Studie bezpečnosti injekce GMDTC u účastníků s nadměrným množstvím kadmia

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let, muži i ženy jsou způsobilí;
• Muži musí vážit alespoň 50,0 kg a ženy musí vážit alespoň 45,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2, včetně kritické hodnoty;
• Kadmium v ​​moči >5 μmol/mol kreatininu po 2 po sobě jdoucí dny během období screeningu (obsah kreatininu je ≥0,3 μg/l a ≤3 μg/l).
• Subjekty musí dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• osoby, které v současné době trpí jakýmkoli klinicky závažným onemocněním, a výzkumník určí, že účast v této klinické studii představuje bezpečnostní rizika;
• Ti s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 během screeningu (eGFR vypočtené pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce: eGFR (ml/min/1,73 m2) =*(140 let) *hmotnost (kg)/ [0,818*Cr (umol/l)] *0,85 (žena));
• Ti, kteří mají v anamnéze alergie na 3 nebo více látek nebo jsou alergičtí na jakoukoli složku tohoto produktu；
• Ti, kteří podstoupili chirurgické zákroky během 4 týdnů před screeningem nebo plánují podstoupit chirurgické zákroky, které ovlivňují farmakokinetiku a stanovení bezpečnosti během období studie；
• Ti, kteří užili jakékoli léky nebo produkty zdravotní péče, které mohou interagovat s experimentálními léky do 14 dnů před screeningem (jako jsou inhibitory SGLT2, jako je dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin atd.), Gliflozin, Henggliflozin, Ipagliflozin, Rupagliflozin, togliflozin a přírodní sloučenina florizin atd.; inhibitory GLUT2, jako je cytochalasin B, phloretin, Huoxiang Zhengqi Powder a Mignonette herbalin a isoorientin, atd.);
• Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem užili jakýkoli lék v klinickém hodnocení nebo se zapsali do jakéhokoli klinického hodnocení léku/zdravotnického prostředku;
• Ti, kteří darovali krev nebo utrpěli masivní krevní ztrátu (≥200 ml, s výjimkou ženské menstruační ztráty krve), dostali krevní transfuzi nebo užívali krevní produkty do 3 měsíců před screeningem;
• neschopnost tolerovat venepunkci a/nebo anamnézu mdloby nebo fobie z jehly;
• těhotné nebo kojící ženy a subjekty, které nemohou přijmout účinná neléková antikoncepční opatření během období studie;
• není schopen přijmout antikoncepční opatření do 6 měsíců po ukončení studie;
• mají zvláštní dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
• Alkoholici nebo pravidelní pijáci do 6 měsíců před screeningem, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka ≈ 200 ml piva s obsahem alkoholu 5 % nebo 25 ml lihovin s obsahem alkoholu 40 %- nebo 85 ml vína s obsahem alkoholu 12 %) nebo kteří nemohou během zkoušky přestat používat žádné produkty obsahující alkohol;
• neschopnost přestat užívat žádné tabákové výrobky během období studia;
• alkoholici nebo častými pijáky během 6 měsíců před screeningem, tj. pijící více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka - 360,5 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína) nebo neschopní přestat užívat jakýkoli alkohol- obsahující produkty během období studie;
• uživatelé drog nebo ti, kteří užili měkké drogy (jako je marihuana) do 3 měsíců před screeningem nebo užili tvrdé drogy (jako je kokain, benzoylperoxid atd.) během 1 roku před screeningem;
• Laboratorní testy musí během screeningu splňovat jednu nebo více z následujících podmínek: počet bílých krvinek<3,0×109/l, počet neutrofilů <1,5×109/l, počet červených krvinek <3,0×1012/l, hemoglobin<100 g/l, počet krevních destiček <1× LLN, celkový bilirubin > 2× ULN, alaninaminotransferáza > 2× ULN, aspartátaminotransferáza >2 × ULN;
• Subjekty nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů nebo se výzkumníci domnívají, že by neměli být zahrnuti.