- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06199284
Atalante eksoskeleton i rehabilitering av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (EXALS)
29. desember 2023 oppdatert av: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale
Evaluering av sikkerheten og effekten av Atalante-eksoskjelettet ved rehabilitering av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose
Ved å bruke et MR-gangmotorbildeparadigme hos ALS-pasienter for å studere hvordan ALS påvirker funksjonen til de sentrale nevrale nettverkene som er involvert i gangfunksjonen, viste vi en reorganisering av de motoriske nettverkene som representerer en kompenserende respons på dysfunksjonen til nettverkene som er involvert i gangfunksjon.
Vår hovedhypotese er at ved å gi sammenhengende proprioseptiv input til de sansemotoriske integrasjonsområdene, kan gangtrening med eksoskjelett øke kompenserende nettverksreorganisering og bidra til å opprettholde funksjonen.
Vi antar at dette kan oppnås gjennom en bevegelsestreningsstrategi som reproduserer normale gangmotoriske mønstre og passende sensorisk tilbakemelding.
Gangtrening med eksoskjelett kan dekke disse behovene.
Atalante eksoskjelettet tilbyr et unikt potensial takket være dets banebrytende teknologiske funksjoner, håndfrie funksjoner og tilgjengelighet i en rekke sentre over hele Europa.
Evaluering av dens sikkerhet og effekt i ALS er av største interesse for å generalisere denne nye tilnærmingen i ALS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende forskning er hovedsakelig fokusert på å evaluere effekten av robotrehabilitering på bevegelse ved ALS.
For å forstå denne tilnærmingen er det viktig å validere dens sikkerhet og å fastslå pasientens erfaring med dette nye rehabiliteringskonseptet i ALS.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere sikkerheten, deltakeropplevelsen og effektiviteten av treningsprogrammet med Atalante eksoskjelettet som et gangtreningsverktøy for ALS-pasienter, sammenlignet med vanlig pleie, på gangevne, funksjonskapasitet og andre symptomer assosiert med motorikk. uførhet.
Atalante eksoskjelettet er det eneste selvbalanserende eksoskjelettet som muliggjør assistert gange uten ganghjelp, som gjengir et naturlig gangmønster og flerveis bevegelse.
EXALS er et intervensjonelt, monosentrisk, prospektivt, åpent forsøk.
Med et begrenset antall studier på gangrehabiliterende eksoskjeletter i ALS, representerer denne studien et betydelig vitenskapelig bidrag, og er den første som utforsket fordelene med et selvbalanserende eksoskjelett med en streng design.
I tillegg til robuste utfallsmål, legger denne studien vekt på deltakernes oppfatning, motivasjon og involvering i beslutningstaking, noe som gir dybde og styrke til forskningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pierre-François PRADAT, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 42 17 62 05
- E-post: pierre-francois.pradat@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ghida TRAD, PhD
- E-post: ghida.trad@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75001
- Rekruttering
- Station Debout
-
Ta kontakt med:
- Sophie BLANCHO, Directrice
- E-post: irme@orange.fr
-
Ta kontakt med:
- Ghida TRAD, PhD
- E-post: ghida.trad@station-debout.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (definert i henhold til El Escorial-kriteriene: mulig, sannsynlig eller sikker), på tidspunktet for diagnosen
- Pasienter som utvikler seg sakte: ∆ Progresjonsrate (PR) ≤ 0,5
- Manuell muskeltesting ≥ 3 for deltamuskel og ≥ 4 for nakkebøyere og ekstensormuskler
- Ambulatorisk status: et stabilt gangunderskudd med en totalscore mellom 3 og 6 på ALSFRS-R underpunktene "gåing" og "trapping"
- Normal evne til å skrive og tilberede mat: score = 8 på alle 2 ALSFRS-R underelementer "håndskrift" og "kutte mat og håndtering av redskaper"
- Fransktalende pasient
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
- Signert informert samtykke
- Målinger relatert til bruken av Atalante eksoskjelettet:
- Høyde mellom 155 og 190 cm
- Vekt < 90 kg
- Bekkenbredde < 46 cm i sittende stilling
- Lårlengde mellom 56,8 og 64,8 cm
- Benlengde > 45,7 cm eller mindre enn:
- 60,7 cm hvis ankel dorsi fleksjon er ≥16°
- 57,7 cm hvis ankel dorsi fleksjon er ≥13° og <16°
- 56,7 cm hvis ankel dorsi fleksjon er>10° og ≤13°
- 55,7 cm hvis ankel dorsi fleksjon er ≥ 0° og ≤10°
- Leddamplituder av underekstremiteter:
- Hofte: fleksjon 90°, ekstensjon 5°, medial rotasjon 10°, lateral rotasjon 20°, abduksjon 17°, adduksjon 10°
- Kne: fleksjon 5-110°
- Ankel: dorsalfleksjon (kne rett) 0°, plantarfleksjon 9°, eversion18°, inversjon 18°.
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- Trykksår i områder med kontakt med eksoskjelettet
- Alvorlig spastisitet (større enn Ashworth 3) for adduktor, hamstring, quadriceps og sural triceps muskler eller ukontrollert klonus
- Hjerte- eller respiratoriske kontraindikasjoner for fysisk anstrengelse
- Kognitiv svikt som kan påvirke forståelsen
- Fronto-temporal demens assosiert med ALS
- Graviditet eller forsøk på graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasient
Vanlig pleie og gangtrening med Atalante eksoskjelettet
|
Gangtreningsprogrammet ved bruk av Atalante eksoskeleton besto av 3 økter per uke i 6 uker.
For hver deltaker kan assistansen til eksoskjelettet justeres spesifikt og kan settes symmetrisk eller asymmetrisk basert på hans evner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet til Atalante eksoskjelett
Tidsramme: Uke 7 til uke 12
|
Overvåking av uønskede hendelser
|
Uke 7 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
ALSFRS-R
|
En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
Lungefunksjon
Tidsramme: En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
Tvunget vital kapasitet
|
En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
Gangevne
Tidsramme: En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
6-minutters gangtesten, 10-meters gangtesten og Timed up and go-testen
|
En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
Balansere
Tidsramme: En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
Berg balanseskala
|
En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
Postural stabilitet
Tidsramme: En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
Force plattform
|
En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
Isometrisk dynamometer
|
En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
Spastisitet
Tidsramme: En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
Instrumentell vurdering med isometrisk dynamometer
|
En vurdering hver tredje uke, syv vurderinger totalt
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: En vurdering hver sjette uke, fire vurderinger totalt
|
ALSAQ-40
|
En vurdering hver sjette uke, fire vurderinger totalt
|
Pasient smerte
Tidsramme: En vurdering hver sjette uke, fire vurderinger totalt
|
Kort smerteinventar - kort skjema
|
En vurdering hver sjette uke, fire vurderinger totalt
|
Angst og depresjon
Tidsramme: En vurdering hver sjette uke, fire vurderinger totalt
|
Sykehusangst og depresjonsskala
|
En vurdering hver sjette uke, fire vurderinger totalt
|
Utmattelse
Tidsramme: En vurdering hver sjette uke, fire vurderinger totalt
|
Alvorlighetsskala for tretthet
|
En vurdering hver sjette uke, fire vurderinger totalt
|
Indre motivasjon
Tidsramme: uke 12
|
Inventar av indre motivasjon
|
uke 12
|
Subjektiv effekt av gangtrening med Atalante eksoskjelett på deltakerne
Tidsramme: uke 12
|
Deltakerens erfaring med domeneorientert eksoskjeletttrening
|
uke 12
|
Deltakernes holdninger til Atalante gangtrening
Tidsramme: uke 12
|
Netto promoterscore
|
uke 12
|
Deltakernes kvalitative erfaring med gangtrening med Atalante eksoskjelett
Tidsramme: uke 12
|
Tre ord som beskriver pasientens opplevelse
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothée LENGLET, MD, PhD, Centre de Référence SLA Ile de France, APHP, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris (France)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00553-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ALS - Amyotrofisk lateral sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lou Gehrigs sykdom | Primær lateral sklerose (PLS) | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Motornevronsykdom (MND) | Sporadisk ALS (SALS)Forente stater
-
Dallas VA Medical CenterRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixEmory University; Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentALS (amyotrofisk lateral sklerose)Taiwan
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
Phoenix Neurological Associates, LTDInstitute for EthnomedicineUkjent
-
Skulpt, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...FullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory University og andre samarbeidspartnereFullførtMotor Neuron sykdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Primær lateral sklerose | Progressiv muskelatrofi | Sunne kontroller | Slagelarm ALS | Monomelisk amyotrofi | Asymptomatiske ALS-genbærereForente stater
-
Eyefree Assisting Communication LtdFullførtALS (amyotrofisk lateral sklerose)
Kliniske studier på Atalante eksoskjelett
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGFullført
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringRobotbasert gangtreningsterapi for pediatriske populasjoner med cerebral parese ved bruk av CPWalkerCerebral pareseForente stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringPatologiske prosesser | Multippel sklerose | Sklerose | Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS | Autoimmune sykdommer i nervesystemet | Autoimmune sykdommerStorbritannia
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Avsluttet
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesFullført
-
Antalya Bilim UniversityFullførtHjerneslag, robotrehabiliteringTyrkia
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...Fullført
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekruttering
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationUkjentRyggmargsskader | Paraplegi, spinal | Paraplegi, ufullstendigForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering