Atalante Exoskeleton amyotrofisesta lateraaliskleroosista kärsivien potilaiden kuntoutuksessa (EXALS)
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale
Atalanten eksoskeletonin turvallisuuden ja tehon arviointi amyotrofisesta lateraaliskleroosista kärsivien potilaiden kuntoutuksessa
Käyttämällä MRI-kävelymotorista kuvaparadigmaa ALS-potilailla tutkiaksemme, kuinka ALS vaikuttaa kävelytoimintaan liittyvien keskushermostoverkkojen toimintaan, osoitimme motoristen verkkojen uudelleenjärjestelyn, joka edustaa kompensoivaa vastetta niihin liittyvien verkkojen toimintahäiriöihin. kävelytoiminto.
Päähypoteesimme on, että antamalla koherentin proprioseptiivisen syötteen sensomotorisille integraatioalueille, kävelyharjoittelu eksoskeletonilla voi tehostaa kompensoivaa verkoston uudelleenorganisaatiota ja auttaa ylläpitämään toimintaa.
Oletamme, että tämä voidaan saavuttaa liikkumisharjoittelustrategialla, joka toistaa normaalit liikeradat ja asianmukaisen sensorisen palautteen.
Kävelyharjoittelu eksoskeletonilla voi vastata näihin tarpeisiin.
Atalante-exoskeleton tarjoaa ainutlaatuisen potentiaalin huipputeknisten ominaisuuksiensa, handsfree-toimintojensa ja saatavuuden ansiosta useissa keskuksissa ympäri Eurooppaa.
Sen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ALS:ssä on äärimmäisen mielenkiintoista, jotta tämä uusi lähestymistapa ALS:ssa voidaan yleistää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus keskittyy pääasiassa robottikuntoutuksen vaikutuksen arvioimiseen ALS:n liikkumiseen.
Tämän lähestymistavan ymmärtämiseksi on tärkeää validoida sen turvallisuus ja määrittää potilaan kokemus tästä uudesta ALS-kuntoutuskonseptista.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan Atalante-exoskeletonin harjoitusohjelman turvallisuutta, osallistujakokemusta ja tehokkuutta ALS-potilaiden kävelyharjoitusvälineenä verrattuna tavanomaiseen hoitoon, kävelykykyyn, toimintakykyyn ja muihin motorisiin oireisiin. vammaisuus.
Atalante-ulkotukiranka on ainoa itsetasapainottava eksoskeletoni, joka mahdollistaa avustetun kävelyn ilman kävelytukea, toistaen luonnollisen kävelykuvion ja monisuuntaisen liikkeen.
EXALS on interventiivinen, yksikeskinen, prospektiivinen, avoin tutkimus.
Tämä tutkimus edustaa merkittävää tieteellistä panosta, sillä se on ensimmäinen, joka tutkii tiukan suunnittelun itsetasapainoittavan eksoskeleton etuja.
Vahvien tulosmittausten lisäksi tässä tutkimuksessa painotetaan osallistujien havaintoa, motivaatiota ja osallistumista päätöksentekoon, mikä lisää tutkimukseen syvyyttä ja voimaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre-François PRADAT, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01 42 17 62 05
- Sähköposti: pierre-francois.pradat@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ghida TRAD, PhD
- Sähköposti: ghida.trad@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75001
- Rekrytointi
- Station Debout
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie BLANCHO, Directrice
- Sähköposti: irme@orange.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghida TRAD, PhD
- Sähköposti: ghida.trad@station-debout.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (määritelty El Escorialin kriteerien mukaan: mahdollinen, todennäköinen tai varma), diagnoosihetkellä
- Hitaasti kehittyvät potilaat: ∆ Etenemisnopeus (PR) ≤ 0,5
- Manuaalinen lihastestaus ≥ 3 hartialihakselle ja ≥ 4 niskan koukistajille ja ojentajalihaksille
- Ambulatorinen tila: vakaa kävelyvaje, jonka kokonaispistemäärä on 3–6 ALSFRS-R:n alakohdissa "kävely" ja "portaiden kiipeäminen"
- Normaali kyky kirjoittaa ja valmistaa ruokaa: pisteet = 8 kaikista kahdesta ALSFRS-R-alakohdasta "käsikirjoitus" ja "ruoan leikkaaminen ja käsittelyvälineet"
- Ranskankielinen potilas
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Atalanten eksoskeletonin käyttöön liittyvät mittaukset:
- Korkeus 155-190 cm
- Paino < 90 kg
- Lantion leveys < 46 cm istuma-asennossa
- Reiden pituus 56,8-64,8 cm
- Jalan pituus > 45,7 cm tai vähemmän kuin:
- 60,7 cm, jos nilkan dorsi taivutus on ≥16°
- 57,7 cm, jos nilkan dorsi taivutus on ≥13° ja <16°
- 56,7 cm, jos nilkan dorsi taivutus on> 10° ja ≤13°
- 55,7 cm, jos nilkan dorsi taivutus on ≥ 0° ja ≤10°
- Alaraajojen nivelamplitudit:
- Lonkka: fleksio 90°, ojennus 5°, keskikierto 10°, sivukierto 20°, abduktio 17°, adduktio 10°
- Polvi: taivutus 5-110°
- Nilkka: dorsiflexio (polvi suora) 0°, plantarflexio 9°, käänne 18°, inversio 18°.
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi
- Painehaavoja alueilla, jotka ovat kosketuksissa eksoskeleton kanssa
- Vaikea spastisuus (suurempi kuin Ashworth 3) adduktori-, takareisilihaksissa, nelipäisissä ja suuraalisissa tricepsissä tai hallitsemattomassa klonuksessa
- Sydän- tai hengityselinten vasta-aiheet fyysiselle rasitukselle
- Kognitiivinen häiriö, joka voi vaikuttaa ymmärtämiseen
- Frontotemporaalinen dementia, joka liittyy ALS:ään
- Raskaus tai raskausyritys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilas
Tavallinen hoito- ja kävelyharjoittelu Atalante-exoskeletonilla
|
Atalante-eksoskeletonia käyttävä kävelyharjoitusohjelma koostui kolmesta harjoituksesta viikossa 6 viikon ajan.
Jokaiselle osallistujalle eksoskeleton apu voidaan säätää erikseen ja se voidaan asettaa symmetrisesti tai epäsymmetrisesti hänen kykyjensä mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atalanten eksoskeleton turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 7 - viikko 12
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
|
Viikko 7 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
ALSFRS-R
|
Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
|
Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
6 minuutin kävelytesti, 10 metrin kävelytesti ja Timed up and go -testi
|
Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
Bergin tasapainovaaka
|
Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
Voima alusta
|
Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
Isometrinen dynamometri
|
Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
Instrumentaalinen arviointi isometrisellä dynamometrillä
|
Arviointi kolmen viikon välein, yhteensä seitsemän arviointia
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi kuuden viikon välein, yhteensä neljä arviointia
|
ALSAQ-40
|
Arviointi kuuden viikon välein, yhteensä neljä arviointia
|
|
Potilaan kipu
Aikaikkuna: Arviointi kuuden viikon välein, yhteensä neljä arviointia
|
Lyhyt kipukartoitus-lyhyt lomake
|
Arviointi kuuden viikon välein, yhteensä neljä arviointia
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Arviointi kuuden viikon välein, yhteensä neljä arviointia
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
Arviointi kuuden viikon välein, yhteensä neljä arviointia
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Arviointi kuuden viikon välein, yhteensä neljä arviointia
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
|
Arviointi kuuden viikon välein, yhteensä neljä arviointia
|
|
Sisäinen motivaatio
Aikaikkuna: viikko 12
|
Sisäisen motivaation kartoitus
|
viikko 12
|
|
Atalante-exoskeletonin kävelyharjoittelun subjektiivinen vaikutus osallistujiin
Aikaikkuna: viikko 12
|
Osallistujan kokemus toimialuesuuntautuneesta eksoskeleton koulutuksesta
|
viikko 12
|
|
Osallistujien asenteet Atalanten kävelyharjoitteluun
Aikaikkuna: viikko 12
|
Netti promoottorin pisteet
|
viikko 12
|
|
Osallistujien laadullinen kokemus kävelyharjoittelusta Atalanten eksoskeletonilla
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kolme sanaa, jotka kuvaavat potilaan kokemusta
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothée LENGLET, MD, PhD, Centre de Référence SLA Ile de France, APHP, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris (France)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00553-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .