Studio sulla sicurezza dell'iniezione GMDTC nei partecipanti con un eccesso di cadmio

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni, sono ammissibili sia i maschi che le femmine;
• I soggetti di sesso maschile devono pesare almeno 50,0 kg e i soggetti di sesso femminile devono pesare almeno 45,0 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2, compreso il valore critico;
• Cadmio urinario >5 μmol/mol di creatinina per 2 giorni consecutivi durante il periodo di screening (il contenuto di creatinina è ≥0,3 μg/L e ≤3 μg/L).
• I soggetti devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Coloro che attualmente soffrono di malattie clinicamente gravi e il ricercatore stabilisce che vi sono rischi per la sicurezza nella partecipazione a questa sperimentazione clinica;
• Quelli con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 durante lo screening (eGFR calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: eGFR (mL/min/1,73 m2) =*(140-età) *peso (kg)/ [0,818*Cr (umol/L)] *0,85 (femmina));
• Coloro che hanno una storia di allergie a 3 o più sostanze o sono allergici a qualsiasi ingrediente di questo prodotto;
• Coloro che sono stati sottoposti a procedure chirurgiche entro 4 settimane prima dello screening o pianificano di sottoporsi a procedure chirurgiche che influenzano la farmacocinetica e la determinazione della sicurezza durante il periodo di studio;
• Coloro che hanno assunto farmaci o prodotti sanitari che potrebbero interagire con i farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dello screening (come gli inibitori SGLT2 come dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin, empagliflozin, canagliflozin, ecc.) Gliflozin, Henggliflozin, Ipagliflozin, Rupagliflozin, Togliflozin e il composto naturale florizina, ecc.; inibitori GLUT2 come citocalasina B, floretina, polvere di Huoxiang Zhengqi e Mignonette a base di erbe e isoorientina, ecc.);
• Coloro che hanno utilizzato farmaci sperimentati in studi clinici o si sono iscritti a studi clinici su farmaci/dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening;
• Coloro che hanno donato sangue o hanno subito una massiccia perdita di sangue (≥200 ml, esclusa la perdita di sangue mestruale femminile), hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening;
• incapacità di tollerare la venipuntura e/o storia di svenimento o fobia dell'ago;
• donne in gravidanza o in allattamento e soggetti che non possono adottare efficaci misure contraccettive non farmacologiche durante il periodo di studio;
• impossibilità ad adottare misure contraccettive entro 6 mesi dalla fine dello studio;
• hanno esigenze dietetiche particolari e non possono aderire ad una dieta uniforme;
• Alcolisti o bevitori abituali entro 6 mesi prima dello screening, ovvero che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità ≈ 200 mL di birra con una gradazione alcolica del 5% o 25 mL di superalcolici con una gradazione alcolica del 40%- o vino da 85 ml con una gradazione alcolica del 12%) o che non riescono a smettere di usare prodotti contenenti alcol durante la prova;
• incapace di smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di studio;
• alcolisti o bevitori abituali nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità - 360,5 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino) o non sono in grado di smettere di consumare alcolici- contenenti prodotti durante il periodo di studio;
• tossicodipendenti o coloro che hanno utilizzato droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o hanno utilizzato droghe pesanti (come cocaina, perossido di benzoile, ecc.) entro 1 anno prima dello screening;
• I test di laboratorio devono soddisfare uno o più dei seguenti criteri durante lo screening: conta dei globuli bianchi <3,0×109/L, conta dei neutrofili <1,5×109/L, conta dei globuli rossi <3,0×1012/L, emoglobina <100 g/L, conta piastrinica <1 × LLN, bilirubina totale > 2 × ULN, alanina aminotransferasi > 2 × ULN, aspartato aminotransferasi >2 × ULN;
• I soggetti potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o i ricercatori ritengono che non dovrebbero essere inclusi.