Sikkerhetsstudie av GMDTC-injeksjon hos deltakere med for mye kadmium

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år, både menn og kvinner er kvalifisert;
• Mannlige forsøkspersoner må veie minst 50,0 kg og kvinnelige forsøkspersoner må veie minst 45,0 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2, inkludert den kritiske verdien;
• Urinkadmium >5 μmol/mol kreatinin i 2 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden (kreatinininnhold er ≥0,3 μg/L og ≤3 μg/L).
• Forsøkspersoner må frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• De som for øyeblikket lider av en klinisk alvorlig sykdom og forskeren fastslår at det er sikkerhetsrisikoer ved å delta i denne kliniske studien;
• De med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 under screening (eGFR beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen: eGFR (mL/min/1,73) m2) =*(140-alder) *vekt (kg)/ [0,818*Cr (umol/L)] *0,85 (kvinne));
• De som har en historie med allergi mot 3 eller flere stoffer, eller er allergiske mot noen av ingrediensene i dette produktet;
• De som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer innen 4 uker før screening eller planlegger å gjennomgå kirurgiske prosedyrer som påvirker farmakokinetikk og sikkerhetsbestemmelse i løpet av studieperioden;
• De som har tatt legemidler eller helseprodukter som kan interagere med de eksperimentelle legemidlene innen 14 dager før screening (som SGLT2-hemmere som dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin, etc.) Gliflozin, Henggliflozin, Ipagliflozin, Rupagliflozin, Rupagliflozin Togliflozin, og den naturlige forbindelsen phlorizin, etc.; GLUT2-hemmere som cytochalasin B, phloretin, Huoxiang Zhengqi Powder og Mignonette herbalin og isoorientin, etc.);
• De som har brukt medikamenter fra kliniske utprøvinger eller registrert seg for kliniske utprøvinger av legemidler/medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
• De som donerte blod eller led massivt blodtap (≥200 ml, unntatt kvinnelig menstruasjonsblodtap), mottok blodoverføringer eller brukte blodprodukter innen 3 måneder før screening;
• manglende evne til å tolerere venepunktur og/eller historie med besvimelse eller nålefobi;
• gravide eller ammende kvinner, og forsøkspersoner som ikke kan bruke effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak i løpet av studieperioden;
• ute av stand til å ta i bruk prevensjonstiltak innen 6 måneder etter slutten av studien;
• har spesielle kostholdskrav og kan ikke følge et enhetlig kosthold;
• Alkoholikere eller vanlige drikkere innen 6 måneder før screening, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet ≈ 200 mL øl med et alkoholinnhold på 5 % eller 25 mL brennevin med et alkoholinnhold på 40 %- eller 85 ml vin med et alkoholinnhold på 12 %) eller som ikke kan slutte å bruke alkoholholdige produkter under prøveperioden;
• ute av stand til å slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studieperioden;
• alkoholikere eller hyppige drikkere innen 6 måneder før screening, dvs. drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet - 360,5 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller ute av stand til å slutte å bruke alkohol- som inneholder produkter i løpet av studieperioden;
• narkotikamisbrukere eller de som brukte myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening eller brukte harde stoffer (som kokain, benzoylperoksid, etc.) innen 1 år før screening;
• Laboratorietester må oppfylle ett eller flere av følgende under screening: antall hvite blodlegemer <3,0×109/L, nøytrofiltall <1,5×109/L, antall røde blodlegemer <3,0×1012/L, hemoglobin<100 g/L, antall blodplater <1 × LLN, total bilirubin > 2 × ULN, alaninaminotransferase > 2 × ULN, aspartataminotransferase >2 × ULN；
• Forsøkspersonene kan kanskje ikke fullføre studien på grunn av andre årsaker eller forskerne mener at de ikke bør inkluderes.