电针预防乳腺癌患者化疗引起的恶心和呕吐
2025年3月27日 更新者：Jiuda Zhao
电针联合含奥氮平四药止吐疗法预防乳腺癌患者高致吐性化疗所致恶心呕吐的研究（ECO研究）
这项随机对照Ⅲ期试验旨在评估电针联合含奥氮平的标准四联止吐药治疗乳腺癌患者高致吐化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。
进一步分析单核苷酸多态性与电针治疗化疗引起的恶心呕吐的关系。
研究概览
详细说明
本研究是一项平行组、盲法（参与者、评估者和统计学家）随机对照试验，探讨电针联合标准四联止吐药物对接受 HEC 的乳腺癌患者的有效性。
两组均将在 HEC 第一天开始时接受奥氮平、神经激肽-1 受体拮抗剂 (NK-1RA)、血清素受体拮抗剂 [5HT3RA] 和地塞米松。每组将随机接受电针或假针灸。
参与者将记录所有恶心和呕吐的情况，并记录救援止吐药物的使用情况。
将收集并分析血液样本，以研究基因多态性是否可以预测接受 HEC 的乳腺癌患者的电针结果。
将评估主要和次要结果以及不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
370
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 招聘中
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
接触：
- Jiuda Zhao, Dr
- 电话号码：869716230893
- 邮箱：jiudazhao@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且年满 75 岁，不限国籍；
- 东部肿瘤合作组表现状态0-2；
- 乳腺癌患者，分子分型不受限制；早期患者必须未接受过化疗，而晚期患者必须是一线化疗的候选者，并且拒绝新辅助或辅助化疗超过3个月。 所有患者必须接受以环磷酰胺（EC或AC）或卡铂（AUC≥4）/顺铂为基础的蒽环类化疗基础上的高度致吐化疗（HEC）；
- 预计寿命≥3个月；
- 充足的骨髓、肾、肝功能；
- 绝经前妇女采取充分的避孕措施；
- 患者在入组前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已接受化疗的患者；
- 计划在第一天收到任何非 HEC；
- 计划在 HEC 后第 2-4 天接受任何化疗；
- 在第 1 天前 1 周内或第 1 周期第 1 至 5 天之间接受或计划接受腹部、骨盆、头部和颈部放射治疗；
- 患有引起恶心和/或呕吐的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
- 持续呕吐或 CTCAE 2 级或更严重的恶心；
- 严重的医疗或精神状况；
- 对研究药物、止吐药或地塞米松过敏；
- 实验室值明显异常（血小板、凝血指数、中性粒细胞绝对值、AST、ALT、胆红素或肌酐）；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 皮肤炎症反应；
- 针刺刺激部位有淋巴水肿；
- 害怕电针刺激或对不锈钢针过敏的患者；
- HEC 前 4 周内因任何病症接受过针灸治疗；
- 目前正在使用具有止吐作用的药物（例如，5-HT3受体拮抗剂、皮质类固醇（生理剂量使用时除外）、多巴胺受体拮抗剂、小型镇静剂、抗组胺药和苯二氮卓类药物（夜间镇静除外））；
- 合并严重疾病或有呕吐倾向的患者，如胃肠道梗阻、活动性消化性溃疡、高钙血症和有症状的脑转移；
- 患有惊厥性疾病，需要抗惊厥治疗；
- 服用硫利达嗪作为慢性抗精神病药物的患者（允许患者接受丙氯拉嗪和其他吩噻嗪作为救援止吐治疗）；
- 与喹诺酮类抗生素同时治疗；
- 有慢性酗酒史（由研究者确定）；
- 过去六个月内已知有心律失常、不受控制的充血性心力衰竭或急性心肌梗塞；
- 有未控制的糖尿病史（例如使用胰岛素或口服降糖药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：假针灸+标准四联止吐疗法
假针灸的核心标准化处方是微创、用细短针浅进针，在不被认为是真正穴位的身体部位进行浅刺，被认为不属于中国传统经络，没有治疗价值。
参与者将与干预组同时接受最少的无电刺激的针灸治疗。注意避免“得气”感觉。
他们将接受含奥氮平的四药止吐治疗。
所用止吐药物均与真针组相同。
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假针灸的核心标准化处方是微创、用细短针浅进针，在不被认为是真正穴位的身体部位进行浅刺，被认为不属于中国传统经络，没有治疗价值。
参与者将与干预组同时接受最少的无电刺激的针灸治疗。注意避免“得气”感觉。
奥氮平每天2.5毫克口服在第1至4 + + fosapretant 150毫克静脉内（IV）或Aprepitant可注射的乳液130 mg IV + palonosetron 0.25 mg + palonosetron 0.25 mg iv或ondansetron 8 mg iv或tropiseton 5 mg iv（包括以前提到的米医学），其中包括FOSATT，其中包括FOSATT，其中包括FOSAT，该术Palonosetron或Ondansetron或Tropisetron，也可以在固定组合（300 mg）和Palonosetron（0.50 mg））+地塞米松在第1天进行化学疗法前30分钟以固定组合（300 mg）和palonosetron（0.50 mg）（0.50 mg）进行口服。
地塞米松剂量可能会根据医生的判断而个性化。
奥氮平每天2.5毫克口服在第1至4 + + fosapretant 150毫克静脉内（IV）或Aprepitant可注射的乳液130 mg IV + palonosetron 0.25 mg + palonosetron 0.25 mg iv或ondansetron 8 mg iv或tropiseton 5 mg iv（包括以前提到的米医学），其中包括FOSATT，其中包括FOSATT，其中包括FOSAT，该术Palonosetron或Ondansetron或Tropisetron，也可以在固定组合（300 mg）和Palonosetron（0.50 mg））+地塞米松在第1天进行化学疗法前30分钟以固定组合（300 mg）和palonosetron（0.50 mg）（0.50 mg）进行口服。
地塞米松剂量可以根据医生的判断而个性化。所有使用的抗过敏药物都与真正的针灸组中的所有抗毒药相同。
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实验性的：真正的针灸 +标准四重抗体疗法
参与者将从第1天到第4天每天每天获得一次电针。
针灸师将插入针头中的针头并操纵针头，直到参与者实现“ de Qi”感觉。
电刺激将在2/10Hz的交替频率下输送30分钟。
他们将在第1至4 + fosaprepitant 150毫克静脉内（IV）或抗焦剂可注射的乳液130 mg IV + palonosetron 0.25 mg IV或OnDansetron 8 mg IV或Tropisetron 5 mg IV（以前提到的食物包括），他们将在第1至4 + fosaprepitant 150 mg静脉内（IV）或偶联的注射乳液130 mg IV + palonosetron 0.25 mg IV或含量（以前提到的食物中）使用Palonosetron或Ondansetron或Tropisetron，也可以在Netupitant（300 mg）和Palonosetron（0.50 mg））+地塞米松（Dexamethasone）的固定组合中口服10 mg IV，然后在第1天进行化学疗法前30分钟，Dexamethasone 8 mg iv，第2天，第2天，第2天，4次，4次。
地塞米松剂量可能会根据医生的判断而个性化。
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针灸师将针插入穴位并操纵针，直到参与者获得并报告“得气”感觉。
电刺激将以 2/10Hz 的交替频率进行 30 分钟。
奥氮平每天2.5毫克口服在第1至4 + + fosapretant 150毫克静脉内（IV）或Aprepitant可注射的乳液130 mg IV + palonosetron 0.25 mg + palonosetron 0.25 mg iv或ondansetron 8 mg iv或tropiseton 5 mg iv（包括以前提到的米医学），其中包括FOSATT，其中包括FOSATT，其中包括FOSAT，该术Palonosetron或Ondansetron或Tropisetron，也可以在固定组合（300 mg）和Palonosetron（0.50 mg））+地塞米松在第1天进行化学疗法前30分钟以固定组合（300 mg）和palonosetron（0.50 mg）（0.50 mg）进行口服。
地塞米松剂量可能会根据医生的判断而个性化。
奥氮平每天2.5毫克口服在第1至4 + + fosapretant 150毫克静脉内（IV）或Aprepitant可注射的乳液130 mg IV + palonosetron 0.25 mg + palonosetron 0.25 mg iv或ondansetron 8 mg iv或tropiseton 5 mg iv（包括以前提到的米医学），其中包括FOSATT，其中包括FOSATT，其中包括FOSAT，该术Palonosetron或Ondansetron或Tropisetron，也可以在固定组合（300 mg）和Palonosetron（0.50 mg））+地塞米松在第1天进行化学疗法前30分钟以固定组合（300 mg）和palonosetron（0.50 mg）（0.50 mg）进行口服。
地塞米松剂量可以根据医生的判断而个性化。所有使用的抗过敏药物都与真正的针灸组中的所有抗毒药相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个阶段无恶心的患者比例
大体时间：120小时
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实现无恶心的患者的比例被定义为在化学疗法开始后整体阶段（0至120小时）的视觉模拟量表上的反应为0的患者。
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120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体阶段、早期阶段（0～24小时）、延迟阶段（25～120小时）达到完全缓解的患者比例
大体时间：120小时
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达到总体阶段完全缓解的患者比例定义为在化疗开始后0至120小时、0至24小时和25至120小时内分别没有呕吐/干呕或救援药物的患者
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120小时
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失眠
大体时间：120小时
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化疗开始后 0 至 120 小时内按照不良事件通用术语标准 5.0 版评估的失眠患者比例
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120小时
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疲劳
大体时间：120小时
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化疗开始后 0 至 120 小时内根据不良事件通用术语标准 5.0 版评估出现疲劳的患者比例
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120小时
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便秘
大体时间：120小时
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化疗开始后 0 至 120 小时内按照不良事件通用术语标准 4.0 版评估的便秘患者比例
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120小时
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电针治疗的副作用
大体时间：120小时
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化疗开始后 0 至 120 小时内，按照不良事件通用术语标准 5.0 版评估的患者中与电针治疗相关的副作用的比例
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120小时
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早期无恶心的患者比例
大体时间：24小时
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在化疗开始后早期（0至24小时）的视觉模拟量表中，无恶心的患者的比例被定义为在视觉模拟量表上的反应0的患者
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24小时
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在延迟阶段没有恶心的患者比例
大体时间：96小时
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实现无恶心的患者的比例被定义为在化学疗法开始后，在后期（25至120小时）的视觉模拟量表上的反应为0的患者
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96小时
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单核苷酸多态性基因型与无恶心患者比例之间的关系
大体时间：120小时
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通过检测外周血DNA中不同碱基（A，T，C和G）的不同碱基（A，T，C和G），将分析单核苷酸多态性（SNP）基因型。
将分析具有不同SNP基因型患者的比例。
在化学疗法开始后，整个期间（0至120小时）在整个时期（0至120小时）在恶心视觉模拟量表上得分0的患者的比例被定义为在恶心视觉模拟量表上得分0。
我们将分析不同SNP基因型患者的比例与无恶心的患者比例之间的关系
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120小时
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在整个阶段，早期（0至24小时）和延迟阶段（25至120小时）中实现总体控制的患者比例。
大体时间：120小时
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达到整体阶段，早期和延迟阶段的总控制的患者比例定义为没有呕吐/退缩或救援药物的患者，没有恶心，这是由0至120小时，0至24小时的Navisea视觉模拟量表得分为0，在0至120小时内分别为25至120小时，分别为0至120小时。
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120小时
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在整个阶段，早期（0至24小时）和延迟阶段（25至120小时）中获得完全保护的患者比例
大体时间：120小时
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达到整体阶段，早期和延迟阶段完整保护的患者比例定义为没有呕吐/退缩或救援药物的患者，并且没有明显的恶心，该患者在0至120小时内，在0至120小时，0至120小时内的恶心视觉模拟量表评分小于25 mm，以及分别为25至120个小时，以及化学启动后25至120个小时
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120小时
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在整个阶段，早期（0至24小时）和延迟阶段（25至120小时）中无明显恶心的比例
大体时间：120小时
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达到整体阶段，早期和延迟阶段的患者比例没有明显的恶心定义为没有明显恶心的患者，该患者在0至120小时，0至120小时，25至120小时后，由恶心的视觉模拟量表评分小于25 mm，并分别为25 mm
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120小时
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在整个阶段，早期阶段（0至24小时）和延迟阶段（25至120小时），无恶心（视觉模拟量表得分<5）的比例（25至120小时）
大体时间：120小时
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在没有恶心的患者（视觉模拟量表评分<5）的患者（视觉模拟量表<5）的患者中，达到整体阶段，早期阶段和延迟阶段的患者比例，由Nausea视觉模拟量表得分<5 mm在0到120小时，0至120小时，0至24小时，25至120小时，以及分别为25至120个小时，分别为25至120小时，分别指示。
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120小时
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整体生活质量
大体时间：120小时
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Euroqol五个维度问卷（EQ-5D）是一种用于评估个人与健康相关的生活质量的标准化工具。
它包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
每个维度都有三个层次，描述了该特定领域中人的功能或福祉水平。
此外，EQ-5D包括一个视觉模拟量表，其中个人的整体健康状况从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）评分。
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120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月16日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月29日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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