Исследование безопасности инъекции GMDTC участникам с избытком кадмия

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет, допускаются как мужчины, так и женщины;
• Субъекты мужского пола должны весить не менее 50,0 кг, а субъекты женского пола должны весить не менее 45,0 кг с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2, включая критическое значение;
• Кадмий в моче >5 мкмоль/моль креатинина в течение 2 дней подряд в течение периода скрининга (содержание креатинина ≥0,3 мкг/л и ≤3 мкг/л).
• Субъекты должны добровольно подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Те, кто в настоящее время страдает каким-либо клинически серьезным заболеванием, и исследователь определил, что участие в этом клиническом исследовании сопряжено с риском для безопасности;
• Те, у кого рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2 во время скрининга (рСКФ рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта: рСКФ (мл/мин/1,73 м2) =*(возраст 140 лет) *вес (кг)/ [0,818*Cr (умоль/л)] *0,85 (женщина));
• Те, у кого в анамнезе аллергия на 3 или более веществ или аллергия на какие-либо ингредиенты этого продукта;
• Лица, перенесшие хирургические процедуры в течение 4 недель до скрининга или планирующие проведение хирургических процедур, влияющих на фармакокинетику и определение безопасности в течение периода исследования;
• Те, кто принимал какие-либо лекарства или медицинские изделия, которые могут взаимодействовать с экспериментальными препаратами, в течение 14 дней до скрининга (например, ингибиторы SGLT2, такие как дапаглифлозин, канаглифлозин, эмпаглифлозин, эмпаглифлозин, канаглифлозин и т. д.). Глифлозин, Хенгглифлозин, Ипаглифлозин, Рупаглифлозин, Тоглифлозин, природное соединение флоризин и др.; Ингибиторы GLUT2, такие как цитохалазин B, флоретин, порошок Huoxiang Zhengqi, гербалин и изоориентин резеды и т. д.);
• Те, кто использовал какие-либо клинические испытания лекарств или участвовал в каких-либо клинических исследованиях лекарств/медицинских устройств в течение 3 месяцев до скрининга;
• Лица, сдавшие кровь или перенесшие массивную кровопотерю (≥200 мл, исключая менструальную кровопотерю у женщин), получившие переливание крови или использовавшие препараты крови в течение 3 месяцев до скрининга;
• неспособность переносить венепункцию и/или обмороки в анамнезе или боязнь игл;
• беременные или кормящие женщины, а также субъекты, которые не могут применять эффективные немедикаментозные меры контрацепции в течение периода исследования;
• неспособность принять меры контрацепции в течение 6 месяцев после окончания исследования;
• имеют особые диетические требования и не могут придерживаться единой диеты;
• Алкоголики или регулярно пьющие в течение 6 месяцев до скрининга, то есть употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица ≈ 200 мл пива крепостью 5% или 25 мл спиртных напитков крепостью 40%- или 85 мл вина с содержанием алкоголя 12%) или которые не могут прекратить употребление спиртосодержащих продуктов во время исследования;
• не в состоянии прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение периода исследования;
• алкоголики или часто пьющие в течение 6 месяцев до скрининга, т.е. употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица — 360,5 мл пива или 45 мл 40%-го алкоголя или 150 мл вина) или неспособные прекратить употребление любого алкоголя — содержащие продукты в период исследования;
• наркоманы или те, кто употреблял легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев до скрининга или употреблял тяжелые наркотики (например, кокаин, перекись бензоила и т. д.) в течение 1 года до скрининга;
• Лабораторные тесты во время скрининга должны соответствовать одному или нескольким из следующих показателей: количество лейкоцитов <3,0×109/л, количество нейтрофилов <1,5×109/л, количество эритроцитов <3,0×1012/л, гемоглобин <100 г/л, количество тромбоцитов <1 × LLN, общий билирубин > 2 × ВГН, аланинаминотрансфераза > 2 × ВГН, аспартатаминотрансфераза >2 × ВГН;
• Субъекты могут быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам, или исследователи считают, что их не следует включать в исследование.