Exoesqueleto Atalante na reabilitação de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (EXALS)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale
Avaliação da segurança e eficácia do exoesqueleto Atalante na reabilitação de pacientes com esclerose lateral amiotrófica
Utilizando um paradigma de imagens motoras de marcha de ressonância magnética em pacientes com ELA, a fim de estudar como a ELA afeta a função das redes neurais centrais envolvidas na função da marcha, mostramos uma reorganização das redes motoras que representa uma resposta compensatória à disfunção das redes envolvidas em função da marcha.
Nossa hipótese principal é que, ao fornecer informações proprioceptivas coerentes às áreas de integração sensório-motora, o treinamento de marcha com um exoesqueleto pode impulsionar a reorganização da rede compensatória e ajudar a manter a função.
Nossa hipótese é que isso pode ser alcançado através de uma estratégia de treinamento de locomoção que reproduza padrões motores normais de marcha e feedback sensorial apropriado.
O treinamento de marcha com um exoesqueleto pode atender a essas necessidades.
O exoesqueleto Atalante oferece um potencial único graças às suas características tecnológicas de ponta, funções mãos-livres e disponibilidade em vários centros em toda a Europa.
A avaliação da sua segurança e eficácia na ELA é de extremo interesse para generalizar esta nova abordagem na ELA.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa atual está focada principalmente na avaliação do efeito da reabilitação robótica na locomoção na ELA.
Para compreender esta abordagem, é importante validar a sua segurança e determinar a experiência do paciente com este novo conceito de reabilitação na ELA.
Neste estudo, pretendemos avaliar a segurança, a experiência do participante e a eficácia do programa de treinamento com o exoesqueleto Atalante como ferramenta de treinamento de marcha para pacientes com ELA, em comparação com os cuidados habituais, na capacidade de caminhada, capacidade funcional e outros sintomas associados à atividade motora. incapacidade.
O exoesqueleto Atalante é o único exoesqueleto com autoequilíbrio que permite a marcha assistida sem auxílio de marcha, reproduzindo um padrão natural de marcha e movimento multidirecional.
EXALS é um ensaio intervencionista, monocêntrico, prospectivo e aberto.
Com um número limitado de estudos sobre exoesqueletos de reabilitação da marcha na ELA, este estudo representa uma contribuição científica significativa, sendo o primeiro a explorar os benefícios de um exoesqueleto de autoequilíbrio com um design rigoroso.
Além de medidas robustas de resultados, este estudo dá importância à percepção, motivação e envolvimento dos participantes na tomada de decisões, acrescentando profundidade e força à pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, França, 75013
- Institut de Myologie
-
Paris, França, 75001
- Station Debout
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esclerose lateral amiotrófica (definida segundo os critérios de El Escorial: possível, provável ou definitiva), no momento do diagnóstico
- Pacientes de evolução lenta: ∆ Taxa de progressão (RP) ≤ 0,5
- Teste muscular manual ≥ 3 para músculo deltóide e ≥ 4 para músculos flexores e extensores do pescoço
- Condição ambulatorial: déficit de marcha estável com pontuação total entre 3 e 6 nos subitens da ALSFRS-R "caminhar" e "subir escadas"
- Capacidade normal de escrever e preparar alimentos: pontuação = 8 em todos os 2 subitens da ALSFRS-R “caligrafia” e “cortar alimentos e manusear utensílios”
- Paciente que fala francês
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
- Consentimento informado assinado
- Medidas relacionadas ao uso do exoesqueleto Atalante:
- Altura entre 155 e 190 cm
- Peso <90kg
- Largura da pelve < 46 cm na posição sentada
- Comprimento da coxa entre 56,8 e 64,8 cm
- Comprimento da perna > 45,7 cm ou menor que:
- 60,7 cm se a flexão dorsal do tornozelo for ≥16°
- 57,7 cm se a flexão dorsal do tornozelo for ≥13° e <16°
- 56,7 cm se a flexão dorsal do tornozelo for >10° e ≤13°
- 55,7cm se a flexão dorsal do tornozelo for ≥ 0° e ≤10°
- Amplitudes articulares dos membros inferiores:
- Quadril: flexão 90°, extensão 5°, rotação medial 10°, rotação lateral 20°, abdução 17°, adução 10°
- Joelho: flexão 5-110°
- Tornozelo: dorsiflexão (joelho reto) 0°, flexão plantar 9°, eversão 18°, inversão 18°.
Critério de exclusão:
- Osteoporose
- Úlceras de pressão em áreas de contato com o exoesqueleto
- Espasticidade grave (maior que Ashworth 3) para músculos adutores, isquiotibiais, quadríceps e tríceps sural ou clônus não controlado
- Contra-indicações cardíacas ou respiratórias ao esforço físico
- Comprometimento cognitivo que pode afetar a compreensão
- Demência frontotemporal associada à ELA
- Gravidez ou tentativa de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Doente
Estudo de grupo único seguindo um desenho ABA: Fase A1 (cuidados habituais durante 6 semanas) Fase B (cuidados habituais + treino de marcha usando exoesqueleto durante 6 semanas) Fase A2 (cuidados habituais durante 6 semanas) Todos os participantes passam pela mesma sequência de condições de acordo com o protocolo. |
O programa de treino de marcha utilizando o exoesqueleto Atalante consistiu em 3 sessões por semana durante 6 semanas.
Cada sessão inclui a instalação e desinstalação do paciente (10 min), treino de marcha (30 min) e atividades físicas no final da sessão, onde o paciente se encontra numa posição vertical no exoesqueleto (ex. badminton, boxe ou basquetebol) (5-10 min). Para cada participante, a assistência do exoesqueleto pode ser ajustada especificamente e pode ser configurada de forma simétrica ou assimétrica com base nas suas capacidades. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do exoesqueleto Atalante
Prazo: Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e durante todas as sessões de treino na fase B
|
Monitorização de eventos adversos
|
Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e durante todas as sessões de treino na fase B
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Motivação intrínseca
Prazo: semana 12
|
Inventário de motivação intrínseca
|
semana 12
|
|
Impacto subjetivo do treino de marcha com exoesqueleto Atalante nos participantes
Prazo: semana 12
|
A experiência do participante com treinamento de exoesqueleto orientado a domínio
|
semana 12
|
|
Atitudes dos participantes em relação ao treino de marcha Atalante
Prazo: semana 12
|
Pontuação líquida do promotor
|
semana 12
|
|
Capacidade funcional
Prazo: Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
ALSFRS-R
|
Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
|
Função pulmonar
Prazo: Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
Capacidade vital forçada
|
Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
|
Capacidade de marcha
Prazo: Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
O teste de caminhada de 6 minutos, o teste de caminhada de 10 metros e o teste Timed Up and Go
|
Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
|
Equilíbrio estático e dinâmico
Prazo: Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
Escala de Equilíbrio de Berg (0 - 56) com pontuações mais altas representando melhor equilíbrio
|
Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
|
Velocidade de movimento do centro de pressão por segundo
Prazo: Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
Plataforma de força
|
Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
|
Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
Dinamómetro isométrico
|
Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
|
Espasticidade dos músculos flexores e extensores do joelho
Prazo: Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
Avaliação instrumental com dinamómetro isocinético
|
Durante as três fases consecutivas do estudo (A1, B e A2), desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 18, com avaliações nas Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 avaliações no total)
|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Durante as três fases consecutivas (A1, B e A2), com avaliações na linha de base (Semana 0), Semana 6, Semana 12 e Semana 18 (4 avaliações no total)
|
ALSAQ-40
|
Durante as três fases consecutivas (A1, B e A2), com avaliações na linha de base (Semana 0), Semana 6, Semana 12 e Semana 18 (4 avaliações no total)
|
|
Fadiga geral
Prazo: Durante as três fases consecutivas (A1, B e A2), com avaliações no início (Semana 0), nas Semanas 3, 6, 12 e 18 (5 avaliações no total).
|
Escala de Gravidade da Fadiga e a Escala de Impacto da Fadiga Modificada
|
Durante as três fases consecutivas (A1, B e A2), com avaliações no início (Semana 0), nas Semanas 3, 6, 12 e 18 (5 avaliações no total).
|
|
Dor do paciente
Prazo: Durante as três fases consecutivas (A1, B e A2), com avaliações no início (Semana 0), Semana 6, Semana 12 e Semana 18 (4 avaliações no total).
|
Inventário breve da dor - forma reduzida
|
Durante as três fases consecutivas (A1, B e A2), com avaliações no início (Semana 0), Semana 6, Semana 12 e Semana 18 (4 avaliações no total).
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: Durante as três fases consecutivas (A1, B e A2), com avaliações na linha de base (Semana 0), Semana 6, Semana 12 e Semana 18 (4 avaliações no total).
|
Escala de ansiedade e depressão hospitalar
|
Durante as três fases consecutivas (A1, B e A2), com avaliações na linha de base (Semana 0), Semana 6, Semana 12 e Semana 18 (4 avaliações no total).
|
|
Eficácia e interatividade do exoesqueleto Atalante
Prazo: Semana 12
|
Foi desenvolvido um questionário específico para avaliar a eficácia e a interatividade do exoesqueleto Atalante
|
Semana 12
|
|
Experiência dos participantes no treino de marcha com exoesqueleto Atalante
Prazo: semana 12
|
Entrevista semiestruturada
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kimura F, Fujimura C, Ishida S, Nakajima H, Furutama D, Uehara H, Shinoda K, Sugino M, Hanafusa T. Progression rate of ALSFRS-R at time of diagnosis predicts survival time in ALS. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):265-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194316.91908.8a.
- Abidi M, de Marco G, Grami F, Termoz N, Couillandre A, Querin G, Bede P, Pradat PF. Neural Correlates of Motor Imagery of Gait in Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Magn Reson Imaging. 2021 Jan;53(1):223-233. doi: 10.1002/jmri.27335. Epub 2020 Sep 7.
- Labra J, Menon P, Byth K, Morrison S, Vucic S. Rate of disease progression: a prognostic biomarker in ALS. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Jun;87(6):628-32. doi: 10.1136/jnnp-2015-310998. Epub 2015 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00553-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização, podem ser disponibilizados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.
A partilha de dados está sujeita a aprovações institucionais e éticas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores com uma proposta metodologicamente sólida e aprovação ética adequada podem solicitar acesso aos dados anonimizados e aos documentos de suporte ao autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .