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乳がん患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐を予防するための電気鍼治療

2025年3月27日 更新者:Jiuda Zhao

乳がん患者における催吐性の高い化学療法誘発性の悪心および嘔吐を予防するための、オランザピンを含む4剤の制吐療法と電気鍼療法を組み合わせた研究(ECO研究)

このランダム化対照第III相試験は、乳がん患者の高催吐性化学療法(HEC)によって引き起こされる吐き気と嘔吐の治療における、オランザピンを含む標準的な4種の制吐薬と電気鍼治療の併用を評価することを目的としている。 さらに、一塩基多型と化学療法誘発性の吐き気・嘔吐に対する電気鍼治療との関係を解析する予定です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、HEC を受けている乳がん患者に対する、標準的な 4 種類の制吐薬と併用した電気鍼治療の有効性を調査する、並行群盲検 (参加者、評価者、統計学者) のランダム化対照試験です。 両グループは、HEC の 1 日目の開始時に、オランザピン、ニューロキニン 1 受容体拮抗薬 (NK-1RA)、セロトニン受容体拮抗薬 [5HT3RA]、およびデキサメタゾンを投与されます。電気鍼または偽鍼が各グループにランダムに投与されます。 参加者は吐き気と嘔吐のすべての事例を記録し、救急制吐薬の使用を記録します。 遺伝子多型が HEC を受けている乳がん患者の電気鍼治療の結果を予測できるかどうかを調査するために、血液サンプルが収集および分析されます。 一次および二次転帰、ならびに有害事象が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

370

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 募集
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下、国籍問わず。
  2. 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0 ~ 2。
  3. 分子タイピングに制限がない乳がん患者。初期段階の患者は事前に化学療法を受けていてはなりませんが、進行期の患者は第一選択の化学療法の候補であり、術前補助化学療法または補助化学療法を 3 か月以上拒否している必要があります。 すべての患者は、シクロホスファミド(EC または AC)またはカルボプラチン(AUC≧4)/シスプラチンによるアントラサイクリン化学療法に基づく高度催吐性化学療法(HEC)を受けなければなりません。
  4. 予測余命は3か月以上。
  5. 適切な骨髄、腎臓、肝機能。
  6. 閉経前の女性の場合は適切な避妊。
  7. 登録前に患者による書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 患者はすでに化学療法を受けている。
  2. 1 日目に HEC 以外の治療を受ける予定がある。
  3. HEC後2〜4日目に化学療法を受ける予定がある。
  4. 1日目前の1週間以内、またはサイクル1の1日目から5日目までの間に、腹部、骨盤、頭頸部への放射線療法を受けた、または受ける予定がある。
  5. 吐き気や嘔吐を引き起こす症候性の原発性または転移性の中枢神経系悪性腫瘍がある。
  6. 進行中の嘔吐またはCTCAEグレード2以上の吐き気がある。
  7. 重大な病状または精神状態。
  8. 研究薬、制吐薬、またはデキサメタゾンに対するアレルギー。
  9. 著しく異常な検査値(血小板、凝固指数、絶対好中球、AST、ALT、ビリルビンまたはクレアチニン)。
  10. 妊娠中または授乳中の患者。
  11. 炎症性皮膚反応;
  12. 鍼刺激部位にリンパ浮腫がある。
  13. 電気鍼の刺激を恐れている患者、またはステンレス鋼の針にアレルギーのある患者。
  14. HEC前4週間以内に何らかの症状に対して鍼治療を受けた。
  15. 現在制吐作用のある薬剤を使用している(例:5-HT3受容体拮抗薬、コルチコステロイド(生理的用量で使用する場合を除く)、ドーパミン受容体拮抗薬、マイナートランキライザー、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン(夜間鎮静を除く))。
  16. 重篤な疾患を併発している患者、または胃腸閉塞、活動性消化性潰瘍、高カルシウム血症、症候性脳転移などの嘔吐の素因のある患者。
  17. 抗けいれん剤治療を必要とするけいれん性疾患を患っている。
  18. 患者は慢性抗精神病薬としてチオリダジンを投与された(患者は、救急制吐治療としてプロクロルペラジンおよび他のフェノチアジンの投与が許可されている)。
  19. キノロン系抗生物質による同時治療。
  20. 慢性アルコール依存症の病歴がある(研究者によって判断)。
  21. 過去6か月以内に既知の不整脈、制御不能なうっ血性心不全、または急性心筋梗塞がある。
  22. コントロールされていない糖尿病の病歴がある(インスリンまたは経口血糖降下薬の使用など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:偽鍼治療 + 標準的な 4 重制制吐療法
偽鍼治療は、真の鍼穴として認識されておらず、伝統的な中国の経絡に属しておらず、治療的価値がないとみなされる身体の位置に細くて短い針を使用する、低侵襲で浅い針挿入という中心となる標準化された処方で構成されていました。 参加者は介入グループと同時に、電気刺激を伴わない最小限の鍼治療を受けます。「de qi」感覚を避けるために注意が払われました。 彼らはオランザピンを含む4剤による制吐療法を受けることになる。 使用される制吐薬はすべて真の鍼治療グループのものと同じです。
偽鍼治療は、真の鍼穴として認識されておらず、伝統的な中国の経絡に属しておらず、治療的価値がないとみなされる身体の位置に細くて短い針を使用する、低侵襲で浅い針挿入という中心となる標準化された処方で構成されていました。 参加者は介入グループと同時に、電気刺激を伴わない最小限の鍼治療を受けます。「de qi」感覚を避けるために注意が払われました。
1日目から4日目に1日あたり2.5 mg + 4 + Fosaprepitant 150 mg静脈内(IV)またはアプレピタント注射可能なエマルジョン130 mg IV +パロノセトロン0.25 mg IVまたはOndansetron 8 mg IVまたはTropisetron 5 mg IV(前述のMedは、Fosaprepatertを含むか、パロノセトロンまたはオンダンセトロンまたはトロピセトロンは、1日目の化学療法の30分前に、2、4の化学療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法の30分前に、純患者(300 mg)とパロノセトロン(0.50 mg))+デキサメタゾン10 mg IVの固定組み合わせで経口摂取することもできます。 デキサメタゾンの用量は、医師の判断に基づいて個別化される場合があります。
1日目から4日目に1日あたり2.5 mg + 4 + Fosaprepitant 150 mg静脈内(IV)またはアプレピタント注射可能なエマルジョン130 mg IV +パロノセトロン0.25 mg IVまたはOndansetron 8 mg IVまたはTropisetron 5 mg IV(前述のMedは、Fosaprepatertを含むか、パロノセトロンまたはオンダンセトロンまたはトロピセトロンは、1日目の化学療法の30分前に、2、4の化学療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法の30分前に、純患者(300 mg)とパロノセトロン(0.50 mg))+デキサメタゾン10 mg IVの固定組み合わせで経口摂取することもできます。 デキサメタゾンの用量は、医師の判断に基づいて個別化される場合があります。すべての鍼治療グループのものと同じです。
実験的:真の鍼治療 +標準的な四重層抗増殖療法
参加者は、1日目から4日目から4日目まで、1日1回電気幹部を受け取ります。 鍼cup師は、針を鍼治療に挿入し、参加者によって「de qi」感覚が達成され、報告されるまで針を操作します。 電気刺激は、2/10Hzの交互周波数で30分間送達されます。 彼らは、1日目から4日目に口頭でオランザピン2.5 mgを投与されます150 mg静脈内(IV)またはアプレピタント注射可能なエマルジョン130 mg IV + PalonoSetron 0.25 mg IVまたはOndansetron 8 mg IVまたはTropisetron 5 mg IV(前述のAPRPREPATIT)パロノセトロンまたはオンダンセトロンまたはトロピセトロンは、1日目の化学療法の30分前に、2、4の化学療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法の30分前に、純患者(300 mg)とパロノセトロン(0.50 mg))+デキサメタゾン10 mg IVの固定組み合わせで経口摂取することもできます。 デキサメタゾンの用量は、医師の判断に基づいて個別化される場合があります。
鍼灸師は経穴に針を挿入し、「de qi」感覚が得られ、参加者から報告されるまで針を操作します。 電気刺激は、2/10Hz の交互周波数で 30 分間送達されます。
1日目から4日目に1日あたり2.5 mg + 4 + Fosaprepitant 150 mg静脈内(IV)またはアプレピタント注射可能なエマルジョン130 mg IV +パロノセトロン0.25 mg IVまたはOndansetron 8 mg IVまたはTropisetron 5 mg IV(前述のMedは、Fosaprepatertを含むか、パロノセトロンまたはオンダンセトロンまたはトロピセトロンは、1日目の化学療法の30分前に、2、4の化学療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法の30分前に、純患者(300 mg)とパロノセトロン(0.50 mg))+デキサメタゾン10 mg IVの固定組み合わせで経口摂取することもできます。 デキサメタゾンの用量は、医師の判断に基づいて個別化される場合があります。
1日目から4日目に1日あたり2.5 mg + 4 + Fosaprepitant 150 mg静脈内(IV)またはアプレピタント注射可能なエマルジョン130 mg IV +パロノセトロン0.25 mg IVまたはOndansetron 8 mg IVまたはTropisetron 5 mg IV(前述のMedは、Fosaprepatertを含むか、パロノセトロンまたはオンダンセトロンまたはトロピセトロンは、1日目の化学療法の30分前に、2、4の化学療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法療法の30分前に、純患者(300 mg)とパロノセトロン(0.50 mg))+デキサメタゾン10 mg IVの固定組み合わせで経口摂取することもできます。 デキサメタゾンの用量は、医師の判断に基づいて個別化される場合があります。すべての鍼治療グループのものと同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な段階で吐き気のない患者の割合
時間枠:120時間
吐き気がない患者の割合は、化学療法の開始後の全体的な段階(0〜120時間)に視覚アナログスケールで0の反応を持っている患者として定義されます。
120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の段階、初期段階(0 ~ 24 時間)、および後期段階(25 ~ 120 時間)で完全奏効を達成した患者の割合
時間枠:120時間
全段階完全寛解を達成した患者の割合は、化学療法開始後それぞれ0~120時間、0~24時間、25~120時間の間に嘔吐/むかつきや救急薬の投与がなかった患者として定義されます。
120時間
不眠症
時間枠:120時間
化学療法開始後 0 ~ 120 時間の間に有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 によって評価された不眠症患者の割合
120時間
倦怠感
時間枠:120時間
化学療法開始後 0 ~ 120 時間の間に、有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 によって評価された疲労のある患者の割合
120時間
便秘
時間枠:120時間
化学療法開始後 0 ~ 120 時間の間に有害事象に関する共通用語基準バージョン 4.0 によって評価された便秘患者の割合
120時間
電気鍼治療の副作用
時間枠:120時間
化学療法開始後 0 ~ 120 時間の間に、有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 によって評価された患者における電気鍼治療に関連した副作用の割合
120時間
初期段階で吐き気のない患者の割合
時間枠:24時間
吐き気がない患者の割合は、化学療法の開始後の初期段階(0〜24時間)の吐き気の視覚アナログスケールで0の反応を持っている患者として定義されます。
24時間
遅延段階で吐き気のない患者の割合
時間枠:96時間
吐き気がない患者の割合は、化学療法の開始後(25〜120時間)に吐き気の視覚アナログスケールで0の反応を持つ患者として定義されます。
96時間
単一ヌクレオチド多型遺伝子型と吐き気のない患者の割合との関係
時間枠:120時間
単一のヌクレオチド多型(SNP)遺伝子型は、末梢血DNAの異なる塩基(A、T、C、およびG)を検出することにより分析されます。 異なるSNP遺伝子型を持つ患者の割合が分析されます。 吐き気がない患者の割合は、化学療法の開始後の全期間(0〜120時間)に吐き気視覚アナログスケールで0を獲得した患者として定義されます。 異なるSNP遺伝子型の患者の割合と吐き気のない患者の割合との関係を分析します
120時間
全体的な段階、初期段階(0〜24時間)、および遅延段階(25〜120時間)で総コントロールを達成している患者の割合。
時間枠:120時間
全体的な段階、初期段階、および遅延段階の総対照を達成している患者の割合は、嘔吐/リッチングまたは救助薬のない患者と吐き気がない患者として定義されます。
120時間
全体的な段階、初期段階(0〜24時間)、および遅延段階(25〜120時間)で完全な保護を達成している患者の割合
時間枠:120時間
全体的な段階、初期段階、および遅延段階の完全な保護を達成している患者の割合は、嘔吐/リッチングまたは救助薬のない患者として定義され、吐き気のない視覚視覚アナログスケールスコアが0〜120時間、0〜24時間、0〜24時間、25〜25時間未満の化学療法の開始後、それぞれ25〜25時間未満の吐き気がない患者として定義されます。
120時間
全体的な段階での有意な吐き気のない割合、初期段階(0〜24時間)、および遅延段階(25〜120時間)
時間枠:120時間
全体的な段階、初期段階、遅延段階の有意な吐き気のない患者の割合は、それぞれ0〜120時間、0〜24時間、および化学療法の開始後25〜25〜120時間の吐き気視覚アナログスケールスコアによって特別に示される、かなりの吐き気がない患者として定義されます。
120時間
全体的な段階、初期段階(0〜24時間)、および遅延段階(25〜120時間)での吐き気なし(視覚アナログスケールスコア<5)の割合
時間枠:120時間
全体的な段階、初期段階、遅延ステージNO吐き気(視覚アナログスケールスコア<5)を達成する患者の割合は、吐き気がない患者(視覚アナログスケールスコア<5)として定義されます。
120時間
全体的な段階での生活の質
時間枠:120時間
EuroQOL Five Dimensionsアンケート(EQ-5D)は、個人の健康関連の生活の質を評価するために使用される標準化された機器です。 これは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には、その特定の領域における人の機能または幸福のレベルを説明する3つのレベルがあります。 さらに、EQ-5Dには、個人が全体的な健康を0(最悪の想像可能な健康)から100(最高の想像力)に評価する視覚アナログスケールが含まれています。
120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月16日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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