- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06200168
유방암 환자의 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 전기침술
2025년 3월 27일 업데이트: Jiuda Zhao
유방암 환자의 고도 구토 유발성 화학요법으로 인한 오심 및 구토 예방을 위한 올란자핀 함유 4제 항구토제와 전기침술의 병용에 관한 연구(ECO 연구)
이 무작위 대조 제3상 시험은 유방암 환자의 고도 구토 유발 화학요법(HEC)으로 인해 유발된 오심 및 구토 치료를 위해 올란자핀 함유 표준 4중 항구토제와 전기침술의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
나아가 화학요법으로 인한 오심, 구토에 대한 단일 염기 다형성과 전기침 치료의 관계를 분석할 것이다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 HEC를 겪고 있는 유방암 환자를 위한 표준 4중 항구토제와 결합된 전기침술의 효과를 탐색하는 병행군, 맹검(참가자, 평가자 및 통계학자), 무작위 대조 시험입니다.
두 그룹 모두 1일차 HEC 시작 시 올란자핀, 뉴로키닌-1 수용체 길항제(NK-1RA), 세로토닌 수용체 길항제(5HT3RA), 덱사메타손을 투여받게 된다. 전침 또는 가짜 침술은 각 그룹에 무작위로 투여된다.
참가자는 메스꺼움과 구토의 모든 사례를 기록하고 구급 항구토제 사용을 기록해야 합니다.
유전적 다형성이 HEC를 겪고 있는 유방암 환자의 전기침술 결과를 예측할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 분석할 예정입니다.
1차 및 2차 결과뿐만 아니라 부작용도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, 중국, 810000
- 모병
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Jiuda Zhao, Dr
- 전화번호: 869716230893
- 이메일: jiudazhao@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국적 불문 18세 이상 75세 이하
- 0-2의 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태;
- 분자형에 제한이 없는 유방암 환자; 초기 단계 환자는 이전에 화학요법을 받은 적이 없어야 하며, 진행성 단계 환자는 1차 화학요법 대상이어야 하며 3개월 이상 신보강 또는 보조 화학요법을 거부한 적이 있어야 합니다. 모든 환자는 시클로포스파미드(EC 또는 AC) 또는 카보플라틴(AUC≥4)/시스플라틴을 사용하는 안트라사이클린 화학요법을 기반으로 하는 고도 구토 유발 화학요법(HEC)을 받아야 합니다.
- 예상 기대 수명은 ≥3개월입니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능;
- 폐경 전 여성의 경우 적절한 피임;
- 등록 전 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 이미 화학요법을 받은 환자;
- 1일차에 비HEC를 수신할 예정입니다.
- HEC 후 2~4일에 화학요법을 받을 예정입니다.
- 1일차 전 1주일 이내 또는 1주기의 1~5일차 사이에 복부, 골반, 머리 및 목에 방사선 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
- 메스꺼움 및/또는 구토를 유발하는 증상이 있는 원발성 또는 전이성 증상이 있는 중추신경계 악성 종양이 있는 경우
- 지속적인 구토 또는 CTCAE 2등급 이상의 메스꺼움이 있는 경우
- 심각한 의학적 또는 정신적 상태
- 연구 약물, 항구토제 또는 덱사메타손에 대한 알레르기;
- 상당히 비정상적인 실험실 수치(혈소판, 응고 지수, 절대 호중구, AST, ALT, 빌리루빈 또는 크레아티닌)
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 염증성 피부 반응;
- 침술 자극 부위에 림프부종이 있습니다.
- 전기침 자극을 두려워하거나 스테인리스 바늘에 알레르기가 있는 환자;
- HEC 전 4주 이내에 모든 질병에 대해 침술 치료를 받았습니다.
- 현재 항구토 활성이 있는 약물(예: 5-HT3 수용체 길항제, 코르티코스테로이드(생리학적 용량으로 사용되는 경우 제외), 도파민 수용체 길항제, 미량 진정제, 항히스타민제, 벤조디아제핀(야간 진정제 제외))을 사용하고 있습니다.
- 위장관 폐쇄, 활동성 소화성 궤양, 고칼슘혈증 및 증상이 있는 뇌 전이 등 중증 질환을 동반하거나 구토 경향이 있는 환자.
- 항경련제 치료가 필요한 경련 장애가 있는 경우
- 만성 항정신병 약물로 티오리다진을 투여받은 환자(환자는 구조 항구토제로 프로클로르페라진 및 기타 페노티아진을 투여받는 것이 허용됨)
- 퀴놀론 항생제를 이용한 동시 치료;
- 만성 알코올 중독의 병력이 있음(조사관이 결정함)
- 지난 6개월 이내에 알려진 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 급성 심근경색이 있는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병 병력이 있는 경우(예: 인슐린 또는 경구 혈당 강하제 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 가짜 침술 + 표준 4중 항구토제 요법
가짜 침술은 실제 경혈로 인식되지 않는 신체 위치에 얇고 짧은 바늘을 사용하여 최소 침습적이고 얕은 바늘을 삽입하는 핵심 표준화 처방으로 구성되었으며 전통 중국 경락에 속하지 않으며 치료 가치가 없는 것으로 간주됩니다.
참가자들은 중재 그룹과 동시에 전기 자극 없이 최소한의 침술 치료를 받게 됩니다. "de qi" 감각이 발생하지 않도록 주의를 기울였습니다.
그들은 올란자핀이 포함된 4가지 약물 항구토제 치료를 받게 됩니다.
사용되는 항구토제는 모두 진침군과 동일합니다.
|
가짜 침술은 실제 경혈로 인식되지 않는 신체 위치에 얇고 짧은 바늘을 사용하여 최소 침습적이고 얕은 바늘을 삽입하는 핵심 표준화 처방으로 구성되었으며 전통 중국 경락에 속하지 않으며 치료 가치가 없는 것으로 간주됩니다.
참가자들은 중재 그룹과 동시에 전기 자극 없이 최소한의 침술 치료를 받게 됩니다. "de qi" 감각이 발생하지 않도록 주의를 기울였습니다.
올란자핀 2.5 mg 일 하루 1-4 일 1 일에서 4 일까지의 경구로 경구 경구 150 mg 정맥 내 (IV) 또는 aprepitant 주사 에멀젼 130 mg IV + palonosetron 0.25 mg IV 또는 ondansetron 8 mg IV 또는 Tropisetron 5 mg IV (이전에 언급 된 약물 또는 양성 조합 또는 aprepitant) Ondansetron 또는 Tropisetron은 또한 1 일에 화학 요법 30 분 전 30 분 전, 덱사메타손 IV, Dexamethasone 10 mg IV의 고정 된 조합으로 경구를 섭취 할 수 있습니다.
덱사메타손 복용량은 의사의 판단에 따라 개별화 될 수 있습니다.
올란자핀 2.5 mg 일 하루 1-4 일 1 일에서 4 일까지의 경구로 경구 경구 150 mg 정맥 내 (IV) 또는 aprepitant 주사 에멀젼 130 mg IV + palonosetron 0.25 mg IV 또는 ondansetron 8 mg IV 또는 Tropisetron 5 mg IV (이전에 언급 된 약물 또는 양성 조합 또는 aprepitant) Ondansetron 또는 Tropisetron은 또한 1 일에 화학 요법 30 분 전 30 분 전, 덱사메타손 IV, Dexamethasone 10 mg IV의 고정 된 조합으로 경구를 섭취 할 수 있습니다.
덱사메타손 복용량은 의사의 판단에 따라 개별화 될 수 있습니다.
|
|
실험적: 진정한 침술 + 표준 4 배의 항 혈성 요법
참가자는 1 일부터 4 일까지 매일 한 번 전기 침술을받습니다.
침술사는 바늘을 acupoints에 삽입하고 "de qi"감각이 달성되고 참가자들에 의해보고 될 때까지 바늘을 조작합니다.
전기 자극은 2/10Hz의 교대 주파수에서 30 분 동안 전달됩니다.
그들은 하루 1-4 + fosaprepitant 150 mg 정맥 내 (IV) 또는 aprepitant 주사 가능한 에멀젼 130 mg IV + Palonosetron 0.25 mg IV 또는 Ondansetron 8 mg IV 또는 Tropisetron 5 Mg IV (이전에 언급 된 약물을 포함하는 Ondansetron 8 mg iv 또는 tropisetron 5 mg IV에 하루에 2.5 mg을 구두로 받게됩니다. Palonosetron 또는 Ondansetron 또는 Tropisetron은 또한 1 일째에 화학 요법 30 분 전 30 분, 덱사메타손 8 mg IV 전 2 일, 3 일, 4 사후 화학 요법 전 30 분 전 네트 루피 턴 (300 mg) 및 팔로노 세트론 (0.50 mg))의 고정 된 조합으로 경구를 섭취 할 수 있습니다.
덱사메타손 복용량은 의사의 판단에 따라 개별화 될 수 있습니다.
|
침술사는 "de qi" 감각이 달성되고 참가자가 보고할 때까지 경혈에 바늘을 삽입하고 바늘을 조작합니다.
전기 자극은 2/10Hz의 교번 주파수에서 30분 동안 전달됩니다.
올란자핀 2.5 mg 일 하루 1-4 일 1 일에서 4 일까지의 경구로 경구 경구 150 mg 정맥 내 (IV) 또는 aprepitant 주사 에멀젼 130 mg IV + palonosetron 0.25 mg IV 또는 ondansetron 8 mg IV 또는 Tropisetron 5 mg IV (이전에 언급 된 약물 또는 양성 조합 또는 aprepitant) Ondansetron 또는 Tropisetron은 또한 1 일에 화학 요법 30 분 전 30 분 전, 덱사메타손 IV, Dexamethasone 10 mg IV의 고정 된 조합으로 경구를 섭취 할 수 있습니다.
덱사메타손 복용량은 의사의 판단에 따라 개별화 될 수 있습니다.
올란자핀 2.5 mg 일 하루 1-4 일 1 일에서 4 일까지의 경구로 경구 경구 150 mg 정맥 내 (IV) 또는 aprepitant 주사 에멀젼 130 mg IV + palonosetron 0.25 mg IV 또는 ondansetron 8 mg IV 또는 Tropisetron 5 mg IV (이전에 언급 된 약물 또는 양성 조합 또는 aprepitant) Ondansetron 또는 Tropisetron은 또한 1 일에 화학 요법 30 분 전 30 분 전, 덱사메타손 IV, Dexamethasone 10 mg IV의 고정 된 조합으로 경구를 섭취 할 수 있습니다.
덱사메타손 복용량은 의사의 판단에 따라 개별화 될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 단계에서 메스꺼움이없는 환자의 비율
기간: 120 시간
|
메스꺼움이없는 환자의 비율은 화학 요법 개시 후 전체 단계 (0 ~ 120 시간) 동안 메스꺼움에 대한 시각적 아날로그 척도에서 0의 반응을 가진 환자로 정의됩니다.
|
120 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체기, 초기기(0~24시간), 지연기(25~120시간)에서 완전관해를 달성한 환자의 비율
기간: 120시간
|
전체 단계 완전 반응을 달성한 환자의 비율은 각각 화학요법 시작 후 0~120시간, 0~24시간, 25~120시간 동안 구토/구역질 또는 응급 약물을 사용하지 않은 환자로 정의됩니다.
|
120시간
|
|
불명증
기간: 120시간
|
화학요법 시작 후 0~120시간 동안 이상반응에 대한 공통용어기준 버전 5.0으로 평가된 불면증 환자의 비율
|
120시간
|
|
피로
기간: 120시간
|
화학요법 시작 후 0~120시간 동안 이상반응에 대한 공통용어기준 버전 5.0으로 평가된 피로를 경험한 환자의 비율
|
120시간
|
|
변비
기간: 120시간
|
화학요법 시작 후 0~120시간 동안 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0으로 평가된 변비 환자의 비율
|
120시간
|
|
전기침술 치료의 부작용
기간: 120시간
|
화학요법 시작 후 0~120시간 동안 이상사례 공통용어기준 버전 5.0으로 평가된 환자에서 전기침술 치료와 관련된 부작용 비율
|
120시간
|
|
초기 단계에서 메스꺼움이없는 환자의 비율
기간: 24 시간
|
메스꺼움이없는 환자의 비율은 화학 요법 개시 후 초기 단계 (0 ~ 24 시간) 동안 메스꺼움에 대한 시각적 아날로그 척도에서 0의 반응을 가진 환자로 정의됩니다.
|
24 시간
|
|
지연 단계 동안 메스꺼움이없는 환자의 비율
기간: 96 시간
|
메스꺼움이없는 환자의 비율은 화학 요법 개시 후 후기 단계 (25 ~ 120 시간) 동안 메스꺼움에 대한 시각적 아날로그 척도에서 0의 반응을 가진 환자로 정의됩니다.
|
96 시간
|
|
단일 뉴클레오티드 다형성 유전자형과 메스꺼움이없는 환자의 비율 사이의 관계
기간: 120 시간
|
단일 뉴클레오티드 다형성 (SNP) 유전자형은 말초 혈액 DNA에서 상이한 염기 (A, T, C 및 G)를 검출함으로써 분석 될 것이다.
상이한 SNP 유전자형 환자의 비율은 분석 될 것이다.
메스꺼움이없는 환자의 비율은 화학 요법의 개시 후 전체 기간 (0 ~ 120 시간) 동안 메스꺼움 시각적 아날로그 척도에서 0 점을 얻은 환자로 정의됩니다.
우리는 다른 SNP 유전자형 환자의 비율과 메스꺼움이없는 환자의 비율 사이의 관계를 분석합니다.
|
120 시간
|
|
전체 단계, 초기 단계 (0 ~ 24 시간) 및 지연 단계 (25 ~ 120 시간)에서 총 제어를 달성하는 환자의 비율.
기간: 120 시간
|
전체 단계, 초기 단계 및 지연된 단계 총 대조군을 달성하는 환자의 비율은 구토/재구성 또는 구조 약물이없는 환자로 정의되며 메스꺼움이없는 환자로 정의됩니다. 구역은 각각 화학 요법의 개시 후 0 내지 120 시간, 0 ~ 24 시간 및 25 ~ 120 시간 동안 0 내지 120 시간 동안 0 ~ 120 시간 동안 0 ~ 120 시간 동안 0 ~ 120 시간 동안 지시됩니다.
|
120 시간
|
|
전체 단계, 초기 단계 (0 ~ 24 시간) 및 지연 단계 (25 ~ 120 시간)에서 완전한 보호를 달성하는 환자의 비율
기간: 120 시간
|
전체 단계, 초기 단계 및 지연된 단계 완전 보호를 달성하는 환자의 비율은 구토/재구성 또는 구조 약물이없는 환자로 정의되며, 특히 메스꺼움이없는 메스꺼움, 특히 화학 요법의 개시 후 0 ~ 120 ~ 24 시간 및 25 ~ 120 시간 동안 25mm 미만의 메스꺼움 시각적 아날로그 스케일 점수로 표시됩니다.
|
120 시간
|
|
전체 단계, 초기 단계 (0 ~ 24 시간) 및 지연 단계 (25 ~ 120 시간)에서 유의 한 메스꺼움이없는 비율
기간: 120 시간
|
전체 단계, 초기 단계 및 지연 단계를 달성하는 환자의 비율은 중대한 메스꺼움이없는 환자로 정의되지 않으며, 특히 화학 요법 개시 후 0 ~ 120 시간, 0 ~ 24 시간 및 25 ~ 120 시간 동안 25mm 미만의 구역질 시각적 아날로그 스케일 점수로 표시됩니다.
|
120 시간
|
|
전체 단계, 초기 단계 (0 ~ 24 시간) 및 지연 단계 (25 ~ 120 시간)의 메스꺼움 (시각적 아날로그 스케일 점수 <5)의 비율
기간: 120 시간
|
전체 단계, 초기 단계 및 지연 단계 NO 메스꺼움을 달성하는 환자의 비율 (시각적 아날로그 스케일 점수 <5)은 메스꺼움이없는 환자 (시각적 아날로그 스케일 점수 <5), 특히 0 ~ 120 시간, 0 ~ 24 시간 동안 <5 mm, 및 25 ~ 120 시간으로 명시된 환자 (시각적 아날로그 스케일 점수 <5)로 정의됩니다.
|
120 시간
|
|
전체 단계에서의 삶의 질
기간: 120 시간
|
EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D)는 개인의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다.
그것은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 해당 특정 영역에서 사람의 기능 또는 복지 수준을 설명하는 세 가지 레벨이 있습니다.
또한 EQ-5D에는 개인이 0에서 100 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)까지의 전반적인 건강을 평가하는 시각적 아날로그 척도가 포함됩니다.
|
120 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHQU-2023002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .