Exoesqueleto Atalante na reabilitação de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (EXALS)
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale
Avaliação da segurança e eficácia do exoesqueleto Atalante na reabilitação de pacientes com esclerose lateral amiotrófica
Utilizando um paradigma de imagens motoras de marcha de ressonância magnética em pacientes com ELA, a fim de estudar como a ELA afeta a função das redes neurais centrais envolvidas na função da marcha, mostramos uma reorganização das redes motoras que representa uma resposta compensatória à disfunção das redes envolvidas em função da marcha.
Nossa hipótese principal é que, ao fornecer informações proprioceptivas coerentes às áreas de integração sensório-motora, o treinamento de marcha com um exoesqueleto pode impulsionar a reorganização da rede compensatória e ajudar a manter a função.
Nossa hipótese é que isso pode ser alcançado através de uma estratégia de treinamento de locomoção que reproduza padrões motores normais de marcha e feedback sensorial apropriado.
O treinamento de marcha com um exoesqueleto pode atender a essas necessidades.
O exoesqueleto Atalante oferece um potencial único graças às suas características tecnológicas de ponta, funções mãos-livres e disponibilidade em vários centros em toda a Europa.
A avaliação da sua segurança e eficácia na ELA é de extremo interesse para generalizar esta nova abordagem na ELA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa atual está focada principalmente na avaliação do efeito da reabilitação robótica na locomoção na ELA.
Para compreender esta abordagem, é importante validar a sua segurança e determinar a experiência do paciente com este novo conceito de reabilitação na ELA.
Neste estudo, pretendemos avaliar a segurança, a experiência do participante e a eficácia do programa de treinamento com o exoesqueleto Atalante como ferramenta de treinamento de marcha para pacientes com ELA, em comparação com os cuidados habituais, na capacidade de caminhada, capacidade funcional e outros sintomas associados à atividade motora. incapacidade.
O exoesqueleto Atalante é o único exoesqueleto com autoequilíbrio que permite a marcha assistida sem auxílio de marcha, reproduzindo um padrão natural de marcha e movimento multidirecional.
EXALS é um ensaio intervencionista, monocêntrico, prospectivo e aberto.
Com um número limitado de estudos sobre exoesqueletos de reabilitação da marcha na ELA, este estudo representa uma contribuição científica significativa, sendo o primeiro a explorar os benefícios de um exoesqueleto de autoequilíbrio com um design rigoroso.
Além de medidas robustas de resultados, este estudo dá importância à percepção, motivação e envolvimento dos participantes na tomada de decisões, acrescentando profundidade e força à pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pierre-François PRADAT, MD, PhD
- Número de telefone: 01 42 17 62 05
- E-mail: pierre-francois.pradat@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Ghida TRAD, PhD
- E-mail: ghida.trad@inserm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75001
- Recrutamento
- Station Debout
-
Contato:
- Sophie BLANCHO, Directrice
- E-mail: irme@orange.fr
-
Contato:
- Ghida TRAD, PhD
- E-mail: ghida.trad@station-debout.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esclerose lateral amiotrófica (definida segundo os critérios de El Escorial: possível, provável ou definitiva), no momento do diagnóstico
- Pacientes de evolução lenta: ∆ Taxa de progressão (RP) ≤ 0,5
- Teste muscular manual ≥ 3 para músculo deltóide e ≥ 4 para músculos flexores e extensores do pescoço
- Condição ambulatorial: déficit de marcha estável com pontuação total entre 3 e 6 nos subitens da ALSFRS-R "caminhar" e "subir escadas"
- Capacidade normal de escrever e preparar alimentos: pontuação = 8 em todos os 2 subitens da ALSFRS-R “caligrafia” e “cortar alimentos e manusear utensílios”
- Paciente que fala francês
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
- Consentimento informado assinado
- Medidas relacionadas ao uso do exoesqueleto Atalante:
- Altura entre 155 e 190 cm
- Peso <90kg
- Largura da pelve < 46 cm na posição sentada
- Comprimento da coxa entre 56,8 e 64,8 cm
- Comprimento da perna > 45,7 cm ou menor que:
- 60,7 cm se a flexão dorsal do tornozelo for ≥16°
- 57,7 cm se a flexão dorsal do tornozelo for ≥13° e <16°
- 56,7 cm se a flexão dorsal do tornozelo for >10° e ≤13°
- 55,7cm se a flexão dorsal do tornozelo for ≥ 0° e ≤10°
- Amplitudes articulares dos membros inferiores:
- Quadril: flexão 90°, extensão 5°, rotação medial 10°, rotação lateral 20°, abdução 17°, adução 10°
- Joelho: flexão 5-110°
- Tornozelo: dorsiflexão (joelho reto) 0°, flexão plantar 9°, eversão 18°, inversão 18°.
Critério de exclusão:
- Osteoporose
- Úlceras de pressão em áreas de contato com o exoesqueleto
- Espasticidade grave (maior que Ashworth 3) para músculos adutores, isquiotibiais, quadríceps e tríceps sural ou clônus não controlado
- Contra-indicações cardíacas ou respiratórias ao esforço físico
- Comprometimento cognitivo que pode afetar a compreensão
- Demência frontotemporal associada à ELA
- Gravidez ou tentativa de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Paciente
Cuidados habituais e treino de marcha com o exoesqueleto Atalante
|
O programa de treinamento de marcha utilizando o exoesqueleto Atalante consistiu de 3 sessões semanais durante 6 semanas.
Para cada participante, a assistência do exoesqueleto pode ser ajustada especificamente e pode ser definida simetricamente ou assimetricamente com base em suas capacidades.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do exoesqueleto Atalante
Prazo: Semana 7 a semana 12
|
Monitoramento de eventos adversos
|
Semana 7 a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade funcional
Prazo: Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
ALSFRS-R
|
Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
|
Função pulmonar
Prazo: Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
Capacidade vital forçada
|
Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
|
Capacidade de marcha
Prazo: Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
Teste de caminhada de 6 minutos, teste de caminhada de 10 metros e teste Timed up and go
|
Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
|
Equilíbrio
Prazo: Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
Escala de equilíbrio de Berg
|
Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
|
Estabilidade postural
Prazo: Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
Plataforma de força
|
Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
|
Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
Dinamômetro isométrico
|
Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
|
Espasticidade
Prazo: Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
Avaliação instrumental com dinamômetro isométrico
|
Uma avaliação a cada três semanas, sete avaliações no total
|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Uma avaliação a cada seis semanas, quatro avaliações no total
|
ALSAQ-40
|
Uma avaliação a cada seis semanas, quatro avaliações no total
|
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Dor do paciente
Prazo: Uma avaliação a cada seis semanas, quatro avaliações no total
|
Breve inventário de dor - formato resumido
|
Uma avaliação a cada seis semanas, quatro avaliações no total
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: Uma avaliação a cada seis semanas, quatro avaliações no total
|
Escala hospitalar de ansiedade e depressão
|
Uma avaliação a cada seis semanas, quatro avaliações no total
|
|
Fadiga
Prazo: Uma avaliação a cada seis semanas, quatro avaliações no total
|
Escala de gravidade da fadiga
|
Uma avaliação a cada seis semanas, quatro avaliações no total
|
|
Motivação intrínseca
Prazo: semana 12
|
Inventário de motivação intrínseca
|
semana 12
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Impacto subjetivo do treino de marcha com exoesqueleto Atalante nos participantes
Prazo: semana 12
|
A experiência do participante com treinamento de exoesqueleto orientado a domínio
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semana 12
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|
Atitudes dos participantes em relação ao treino de marcha Atalante
Prazo: semana 12
|
Pontuação líquida do promotor
|
semana 12
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Experiência qualitativa dos participantes no treinamento de marcha com o exoesqueleto Atalante
Prazo: semana 12
|
Três palavras que descrevem a experiência do paciente
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothée LENGLET, MD, PhD, Centre de Référence SLA Ile de France, APHP, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris (France)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00553-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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