Estudo de segurança da injeção de GMDTC em participantes com excesso de cádmio

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos, homens e mulheres são elegíveis;
• Os indivíduos do sexo masculino devem pesar no mínimo 50,0 kg e as mulheres devem pesar no mínimo 45,0 kg, com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2, incluindo o valor crítico;
• Cádmio urinário >5 μmol/mol de creatinina por 2 dias consecutivos durante o período de triagem (o conteúdo de creatinina é ≥0,3 μg/L e ≤3 μg/L).
• Os sujeitos devem assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Aqueles que sofrem atualmente de alguma doença clinicamente grave e o pesquisador determina que há riscos de segurança na participação neste ensaio clínico;
• Aqueles com TFGe<30 mL/min/1,73 m2 durante a triagem (TFGe calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault: TFGe (mL/min/1,73 m2) =*(140 anos) *peso (kg)/ [0,818*Cr (umol/L)] *0,85 (feminino));
• Aqueles que têm histórico de alergia a 3 ou mais substâncias, ou são alérgicos a algum ingrediente deste produto;
• Aqueles que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos dentro de 4 semanas antes da triagem ou planejam se submeter a procedimentos cirúrgicos que afetam a farmacocinética e a determinação da segurança durante o período do estudo;
• Aqueles que tomaram quaisquer medicamentos ou produtos de saúde que possam interagir com os medicamentos experimentais dentro de 14 dias antes da triagem (como inibidores de SGLT2, como dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina, empagliflozina, canagliflozina, etc.) Gliflozina, Henggliflozina, Ipagliflozina, Rupagliflozina, Togliflozina e o composto natural florizina, etc.; Inibidores de GLUT2, como citocalasina B, floretina, pó Huoxiang Zhengqi e herbalina e isoorientina Mignonette, etc.);
• Aqueles que usaram qualquer medicamento em ensaio clínico ou se inscreveram em qualquer ensaio clínico de medicamento/dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem;
• Aquelas que doaram sangue ou sofreram perda maciça de sangue (≥200 mL, excluindo perda de sangue menstrual feminina), receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
• incapacidade de tolerar punção venosa e/ou história de desmaio ou fobia de agulha;
• mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos que não conseguem adotar medidas anticoncepcionais não medicamentosas eficazes durante o período do estudo;
• incapaz de adotar medidas contraceptivas dentro de 6 meses após o término do estudo;
• têm necessidades dietéticas especiais e não conseguem aderir a uma dieta uniforme;
• Alcoólatras ou bebedores regulares nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, bebendo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade ≈ 200 mL de cerveja com teor alcoólico de 5% ou 25 mL de destilados com teor alcoólico de 40%- ou vinho de 85 mL com teor alcoólico de 12%) ou que não consiga deixar de usar nenhum produto que contenha álcool durante o ensaio;
• incapaz de parar de usar qualquer produto de tabaco durante o período do estudo;
• alcoólatras ou bebedores frequentes dentro de 6 meses antes da triagem, ou seja, bebendo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade - 360,5 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) ou incapaz de parar de usar qualquer álcool- contendo produtos durante o período do estudo;
• usuários de drogas ou aqueles que usaram drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem ou usaram drogas pesadas (como cocaína, peróxido de benzoíla, etc.) dentro de 1 ano antes da triagem;
• Os exames laboratoriais devem atender a um ou mais dos seguintes critérios durante a triagem: contagem de glóbulos brancos<3,0×109/L, contagem de neutrófilos <1,5×109/L, contagem de glóbulos vermelhos <3,0×1012/L, hemoglobina<100 g/L, contagem de plaquetas <1 × LIN, bilirrubina total > 2 × LSN, alanina aminotransferase > 2 × LSN, aspartato aminotransferase >2 × LSN;
• Os sujeitos podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou os pesquisadores acreditam que não deveriam ser incluídos.