Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroacupunctuur ter preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker

27 maart 2025 bijgewerkt door: Jiuda Zhao

Een onderzoek naar elektroacupunctuur in combinatie met anti-emetische therapie met vier geneesmiddelen die olanzapine bevat, ter preventie van door sterk emetogene chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker (ECO-onderzoek)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie heeft tot doel het gebruik van elektroacupunctuur in combinatie met olanzapinebevattende standaard viervoudige anti-emetica te evalueren voor de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door sterk emetogene chemotherapie (HEC) bij patiënten met borstkanker. Bovendien zal het de relatie analyseren tussen single nucleotide polymorphism en elektroacupunctuurbehandeling voor door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, geblindeerd (deelnemers, beoordelaars en statistici), waarin de effectiviteit wordt onderzocht van elektroacupunctuur in combinatie met standaard viervoudige anti-emetica voor borstkankerpatiënten die HEC ondergaan. Beide groepen zullen Olanzapine, Neurokinine-1-receptorantagonisten (NK-1RA's), serotoninereceptorantagonisten [5HT3RA] en dexamethason krijgen aan het begin van de HEC op dag 1. Elektroacupunctuur of schijnacupunctuur zal willekeurig aan elke groep worden toegediend. Deelnemers zullen alle gevallen van misselijkheid en braken documenteren en het gebruik van noodmedicijnen tegen braak noteren. Er zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd om te onderzoeken of genetische polymorfismen de resultaten van elektroacupunctuur kunnen voorspellen bij borstkankerpatiënten die HEC ondergaan. Primaire en secundaire uitkomsten, evenals bijwerkingen, zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder en 75 jaar of jonger zijn, van welke nationaliteit dan ook;
  2. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2;
  3. Patiënten met borstkanker, zonder beperkingen op het gebied van moleculaire typering; Patiënten in een vroeg stadium mogen geen eerdere chemotherapie hebben ondergaan, terwijl patiënten in een gevorderd stadium in aanmerking moeten komen voor eerstelijnschemotherapie en al meer dan drie maanden neoadjuvante of adjuvante chemotherapie hebben geweigerd. Alle patiënten moeten zeer emetogene chemotherapie (HEC) krijgen op basis van anthracycline-chemotherapie met cyclofosfamide (EC of AC) of carboplatine (AUC≥4)/cisplatine;
  4. Voorspelde levensverwachting van ≥3 maanden;
  5. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie;
  6. Adequate anticonceptie bij premenopauzale vrouwen;
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al chemotherapie hebben ondergaan;
  2. Ontvangt volgens de planning alle niet-HEC op dag 1;
  3. Het is de bedoeling dat hij op dag 2-4 na HEC chemotherapie krijgt;
  4. Radiotherapie van de buik, het bekken, het hoofd en de nek heeft ontvangen of gepland is om te ontvangen binnen 1 week vóór dag 1 of tussen dag 1 tot en met 5 in cyclus 1;
  5. Heeft een symptomatische primaire of gemetastaseerde symptomatische maligniteit van het centrale zenuwstelsel die misselijkheid en/of braken veroorzaakt;
  6. Aanhoudend braken of misselijkheid van CTCAE graad 2 of hoger hebben;
  7. Significante medische of mentale aandoeningen;
  8. Eventuele allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel, anti-emetica of dexamethason;
  9. Aanzienlijk afwijkende laboratoriumwaarden (bloedplaatjes, stollingsindexen, absolute neutrofielen, AST, ALT, bilirubine of creatinine);
  10. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  11. Ontstekingshuidreactie;
  12. Heeft lymfoedeem in het acupunctuurstimulatiegebied;
  13. Patiënten die bang zijn voor elektro-acupunctuurstimulatie of allergisch zijn voor roestvrijstalen naalden;
  14. acupunctuurbehandelingen heeft ontvangen voor eventuele aandoeningen minder dan 4 weken vóór HEC;
  15. Momenteel geneesmiddelen gebruiken met anti-emetische activiteit (bijv. 5-HT3-receptorantagonisten, corticosteroïden (behalve wanneer gebruikt in fysiologische doses), dopamine-receptorantagonisten, lichte kalmerende middelen, antihistaminica en benzodiazepines (behalve nachtelijke sedatie));
  16. Patiënten met bijkomende ernstige ziekten of met een aanleg voor braken, zoals gastro-intestinale obstructie, actieve maagzweren en hypercalciëmie en symptomatische hersenmetastasen;
  17. Heeft een convulsieve aandoening die behandeling met anticonvulsiva vereist;
  18. Patiënten die thioridazine toegediend kregen als chronisch antipsychoticum (patiënten mogen prochloorperazine en andere fenothiazinen krijgen als nood-anti-emetische behandeling);
  19. Gelijktijdige behandeling met chinolon-antibiotica;
  20. Heeft een geschiedenis van chronisch alcoholisme (bepaald door de onderzoeker);
  21. Bekende aritmieën, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct in de afgelopen zes maanden;
  22. Heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes (bijvoorbeeld door gebruik van insuline of orale hypoglykemische middelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Schijnacupunctuur + standaard viervoudige anti-emetische therapie
De schijnacupunctuur bestond uit een gestandaardiseerd kernvoorschrift van minimaal invasieve, ondiepe naaldinbrenging met behulp van dunne en korte naalden op lichaamslocaties die niet als echte acupunctuurpunten worden herkend en die geacht worden niet tot de traditionele Chinese meridianen te behoren en geen therapeutische waarde hebben. Deelnemers krijgen tegelijkertijd met de interventiegroep een minimale acupunctuurbehandeling zonder elektrische stimulatie. Er werd voor gezorgd dat het "de qi"-gevoel werd vermeden. Zij zullen een anti-emetische therapie met vier geneesmiddelen krijgen, die bestaat uit olanzapine. Alle gebruikte anti-emetische medicijnen zijn dezelfde als die in de echte acupunctuurgroep.
Apparaat: Schijnelektro-acupunctuur
De schijnacupunctuur bestond uit een gestandaardiseerd kernvoorschrift van minimaal invasieve, ondiepe naaldinbrenging met behulp van dunne en korte naalden op lichaamslocaties die niet als echte acupunctuurpunten worden herkend en die geacht worden niet tot de traditionele Chinese meridianen te behoren en geen therapeutische waarde hebben. Deelnemers krijgen tegelijkertijd met de interventiegroep een minimale acupunctuurbehandeling zonder elektrische stimulatie. Er werd voor gezorgd dat het "de qi"-gevoel werd vermeden.
Geneesmiddel: Standaard anti -emetische behandeling
Olanzapine 2,5 mg per dag oraal op dagen 1 tot en met 4 + fosaprepitant 150 mg intraveneus (iv) of APREPITANT injecteerbare emulsie 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg iv of ondiSetron 8 mg iv of tropisetron 5 mg iv (de eerder genoemde medicatie, die omvat fosaprepitant of aprepants Ondansetron of tropisetron, kan ook oraal worden genomen in een vaste combinatie van netupitant (300 mg) en palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg iv 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie op dag 1, dexamethason 8 mg IV op dagen 2, 3, 4 na chemotherapie. Dexamethason -doses kunnen worden geïndividualiseerd op basis van het oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Standaard anti -emetische behandeling
Olanzapine 2,5 mg per dag oraal op dagen 1 tot en met 4 + fosaprepitant 150 mg intraveneus (iv) of APREPITANT injecteerbare emulsie 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg iv of ondiSetron 8 mg iv of tropisetron 5 mg iv (de eerder genoemde medicatie, die omvat fosaprepitant of aprepants Ondansetron of tropisetron, kan ook oraal worden genomen in een vaste combinatie van netupitant (300 mg) en palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg iv 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie op dag 1, dexamethason 8 mg IV op dagen 2, 3, 4 na chemotherapie. Dexamethason -doses kunnen worden geïndividualiseerd op basis van het oordeel van de arts. Al de gebruikte anti -emetische geneesmiddelen zijn dezelfde als die in de echte acupunctuurgroep.
Experimenteel: Echte acupunctuur + standaard viervoudige anti -emetische therapie
Deelnemers ontvangen eenmaal daags elektroacupunctuur van dag 1 tot dag 4. De acupuncturisten zullen naalden in de acupoints invoegen en de naalden manipuleren totdat "de Qi" -sensatie wordt bereikt en gerapporteerd door de deelnemers. Elektrische stimulatie wordt gedurende 30 minuten geleverd bij afwisselende frequenties van 2/10Hz. Ze ontvangen olanzapine 2,5 mg per dag oraal op dagen 1 tot en met 4 + fosaprepitant 150 mg intraveneus (iv) of aprepitant injecteerbare emulsie 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg iv of ondansetron 8 mg iv of tropisetron 5 mg IV (de eerder genoemde medicatie, waaronder fosaprepitant of aprepitant of aprepitant of aprepitant of aprepitant of aprepitant of aprepitant of aprepitant combinatie Ondansetron of tropisetron, kan ook oraal worden genomen in een vaste combinatie van netupitant (300 mg) en palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg iv 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie op dag 1, dexamethason 8 mg IV op dagen 2, 3, 4 na chemotherapie. Dexamethason -doses kunnen worden geïndividualiseerd op basis van het oordeel van de arts.
Apparaat: Elektro-acupunctuur
De acupuncturisten zullen naalden in de acupunctuurpunten steken en de naalden manipuleren totdat de "de qi"-sensatie wordt bereikt en gerapporteerd door de deelnemers. Er wordt gedurende 30 minuten elektrische stimulatie toegediend met wisselende frequenties van 2/10 Hz.
Geneesmiddel: Standaard anti -emetische behandeling
Olanzapine 2,5 mg per dag oraal op dagen 1 tot en met 4 + fosaprepitant 150 mg intraveneus (iv) of APREPITANT injecteerbare emulsie 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg iv of ondiSetron 8 mg iv of tropisetron 5 mg iv (de eerder genoemde medicatie, die omvat fosaprepitant of aprepants Ondansetron of tropisetron, kan ook oraal worden genomen in een vaste combinatie van netupitant (300 mg) en palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg iv 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie op dag 1, dexamethason 8 mg IV op dagen 2, 3, 4 na chemotherapie. Dexamethason -doses kunnen worden geïndividualiseerd op basis van het oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Standaard anti -emetische behandeling
Olanzapine 2,5 mg per dag oraal op dagen 1 tot en met 4 + fosaprepitant 150 mg intraveneus (iv) of APREPITANT injecteerbare emulsie 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg iv of ondiSetron 8 mg iv of tropisetron 5 mg iv (de eerder genoemde medicatie, die omvat fosaprepitant of aprepants Ondansetron of tropisetron, kan ook oraal worden genomen in een vaste combinatie van netupitant (300 mg) en palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg iv 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie op dag 1, dexamethason 8 mg IV op dagen 2, 3, 4 na chemotherapie. Dexamethason -doses kunnen worden geïndividualiseerd op basis van het oordeel van de arts. Al de gebruikte anti -emetische geneesmiddelen zijn dezelfde als die in de echte acupunctuurgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten zonder misselijkheid tijdens het totale stadium
Tijdsspanne: 120 uur
Het aandeel patiënten dat geen misselijkheid bereikt, wordt gedefinieerd als patiënten met een respons van 0 op de visuele analoge schaal voor misselijkheid gedurende het totale stadium (0 tot 120 uur) na de start van chemotherapie.
120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een volledige respons bereikt in het totale stadium, het vroege stadium (0 tot 24 uur) en het uitgestelde stadium (25 tot 120 uur)
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten dat een algehele stadium-volledige respons bereikt, wordt gedefinieerd als patiënten die geen braken/kokhalzen of noodmedicatie gebruiken gedurende respectievelijk 0 tot 120 uur, 0 tot 24 uur en 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.
120 uur
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten met slapeloosheid beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria voor bijwerkingen versie 5.0 gedurende 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie
120 uur
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten met vermoeidheid geëvalueerd door Common Terminology Criteria voor bijwerkingen versie 5.0 gedurende 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie
120 uur
Constipatie
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten met constipatie beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 gedurende 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie
120 uur
De bijwerkingen van elektroacupunctuurbehandeling
Tijdsspanne: 120 uur
Het aandeel bijwerkingen gerelateerd aan elektroacupunctuurbehandeling bij patiënten geëvalueerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 gedurende 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie
120 uur
Aandeel patiënten zonder misselijkheid in het vroege stadium
Tijdsspanne: 24 uur
Het aandeel patiënten dat geen misselijkheid bereikt, wordt gedefinieerd als patiënten met een respons van 0 op de visuele analoge schaal voor misselijkheid in het vroege stadium (0 tot 24 uur) na de start van chemotherapie
24 uur
Aandeel patiënten zonder misselijkheid tijdens het vertraagde stadium
Tijdsspanne: 96 uur
Het aandeel patiënten dat geen misselijkheid bereikt, wordt gedefinieerd als patiënten met een respons van 0 op de visuele analoge schaal voor misselijkheid tijdens de latere stadium (25 tot 120 uur) na de start van chemotherapie
96 uur
De relatie tussen genotypen met één nucleotide polymorfisme en het aandeel patiënten zonder misselijkheid
Tijdsspanne: 120 uur
De genotypen met enkele nucleotide polymorfisme (SNP) zullen worden geanalyseerd door verschillende basen (a, t, c en g) te detecteren in perifeer bloed -DNA. Het aandeel patiënten met verschillende SNP -genotypen zal worden geanalyseerd. Het aandeel patiënten dat geen misselijkheid bereikt, wordt gedefinieerd als patiënten die 0 scoren op de visuele analoge schaal van de misselijkheid gedurende de gehele periode (0 tot 120 uur) na de start van chemotherapie. We zullen de relatie analyseren tussen het aandeel patiënten met verschillende SNP -genotypen en het aandeel patiënten zonder misselijkheid
120 uur
Het aandeel patiënten dat totale controle in het totale stadium, het vroege stadium (0 tot 24 uur) en de vertraagde fase (25 tot 120 uur) behaalt.
Tijdsspanne: 120 uur
Het aandeel patiënten dat tot het totale stadium, de vroege stadium en de totale in het begin van het stadium van het stadium wordt bereikt, wordt gedefinieerd als patiënten die geen braken/kokhalzen hebben of reddingsmedicijnen hebben, en geen misselijkheid, specifiek aangegeven door een visuele analoge schaalscore van 0 tot 120 uur, 0 tot 24 uur en 25 tot 120 uur na de initiatie van chemotherapie, respectievelijk, respectievelijk, respectievelijk
120 uur
Het aandeel patiënten dat volledige bescherming bereikt in het totale stadium, het vroege stadium (0 tot 24 uur) en de vertraagde fase (25 tot 120 uur)
Tijdsspanne: 120 uur
The proportion of patients achieving overall stage, early stage and delayed stage complete protection is defined as patients who have no vomiting/retching or rescue medications, and no significant nausea, specifically indicated by a nausea Visual Analog Scale score of less than 25 mm during 0 to 120 hours, 0 to 24 hours, and 25 to 120 hours after the initiation of chemotherapy, respectively
120 uur
Het aandeel van geen significante misselijkheid in het totale stadium, de vroege fase (0 tot 24 uur) en de vertraagde fase (25 tot 120 uur)
Tijdsspanne: 120 uur
Het aandeel patiënten dat tot het algemeen stadium, vroeg stadium en vertraagde stadium bereikt, geen significante misselijkheid wordt gedefinieerd als patiënten die geen significante misselijkheid hebben, specifiek aangegeven door een visuele analoge analoge schaalscore van minder dan 25 mm gedurende 0 tot 120 uur, 0 tot 24 uur en 25 tot 120 uur na de initiatie van chemotherapie, respectievelijk, respectievelijk
120 uur
Het aandeel van geen misselijkheid (visuele analoge schaalscore <5) in het totale stadium, de vroege fase (0 tot 24 uur) en de vertraagde fase (25 tot 120 uur)
Tijdsspanne: 120 uur
Het aandeel patiënten dat het totale stadium, een vroeg stadium en vertraagde stadium No -misselijkheid bereikt (visuele analoge schaalscore <5) wordt gedefinieerd als patiënten die geen misselijkheid hebben (visuele analoge schaalscore <5), specifiek aangegeven door een misselijkheid visuele analoge schaal score <5 mm gedurende 0 tot 120 uur, 0 tot 24 uur en 25 tot 120 uur na de initiatie van chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectievelijk chemotherapie, respectiever
120 uur
Kwaliteit van leven in het algemene stadium
Tijdsspanne: 120 uur
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een individu. Het bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie niveaus die het niveau van functioneren of welzijn van de persoon in dat specifieke gebied beschrijven. Bovendien omvat EQ-5D een visuele analoge schaal waarbij individuen hun algehele gezondheid beoordelen op een schaal van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (beste denkbare gezondheid)
120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHQU-2023002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren