Estudio de seguridad de la inyección de GMDTC en participantes con exceso de cadmio

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres son elegibles;
• Los hombres deben pesar al menos 50,0 kg y las mujeres deben pesar al menos 45,0 kg, con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2, incluido el valor crítico;
• Cadmio urinario >5 μmol/mol de creatinina durante 2 días consecutivos durante el período de selección (el contenido de creatinina es ≥0,3 μg/L y ≤3 μg/L).
• Los sujetos deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que actualmente padezcan alguna enfermedad clínicamente grave y el investigador determine que existen riesgos de seguridad al participar en este ensayo clínico;
• Aquellos con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 durante el cribado (eGFR calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault: eGFR (mL/min/1,73 m2) =*(140 años) *peso (kg)/ [0,818*Cr (umol/L)] *0,85 (mujer));
• Aquellos que tengan antecedentes de alergias a 3 o más sustancias, o sean alérgicos a algún ingrediente de este producto;
• Aquellos que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o que planeen someterse a procedimientos quirúrgicos que afecten la farmacocinética y la determinación de seguridad durante el período del estudio;
• Aquellos que hayan tomado algún medicamento o producto para el cuidado de la salud que pueda interactuar con los medicamentos experimentales dentro de los 14 días anteriores a la evaluación (como inhibidores de SGLT2 como dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina, empagliflozina, canagliflozina, etc.) Gliflozina, Henggliflozina, Ipagliflozina, Rupagliflozina, Togliflozina y el compuesto natural florizina, etc.; inhibidores de GLUT2 como citocalasina B, floretina, polvo de Huoxiang Zhengqi y Mignonette herbalin e isoorientina, etc.);
• Aquellos que hayan utilizado algún medicamento de ensayo clínico o se hayan inscrito en cualquier ensayo clínico de fármaco/dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
• Aquellos que donaron sangre o sufrieron una pérdida masiva de sangre (≥200 ml, excluyendo la pérdida de sangre menstrual femenina), recibieron transfusiones de sangre o usaron productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
• incapacidad para tolerar la punción venosa y/o antecedentes de desmayos o fobia a las agujas;
• mujeres embarazadas o lactantes, y sujetos que no puedan adoptar medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces durante el período de estudio;
• incapaz de adoptar medidas anticonceptivas dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio;
• tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden seguir una dieta uniforme;
• Alcohólicos o bebedores habituales dentro de los 6 meses previos al cribado, es decir, bebiendo más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad ≈ 200 mL de cerveza con una graduación alcohólica del 5% o 25 mL de licores con una graduación alcohólica del 40%- o vino de 85 ml con un contenido de alcohol del 12%) o que no pueden dejar de consumir ningún producto que contenga alcohol durante el ensayo;
• incapaz de dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el período de estudio;
• alcohólicos o bebedores frecuentes dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, es decir, que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad: 360,5 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 % o 150 ml de vino) o no pueden dejar de consumir alcohol. que contienen productos durante el período de estudio;
• consumidores de drogas o aquellos que consumieron drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o usaron drogas duras (como cocaína, peróxido de benzoilo, etc.) dentro de 1 año antes de la evaluación;
• Las pruebas de laboratorio deben cumplir uno o más de los siguientes durante el cribado: recuento de glóbulos blancos <3,0×109/L, recuento de neutrófilos <1,5 × 109/l, recuento de glóbulos rojos <3,0 × 1012/l, hemoglobina <100 g/l, recuento de plaquetas <1 × LIN, bilirrubina total > 2 × LSN, alanina aminotransferasa > 2 × LSN, aspartato aminotransferasa >2 × LSN；
• Es posible que los sujetos no puedan completar el estudio por otras razones o que los investigadores crean que no deberían ser incluidos.