Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atalante eksoskeleton i rehabilitering av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (EXALS)

8. januar 2026 oppdatert av: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Evaluering av sikkerheten og effekten av Atalante-eksoskjelettet ved rehabilitering av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Ved å bruke et MR-gangmotorbildeparadigme hos ALS-pasienter for å studere hvordan ALS påvirker funksjonen til de sentrale nevrale nettverkene som er involvert i gangfunksjonen, viste vi en reorganisering av de motoriske nettverkene som representerer en kompenserende respons på dysfunksjonen til nettverkene som er involvert i gangfunksjon. Vår hovedhypotese er at ved å gi sammenhengende proprioseptiv input til de sansemotoriske integrasjonsområdene, kan gangtrening med eksoskjelett øke kompenserende nettverksreorganisering og bidra til å opprettholde funksjonen. Vi antar at dette kan oppnås gjennom en bevegelsestreningsstrategi som reproduserer normale gangmotoriske mønstre og passende sensorisk tilbakemelding. Gangtrening med eksoskjelett kan dekke disse behovene. Atalante eksoskjelettet tilbyr et unikt potensial takket være dets banebrytende teknologiske funksjoner, håndfrie funksjoner og tilgjengelighet i en rekke sentre over hele Europa. Evaluering av dens sikkerhet og effekt i ALS er av største interesse for å generalisere denne nye tilnærmingen i ALS.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende forskning er hovedsakelig fokusert på å evaluere effekten av robotrehabilitering på bevegelse ved ALS. For å forstå denne tilnærmingen er det viktig å validere dens sikkerhet og å fastslå pasientens erfaring med dette nye rehabiliteringskonseptet i ALS. I denne studien tar vi sikte på å evaluere sikkerheten, deltakeropplevelsen og effektiviteten av treningsprogrammet med Atalante eksoskjelettet som et gangtreningsverktøy for ALS-pasienter, sammenlignet med vanlig pleie, på gangevne, funksjonskapasitet og andre symptomer assosiert med motorikk. uførhet. Atalante eksoskjelettet er det eneste selvbalanserende eksoskjelettet som muliggjør assistert gange uten ganghjelp, som gjengir et naturlig gangmønster og flerveis bevegelse. EXALS er et intervensjonelt, monosentrisk, prospektivt, åpent forsøk. Med et begrenset antall studier på gangrehabiliterende eksoskjeletter i ALS, representerer denne studien et betydelig vitenskapelig bidrag, og er den første som utforsket fordelene med et selvbalanserende eksoskjelett med en streng design. I tillegg til robuste utfallsmål, legger denne studien vekt på deltakernes oppfatning, motivasjon og involvering i beslutningstaking, noe som gir dybde og styrke til forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, Frankrike, 75001
        • Station Debout

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (definert i henhold til El Escorial-kriteriene: mulig, sannsynlig eller sikker), på tidspunktet for diagnosen
  • Pasienter som utvikler seg sakte: ∆ Progresjonsrate (PR) ≤ 0,5
  • Manuell muskeltesting ≥ 3 for deltamuskel og ≥ 4 for nakkebøyere og ekstensormuskler
  • Ambulatorisk status: et stabilt gangunderskudd med en totalscore mellom 3 og 6 på ALSFRS-R underpunktene "gåing" og "trapping"
  • Normal evne til å skrive og tilberede mat: score = 8 på alle 2 ALSFRS-R underelementer "håndskrift" og "kutte mat og håndtering av redskaper"
  • Fransktalende pasient
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Signert informert samtykke
  • Målinger relatert til bruken av Atalante eksoskjelettet:
  • Høyde mellom 155 og 190 cm
  • Vekt < 90 kg
  • Bekkenbredde < 46 cm i sittende stilling
  • Lårlengde mellom 56,8 og 64,8 cm
  • Benlengde > 45,7 cm eller mindre enn:
  • 60,7 cm hvis ankel dorsi fleksjon er ≥16°
  • 57,7 cm hvis ankel dorsi fleksjon er ≥13° og <16°
  • 56,7 cm hvis ankel dorsi fleksjon er>10° og ≤13°
  • 55,7 cm hvis ankel dorsi fleksjon er ≥ 0° og ≤10°
  • Leddamplituder av underekstremiteter:
  • Hofte: fleksjon 90°, ekstensjon 5°, medial rotasjon 10°, lateral rotasjon 20°, abduksjon 17°, adduksjon 10°
  • Kne: fleksjon 5-110°
  • Ankel: dorsalfleksjon (kne rett) 0°, plantarfleksjon 9°, eversion18°, inversjon 18°.

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose
  • Trykksår i områder med kontakt med eksoskjelettet
  • Alvorlig spastisitet (større enn Ashworth 3) for adduktor, hamstring, quadriceps og sural triceps muskler eller ukontrollert klonus
  • Hjerte- eller respiratoriske kontraindikasjoner for fysisk anstrengelse
  • Kognitiv svikt som kan påvirke forståelsen
  • Fronto-temporal demens assosiert med ALS
  • Graviditet eller forsøk på graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient

Enkeltgruppe-studie som følger en ABA-design:

Fase A1 (vanlig behandling i 6 uker) Fase B (vanlig behandling + gangtrening med eksoskjelett i 6 uker) Fase A2 (vanlig behandling i 6 uker) Alle deltakere gjennomgår samme sekvens av forhold i henhold til protokollen.
Enhet: Atalante-eksoskjelett
Gangtreningen med Atalante-eksoskelettet bestod av 3 økter per uke i 6 uker. Hver økt inkluderer pasientens installasjon og avinstallasjon (10 min), gangtrening (30 min), og fysiske aktiviteter på slutten av økten der pasienten står oppreist i eksoskelettet (f.eks. badminton, boksing eller basketball) (5-10 min). For hver deltaker kan assistansen fra eksoskelettet spesifikt tilpasses og kan stilles symmetrisk eller asymmetrisk basert på deres evner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til Atalante-eksoskjelettet
Tidsramme: I løpet av de tre påfølgende fasene av studien (A1, B og A2), fra utgangspunktet (Uke 0) til og med Uke 18, med vurderinger på ukene 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og under alle treningsøktene i fase B
Overvåking av bivirkninger
I løpet av de tre påfølgende fasene av studien (A1, B og A2), fra utgangspunktet (Uke 0) til og med Uke 18, med vurderinger på ukene 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og under alle treningsøktene i fase B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indre motivasjon
Tidsramme: uke 12
Inventar av indre motivasjon
uke 12
Subjektiv effekt av gangtrening med Atalante eksoskjelett på deltakerne
Tidsramme: uke 12
Deltakerens erfaring med domeneorientert eksoskjeletttrening
uke 12
Deltakernes holdninger til Atalante gangtrening
Tidsramme: uke 12
Netto promoterscore
uke 12
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: I løpet av de tre påfølgende fasene i studien (A1, B og A2), fra baseline (uke 0) til uke 18, med vurderinger ved uke 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
ALSFRS-R
I løpet av de tre påfølgende fasene i studien (A1, B og A2), fra baseline (uke 0) til uke 18, med vurderinger ved uke 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
Lungefunksjon
Tidsramme: I løpet av de tre påfølgende fasene av studien (A1, B og A2), fra utgangspunktet (uke 0) gjennom uke 18, med vurderinger ved uke 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
Tvungen vitalkapasitet
I løpet av de tre påfølgende fasene av studien (A1, B og A2), fra utgangspunktet (uke 0) gjennom uke 18, med vurderinger ved uke 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
Gangeevne
Tidsramme: I løpet av de tre påfølgende fasene av studien (A1, B og A2), fra utgangspunktet (uke 0) gjennom uke 18, med vurderinger på ukene 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
6-minutters gangtesten, 10-meters gangtesten og Timed Up and Go-testen
I løpet av de tre påfølgende fasene av studien (A1, B og A2), fra utgangspunktet (uke 0) gjennom uke 18, med vurderinger på ukene 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
Statisk og dynamisk balanse
Tidsramme: I løpet av de tre påfølgende fasene av studien (A1, B og A2), fra utgangspunktet (Uke 0) gjennom Uke 18, med vurderinger på Uke 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
Berg Balanseskala (0 - 56) der høyere poengsum representerer bedre balanse
I løpet av de tre påfølgende fasene av studien (A1, B og A2), fra utgangspunktet (Uke 0) gjennom Uke 18, med vurderinger på Uke 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
Hastighet for bevegelse av trykksenteret per sekund
Tidsramme: I løpet av studiens tre påfølgende faser (A1, B og A2), fra starttidspunktet (uke 0) til uke 18, med vurderinger på uke 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
Kraftplattform
I løpet av studiens tre påfølgende faser (A1, B og A2), fra starttidspunktet (uke 0) til uke 18, med vurderinger på uke 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
Styrke i nedre ekstremitets muskler
Tidsramme: I løpet av de tre påfølgende fasene av studien (A1, B og A2), fra utgangspunktet (uke 0) gjennom uke 18, med vurderinger ved uke 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
Isometrisk dynamometer
I løpet av de tre påfølgende fasene av studien (A1, B og A2), fra utgangspunktet (uke 0) gjennom uke 18, med vurderinger ved uke 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
Spastisitet i knebøyere og kneutstrekkermuskler
Tidsramme: I løpet av de tre påfølgende fasene av studien (A1, B og A2), fra utgangspunktet (uke 0) gjennom uke 18, med vurderinger ved uke 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
Instrumentell vurdering med isokinetisk dynamometer
I løpet av de tre påfølgende fasene av studien (A1, B og A2), fra utgangspunktet (uke 0) gjennom uke 18, med vurderinger ved uke 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger totalt)
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: I løpet av de tre påfølgende fasene (A1, B og A2), med vurderinger ved start (uke 0), uke 6, uke 12 og uke 18 (4 vurderinger totalt)
ALSAQ-40
I løpet av de tre påfølgende fasene (A1, B og A2), med vurderinger ved start (uke 0), uke 6, uke 12 og uke 18 (4 vurderinger totalt)
Generell tretthet
Tidsramme: Under de tre påfølgende fasene (A1, B og A2), med vurderinger ved baseline (uke 0), uke 3, 6, 12 og 18 (5 vurderinger totalt).
Fatigue Severity Scale og Modified Fatigue Impact Scale
Under de tre påfølgende fasene (A1, B og A2), med vurderinger ved baseline (uke 0), uke 3, 6, 12 og 18 (5 vurderinger totalt).
Pasientsmerte
Tidsramme: I løpet av de tre påfølgende fasene (A1, B og A2), med vurderinger ved utgangspunktet (uke 0), uke 6, uke 12 og uke 18 (4 vurderinger totalt).
Kort form for smertevurderingsskjema
I løpet av de tre påfølgende fasene (A1, B og A2), med vurderinger ved utgangspunktet (uke 0), uke 6, uke 12 og uke 18 (4 vurderinger totalt).
Angst og depresjon
Tidsramme: I løpet av de tre påfølgende fasene (A1, B og A2), med vurderinger ved utgangspunktet (uke 0), uke 6, uke 12 og uke 18 (4 vurderinger totalt).
Hospital anxiety and depression scale
I løpet av de tre påfølgende fasene (A1, B og A2), med vurderinger ved utgangspunktet (uke 0), uke 6, uke 12 og uke 18 (4 vurderinger totalt).
Effektivitet og interaktivitet av Atalante-eksoskeletten
Tidsramme: Uke 12
Et spesifikt spørreskjema ble utviklet for å vurdere effektiviteten og interaktiviteten til Atalante-eksoskjelettet
Uke 12
Deltakernes opplevelse av gange-trening med Atalante-eksoskjelettet
Tidsramme: uke 12
Semistrukturert intervju
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Samarbeidspartnere

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Etterforskere

  • Studiestol: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A00553-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering, kan bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren. Datadeling vil være underlagt institusjonelle og etiske godkjenninger.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studieresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med et metodisk solid forslag og passende etisk godkjenning kan be om tilgang til de-identifiserte dataene og støttedokumentene fra den tilsvarende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere