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근위축성 측삭 경화증 환자의 재활에 있어서 아탈란테 외골격 (EXALS)

2026년 1월 8일 업데이트: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

근위축성 측삭 경화증 환자의 재활에서 아탈란테 외골격의 안전성과 유효성 평가

ALS가 보행 기능과 관련된 중추 신경망의 기능에 어떻게 영향을 미치는지 연구하기 위해 ALS 환자의 MRI 보행 운동 영상 패러다임을 사용하여 우리는 관련 네트워크의 기능 장애에 대한 보상 반응을 나타내는 운동 네트워크의 재구성을 보여주었습니다. 보행 기능. 우리의 주요 가설은 감각 운동 통합 영역에 일관된 고유 감각 입력을 제공함으로써 외골격을 이용한 보행 훈련이 보상 네트워크 재구성을 촉진하고 기능을 유지하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다. 우리는 이것이 정상적인 보행 운동 패턴과 적절한 감각 피드백을 재현하는 운동 훈련 전략을 통해 달성될 수 있다고 가정합니다. 외골격을 이용한 보행 훈련은 이러한 요구를 충족할 수 있습니다. Atalante 외골격은 최첨단 기술 기능, 핸즈프리 기능 및 유럽 전역의 수많은 센터에서의 가용성 덕분에 독특한 잠재력을 제공합니다. ALS에서 이 새로운 접근법을 일반화하기 위해서는 ALS에서의 안전성과 효능을 평가하는 것이 가장 중요합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 주로 ALS의 운동에 대한 로봇 재활의 효과를 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 접근법을 이해하려면 안전성을 검증하고 ALS의 새로운 재활 개념에 대한 환자의 경험을 결정하는 것이 중요합니다. 본 연구에서는 ALS 환자를 위한 보행 훈련 도구인 Atalante 외골격을 사용한 훈련 프로그램의 안전성, 참가자 경험 및 효율성을 일반적인 치료와 비교하여 보행 능력, 기능적 능력 및 운동과 관련된 기타 증상에 대해 평가하는 것을 목표로 합니다. 무능. 아탈란테 외골격은 보행 보조 장치 없이 보조 보행이 가능한 유일한 자가 균형 외골격으로, 자연스러운 보행 패턴과 다방향 움직임을 재현합니다. EXALS는 중재적, 단일 중심적, 전향적, 공개 시험입니다. ALS의 보행 재활 외골격에 대한 제한된 수의 연구를 통해 이 연구는 엄격한 설계로 자가 균형 외골격의 이점을 최초로 탐구한 중요한 과학적 공헌을 나타냅니다. 강력한 결과 측정 외에도, 이 연구는 참가자의 인식, 동기, 의사 결정 참여에 중요성을 두고 연구에 깊이와 힘을 더합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, 프랑스, 75001
        • Station Debout

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 당시 근위축성 측삭 경화증 환자(El Escorial 기준에 따라 정의: 가능, 가능성 또는 확실함)
  • 천천히 진행되는 환자: Δ 진행률(PR) ≤ 0.5
  • 수동 근육 검사 삼각근의 경우 ≥ 3, 목 굴곡근 및 신근 근육의 경우 ≥ 4
  • 보행 상태: ALSFRS-R 하위 항목 "걷기" 및 "계단 오르기"에서 총 점수가 3~6점인 안정적인 보행 장애
  • 글쓰기 및 음식 준비에 대한 정상적인 능력: ALSFRS-R 하위 항목 "필기" 및 "음식 자르기 및 조리 도구" 2개 모두에서 점수 = 8점
  • 프랑스어를 구사하는 환자
  • 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
  • 서명된 동의서
  • Atalante 외골격 사용과 관련된 측정:
  • 키 155~190cm
  • 무게 < 90kg
  • 앉은 자세에서 골반 너비 < 46 cm
  • 허벅지 길이 56.8~64.8cm
  • 다리 길이 > 45.7cm 이하:
  • 발목 배측 굴곡이 ≥16°인 경우 60.7cm
  • 발목 배측 굴곡이 ≥13° 및 <16°인 경우 57.7cm
  • 발목 배측 굴곡이>10°및 ≤13°인 경우 56.7cm
  • 발목 배측 굴곡이 ≥ 0° 및 ≤10°인 경우 55.7cm
  • 하지의 관절 진폭:
  • 고관절: 굴곡 90°, 신전 5°, 내회전 10°, 외회전 20°, 외전 17°, 내전 10°
  • 무릎: 굴곡 5~110°
  • 발목: 배측 굴곡(무릎 직선) 0°, 저측 굴곡 9°, 외전 18°, 내번 18°.

제외 기준:

  • 골다공증
  • 외골격과 접촉된 부위의 욕창
  • 내전근, 햄스트링, 대퇴사두근 및 비복삼두근 근육에 대한 심한 경직(Ashworth 3 이상) 또는 조절되지 않는 간대
  • 신체적 노력에 대한 심장 또는 호흡 금기 사항
  • 이해력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애
  • ALS와 관련된 전두측두엽 치매
  • 임신 또는 임신 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자

ABA 설계를 따르는 단일군 연구:

단계 A1 (6주 동안의 일반 치료) 단계 B (6주 동안의 일반 치료 + 외골격을 이용한 보행 훈련) 단계 A2 (6주 동안의 일반 치료) 모든 참가자는 프로토콜에 따라 동일한 조건 순서를 거칩니다.
장치: 아탈랑테 외골격
Atalante 외골격을 이용한 보행 훈련 프로그램은 6주 동안 주 3회로 구성되었습니다. 각 세션에는 환자의 장착 및 해제(10분), 보행 훈련(30분), 세션 종료 시 외골격을 착용한 채 직립 자세로 수행하는 신체 활동(예: 배드민턴, 복싱 또는 농구)(5-10분)이 포함됩니다. 각 참가자에 대해 외골격의 보조 수준을 구체적으로 조정할 수 있으며, 그의 능력에 따라 대칭적 또는 비대칭적으로 설정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아탈란테 외골격의 안전성
기간: 이 연구의 세 연속 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18주차에 평가가 이루어지며, B 단계의 모든 훈련 세션 동안에도 평가가 이루어집니다.
부작용 모니터링
이 연구의 세 연속 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18주차에 평가가 이루어지며, B 단계의 모든 훈련 세션 동안에도 평가가 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내적 동기
기간: 12주차
내재적 동기 부여 목록
12주차
Atalante 외골격을 이용한 보행 훈련이 참가자에게 미치는 주관적인 영향
기간: 12주차
도메인 중심 외골격 훈련에 대한 참가자의 경험
12주차
아탈란테 보행 훈련에 대한 참가자의 태도
기간: 12주차
순 프로모터 점수
12주차
기능적 능력
기간: 연구의 세 가지 연속 단계(A1, B, A2) 동안, 기준 시점(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18주차에 평가(총 7회 평가)
ALSFRS-R
연구의 세 가지 연속 단계(A1, B, A2) 동안, 기준 시점(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18주차에 평가(총 7회 평가)
폐기능
기간: 연구의 연속적인 세 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18주차에 평가(총 7회 평가)
강제 폐활량
연구의 연속적인 세 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18주차에 평가(총 7회 평가)
보행 능력
기간: 연구의 세 연속 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18주차에 평가(총 7회 평가)가 진행됩니다.
6분 보행 검사, 10미터 보행 검사 및 Timed Up and Go 검사
연구의 세 연속 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18주차에 평가(총 7회 평가)가 진행됩니다.
정적 및 동적 균형
기간: 이 연구의 세 연속 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18주차에 평가(총 7회 평가)가 진행됩니다.
Berg 균형 척도 (0 - 56)로 점수가 높을수록 더 나은 균형을 나타냅니다
이 연구의 세 연속 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18주차에 평가(총 7회 평가)가 진행됩니다.
초당 압력 중심 이동 속도
기간: 연구의 세 가지 연속 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0주차, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차 및 18주차(총 7회 평가)에 평가를 실시합니다.
힘 측정 플랫폼
연구의 세 가지 연속 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0주차, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차 및 18주차(총 7회 평가)에 평가를 실시합니다.
하지 근력
기간: 연구의 세 가지 연속적인 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18주차에 평가(총 7회 평가)
등속성 동력계
연구의 세 가지 연속적인 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18주차에 평가(총 7회 평가)
무릎 굴곡근 및 신전근의 경직
기간: 연구의 세 연속 단계(A1, B 및 A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15 및 18주차(총 7회 평가)에 평가가 수행되었습니다.
등속성 동력계를 이용한 도구적 평가
연구의 세 연속 단계(A1, B 및 A2) 동안, 기준선(0주차)부터 18주차까지, 0, 3, 6, 9, 12, 15 및 18주차(총 7회 평가)에 평가가 수행되었습니다.
환자의 삶의 질
기간: 세 개의 연속된 단계(A1, B, A2) 동안 기준선(0주차), 6주차, 12주차, 18주차(총 4회)에 평가를 진행합니다.
ALSAQ-40
세 개의 연속된 단계(A1, B, A2) 동안 기준선(0주차), 6주차, 12주차, 18주차(총 4회)에 평가를 진행합니다.
일반적 피로
기간: 세 연속 단계(A1, B, A2) 동안 기준선(0주), 3주, 6주, 12주, 18주에 평가(총 5회 평가).
피로 중증도 척도 및 수정 피로 영향 척도
세 연속 단계(A1, B, A2) 동안 기준선(0주), 3주, 6주, 12주, 18주에 평가(총 5회 평가).
환자 통증
기간: 세 번의 연속 단계(A1, B, A2) 동안 기준선(0주), 6주, 12주 및 18주(총 4회 평가)에 평가를 수행합니다.
간편 통증 평가 설문지
세 번의 연속 단계(A1, B, A2) 동안 기준선(0주), 6주, 12주 및 18주(총 4회 평가)에 평가를 수행합니다.
불안과 우울증
기간: 세 연속 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주), 6주, 12주 및 18주에 평가가 이루어집니다(총 4회 평가).
병원 불안 및 우울 척도
세 연속 단계(A1, B, A2) 동안, 기준선(0주), 6주, 12주 및 18주에 평가가 이루어집니다(총 4회 평가).
Atalante 외골격의 효능과 상호작용성
기간: 12주
Atalante 외골격의 효능과 상호작용성을 평가하기 위해 특정 설문지가 개발되었습니다
12주
Atalante 외골격을 이용한 보행 훈련에 대한 참가자 경험
기간: 12주차
반구조화 인터뷰
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

협력자

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

수사관

  • 연구 의자: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A00553-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후, 해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다. 데이터 공유는 기관 및 윤리적 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안과 적절한 윤리적 승인을 가진 연구자는 해당 저자에게 비식별화된 데이터와 지원 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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