Étude d'innocuité de l'injection de GMDTC chez des participants présentant un excès de cadmium

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans, les hommes et les femmes sont éligibles ;
• Les sujets masculins doivent peser au moins 50,0 kg et les sujets féminins doivent peser au moins 45,0 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2, y compris la valeur critique ;
• Cadmium urinaire > 5 μmol/mol de créatinine pendant 2 jours consécutifs pendant la période de dépistage (la teneur en créatinine est ≥0,3 μg/L et ≤3 μg/L).
• Les sujets doivent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Ceux qui souffrent actuellement d'une maladie cliniquement grave et dont le chercheur détermine qu'il existe des risques pour la sécurité en participant à cet essai clinique ;
• Ceux avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 lors du dépistage (DFGe calculé selon la formule de Cockcroft-Gault : DFGe (mL/min/1,73 m2) =*(140-âge) *poids (kg)/ [0,818*Cr (umol/L)] *0,85 (femelle)) ;
• Ceux qui ont des antécédents d'allergies à 3 substances ou plus, ou qui sont allergiques à l'un des ingrédients de ce produit ;
• Ceux qui ont subi des interventions chirurgicales dans les 4 semaines précédant le dépistage ou envisagent de subir des interventions chirurgicales affectant la pharmacocinétique et la détermination de la sécurité pendant la période d'étude ；
• Ceux qui ont pris des médicaments ou des produits de santé susceptibles d'interagir avec les médicaments expérimentaux dans les 14 jours précédant le dépistage (tels que les inhibiteurs du SGLT2 tels que la dapagliflozine, la canagliflozine, l'empagliflozine, l'empagliflozine, la canagliflozine, etc.) Gliflozine, Henggliflozine, Ipagliflozine, Rupagliflozine, Togliflozine et le composé naturel phlorizine, etc. ; inhibiteurs de GLUT2 tels que la cytochalasine B, la phlorétine, la poudre de Huoxiang Zhengqi et l'herbe de Mignonette et l'isoorientine, etc.) ;
• Ceux qui ont utilisé des médicaments soumis à des essais cliniques ou qui se sont inscrits à des essais cliniques sur des médicaments/dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Ceux qui ont donné du sang ou subi une perte de sang massive (≥ 200 ml, à l'exclusion des pertes de sang menstruelles chez la femme), ont reçu des transfusions sanguines ou utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• incapacité à tolérer la ponction veineuse et/ou antécédents d'évanouissement ou de phobie des aiguilles ;
• les femmes enceintes ou allaitantes et les sujets qui ne peuvent pas adopter des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces pendant la période d'étude ;
• incapable d'adopter des mesures contraceptives dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ;
• ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas adhérer à un régime alimentaire uniforme ;
• Alcooliques ou buveurs réguliers dans les 6 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité ≈ 200 mL de bière à 5 % d'alcool ou 25 mL de spiritueux à 40 % d'alcool) ou 85 mL de vin titrant 12 %) ou qui ne peut arrêter d'utiliser des produits contenant de l'alcool pendant l'essai ;
• incapable d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'étude ;
• alcooliques ou buveurs fréquents dans les 6 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité - 360,5 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) ou incapables d'arrêter de consommer de l'alcool. contenant des produits pendant la période d'étude ;
• les toxicomanes ou ceux qui ont consommé des drogues douces (telles que la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage ou ont consommé des drogues dures (telles que la cocaïne, le peroxyde de benzoyle, etc.) dans l'année précédant le dépistage ;
• Les tests de laboratoire doivent répondre à un ou plusieurs des critères suivants lors du dépistage : nombre de globules blancs < 3,0 × 109/L, nombre de neutrophiles < 1,5 × 109/L, nombre de globules rouges < 3,0 × 1012/L, hémoglobine < 100 g/L, nombre de plaquettes < 1 × LLN, bilirubine totale > 2 × LSN, alanine aminotransférase > 2 × LSN, aspartate aminotransférase >2 × LSN ;
• Les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou les chercheurs estiment qu'ils ne devraient pas être inclus.