カドミウム過剰の参加者におけるGMDTC注射の安全性研究

包含基準:

• 年齢 18 歳以上、男性と女性の両方が資格があります。
• 男性被験者の体重は少なくとも 50.0 kg、女性被験者の体重は少なくとも 45.0 kg、肥満指数 (BMI) は臨界値を含めて 19 ～ 26 kg/m2 でなければなりません。
• スクリーニング期間中に連続 2 日間、尿中カドミウム >5 μmol/mol クレアチニン (クレアチニン含有量が ≥0.3 μg/L かつ ≤3 μg/L)。
• 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。

除外基準:

• 現在臨床的に重篤な疾患を患っており、この臨床試験に参加することに安全上のリスクがあると研究者が判断した方。
• eGFR<30mL/min/1.73の方 スクリーニング中の m2 (eGFR は Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます: eGFR (mL/min/1.73) m2) =*(140 歳) *体重 (kg)/ [0.818*Cr (umol/L)] *0.85 (女性));
• 3つ以上の物質に対するアレルギー歴のある方、または本品の成分に対してアレルギーのある方。
• スクリーニング前4週間以内に外科的処置を受けたことがある、または研究期間中に薬物動態および安全性の判断に影響を与える外科的処置を受ける予定のある者；
• スクリーニング前14日以内に治験薬と相互作用する可能性のある薬剤またはヘルスケア製品（ダパグリフロジン、カナグリフロジン、エンパグリフロジン、エンパグリフロジン、カナグリフロジンなどのSGLT2阻害剤など）を服用したことがある者グリフロジン、ヘングリフロジン、イパグリフロジン、ルパグリフロジン、トグリフロジン、天然化合物フロリジンなど。 GLUT2阻害剤、例えばサイトカラシンB、フロレチン、Huoxiang Zhengqi Powder、Mignonette herberinおよびisoorientinなど）。
• スクリーニング前3ヶ月以内に治験薬を使用したことがある、または医薬品・医療機器の臨床試験に参加したことがある方。
• 献血した人、または大量の出血（200mL以上、女性の月経時の失血を除く）を経験した人、スクリーニング前3か月以内に輸血を受けた人、または血液製剤を使用した人。
• 静脈穿刺に耐えられない、および/または失神または針恐怖症の病歴;
• 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中に効果的な非薬物避妊手段を採用できない被験者。
• 研究終了後6か月以内に避妊措置を講じることができない。
• 特別な食事制限があり、一律の食事を守ることができない。
• スクリーニング前6か月以内のアルコール依存症または定期飲酒者、つまり週に14ユニット以上のアルコールを摂取している人（1ユニット≈ アルコール含有量5％のビール200mLまたはアルコール含有量40％の蒸留酒25mL）またはアルコール含有量12％の85mLのワイン）、または治験中にアルコール含有製品の使用をやめられない人。
• 研究期間中にタバコ製品の使用をやめられなかった。
• スクリーニング前6か月以内のアルコール依存症または頻繁な飲酒者、つまり週に14単位（1単位 - ビール360.5mL、40％アルコール45mL、またはワイン150mL）を超えるアルコールを飲んでいる、またはアルコールの使用をやめられない-研究期間中の製品の含有。
• 薬物乱用者、またはスクリーニング前3か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）を使用した人、またはスクリーニング前1年以内にハードドラッグ（コカイン、過酸化ベンゾイルなど）を使用した人。
• 臨床検査は、スクリーニング中に次の 1 つ以上を満たさなければなりません: 白血球数 <3.0×109/L、 好中球数<1.5×109/L、赤血球数<3.0×1012/L、ヘモグロビン<100g/L、血小板数<1×LLN、総ビリルビン>2×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ>2×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>2 × ULN；
• 被験者は他の理由により研究を完了できない場合や、研究者が彼らを含めるべきではないと考えている場合があります。