Electroacupuntura para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
27 de marzo de 2025 actualizado por: Jiuda Zhao
Un estudio sobre electroacupuntura combinada con terapia antiemética de cuatro fármacos contenida en olanzapina para la prevención de náuseas y vómitos altamente emetógenos inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama (estudio ECO)
Este ensayo controlado aleatorio de fase III tiene como objetivo evaluar el uso de electroacupuntura en combinación con fármacos antieméticos cuádruples estándar que contienen olanzapina para el tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia altamente emetógena (HEC) en pacientes con cáncer de mama.
Además, se analizará la relación entre el polimorfismo de un solo nucleótido y el tratamiento con electroacupuntura para las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, ciego (participantes, evaluadores y estadísticos) de grupos paralelos que explora la eficacia de la electroacupuntura combinada con medicamentos antieméticos cuádruples estándar para pacientes con cáncer de mama sometidos a HEC.
Ambos grupos recibirán olanzapina, antagonistas del receptor de neuroquinina-1 (NK-1RA), antagonistas del receptor de serotonina [5HT3RA] y dexametasona al inicio de HEC el día 1. Se administrará electroacupuntura o acupuntura simulada de forma aleatoria a cada grupo.
Los participantes documentarán todos los casos de náuseas y vómitos y anotarán el uso de medicamentos antieméticos de rescate.
Se recolectarán y analizarán muestras de sangre para investigar si los polimorfismos genéticos pueden predecir los resultados de la electroacupuntura en pacientes con cáncer de mama sometidas a HEC.
Se evaluarán los resultados primarios y secundarios, así como los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Jiuda Zhao, Dr
- Número de teléfono: 869716230893
- Correo electrónico: jiudazhao@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y 75 años o menos, de cualquier nacionalidad;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-2;
- Pacientes con cáncer de mama, sin restricciones de tipificación molecular; los pacientes en etapa temprana no deben haber recibido quimioterapia previa, mientras que los pacientes en etapa avanzada deben ser candidatos para quimioterapia de primera línea y haber rechazado la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante durante más de 3 meses. Todos los pacientes deben recibir quimioterapia altamente emetógena (HEC) basada en quimioterapia con antraciclinas con ciclofosfamida (EC o AC) o carboplatino (AUC≥4)/cisplatino;
- Esperanza de vida prevista de ≥3 meses;
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado;
- Anticoncepción adecuada si son mujeres premenopáusicas;
- Consentimiento informado por escrito del paciente antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya sometidos a quimioterapia;
- Está programado para recibir cualquier producto que no sea HEC el día 1;
- Está programado para recibir quimioterapia los días 2 a 4 después de HEC;
- Recibió o está programado para recibir radioterapia en el abdomen, la pelvis, la cabeza y el cuello dentro de la semana anterior al Día 1 o entre los Días 1 a 5 en el ciclo 1;
- Tiene una neoplasia maligna sintomática del sistema nervioso central primaria o metastásica que causa náuseas y/o vómitos;
- Tiene vómitos continuos o náuseas CTCAE grado 2 o mayores;
- Condiciones médicas o mentales importantes;
- Cualquier alergia al fármaco del estudio, antieméticos o dexametasona;
- Valores de laboratorio significativamente anormales (plaquetas, índices de coagulación, neutrófilos absolutos, AST, ALT, bilirrubina o creatinina);
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia;
- Reacción cutánea inflamatoria;
- Tiene linfedema en el área de estimulación de acupuntura;
- Pacientes que temen la estimulación de electroacupuntura o son alérgicos a las agujas de acero inoxidable;
- Recibió tratamientos de acupuntura para cualquier afección menos de 4 semanas antes de HEC;
- Actualmente usa medicamentos con actividad antiemética (p. ej., antagonistas del receptor 5-HT3, corticosteroides (excepto cuando se usan en dosis fisiológicas), antagonistas del receptor de dopamina, tranquilizantes menores, antihistamínicos y benzodiazepinas (excepto sedación nocturna));
- Pacientes con enfermedades graves concomitantes o con predisposición a la emesis como obstrucción gastrointestinal, úlcera péptica activa e hipercalcemia y metástasis cerebrales sintomáticas;
- Tiene un trastorno convulsivo que requiere tratamiento anticonvulsivo;
- Pacientes a los que se les administró tioridazina como medicamento antipsicótico crónico (los pacientes pueden recibir proclorperazina y otras fenotiazinas como tratamiento antiemético de rescate);
- Tratamiento concomitante con antibióticos quinolonas;
- Tiene antecedentes de alcoholismo crónico (determinado por el investigador);
- Arritmias conocidas, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses;
- Tiene antecedentes de diabetes no controlada (p. ej., uso de insulina o agentes hipoglucemiantes orales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Acupuntura simulada + terapia antiemética cuádruple estándar
La acupuntura simulada comprendía una prescripción estandarizada básica de inserción de agujas poco profundas y mínimamente invasivas utilizando agujas delgadas y cortas en lugares del cuerpo que no se reconocen como verdaderos puntos de acupuntura y se considera que no pertenecen a los meridianos tradicionales chinos y no tienen valor terapéutico.
Los participantes recibirán un tratamiento mínimo de acupuntura sin estimulación eléctrica al mismo tiempo que el grupo de intervención. Se tuvo cuidado para evitar la sensación de "de qi".
Recibirán una terapia antiemética de cuatro fármacos que contiene olanzapina.
Todos los fármacos antieméticos utilizados son los mismos que los del grupo de la acupuntura verdadera.
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La acupuntura simulada comprendía una prescripción estandarizada básica de inserción de agujas poco profundas y mínimamente invasivas utilizando agujas delgadas y cortas en lugares del cuerpo que no se reconocen como verdaderos puntos de acupuntura y se considera que no pertenecen a los meridianos tradicionales chinos y no tienen valor terapéutico.
Los participantes recibirán un tratamiento mínimo de acupuntura sin estimulación eléctrica al mismo tiempo que el grupo de intervención. Se tuvo cuidado para evitar la sensación de "de qi".
Olanzapine 2.5 mg per day orally on days 1 through 4 + fosaprepitant 150 mg intravenous (IV) or aprepitant injectable emulsion 130 mg IV + palonosetron 0.25 mg IV or ondansetron 8 mg IV or tropisetron 5 mg IV (the previously mentioned medication, which includes fosaprepitant or aprepitant combined with palonosetron or ondansetrón o tropisetrón, también se puede tomar por vía oral en una combinación fija de netupitant (300 mg) y palonosetrón (0.50 mg))+ dexametasona 10 mg IV 30 minutos antes de la quimioterapia en el día 1, dexametasona 8 mg IV en los días 2, 3, 4 después de la quimioterapia.
Las dosis de dexametasona pueden individualizarse en función del juicio del médico.
Olanzapine 2.5 mg per day orally on days 1 through 4 + fosaprepitant 150 mg intravenous (IV) or aprepitant injectable emulsion 130 mg IV + palonosetron 0.25 mg IV or ondansetron 8 mg IV or tropisetron 5 mg IV (the previously mentioned medication, which includes fosaprepitant or aprepitant combined with palonosetron or ondansetrón o tropisetrón, también se puede tomar por vía oral en una combinación fija de netupitant (300 mg) y palonosetrón (0.50 mg))+ dexametasona 10 mg IV 30 minutos antes de la quimioterapia en el día 1, dexametasona 8 mg IV en los días 2, 3, 4 después de la quimioterapia.
Las dosis de dexametasona pueden individualizarse en función del juicio del médico. Todos los medicamentos antieméticos utilizados son los mismos que los del verdadero grupo de acupuntura.
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Experimental: Verdadera acupuntura + terapia antiemética cuádruple estándar
Los participantes recibirán electroacupuntura una vez al día del día 1 al día 4.
Los acupunturistas insertarán agujas en los puntos de acupuntos y manipularán las agujas hasta que los participantes logren e informen la sensación de "DE Qi".
La estimulación eléctrica se administrará durante 30 minutos a frecuencias alternos de 2/10Hz.
Recibirán olanzapina 2.5 mg por día por vía oral en los días 1 a 4 + fosaprepitant 150 mg intravenoso (IV) o emulsión inyectable inyectable 130 mg IV + palonosetrón 0.25 mg IV o Ondansetron 8 mg IV o Tropisetron 5 mg iv (la medicación mencionada anteriormente, que incluye fosapropletración o aceptor de Aprepitanter o Aprepitonsetron con Palonos ondansetrón o tropisetrón, también se puede tomar por vía oral en una combinación fija de netupitant (300 mg) y palonosetrón (0.50 mg))+ dexametasona 10 mg IV 30 minutos antes de la quimioterapia en el día 1, dexametasona 8 mg IV en los días 2, 3, 4 después de la quimioterapia.
Las dosis de dexametasona pueden individualizarse en función del juicio del médico.
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Los acupunturistas insertarán agujas en los puntos de acupuntura y manipularán las agujas hasta que los participantes logren y informen la sensación de "de qi".
La estimulación eléctrica se administrará durante 30 minutos en frecuencias alternas de 2/10 Hz.
Olanzapine 2.5 mg per day orally on days 1 through 4 + fosaprepitant 150 mg intravenous (IV) or aprepitant injectable emulsion 130 mg IV + palonosetron 0.25 mg IV or ondansetron 8 mg IV or tropisetron 5 mg IV (the previously mentioned medication, which includes fosaprepitant or aprepitant combined with palonosetron or ondansetrón o tropisetrón, también se puede tomar por vía oral en una combinación fija de netupitant (300 mg) y palonosetrón (0.50 mg))+ dexametasona 10 mg IV 30 minutos antes de la quimioterapia en el día 1, dexametasona 8 mg IV en los días 2, 3, 4 después de la quimioterapia.
Las dosis de dexametasona pueden individualizarse en función del juicio del médico.
Olanzapine 2.5 mg per day orally on days 1 through 4 + fosaprepitant 150 mg intravenous (IV) or aprepitant injectable emulsion 130 mg IV + palonosetron 0.25 mg IV or ondansetron 8 mg IV or tropisetron 5 mg IV (the previously mentioned medication, which includes fosaprepitant or aprepitant combined with palonosetron or ondansetrón o tropisetrón, también se puede tomar por vía oral en una combinación fija de netupitant (300 mg) y palonosetrón (0.50 mg))+ dexametasona 10 mg IV 30 minutos antes de la quimioterapia en el día 1, dexametasona 8 mg IV en los días 2, 3, 4 después de la quimioterapia.
Las dosis de dexametasona pueden individualizarse en función del juicio del médico. Todos los medicamentos antieméticos utilizados son los mismos que los del verdadero grupo de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sin náuseas durante la etapa general
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes que no logran náuseas se define como pacientes que tienen una respuesta de 0 en la escala analógica visual para las náuseas durante la etapa general (0 a 120 horas) después del inicio de la quimioterapia.
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120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que lograron una respuesta completa en la etapa general, la etapa temprana (0 a 24 horas) y la etapa tardía (25 a 120 horas)
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes que logran una respuesta completa en etapa general se define como pacientes que no tienen vómitos/arqueas ni medicamentos de rescate durante 0 a 120 horas, 0 a 24 horas y 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia, respectivamente.
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120 horas
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Insomnio
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes con insomnio evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos Versión 5.0 durante 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
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120 horas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes con fatiga evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos Versión 5.0 durante 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
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120 horas
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Constipación
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes con estreñimiento evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos Versión 4.0 durante 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
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120 horas
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Los efectos secundarios del tratamiento con electroacupuntura.
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de efectos secundarios relacionados con el tratamiento con electroacupuntura en pacientes evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos Versión 5.0 durante 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
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120 horas
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Proporción de pacientes sin náuseas durante la etapa temprana
Periodo de tiempo: 24 horas
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La proporción de pacientes que no logran náuseas se define como pacientes que tienen una respuesta de 0 en la escala analógica visual para las náuseas durante la etapa temprana (0 a 24 horas) después del inicio de la quimioterapia
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24 horas
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Proporción de pacientes sin náuseas durante la etapa retrasada
Periodo de tiempo: 96 horas
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La proporción de pacientes que no logran náuseas se define como pacientes que tienen una respuesta de 0 en la escala analógica visual para las náuseas durante la etapa posterior (25 a 120 horas) después del inicio de la quimioterapia
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96 horas
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La relación entre los genotipos de polimorfismo de un solo nucleótido y la proporción de pacientes sin náuseas
Periodo de tiempo: 120 horas
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Los genotipos de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) se analizarán detectando diferentes bases (A, T, C y G) en el ADN sanguíneo periférico.
Se analizará la proporción de pacientes con diferentes genotipos SNP.
La proporción de pacientes que no logran náuseas se define como pacientes que obtienen 0 en la escala analógica visual de náuseas durante todo el período (0 a 120 horas) después del inicio de la quimioterapia.
Analizaremos la relación entre la proporción de pacientes con diferentes genotipos de SNP y la proporción de pacientes sin náuseas
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120 horas
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La proporción de pacientes que logran el control total en la etapa general, la etapa temprana (0 a 24 horas) y la etapa retrasada (25 a 120 horas).
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes que alcanzan la etapa general, la etapa temprana y el control total de la etapa retrasada se define como pacientes que no tienen medicamentos para vómitos/retches o rescate, y no hay náuseas, indicadas específicamente por una puntuación de escala analógica visual de náuseas de 0 durante 0 a 120 horas, 0 a 24 horas, y 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia, respectivamente.
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120 horas
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La proporción de pacientes que logran protección completa en la etapa general, la etapa temprana (0 a 24 horas) y la etapa retrasada (25 a 120 horas)
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes que alcanzan la etapa general, la etapa temprana y la protección completa de la etapa retrasada se define como pacientes que no tienen medicamentos para vómitos/retchos o rescate, y no hay náuseas significativas, específicamente indicadas por una puntuación de escala analógica visual de náuseas de menos de 25 mm durante 0 a 120 horas, 0 a 24 horas y 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia, respectivamente
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120 horas
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La proporción de no náuseas significativas en la etapa general, la etapa temprana (0 a 24 horas) y la etapa retrasada (25 a 120 horas)
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes que alcanzan la etapa general, la etapa temprana y la etapa retrasada No hay náuseas significativas se define como pacientes que no tienen náuseas significativas, específicamente indicadas por una puntuación de escala analógica visual de náuseas de menos de 25 mm durante 0 a 120 horas, 0 a 24 horas y 25 a 120 horas después del inicio de quimioterapia, respectivamente
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120 horas
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La proporción de no náuseas (puntaje de escala analógica visual <5) en la etapa general, la etapa temprana (0 a 24 horas) y la etapa retrasada (25 a 120 horas)
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes que alcanzan la etapa general, la etapa temprana y la etapa retrasada sin náuseas (puntaje de escala analógica visual <5) se define como pacientes que no tienen náuseas (puntaje de escala analógica visual <5), indicada específicamente por una puntuación de escala analógica visual de náuseas <5 mm durante 0 a 120 horas, 0 a 24 horas y 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia, respectivamente
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120 horas
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Calidad de vida en la etapa general
Periodo de tiempo: 120 horas
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El cuestionario Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) es un instrumento estandarizado utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de un individuo.
Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene tres niveles que describen el nivel de funcionamiento o el bienestar de la persona en esa área específica.
Además, EQ-5D incluye una escala analógica visual donde los individuos califican su salud general en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable)
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120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHQU-2023002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .