Elektroakupunktur för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos patienter med bröstcancer
27 mars 2025 uppdaterad av: Jiuda Zhao
En studie om elektroakupunktur kombinerat med olanzapininnehållande antiemetisk terapi för fyra läkemedel för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kraftigt emetogen kemoterapi hos patienter med bröstcancer (ECO-studie)
Denna randomiserade kontrollerade fas III-studie syftar till att utvärdera användningen av elektroakupunktur i kombination med olanzapin-innehållande standardfyradubbel antiemetika för behandling av illamående och kräkningar inducerade av högemetogen kemoterapi (HEC) hos patienter med bröstcancer.
Dessutom kommer det att analysera sambandet mellan singelnukleotidpolymorfism och elektroakupunkturbehandling för kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en parallellgrupp, blindad (deltagare, utvärderare och statistiker), randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av elektroakupunktur kombinerat med vanliga fyrdubbla antiemetika för bröstcancerpatienter som genomgår HEC.
Båda grupperna kommer att få Olanzapin, Neurokinin-1-receptorantagonister (NK-1RAs), serotoninreceptorantagonister [5HT3RA] och dexametason vid starten av HEC på dag 1. Elektroakupunktur eller skenakupunktur kommer att ges slumpmässigt till varje grupp.
Deltagarna kommer att dokumentera alla fall av illamående och kräkningar och notera användningen av räddande antiemetiska läkemedel.
Blodprover kommer att samlas in och analyseras för att undersöka om genetiska polymorfismer kan förutsäga elektroakupunkturresultat hos bröstcancerpatienter som genomgår HEC.
Primära och sekundära utfall samt biverkningar kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
370
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekrytering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jiuda Zhao, Dr
- Telefonnummer: 869716230893
- E-post: jiudazhao@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och 75 år eller yngre, oavsett nationalitet;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0-2;
- Patienter med bröstcancer, utan restriktioner för molekylär typning; patienter i tidigt stadium får inte ha genomgått tidigare kemoterapi, medan patienter i avancerad stadium måste vara kandidater för första linjens kemoterapi och ha tackat nej till neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi i över 3 månader. Alla patienter måste få högemetogen kemoterapi (HEC) baserad på antracyklinkemoterapi med cyklofosfamid (EC eller AC) eller karboplatin (AUC≥4)/cisplatin;
- Förutspådd förväntad livslängd på ≥3 månader;
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion;
- Adekvat preventivmedel om premenopausala kvinnor;
- Skriftligt informerat samtycke av patienten före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har genomgått kemoterapi;
- Är planerad att ta emot icke-HEC på dag 1;
- Är planerad att få någon kemoterapi dag 2-4 efter HEC;
- Mottagit eller är planerad att få strålbehandling mot buken, bäckenet, huvudet och nacken inom 1 vecka före dag 1 eller mellan dag 1 till 5 i cykel 1;
- Har symtomatisk primär eller metastatisk symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet som orsakar illamående och/eller kräkningar;
- Har pågående kräkningar eller CTCAE grad 2 eller högre illamående;
- Betydande medicinska eller mentala tillstånd;
- Eventuella allergier mot studier av läkemedel, antiemetika eller dexametason;
- Signifikant onormala laboratorievärden (trombocyter, koagulationsindex, absoluta neutrofiler, ASAT, ALT, bilirubin eller kreatinin);
- Patienter som är gravida eller ammar;
- Inflammatorisk hudreaktion;
- Har lymfödem i akupunkturstimuleringsområdet;
- Patienter som är rädda för elektroakupunkturstimulering eller allergiska mot nålar av rostfritt stål;
- Fick akupunkturbehandlingar för alla tillstånd mindre än 4 veckor före HEC;
- Använder för närvarande läkemedel med antiemetisk aktivitet (t.ex. 5-HT3-receptorantagonister, kortikosteroider (förutom när de används i fysiologiska doser), dopaminreceptorantagonister, mindre lugnande medel, antihistaminer och bensodiazepiner (förutom nattlig sedering));
- Patienter med samtidiga allvarliga sjukdomar eller med en predisposition för kräkningar såsom gastrointestinala obstruktion, aktivt magsår och hyperkalcemi och symtomatisk hjärnmetastas;
- Har en krampsjukdom som kräver antikonvulsiv behandling;
- Patienter som administrerades tioridazin som ett kroniskt antipsykotiskt läkemedel (patienter får ta proklorperazin och andra fenotiaziner som en räddningsantiemetisk behandling);
- Samtidig behandling med kinolonantibiotika;
- Har en historia av kronisk alkoholism (fastställt av utredaren);
- Kända arytmier, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna;
- Har en historia av okontrollerad diabetes (t.ex. användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sham-akupunktur + standard quadruple antiemetic terapi
Sham-akupunkturen bestod av ett standardiserat kärnrecept av minimalt invasiv, ytlig nålinsättning med tunna och korta nålar på kroppsplatser som inte erkändes som äkta akupunkturpunkter och anses inte tillhöra traditionella kinesiska meridianer och har inget terapeutiskt värde.
Deltagarna kommer att få minimal akupunkturbehandling utan elektrisk stimulering samtidigt som interventionsgruppen. Man var noga med att undvika "de qi"-känsla.
De kommer att få olanzapininnehållande antiemetika med fyra läkemedel.
Alla antiemetika som används är desamma som de i den verkliga akupunkturgruppen.
|
Sham-akupunkturen bestod av ett standardiserat kärnrecept av minimalt invasiv, ytlig nålinsättning med tunna och korta nålar på kroppsplatser som inte erkändes som äkta akupunkturpunkter och anses inte tillhöra traditionella kinesiska meridianer och har inget terapeutiskt värde.
Deltagarna kommer att få minimal akupunkturbehandling utan elektrisk stimulering samtidigt som interventionsgruppen. Man var noga med att undvika "de qi"-känsla.
Olanzapin 2,5 mg per dag oralt på dag 1 till 4 + fosaprepitant 150 mg intravenous (iv) eller aprepitant injicerbar emulsion 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg IV eller ondansetron 8 mg IV eller tropisetron 5 mg IV (den tidigare nämnda medicinen, som inkluderar FOSAPREPREPREPREPITAND OR APREPINED Of APLINED Of APLINED Of APPITED Ondansetron eller tropisetron, kan också tas oralt i en fast kombination av netupitant (300 mg) och palonosetron (0,50 mg))+ dexametason 10 mg IV 30 minuter före kemoterapi på dag 1, dexametason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi.
Dexametasondoser kan individualiseras baserat på läkarens bedömning.
Olanzapin 2,5 mg per dag oralt på dag 1 till 4 + fosaprepitant 150 mg intravenous (iv) eller aprepitant injicerbar emulsion 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg IV eller ondansetron 8 mg IV eller tropisetron 5 mg IV (den tidigare nämnda medicinen, som inkluderar FOSAPREPREPREPREPITAND OR APREPINED Of APLINED Of APLINED Of APPITED Ondansetron eller tropisetron, kan också tas oralt i en fast kombination av netupitant (300 mg) och palonosetron (0,50 mg))+ dexametason 10 mg IV 30 minuter före kemoterapi på dag 1, dexametason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi.
Dexametasondoser kan individualiseras baserat på läkarens bedömning. Alla de antiemetiska läkemedel som används är desamma som i den verkliga akupunkturgruppen.
|
|
Experimentell: True Acupuncture + Standard fyrdubbla antiemetisk terapi
Deltagarna kommer att få elektroakupunktur en gång dagligen från dag 1 till dag 4.
Akupunktörerna kommer att sätta in nålarna i akupointerna och manipulera nålarna tills "de qi" -sensationen uppnås och rapporteras av deltagarna.
Elektrisk stimulering kommer att levereras i 30 minuter vid växlande frekvenser på 2/10Hz.
De kommer att få olanzapin 2,5 mg per dag muntligt på dag 1 till 4 + fosaprepitant 150 mg intravenous (IV) eller aprepitant injicerbar emulsion 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV eller Ondansetron 8 mg IV eller tropisetron 5 mg IV (den tidigare nämnda medicinen, som inkluderar FosapREPREPITAND ONDANTAND OND ONDEPITAND OND OND OND OND OND OND OND OND OND OND OND OND OND OND ONCAPIT OFN ONCAPITE PALEPEL APLED OFN OND ONS APPEL Ondansetron eller tropisetron, kan också tas oralt i en fast kombination av netupitant (300 mg) och palonosetron (0,50 mg))+ dexametason 10 mg IV 30 minuter före kemoterapi på dag 1, dexametason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi.
Dexametasondoser kan individualiseras baserat på läkarens bedömning.
|
Akupunktörerna kommer att föra in nålar i akupunkterna och manipulera nålarna tills "de qi"-känsla uppnås och rapporteras av deltagarna.
Elektrisk stimulering kommer att levereras i 30 minuter vid alternerande frekvenser på 2/10Hz.
Olanzapin 2,5 mg per dag oralt på dag 1 till 4 + fosaprepitant 150 mg intravenous (iv) eller aprepitant injicerbar emulsion 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg IV eller ondansetron 8 mg IV eller tropisetron 5 mg IV (den tidigare nämnda medicinen, som inkluderar FOSAPREPREPREPREPITAND OR APREPINED Of APLINED Of APLINED Of APPITED Ondansetron eller tropisetron, kan också tas oralt i en fast kombination av netupitant (300 mg) och palonosetron (0,50 mg))+ dexametason 10 mg IV 30 minuter före kemoterapi på dag 1, dexametason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi.
Dexametasondoser kan individualiseras baserat på läkarens bedömning.
Olanzapin 2,5 mg per dag oralt på dag 1 till 4 + fosaprepitant 150 mg intravenous (iv) eller aprepitant injicerbar emulsion 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg IV eller ondansetron 8 mg IV eller tropisetron 5 mg IV (den tidigare nämnda medicinen, som inkluderar FOSAPREPREPREPREPITAND OR APREPINED Of APLINED Of APLINED Of APPITED Ondansetron eller tropisetron, kan också tas oralt i en fast kombination av netupitant (300 mg) och palonosetron (0,50 mg))+ dexametason 10 mg IV 30 minuter före kemoterapi på dag 1, dexametason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi.
Dexametasondoser kan individualiseras baserat på läkarens bedömning. Alla de antiemetiska läkemedel som används är desamma som i den verkliga akupunkturgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter utan illamående under det övergripande stadiet
Tidsram: 120 timmar
|
Andelen patienter som uppnår ingen illamående definieras som patienter som har ett svar på 0 på den visuella analoga skalan för illamående under det övergripande stadiet (0 till 120 timmar) efter inledningen av kemoterapi.
|
120 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som uppnår fullständigt svar i det övergripande stadiet, det tidiga stadiet (0 till 24 timmar) och det försenade stadiet (25 till 120 timmar)
Tidsram: 120 timmar
|
Andelen patienter som uppnår ett fullständigt svar på ett övergripande stadium definieras som patienter som inte har några kräkningar/kastningar eller räddningsmediciner under 0 till 120 timmar, 0 till 24 timmar respektive 25 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi.
|
120 timmar
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 120 timmar
|
Andelen patienter med sömnlöshet utvärderade enligt Common Terminology Criteria för biverkningar version 5.0 under 0 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi
|
120 timmar
|
|
Trötthet
Tidsram: 120 timmar
|
Andelen patienter med trötthet utvärderade enligt Common Terminology Criteria för biverkningar Version 5.0 under 0 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi
|
120 timmar
|
|
Förstoppning
Tidsram: 120 timmar
|
Andelen patienter med förstoppning utvärderad av Common Terminology Criteria för biverkningar version 4.0 under 0 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi
|
120 timmar
|
|
Biverkningar av elektroakupunkturbehandling
Tidsram: 120 timmar
|
Andelen biverkningar relaterade till elektroakupunkturbehandling hos patienter som utvärderats med Common Terminology Criteria för biverkningar Version 5.0 under 0 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi
|
120 timmar
|
|
Andel patienter utan illamående under det tidiga skedet
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen patienter som uppnår ingen illamående definieras som patienter som har svar på 0 på den visuella analoga skalan för illamående under det tidiga skedet (0 till 24 timmar) efter inledningen av kemoterapi
|
24 timmar
|
|
Andel patienter utan illamående under det försenade stadiet
Tidsram: 96 timmar
|
Andelen patienter som uppnår ingen illamående definieras som patienter som har svar på 0 på den visuella analoga skalan för illamående under det senare skedet (25 till 120 timmar) efter inledningen av kemoterapi
|
96 timmar
|
|
Förhållandet mellan enstaka nukleotidpolymorfismgenotyper och andelen patienter utan illamående
Tidsram: 120 timmar
|
Genotyperna med en enda nukleotidpolymorfism (SNP) kommer att analyseras genom att detektera olika baser (A, T, C och G) i perifert blod -DNA.
Andelen patienter med olika SNP -genotyper kommer att analyseras.
Andelen patienter som uppnår ingen illamående definieras som patienter som får 0 på den visuella analoga skalan under hela perioden (0 till 120 timmar) efter inledningen av kemoterapi.
Vi kommer att analysera förhållandet mellan andelen patienter med olika SNP -genotyper och andelen patienter utan illamående
|
120 timmar
|
|
Andelen patienter som uppnår total kontroll i det övergripande stadiet, det tidiga stadiet (0 till 24 timmar) och det försenade stadiet (25 till 120 timmar).
Tidsram: 120 timmar
|
The proportion of patients achieving overall stage, early stage and delayed stage total control is defined as patients who have no vomiting/retching or rescue medications, and no nausea, specifically indicated by a nausea Visual Analog Scale score of 0 during 0 to 120 hours, 0 to 24 hours, and 25 to 120 hours after the initiation of chemotherapy, respectively
|
120 timmar
|
|
Andelen patienter som uppnår fullständigt skydd i det övergripande stadiet, det tidiga stadiet (0 till 24 timmar) och det försenade stadiet (25 till 120 timmar)
Tidsram: 120 timmar
|
The proportion of patients achieving overall stage, early stage and delayed stage complete protection is defined as patients who have no vomiting/retching or rescue medications, and no significant nausea, specifically indicated by a nausea Visual Analog Scale score of less than 25 mm during 0 to 120 hours, 0 to 24 hours, and 25 to 120 hours after the initiation of chemotherapy, respectively
|
120 timmar
|
|
Andelen ingen signifikant illamående i det övergripande skedet, det tidiga stadiet (0 till 24 timmar) och det försenade stadiet (25 till 120 timmar)
Tidsram: 120 timmar
|
The proportion of patients achieving overall stage, early stage and delayed stage no significant nausea is defined as patients who have no significant nausea, specifically indicated by a nausea Visual Analog Scale score of less than 25 mm during 0 to 120 hours, 0 to 24 hours, and 25 to 120 hours after the initiation of chemotherapy, respectively
|
120 timmar
|
|
Andelen ingen illamående (visuell analog skala poäng <5) i det övergripande steget, det tidiga stadiet (0 till 24 timmar) och det försenade steget (25 till 120 timmar)
Tidsram: 120 timmar
|
The proportion of patients achieving overall stage, early stage and delayed stage no nausea (Visual Analog Scale score < 5) is defined as patients who have no nausea (Visual Analog Scale score < 5), specifically indicated by a nausea Visual Analog Scale score < 5 mm during 0 to 120 hours, 0 to 24 hours, and 25 to 120 hours after the initiation of chemotherapy, respectively
|
120 timmar
|
|
Livskvalitet i det övergripande skedet
Tidsram: 120 timmar
|
EUROQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) är ett standardiserat instrument som används för att bedöma en individs hälsorelaterade livskvalitet.
Det omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har tre nivåer som beskriver personens funktionsnivå eller välbefinnande i det specifika området.
Dessutom innehåller EQ-5D en visuell analog skala där individer betygsätter sin allmänna hälsa på en skala från 0 (värsta tänkbar hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa)
|
120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHQU-2023002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .