Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atalante Exoskeleton amyotrofisesta lateraaliskleroosista kärsivien potilaiden kuntoutuksessa (EXALS)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Atalanten eksoskeletonin turvallisuuden ja tehon arviointi amyotrofisesta lateraaliskleroosista kärsivien potilaiden kuntoutuksessa

Käyttämällä MRI-kävelymotorista kuvaparadigmaa ALS-potilailla tutkiaksemme, kuinka ALS vaikuttaa kävelytoimintaan liittyvien keskushermostoverkkojen toimintaan, osoitimme motoristen verkkojen uudelleenjärjestelyn, joka edustaa kompensoivaa vastetta niihin liittyvien verkkojen toimintahäiriöihin. kävelytoiminto. Päähypoteesimme on, että antamalla koherentin proprioseptiivisen syötteen sensomotorisille integraatioalueille, kävelyharjoittelu eksoskeletonilla voi tehostaa kompensoivaa verkoston uudelleenorganisaatiota ja auttaa ylläpitämään toimintaa. Oletamme, että tämä voidaan saavuttaa liikkumisharjoittelustrategialla, joka toistaa normaalit liikeradat ja asianmukaisen sensorisen palautteen. Kävelyharjoittelu eksoskeletonilla voi vastata näihin tarpeisiin. Atalante-exoskeleton tarjoaa ainutlaatuisen potentiaalin huipputeknisten ominaisuuksiensa, handsfree-toimintojensa ja saatavuuden ansiosta useissa keskuksissa ympäri Eurooppaa. Sen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ALS:ssä on äärimmäisen mielenkiintoista, jotta tämä uusi lähestymistapa ALS:ssa voidaan yleistää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen tutkimus keskittyy pääasiassa robottikuntoutuksen vaikutuksen arvioimiseen ALS:n liikkumiseen. Tämän lähestymistavan ymmärtämiseksi on tärkeää validoida sen turvallisuus ja määrittää potilaan kokemus tästä uudesta ALS-kuntoutuskonseptista. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan Atalante-exoskeletonin harjoitusohjelman turvallisuutta, osallistujakokemusta ja tehokkuutta ALS-potilaiden kävelyharjoitusvälineenä verrattuna tavanomaiseen hoitoon, kävelykykyyn, toimintakykyyn ja muihin motorisiin oireisiin. vammaisuus. Atalante-ulkotukiranka on ainoa itsetasapainottava eksoskeletoni, joka mahdollistaa avustetun kävelyn ilman kävelytukea, toistaen luonnollisen kävelykuvion ja monisuuntaisen liikkeen. EXALS on interventiivinen, yksikeskinen, prospektiivinen, avoin tutkimus. Tämä tutkimus edustaa merkittävää tieteellistä panosta, sillä se on ensimmäinen, joka tutkii tiukan suunnittelun itsetasapainoittavan eksoskeleton etuja. Vahvien tulosmittausten lisäksi tässä tutkimuksessa painotetaan osallistujien havaintoa, motivaatiota ja osallistumista päätöksentekoon, mikä lisää tutkimukseen syvyyttä ja voimaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, Ranska, 75001
        • Station Debout

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (määritelty El Escorialin kriteerien mukaan: mahdollinen, todennäköinen tai varma), diagnoosihetkellä
  • Hitaasti kehittyvät potilaat: ∆ Etenemisnopeus (PR) ≤ 0,5
  • Manuaalinen lihastestaus ≥ 3 hartialihakselle ja ≥ 4 niskan koukistajille ja ojentajalihaksille
  • Ambulatorinen tila: vakaa kävelyvaje, jonka kokonaispistemäärä on 3–6 ALSFRS-R:n alakohdissa "kävely" ja "portaiden kiipeäminen"
  • Normaali kyky kirjoittaa ja valmistaa ruokaa: pisteet = 8 kaikista kahdesta ALSFRS-R-alakohdasta "käsikirjoitus" ja "ruoan leikkaaminen ja käsittelyvälineet"
  • Ranskankielinen potilas
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Atalanten eksoskeletonin käyttöön liittyvät mittaukset:
  • Korkeus 155-190 cm
  • Paino < 90 kg
  • Lantion leveys < 46 cm istuma-asennossa
  • Reiden pituus 56,8-64,8 cm
  • Jalan pituus > 45,7 cm tai vähemmän kuin:
  • 60,7 cm, jos nilkan dorsi taivutus on ≥16°
  • 57,7 cm, jos nilkan dorsi taivutus on ≥13° ja <16°
  • 56,7 cm, jos nilkan dorsi taivutus on> 10° ja ≤13°
  • 55,7 cm, jos nilkan dorsi taivutus on ≥ 0° ja ≤10°
  • Alaraajojen nivelamplitudit:
  • Lonkka: fleksio 90°, ojennus 5°, keskikierto 10°, sivukierto 20°, abduktio 17°, adduktio 10°
  • Polvi: taivutus 5-110°
  • Nilkka: dorsiflexio (polvi suora) 0°, plantarflexio 9°, käänne 18°, inversio 18°.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osteoporoosi
  • Painehaavoja alueilla, jotka ovat kosketuksissa eksoskeleton kanssa
  • Vaikea spastisuus (suurempi kuin Ashworth 3) adduktori-, takareisilihaksissa, nelipäisissä ja suuraalisissa tricepsissä tai hallitsemattomassa klonuksessa
  • Sydän- tai hengityselinten vasta-aiheet fyysiselle rasitukselle
  • Kognitiivinen häiriö, joka voi vaikuttaa ymmärtämiseen
  • Frontotemporaalinen dementia, joka liittyy ALS:ään
  • Raskaus tai raskausyritys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilas

Yksiryhmäinen tutkimus, joka noudattaa ABA-suunnittelua:

Vaihe A1 (tavallinen hoito 6 viikon ajan) Vaihe B (tavallinen hoito + kävelykoulutus eksoskeletilla 6 viikon ajan) Vaihe A2 (tavallinen hoito 6 viikon ajan) Kaikki osallistujat käyvät läpi saman ehtosarjan protokollan mukaisesti.
Laite: Atalante-eksoskeletti
Atalante-exoskeletonilla toteutettu kävelykoulutusohjelma koostui 3 istunnosta viikossa 6 viikon ajan. Jokainen istunto sisältää potilaan asentamisen ja irrottamisen (10 min), kävelykoulutuksen (30 min) sekä istunnon lopussa tapahtuvat fyysiset aktiviteetit, joissa potilas on pystyasennossa exoskeletonissa (esim. sulkapallo, nyrkkeily tai koripallo) (5-10 min). Jokaiselle osallistujalle exoskeletonin avustusta voidaan säätää erityisesti ja se voidaan asettaa symmetrisesti tai epäsymmetrisesti hänen kykyjensä perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atalante-exoskeletonin turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, perusarvosta (viikko 0) viikkoon 18 asti, arvioinneilla viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 sekä kaikissa vaiheen B harjoituksissa
Haittatapahtumien seuranta
Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, perusarvosta (viikko 0) viikkoon 18 asti, arvioinneilla viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 sekä kaikissa vaiheen B harjoituksissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäinen motivaatio
Aikaikkuna: viikko 12
Sisäisen motivaation kartoitus
viikko 12
Atalante-exoskeletonin kävelyharjoittelun subjektiivinen vaikutus osallistujiin
Aikaikkuna: viikko 12
Osallistujan kokemus toimialuesuuntautuneesta eksoskeleton koulutuksesta
viikko 12
Osallistujien asenteet Atalanten kävelyharjoitteluun
Aikaikkuna: viikko 12
Netti promoottorin pisteet
viikko 12
Toimintakyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 18, arvioinneilla viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
ALSFRS-R
Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 18, arvioinneilla viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen aikana (A1, B ja A2), lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 18, arvioinnein viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
Pakotettu elinvoimakapasiteetti
Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen aikana (A1, B ja A2), lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 18, arvioinnein viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
Kävelykunto
Aikaikkuna: Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 18 asti, arvioinnein viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
6-minuutin kävelytest, 10 metrin kävelytest ja Timed Up and Go -testi
Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 18 asti, arvioinnein viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
Staattinen ja dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 18, arvioinneilla viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
Berg-tasapainoskaala (0 - 56), jossa korkeammat pisteet kuvaavat parempaa tasapainoa
Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 18, arvioinneilla viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
Painopisteen liikenopeus sekunnissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, lähtöarvosta (viikko 0) viikkoon 18 saakka, arvioinnein viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
Voimakenttä
Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, lähtöarvosta (viikko 0) viikkoon 18 saakka, arvioinnein viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 18, arvioinnein viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
Isometrinen dynamometri
Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 18, arvioinnein viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
Polven koukistaja- ja ojennuslihasten spastisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, lähtöarvosta (viikko 0) viikkoon 18, arvioinnein viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
Instrumentaalinen arviointi isokineettisellä dynamometrillä
Tutkimuksen kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, lähtöarvosta (viikko 0) viikkoon 18, arvioinnein viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 (yhteensä 7 arviointia)
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, arvioinneilla alkuperäisessä tilassa (viikko 0), viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 18 (yhteensä 4 arviointia)
ALSAQ-40
Kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, arvioinneilla alkuperäisessä tilassa (viikko 0), viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 18 (yhteensä 4 arviointia)
Yleinen väsymys
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, arvioinnein perustasolla (Viikko 0), viikoilla 3, 6, 12 ja 18 (yhteensä 5 arviointia).
Väsymyksen vakavuusasteikko ja muokattu väsymyksen vaikutusasteikko
Kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, arvioinnein perustasolla (Viikko 0), viikoilla 3, 6, 12 ja 18 (yhteensä 5 arviointia).
Potilaan kipu
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, arvioinnein perustasolla (Viikko 0), Viikolla 6, Viikolla 12 ja Viikolla 18 (yhteensä 4 arviointia).
Lyhyt kivun arviointilomake
Kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, arvioinnein perustasolla (Viikko 0), Viikolla 6, Viikolla 12 ja Viikolla 18 (yhteensä 4 arviointia).
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, arviointeja tehtiin alkuhetkellä (viikko 0), viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 18 (yhteensä 4 arviointia).
Sairaalahäiriön ja masennuksen arviointiasteikko
Kolmen peräkkäisen vaiheen (A1, B ja A2) aikana, arviointeja tehtiin alkuhetkellä (viikko 0), viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 18 (yhteensä 4 arviointia).
Atalante-exoskeletonin teho ja vuorovaikutteisuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Atalante-exoskeletonin tehokkuuden ja vuorovaikutteisuuden arvioimiseksi kehitettiin erityinen kyselylomake
Viikko 12
Osallistujien kokemukset Atalante-exoskeletonilla suoritetusta kävelykoulutuksesta
Aikaikkuna: viikko 12
Puolistrukturoitu haastattelu
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Yhteistyökumppanit

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A00553-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille, voidaan tietojen anonymisoinnin jälkeen tehdä saataville kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalta kirjoittajalta.
Datan jakaminen on alainen laitoksen ja eettisten hyväksyntöjen mukaisille vaatimuksille.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustulosten julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joilla on metodologisesti pätevä tutkimussuunnitelma ja asianmukainen eettinen hyväksyntä, voivat pyytää pääsyä tunnistamattomaan tietoaineistoon ja tukiasiakirjoihin vastaavalta tekijältä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa