Turvallisuustutkimus GMDTC-injektiosta osallistujille, joilla on liiallista kadmiumia

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelpoisia;
• Miesten painon on oltava vähintään 50,0 kg ja naisten vähintään 45,0 kg ja painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19–26 kg/m2, mukaan lukien kriittinen arvo.
• Virtsan kadmium >5 μmol/mol kreatiniinia 2 peräkkäisenä päivänä seulontajakson aikana (kreatiniinipitoisuus ≥0,3 μg/l ja ≤3 μg/l).
• Tutkittavien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka tällä hetkellä kärsivät jostain kliinisesti vakavasta sairaudesta ja tutkija katsoo, että tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyy turvallisuusriskejä;
• Ne, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 seulonnan aikana (eGFR laskettu käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa: eGFR (mL/min/1,73) m2) =*(140-ikä) *paino (kg)/ [0,818*Cr (umol/l)] *0,85 (naaras));
• Ne, jotka ovat olleet allergisia kolmelle tai useammalle aineelle tai ovat allergisia jollekin tämän tuotteen ainesosalle；
• Ne, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat tehdä kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaikuttavat farmakokinetiikkaan ja turvallisuuden määrittämiseen tutkimusjakson aikana；
• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai terveydenhoitotuotteita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kokeellisten lääkkeiden kanssa 14 päivän sisällä ennen seulontaa (kuten SGLT2-estäjät, kuten dapagliflotsiini, kanagliflotsiini, empagliflotsiini, empagliflotsiini, kanagliflotsiini jne.) Gliflotsiini, henggliflotsiini, rupagliflotsiini, ipagliflotsiini Togliflotsiini ja luonnollinen yhdiste floritsiini jne.; GLUT2-estäjät, kuten sytokalasiini B, floretiini, Huoxiang Zhengqi -jauhe ja Mignonette herbaliini ja isoorientiini jne.);
• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet kliinisten kokeiden lääkkeitä tai ilmoittautuneet mihin tahansa lääke/lääketieteelliseen laitteeseen tehtyyn kliiniseen kokeeseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Ne, jotka luovuttivat verta tai kärsivät massiivisesta verenhukasta (≥200 ml, lukuun ottamatta naisen kuukautisverenmenetystä), saivat verensiirron tai käyttivät verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• kyvyttömyys sietää laskimopunktiota ja/tai aiempaa pyörtymistä tai neulafobiaa;
• raskaana oleville tai imettäville naisille ja henkilöille, jotka eivät voi ottaa käyttöön tehokkaita ei-lääkkeiden ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
• ei pysty ottamaan käyttöön ehkäisykeinoja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
• heillä on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä he pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota;
• Alkoholistit tai säännöllisesti juovat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa juovat (1 yksikkö ≈ 200 ml olutta, jonka alkoholipitoisuus on 5 % tai 25 ml väkevää alkoholia, jonka alkoholipitoisuus on 40 % tai 85 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 12 %) tai joka ei voi lopettaa alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöä kokeen aikana;
• ei pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana;
• alkoholistit tai usein juovat 6 kuukauden aikana ennen seulontaa eli juovat yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö - 360,5 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai eivät pysty lopettamaan alkoholin käyttöä. sisältää tuotteita tutkimusjakson aikana;
• huumeiden väärinkäyttäjät tai ne, jotka käyttivät mietoja huumeita (kuten marihuanaa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, bentsoyyliperoksidia jne.) vuoden sisällä ennen seulontaa;
• Laboratoriokokeiden on täytettävä yksi tai useampi seuraavista seulonnan aikana: valkosolujen määrä <3,0 × 109/l, neutrofiilien määrä <1,5 × 109/l, punasolujen määrä <3,0 × 1012/l, hemoglobiini <100 g/l, verihiutaleiden määrä <1 × LLN, kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, alaniiniaminotransferaasi > 2 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi >2 × ULN；
• Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai tutkijat uskovat, että heitä ei pitäisi ottaa mukaan.