카드뮴이 과다한 참가자의 GMDTC 주입에 대한 안전성 연구

포함 기준:

• 18세 이상, 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
• 남성 피험자는 체중이 최소 50.0kg, 여성 피험자는 최소 45.0kg이어야 하며, 체질량 지수(BMI)는 임계값을 포함하여 19~26kg/m2 사이여야 합니다.
• 스크리닝 기간 동안 연속 2일 동안 요중 카드뮴 >5μmol/mol 크레아티닌(크레아티닌 함량은 ≥0.3μg/L 및 ≤3μg/L).
• 피험자는 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 임상적으로 심각한 질병을 앓고 있는 자로서 본 임상시험에 참여함에 있어 안전성에 위험이 있다고 연구자가 판단한 자
• eGFR이 30mL/분/1.73 미만인 환자 스크리닝 중 m2(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 eGFR: eGFR(mL/분/1.73) m2) =*(140세) *체중(kg)/[0.818*Cr(umol/L)] *0.85(여성));
• 3개 이상의 물질에 대한 알레르기 병력이 있거나 본 제품의 모든 성분에 알레르기가 있는 분;
• 스크리닝 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 약동학 및 안전성 결정에 영향을 미치는 수술을 받을 계획인 자;
• 스크리닝 전 14일 이내에 실험약물과 상호작용할 수 있는 약물 또는 건강관리 제품(예: 다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진, 엠파글리플로진, 카나글리플로진 등의 SGLT2 억제제)을 복용한 자 글리플로진, 헨글리플로진, 이파글리플로진, 루파글리플로진, 토글리플로진 및 천연화합물인 플로리진 등; 사이토칼라신 B, 플로레틴, Huoxiang Zhengqi 분말, Mignonette Herbin 및 isoorientin 등과 같은 GLUT2 억제제;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 사용했거나 의약품/의료기기 임상시험에 등록한 자
• 헌혈자 또는 다량의 출혈(200mL 이상, 여성 월경실혈 제외)을 겪은 자, 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받거나 혈액제제를 사용한 자.
• 정맥 천자 및/또는 실신 또는 바늘 공포증의 병력을 견딜 수 없음;
• 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 효과적인 비약물 피임법을 채택할 수 없는 피험자;
• 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법을 채택할 수 없습니다.
• 특별한 식단 요구사항이 있어 균일한 식단을 고수할 수 없습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내의 알코올 중독자 또는 상시 음주자, 즉 주당 14단위(알코올 도수 5%의 맥주 1단위 ≒ 200mL 또는 알코올 도수 40%의 증류주 25mL) 이상을 마시는 자 또는 알코올 함량이 12%인 85mL 와인) 또는 시험 기간 동안 알코올 함유 제품 사용을 중단할 수 없는 사람
• 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 중독자 또는 빈번한 음주자, 즉 주당 14단위(1단위 - 맥주 360.5mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL) 이상을 마시거나 알코올 사용을 중단할 수 없는 자- 연구 기간 동안 제품을 포함하는 경우
• 약물 남용자 또는 검사 전 3개월 이내에 연약물(마리화나 등)을 사용한 자, 검사 전 1년 이내에 경질 약물(코카인, 과산화 벤조일 등)을 사용한 자
• 검사실 검사는 선별 과정에서 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다: 백혈구 수<3.0×109/L, 호중구 수 <1.5×109/L, 적혈구 수 <3.0×1012/L, 헤모글로빈<100 g/L, 혈소판 수 <1 × LLN, 총 빌리루빈 > 2 × ULN, 알라닌 아미노전이효소 > 2 × ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소 >2 × ULN;
• 피험자는 다른 이유로 인해 연구를 완료하지 못할 수도 있고, 연구자는 피험자가 포함되어서는 안 된다고 생각합니다.