Veiligheidsstudie van GMDTC-injectie bij deelnemers met overmatig cadmium

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar, zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking;
• Mannelijke proefpersonen moeten minimaal 50,0 kg wegen en vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal 45,0 kg wegen, met een body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2, inclusief de kritische waarde;
• Cadmium in urine >5 μmol/mol creatinine gedurende 2 opeenvolgende dagen tijdens de screeningsperiode (creatininegehalte is ≥0,3 μg/l en ≤3 μg/l).
• Proefpersonen moeten vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die momenteel lijden aan een klinisch ernstige ziekte en de onderzoeker vaststelt dat er veiligheidsrisico's zijn verbonden aan deelname aan deze klinische proef;
• Degenen met eGFR<30 ml/min/1,73 m2 tijdens screening (eGFR berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule: eGFR (ml/min/1,73 m2) =*(140-leeftijd) *gewicht (kg)/ [0,818*Cr (umol/L)] *0,85 (vrouw));
• Degenen die een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor 3 of meer stoffen, of allergisch zijn voor de ingrediënten in dit product;
• Degenen die binnen 4 weken vóór de screening chirurgische ingrepen hebben ondergaan of van plan zijn chirurgische ingrepen te ondergaan die de farmacokinetiek en veiligheidsbepaling tijdens de onderzoeksperiode beïnvloeden;
• Degenen die binnen 14 dagen vóór de screening geneesmiddelen of gezondheidszorgproducten hebben gebruikt die een wisselwerking kunnen hebben met de experimentele geneesmiddelen (zoals SGLT2-remmers zoals dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine, empagliflozine, canagliflozine, enz.). Togliflozine en de natuurlijke verbinding florizine, enz.; GLUT2-remmers zoals cytochalasine B, floretine, Huoxiang Zhengqi-poeder en Mignonette-herbrubin en isoorientin, enz.);
• Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening geneesmiddelen uit klinische onderzoeken hebben gebruikt of zich hebben ingeschreven voor klinische onderzoeken naar geneesmiddelen/medische hulpmiddelen;
• Degenen die bloed hebben gedoneerd of enorm bloedverlies hebben geleden (≥200 ml, met uitzondering van menstruatiebloedverlies bij vrouwen), bloedtransfusies hebben ontvangen of bloedproducten hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór de screening;
• onvermogen om venapunctie te tolereren en/of een voorgeschiedenis van flauwvallen of naaldfobie;
• zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode geen effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen kunnen nemen;
• niet in staat om anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek;
• bijzondere dieetwensen heeft en zich niet aan een uniform dieet kan houden;
• Alcoholisten of regelmatige drinkers binnen 6 maanden vóór de screening, dat wil zeggen die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid ≈ 200 ml bier met een alcoholgehalte van 5% of 25 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%- of 85 ml wijn met een alcoholpercentage van 12%) of die tijdens de proef niet kan stoppen met het gebruik van alcoholhoudende producten;
• niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de onderzoeksperiode;
• alcoholisten of frequente drinkers binnen 6 maanden vóór de screening, d.w.z. die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid - 360,5 ml bier of 45 ml alcohol van 40% of 150 ml wijn) of niet kunnen stoppen met het gebruik van alcohol - met producten tijdens de onderzoeksperiode;
• drugsverslaafden of degenen die binnen 3 maanden vóór de screening softdrugs (zoals marihuana) hebben gebruikt of binnen 1 jaar vóór de screening harddrugs hebben gebruikt (zoals cocaïne, benzoylperoxide, enz.);
• Laboratoriumtests moeten tijdens de screening aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoen: aantal witte bloedcellen<3,0×109/l, aantal neutrofielen <1,5×109/l, aantal rode bloedcellen <3,0×1012/l, hemoglobine<100 g/l, aantal bloedplaatjes <1 x LLN, totaal bilirubine > 2 x ULN, alanineaminotransferase > 2 x ULN, aspartaataminotransferase >2 × ULN;
• Het kan zijn dat de proefpersonen het onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien of dat de onderzoekers van mening zijn dat ze niet mogen worden geïncludeerd.