Badanie bezpieczeństwa wstrzyknięcia GMDTC u uczestników z nadmierną ilością kadmu

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Mężczyźni muszą ważyć co najmniej 50,0 kg, a kobiety muszą ważyć co najmniej 45,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 19 do 26 kg/m2, włączając wartość krytyczną;
• Kadm w moczu >5 μmol/mol kreatyniny przez 2 kolejne dni w okresie przesiewowym (zawartość kreatyniny wynosi ≥0,3 μg/L i ≤3 μg/L).
• Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które obecnie cierpią na jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę, a badacz stwierdzi, że udział w tym badaniu klinicznym wiąże się z ryzykiem bezpieczeństwa;
• Osoby z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 podczas badań przesiewowych (eGFR obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: eGFR (ml/min/1,73 m2) =*(140-wiek) *waga (kg)/ [0,818*Cr (umol/L)] *0,85 (kobieta));
• Osoby, które w przeszłości miały alergię na 3 lub więcej substancji lub są uczulone na którykolwiek składnik tego produktu;
• Osoby, które przeszły zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się zabiegom chirurgicznym wpływającym na farmakokinetykę i określenie bezpieczeństwa w okresie badania;
• Osoby, które w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym przyjmowały jakiekolwiek leki lub produkty zdrowotne mogące wchodzić w interakcje z lekami eksperymentalnymi (takie jak inhibitory SGLT2, takie jak dapagliflozyna, kanagliflozyna, empagliflozyna, empagliflozyna, kanagliflozyna itp.) Gliflozyna, Henggliflozyna, Ipagliflozyna, Rupagliflozyna, Togliflozyna i naturalny związek floryzyna itp.; inhibitory GLUT2, takie jak cytochalazyna B, floretyna, proszek Huoxiang Zhengqi oraz herbalina i izoorientyna Mignonette itp.);
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki w badaniach klinicznych lub brały udział w badaniach klinicznych leków/wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Osoby, które oddały krew lub doznały znacznej utraty krwi (≥200 ml, z wyłączeniem utraty krwi menstruacyjnej u kobiet), otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• niemożność tolerowania wkłucia żyły i/lub omdlenia lub fobia przed igłami w przeszłości;
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz uczestniczki, które w okresie badania nie mogą stosować skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych;
• niemożność zastosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania;
• mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
• Alkoholicy lub osoby pijące regularnie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, czyli wypijające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka ≈ 200 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 25 ml wódki o zawartości alkoholu 40%- lub 85 ml wina o zawartości alkoholu 12%) lub która w trakcie próby nie może zaprzestać spożywania jakichkolwiek produktów zawierających alkohol;
• niemożność zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania;
• alkoholicy lub osoby często pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. wypijające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka - 360,5 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) lub nie mogące zaprzestać spożywania żadnego alkoholu- zawierające produkty w okresie badania;
• osoby nadużywające narkotyków lub osoby, które zażywały narkotyki miękkie (takie jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zażywały narkotyki twarde (takie jak kokaina, nadtlenek benzoilu itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
• Podczas badania przesiewowego badania laboratoryjne muszą spełniać jeden lub więcej z poniższych kryteriów: liczba białych krwinek <3,0×109/l, liczba neutrofilów <1,5×109/l, liczba czerwonych krwinek <3,0×1012/l, hemoglobina <100 g/l, liczba płytek krwi <1 × DGN, bilirubina całkowita > 2 × GGN, aminotransferaza alaninowa > 2 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa >2 × GGN;
• Pacjenci mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub badacze uważają, że nie powinni być włączani do badania.