Elettroagopuntura per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti con cancro al seno

Criterio di inclusione:

1. Di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o inferiore a 75 anni, di qualsiasi nazionalità;
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-2;
3. Pazienti con cancro al seno, senza restrizioni sulla tipizzazione molecolare; i pazienti in stadio iniziale non devono essere stati sottoposti a chemioterapia precedente, mentre i pazienti in stadio avanzato devono essere candidati alla chemioterapia di prima linea e aver rifiutato la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per oltre 3 mesi. Tutti i pazienti devono ricevere chemioterapia altamente emetogena (HEC) basata sulla chemioterapia con antracicline con ciclofosfamide (EC o AC) o carboplatino (AUC≥4)/cisplatino;
4. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi;
5. Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato;
6. Contraccezione adeguata se le donne in premenopausa;
7. Consenso informato scritto del paziente prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti già sottoposti a chemioterapia;
2. È previsto che riceva eventuali prodotti non HEC il giorno 1;
3. È prevista la chemioterapia nei giorni 2-4 dopo l'HEC;
4. Ha ricevuto o è in programma di ricevere radioterapia all'addome, alla pelvi, alla testa e al collo entro 1 settimana prima del Giorno 1 o tra i Giorni 1 e 5 nel ciclo 1;
5. Presenta un tumore maligno sintomatico primario o metastatico del sistema nervoso centrale che causa nausea e/o vomito;
6. Presentare vomito in corso o nausea di grado 2 CTCAE o superiore;
7. Condizioni mediche o mentali significative;
8. Eventuali allergie al farmaco in studio, agli antiemetici o al desametasone;
9. Valori di laboratorio significativamente anomali (piastrine, indici di coagulazione, neutrofili assoluti, AST, ALT, bilirubina o creatinina);
10. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
11. Reazione cutanea infiammatoria;
12. Presenta linfedema nell'area di stimolazione dell'agopuntura;
13. Pazienti che hanno paura della stimolazione dell'elettroagopuntura o che sono allergici agli aghi in acciaio inossidabile;
14. Trattamenti di agopuntura ricevuti per qualsiasi condizione meno di 4 settimane prima dell'HEC;
15. Attualmente si utilizzano farmaci con attività antiemetica (ad esempio, antagonisti dei recettori 5-HT3, corticosteroidi (tranne quando usati a dosi fisiologiche), antagonisti dei recettori della dopamina, tranquillanti minori, antistaminici e benzodiazepine (tranne che per la sedazione notturna));
16. Pazienti con concomitanti malattie gravi o con predisposizione al vomito come ostruzione gastrointestinale, ulcera peptica attiva e ipercalcemia e metastasi cerebrali sintomatiche;
17. Ha un disturbo convulsivo che richiede un trattamento anticonvulsivante;
18. Pazienti a cui è stata somministrata tioridazina come farmaco antipsicotico cronico (ai pazienti è consentito ricevere proclorperazina e altre fenotiazine come trattamento antiemetico di salvataggio);
19. Trattamento concomitante con antibiotici chinolonici;
20. Ha una storia di alcolismo cronico (determinato dallo sperimentatore);
21. Aritmie note, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi;
22. Ha una storia di diabete non controllato (ad esempio, utilizzando insulina o agenti ipoglicemizzanti orali).