Säkerhetsstudie av GMDTC-injektion hos deltagare med för mycket kadmium

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år, både män och kvinnor är berättigade;
• Manliga försökspersoner måste väga minst 50,0 kg och kvinnliga försökspersoner måste väga minst 45,0 kg, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 26 kg/m2, inklusive det kritiska värdet;
• Urinkadmium >5 μmol/mol kreatinin under 2 dagar i följd under screeningsperioden (kreatininhalten är ≥0,3 μg/L och ≤3 μg/L).
• Försökspersoner måste frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• De som för närvarande lider av någon kliniskt allvarlig sjukdom och forskaren fastställer att det finns säkerhetsrisker med att delta i denna kliniska prövning;
• De med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 under screening (eGFR beräknat med Cockcroft-Gaults formel: eGFR (mL/min/1,73) m2) =*(140-ålder) *vikt (kg)/ [0,818*Cr (umol/L)] *0,85 (hona));
• De som har en historia av allergier mot 3 eller fler ämnen, eller är allergiska mot någon ingrediens i denna produkt;
• De som har genomgått kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före screening eller planerar att genomgå kirurgiska ingrepp som påverkar farmakokinetiken och säkerhetsbestämningen under studieperioden;
• De som har tagit några läkemedel eller hälsovårdsprodukter som kan interagera med de experimentella läkemedlen inom 14 dagar före screening (såsom SGLT2-hämmare som dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin etc.) Gliflozin, Henggliflozin, Ipagliflozin, Rupagliflozin, Togliflozin och den naturliga föreningen florizin, etc.; GLUT2-hämmare såsom cytochalasin B, phloretin, Huoxiang Zhengqi Powder och Mignonette-herbalin och isoorientin, etc.);
• De som har använt några kliniska prövningsläkemedel eller anmälts till kliniska prövningar av läkemedel/medicintekniska produkter inom 3 månader före screening;
• De som donerade blod eller drabbades av massiv blodförlust (≥200 ml, exklusive kvinnlig menstruationsblodförlust), fick blodtransfusioner eller använde blodprodukter inom 3 månader före screening;
• oförmåga att tolerera venpunktion och/eller historia av svimning eller nålfobi;
• gravida eller ammande kvinnor och försökspersoner som inte kan använda effektiva preventivmedel utan läkemedel under studieperioden;
• oförmögen att vidta preventivmedel inom 6 månader efter studiens slut;
• har särskilda kostbehov och kan inte följa en enhetlig diet;
• Alkoholister eller regelbundna drickare inom 6 månader före screening, det vill säga dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet ≈ 200 ml öl med en alkoholhalt på 5% eller 25 ml sprit med en alkoholhalt på 40%- eller 85 ml vin med en alkoholhalt på 12 %) eller som inte kan sluta använda alkoholhaltiga produkter under rättegången;
• oförmögen att sluta använda några tobaksprodukter under studieperioden;
• alkoholister eller frekventa alkoholister inom 6 månader före screening, d.v.s. dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet - 360,5 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller inte kan sluta använda alkohol- innehållande produkter under studieperioden;
• drogmissbrukare eller de som använde mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screening eller använt hårda droger (som kokain, bensoylperoxid, etc.) inom 1 år före screening;
• Laboratorietester måste uppfylla ett eller flera av följande under screening: antal vita blodkroppar <3,0×109/L, antal neutrofiler <1,5×109/L, antal röda blodkroppar <3,0×1012/L, hemoglobin<100 g/L, trombocytantal <1 × LLN, totalt bilirubin > 2 × ULN, alaninaminotransferas > 2 × ULN, aspartataminotransferas >2 × ULN;
• Försökspersonerna kanske inte kan slutföra studien på grund av andra skäl eller så anser forskarna att de inte bör inkluderas.