Elektroakupunktúra a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére emlőrákos betegeknél
2023. december 29. frissítette: Jiuda Zhao
Tanulmány az olanzapin tartalmú négy gyógyszeres hányáscsillapító terápiával kombinált elektroakupunktúráról az erősen emetogén kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére mellrákos betegeknél (ECO-tanulmány)
Ennek a randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az elektroakupunktúra olanzapin tartalmú standard négyszeres hányáscsillapító gyógyszerekkel kombinált alkalmazását az erősen emetogén kemoterápia (HEC) által kiváltott hányinger és hányás kezelésére mellrákos betegeknél.
Ezenkívül elemezni fogja az egynukleotid polimorfizmusa és a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás elektroakupunktúrás kezelése közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy párhuzamos csoportos, vak (résztvevők, értékelők és statisztikusok), randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az elektroakupunktúra és a standard négyszeres hányáscsillapító gyógyszerekkel kombinált hatékonyságát vizsgálja HEC-ben szenvedő emlőrákos betegeknél.
Mindkét csoport olanzapint, neurokinin-1 receptor antagonistákat (NK-1RA), szerotonin receptor antagonistákat [5HT3RA] és dexametazont kap a HEC kezdetén, az 1. napon. Elektroakupunktúrát vagy színlelt akupunktúrát minden csoportnak véletlenszerűen adnak be.
A résztvevők dokumentálnak minden hányingert és hányást, és feljegyzik a mentő hányáscsillapító gyógyszerek alkalmazását.
Vérmintákat gyűjtenek és elemeznek annak kivizsgálására, hogy a genetikai polimorfizmusok előre jelezhetik-e az elektroakupunktúrás kimenetelét a HEC-ben szenvedő emlőrákos betegeknél.
Felmérik az elsődleges és másodlagos kimeneteleket, valamint a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
370
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 810000
- Toborzás
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiuda Zhao, Dr
- Telefonszám: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb és 75 éves vagy fiatalabb, bármilyen állampolgárságú;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2;
- Mellrákos betegek, a molekuláris tipizálásra vonatkozó korlátozások nélkül; a korai stádiumú betegeknek nem szabad átesniük előzetesen kemoterápián, míg az előrehaladott stádiumú betegeknek első vonalbeli kemoterápiára kell jelentkezniük, és több mint 3 hónapja visszautasították a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát. Minden betegnek erősen emetogén kemoterápiát (HEC) kell kapnia ciklofoszfamiddal (EC vagy AC) vagy karboplatinnal (AUC≥4)/ciszplatinnal végzett antraciklin kemoterápia alapján;
- A várható élettartam ≥3 hónap;
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés;
- Megfelelő fogamzásgátlás premenopauzás nők esetén;
- A beteg írásos beleegyezése a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Már kemoterápiának alávetett betegek;
- A tervek szerint az 1. napon kap minden nem HEC-t;
- A HEC utáni 2-4. napon bármilyen kemoterápiában részesül;
- 1. napot megelőző 1 héten belül vagy az 1. ciklus 1. és 5. napja között a has, a medence, a fej és a nyak sugárterápiájában részesült vagy a tervek szerint kapni fog;
- Tünetekkel járó primer vagy metasztatikus tünetekkel járó központi idegrendszeri rosszindulatú daganata van, ami hányingert és/vagy hányást okoz;
- Folyamatos hányás vagy CTCAE 2-es vagy nagyobb fokú hányingere van;
- Jelentős egészségügyi vagy mentális állapotok;
- Bármilyen allergia vizsgálati gyógyszerre, hányáscsillapítókra vagy dexametazonra;
- Jelentősen kóros laboratóriumi értékek (vérlemezkék, koagulációs indexek, abszolút neutrofilek, AST, ALT, bilirubin vagy kreatinin);
- terhes vagy szoptató betegek;
- Gyulladásos bőrreakció;
- Nyiroködéma van az akupunktúrás stimulációs területen;
- Betegek, akik félnek az elektroakupunktúrás stimulációtól vagy allergiásak a rozsdamentes acél tűkre;
- A HEC előtt 4 hétnél kevesebb akupunktúrás kezelésben részesült bármilyen állapot miatt;
- Jelenleg hányáscsillapító hatású gyógyszerek (például 5-HT3 receptor antagonisták, kortikoszteroidok (kivéve, ha fiziológiás dózisban alkalmazzák), dopamin receptor antagonisták, kisebb nyugtatók, antihisztaminok és benzodiazepinek (kivéve éjszakai szedáció) alkalmazása;
- Egyidejűleg súlyos betegségekben szenvedő vagy hányásra hajlamos betegek, mint például gyomor-bélrendszeri elzáródás, aktív peptikus fekély, valamint hiperkalcémia és tüneti agyi metasztázisok;
- görcsös rendellenessége van, amely görcsoldó kezelést igényel;
- A tioridazint krónikus antipszichotikus gyógyszerként alkalmazó betegek (a betegek proklórperazint és más fenotiazinokat kaphatnak mentő antiemetikus kezelésként);
- egyidejű kezelés kinolon antibiotikumokkal;
- kórtörténetében krónikus alkoholizmus szerepel (a vizsgáló határozza meg);
- Ismert szívritmuszavarok, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy akut miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban;
- Korábban kontrollálatlan cukorbetegsége van (pl. inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek alkalmazása).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Igazi akupunktúra + standard négyszeres hányáscsillapító terápia
A résztvevők elektroakupunktúrát kapnak naponta egyszer az 1. naptól a 4. napig.
Az akupunktúrás szakemberek tűket szúrnak az akupontokba, és addig manipulálják a tűket, amíg el nem érik a „de qi” érzést, és erről a résztvevők beszámolnak.
Az elektromos stimuláció 30 percig 2/10 Hz-es váltakozó frekvencián történik.
Napi 2,5 mg olanzapint kapnak szájon át az 1-4. napon + 150 mg foszaprepitant intravénás (IV) vagy aprepitant injektálható emulzió 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV vagy 8 mg ondanszetron (a korábban említett gyógyszer, amely magában foglalja a foszaprepitant vagy aprepitant palonosetronnal vagy ondansetronnal kombinálva, szájon át is bevehető netupitant (300 mg) és palonosetron (0,50 mg) + dexametazon 10 mg IV 30 perccel a kemoterápia előtt az 1. napon, dexametazon 8 mg IV a 2. napon, 3, 4 kemoterápia után.
A dexametazon adagja az orvos döntése alapján személyre szabható.
|
Az akupunktúrás szakemberek tűket szúrnak az akupontokba, és addig manipulálják a tűket, amíg el nem érik a „de qi” érzést, és erről a résztvevők beszámolnak.
Az elektromos stimuláció 30 percig 2/10 Hz-es váltakozó frekvencián történik.
Napi 2,5 mg olanzapin orálisan az 1-4. napon + 150 mg foszaprepitant intravénás (IV) vagy aprepitant injektálható emulzió 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV vagy ondansetron 8 mg IV (a korábban említett gyógyszer, amely foszaprepitantot vagy palonos aprepitont tartalmaz vagy ondansetron, szájon át is bevehető netupitant (300 mg) és palonosetron (0,50 mg) + dexametazon 10 mg IV fix kombinációjában 30 perccel a kemoterápia előtt az 1. napon, dexametazon 8 mg IV a 2., 3., 4. napon kemoterápia után.
A dexametazon adagja az orvos döntése alapján személyre szabható.
Napi 2,5 mg olanzapin orálisan az 1-4. napon + 150 mg foszaprepitant intravénás (IV) vagy aprepitant injektálható emulzió 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV vagy ondansetron 8 mg IV (a korábban említett gyógyszer, amely foszaprepitantot vagy palonos aprepitont tartalmaz vagy ondansetron, szájon át is bevehető netupitant (300 mg) és palonosetron (0,50 mg) + dexametazon 10 mg IV fix kombinációjában 30 perccel a kemoterápia előtt az 1. napon, dexametazon 8 mg IV a 2., 3., 4. napon kemoterápia után.
A dexametazon dózisa az orvos döntése alapján személyre szabható. Az összes használt hányáscsillapító gyógyszer ugyanaz, mint a valódi akupunktúrás csoportban.
|
|
Placebo Comparator: Ál-akupunktúra + standard négyszeres hányáscsillapító terápia
A színlelt akupunktúra egy minimálisan invazív, sekély tűszúrás alapvető szabványos előírásából állt, vékony és rövid tűkkel a test olyan helyeire, amelyeket nem ismernek fel valódi akupunktúrás pontoknak, és amelyek nem tartoznak a hagyományos kínai meridiánokhoz, és nincs terápiás értékük.
A résztvevők minimális akupunktúrás kezelést kapnak elektromos stimuláció nélkül a beavatkozási csoporttal egy időben. Ügyeltek arra, hogy elkerüljék a "de qi" érzést.
Olanzapin tartalmú négy gyógyszeres hányáscsillapító terápiát kapnak.
Az összes használt hányáscsillapító gyógyszer ugyanaz, mint az igazi akupunktúrás csoportban.
|
Napi 2,5 mg olanzapin orálisan az 1-4. napon + 150 mg foszaprepitant intravénás (IV) vagy aprepitant injektálható emulzió 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV vagy ondansetron 8 mg IV (a korábban említett gyógyszer, amely foszaprepitantot vagy palonos aprepitont tartalmaz vagy ondansetron, szájon át is bevehető netupitant (300 mg) és palonosetron (0,50 mg) + dexametazon 10 mg IV fix kombinációjában 30 perccel a kemoterápia előtt az 1. napon, dexametazon 8 mg IV a 2., 3., 4. napon kemoterápia után.
A dexametazon adagja az orvos döntése alapján személyre szabható.
Napi 2,5 mg olanzapin orálisan az 1-4. napon + 150 mg foszaprepitant intravénás (IV) vagy aprepitant injektálható emulzió 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV vagy ondansetron 8 mg IV (a korábban említett gyógyszer, amely foszaprepitantot vagy palonos aprepitont tartalmaz vagy ondansetron, szájon át is bevehető netupitant (300 mg) és palonosetron (0,50 mg) + dexametazon 10 mg IV fix kombinációjában 30 perccel a kemoterápia előtt az 1. napon, dexametazon 8 mg IV a 2., 3., 4. napon kemoterápia után.
A dexametazon dózisa az orvos döntése alapján személyre szabható. Az összes használt hányáscsillapító gyógyszer ugyanaz, mint a valódi akupunktúrás csoportban.
A színlelt akupunktúra egy minimálisan invazív, sekély tűszúrás alapvető szabványos előírásából állt, vékony és rövid tűkkel a test olyan helyeire, amelyeket nem ismernek fel valódi akupunktúrás pontoknak, és amelyek nem tartoznak a hagyományos kínai meridiánokhoz, és nincs terápiás értékük.
A résztvevők minimális akupunktúrás kezelést kapnak elektromos stimuláció nélkül a beavatkozási csoporttal egy időben. Ügyeltek arra, hogy elkerüljék a "de qi" érzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél nem volt hányinger a teljes szakaszban
Időkeret: 120 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél nem volt hányinger, azok a betegek, akiknél a vizuális-analóg skálán a hányingerre adott válasz 0 volt a kemoterápia megkezdése utáni teljes szakaszban (0-120 óra).
|
120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél nem volt hányinger a korai szakaszban
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél nem alakult ki hányinger, azok a betegek, akiknél a vizuális-analóg skálán a hányingerre adott válasz 0 volt a korai szakaszban (0-24 óra) a kemoterápia megkezdése után.
|
24 óra
|
|
Azon betegek aránya, akiknél nem volt hányinger a késleltetett szakaszban
Időkeret: 96 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél nem tapasztaltak hányingert, azok a betegek, akiknél a vizuális-analóg skálán 0-s válasz a hányingerre a későbbi szakaszban (25-120 óra) a kemoterápia megkezdése után.
|
96 óra
|
|
Az egynukleotid polimorfizmus genotípusai és a hányinger nélküli betegek aránya közötti kapcsolat
Időkeret: 120 óra
|
Az egynukleotid polimorfizmus (SNP) genotípusait a perifériás vér DNS-ében található különböző bázisok (A, T, C és G) kimutatásával elemezzük.
Elemezzük a különböző SNP genotípusú betegek arányát.
Azon betegek aránya, akiknél nem volt hányinger, azok a betegek, akik a hányinger vizuális analóg skáláján 0 pontot értek el a kemoterápia megkezdését követő teljes időszak (0-120 óra) során.
Elemezni fogjuk a különböző SNP genotípusú betegek aránya és a hányinger nélküli betegek aránya közötti összefüggést.
|
120 óra
|
|
A teljes kontrollt elérő betegek aránya a teljes stádiumban, a korai szakaszban (0-24 óra) és a késleltetett szakaszban (25-120 óra).
Időkeret: 120 óra
|
A teljes stádiumban, a korai stádiumban és a késleltetett stádiumban teljes kontrollt elérő betegek arányát olyan betegekként definiáljuk, akik nem kapnak hányást/viszkálást vagy mentőgyógyszert, és nincs hányingerük, amelyet kifejezetten az émelygés vizuális analóg skála 0-s pontszáma jelez 0 és 120 óra között. 0-24 órával, illetve 25-120 órával a kemoterápia megkezdése után
|
120 óra
|
|
Azon betegek aránya, akik teljes védelmet értek el a teljes stádiumban, a korai szakaszban (0-24 óra) és a késleltetett szakaszban (25-120 óra)
Időkeret: 120 óra
|
A teljes stádiumban, a korai stádiumban és a késleltetett stádiumban teljes védelmet elérő betegek arányát olyan betegekként határozzák meg, akik nem kapnak hányást/rettentő vagy mentőgyógyszert, és nincs jelentős hányingerük, amelyet kifejezetten az émelygés vizuális analóg skála 25 mm-nél kisebb pontszáma jelez 0 alatt. a kemoterápia megkezdése után 120 óráig, 0-24 óráig, illetve 25-120 óráig
|
120 óra
|
|
A nem jelentős hányinger aránya a teljes stádiumban, a korai szakaszban (0-24 óra) és a késleltetett szakaszban (25-120 óra)
Időkeret: 120 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél az általános stádiumban, korai stádiumban és késleltetett stádiumban nincs szignifikáns émelygés, olyan betegeknek kell tekinteni, akiknek nincs jelentős hányingerük, amelyet kifejezetten a hányinger vizuális analóg skála 25 mm-nél kisebb pontszáma jelez 0 és 120 óra között, 0 és 24 óra között. 25-120 órával a kemoterápia megkezdése után
|
120 óra
|
|
A hányinger hiányának aránya (vizuális analóg skála pontszáma 5) a teljes szakaszban, a korai szakaszban (0-24 óra) és a késleltetett szakaszban (25-120 óra)
Időkeret: 120 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél az általános stádiumban, a korai stádiumban és a késleltetett stádiumban nincs hányinger (vizuális analóg skála pontszáma 5), az olyan betegek, akiknek nincs hányingerük (vizuális analóg skála pontszáma 5), amelyet kifejezetten a hányinger vizuális analóg skálája jelez. 5 mm-nek megfelelő pontszám a kemoterápia megkezdése után 0-120 óra, 0-24 óra, illetve 25-120 óra között
|
120 óra
|
|
Azon betegek aránya, akik teljes választ értek el a teljes stádiumban, a korai szakaszban (0-24 óra) és a késleltetett szakaszban (25-120 óra)
Időkeret: 120 óra
|
A teljes stádiumú teljes választ elérő betegek arányát az a betegek jelentik, akiknél a kemoterápia megkezdése után 0-120 órában, 0-24 órában, illetve 25-120 órában nem kaptak hányást/viszketést vagy mentőgyógyszert.
|
120 óra
|
|
Életminőség az általános szakaszban
Időkeret: 120 óra
|
Az EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) egy szabványos eszköz, amelyet az egyén egészségével kapcsolatos életminőségének felmérésére használnak.
Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak három szintje van, amelyek leírják a személy működési vagy jóléti szintjét az adott területen.
Ezenkívül az EQ-5D egy vizuális analóg skálát is tartalmaz, ahol az egyének általános egészségi állapotukat egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékelik.
|
120 óra
|
|
Álmatlanság
Időkeret: 120 óra
|
Az álmatlanságban szenvedő betegek aránya a kemoterápia megkezdése utáni 0–120 órában a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok alapján, az 5.0 verzió
|
120 óra
|
|
Fáradtság
Időkeret: 120 óra
|
A fáradtságban szenvedő betegek aránya a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója szerint értékelve a kemoterápia megkezdését követő 0-120 órában
|
120 óra
|
|
Székrekedés
Időkeret: 120 óra
|
A székrekedésben szenvedő betegek aránya a 4.0-s verzió nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján a kemoterápia megkezdését követő 0-120 órában
|
120 óra
|
|
Az elektroakupunktúrás kezelés mellékhatásai
Időkeret: 120 óra
|
Az elektroakupunktúrás kezeléssel kapcsolatos mellékhatások aránya a kemoterápia megkezdése utáni 0–120 órában a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0 verziója szerint értékelt betegeknél
|
120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHQU-2023002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .