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Électroacupuncture pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

27 mars 2025 mis à jour par: Jiuda Zhao

Une étude sur l'électroacupuncture associée à une thérapie antiémétique à quatre médicaments contenant de l'olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements hautement émétisants induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (étude ECO)

Cet essai randomisé contrôlé de phase III vise à évaluer l'utilisation de l'électroacupuncture en association avec des médicaments antiémétiques quadruples standard contenant de l'olanzapine pour le traitement des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétogène (HEC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. De plus, il analysera la relation entre le polymorphisme mononucléotidique et le traitement par électroacupuncture pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un groupe parallèle, en aveugle (participants, évaluateurs et statisticiens), essai contrôlé randomisé explorant l'efficacité de l'électroacupuncture associée à des médicaments antiémétiques quadruples standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une HEC. Les deux groupes recevront de l'olanzapine, des antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1RA), des antagonistes des récepteurs de la sérotonine [5HT3RA] et de la dexaméthasone au début de l'HEC le jour 1. L'électroacupuncture ou l'acupuncture fictive sera administrée au hasard à chaque groupe. Les participants documenteront tous les cas de nausées et de vomissements et noteront l'utilisation de médicaments antiémétiques de secours. Des échantillons de sang seront collectés et analysés pour déterminer si les polymorphismes génétiques peuvent prédire les résultats de l'électroacupuncture chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une HEC. Les résultats primaires et secondaires ainsi que les événements indésirables seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus et âgé de 75 ans ou moins, de toute nationalité ;
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2 ;
  3. Patientes atteintes d'un cancer du sein, sans aucune restriction sur le typage moléculaire ; les patients à un stade précoce ne doivent pas avoir subi de chimiothérapie antérieure, tandis que les patients à un stade avancé doivent être candidats à une chimiothérapie de première intention et avoir refusé une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante depuis plus de 3 mois. Tous les patients doivent recevoir une chimiothérapie hautement émétogène (HEC) basée sur une chimiothérapie à base d'anthracycline avec du cyclophosphamide (EC ou AC) ou du carboplatine (ASC≥4)/cisplatine ;
  4. Espérance de vie prévue ≥ 3 mois ;
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie ;
  6. Contraception adéquate si les femmes préménopausées ;
  7. Consentement éclairé écrit du patient avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Patients déjà soumis à une chimiothérapie ;
  2. Doit recevoir tout non-HEC le jour 1 ;
  3. Doit recevoir une chimiothérapie les jours 2 à 4 après HEC ;
  4. A reçu ou devrait recevoir une radiothérapie à l'abdomen, au bassin, à la tête et au cou dans la semaine précédant le jour 1 ou entre les jours 1 et 5 du cycle 1 ;
  5. Présente une malignité symptomatique primaire ou métastatique du système nerveux central provoquant des nausées et/ou des vomissements ;
  6. avez des vomissements continus ou des nausées de grade 2 ou plus selon le CTCAE ;
  7. Conditions médicales ou mentales importantes ;
  8. Toute allergie au médicament à l'étude, aux antiémétiques ou à la dexaméthasone ;
  9. Valeurs biologiques significativement anormales (plaquettes, indices de coagulation, neutrophiles absolus, AST, ALT, bilirubine ou créatinine) ;
  10. Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
  11. Réaction cutanée inflammatoire ;
  12. Présente un lymphœdème dans la zone de stimulation de l’acupuncture ;
  13. Patients ayant peur de la stimulation par électroacupuncture ou allergiques aux aiguilles en acier inoxydable ;
  14. A reçu des traitements d'acupuncture pour toute condition moins de 4 semaines avant HEC ;
  15. Utilise actuellement des médicaments ayant une activité antiémétique (par exemple, antagonistes des récepteurs 5-HT3, corticostéroïdes (sauf lorsqu'ils sont utilisés à des doses physiologiques), antagonistes des récepteurs de la dopamine, tranquillisants mineurs, antihistaminiques et benzodiazépines (sauf pour la sédation nocturne) ;
  16. Patients présentant des maladies graves concomitantes ou présentant une prédisposition aux vomissements telles qu'une obstruction gastro-intestinale, un ulcère gastroduodénal actif, une hypercalcémie et des métastases cérébrales symptomatiques ;
  17. A un trouble convulsif nécessitant un traitement anticonvulsivant ;
  18. Les patients ont reçu de la thioridazine comme médicament antipsychotique chronique (les patients sont autorisés à recevoir de la prochlorpérazine et d'autres phénothiazines comme traitement antiémétique de secours) ;
  19. Traitement concomitant avec des antibiotiques quinolones ;
  20. A des antécédents d'alcoolisme chronique (déterminés par l'enquêteur) ;
  21. Arythmies connues, insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ou infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois ;
  22. A des antécédents de diabète non contrôlé (par exemple, utilisation d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Acupuncture simulée + quadruple thérapie antiémétique standard
L'acupuncture factice comprenait une prescription standardisée de base d'insertion d'aiguilles peu invasives et peu profondes utilisant des aiguilles fines et courtes à des endroits du corps non reconnus comme de véritables points d'acupuncture et sont considérées comme n'appartenant pas aux méridiens chinois traditionnels et n'ayant aucune valeur thérapeutique. Les participants recevront un traitement d'acupuncture minimal sans stimulation électrique en même temps que le groupe d'intervention. Des précautions ont été prises pour éviter la sensation de « de qi ». Ils recevront un traitement antiémétique à quatre médicaments contenant de l'olanzapine. Tous les médicaments antiémétiques utilisés sont les mêmes que ceux du véritable groupe d’acupuncture.
Dispositif: Électroacupuncture factice
L'acupuncture factice comprenait une prescription standardisée de base d'insertion d'aiguilles peu invasives et peu profondes utilisant des aiguilles fines et courtes à des endroits du corps non reconnus comme de véritables points d'acupuncture et sont considérées comme n'appartenant pas aux méridiens chinois traditionnels et n'ayant aucune valeur thérapeutique. Les participants recevront un traitement d'acupuncture minimal sans stimulation électrique en même temps que le groupe d'intervention. Des précautions ont été prises pour éviter la sensation de « de qi ».
Médicament: Traitement antiémétique standard
Olanzapine 2,5 mg par jour par voie orale les jours 1 à 4 + fosaprépitant 150 mg par voie intrave Le palonosétron ou l'ondansétron ou le tropisetron, peut également être pris par voie orale dans une combinaison fixe de netugiant (300 mg) et de palonosétron (0,50 mg)) + dexaméthasone 10 mg IV 30 minutes avant la chimiothérapie au jour 1, dexaméthasone 8 mg IV les jours 2, 3, 4 après la chimiothérapie. Les doses de dexaméthasone peuvent être individualisées en fonction du jugement du médecin.
Médicament: Traitement antiémétique standard
Olanzapine 2,5 mg par jour par voie orale les jours 1 à 4 + fosaprépitant 150 mg par voie intrave Le palonosétron ou l'ondansétron ou le tropisetron, peut également être pris par voie orale dans une combinaison fixe de netugiant (300 mg) et de palonosétron (0,50 mg)) + dexaméthasone 10 mg IV 30 minutes avant la chimiothérapie au jour 1, dexaméthasone 8 mg IV les jours 2, 3, 4 après la chimiothérapie. Les doses de dexaméthasone peuvent être individualisées en fonction du jugement du médecin. Tous les médicaments antiémétiques utilisés sont les mêmes que ceux du véritable groupe d'acupuncture.
Expérimental: Véritable acupuncture + thérapie antiémétique quadruple standard
Les participants recevront une électroacupuncture une fois par jour du jour 1 au jour 4. Les acupuncteurs inséreront des aiguilles dans les points d'acupconances et manipulent les aiguilles jusqu'à ce que la sensation "DE Qi" soit obtenue et rapportée par les participants. La stimulation électrique sera livrée pendant 30 minutes à des fréquences alternées de 2/10 Hz. Ils recevront de l'olanzapine 2,5 mg par jour par voie par voie orale les jours 1 à 4 + Fosaprepitant 150 mg intraveineux (IV) ou injectable aprépitant 130 mg IV + Palonosétron 0,25 mg IV ou ondansetron 8 mg IV ou tropistron 5 mg iv (la combinaison précédemment mentionnée, qui inclut Fosapresivant Or og IV (la combinaison précédemment mentionnée, qui inclut Fosaprepitor Or og IV (la combinaison précédemment mentionnée, qui inclut Fosaprepitor Or og IV (la combinaison précédemment mentionnée, qui inclut Fosaprepitor Or og IV (la combinaison précédemment mentionnée, qui inclut Fosaprepit ORPRETRO Avec le palonosétron ou l'ondansétron ou le tropisetron, peut également être pris par voie orale dans une combinaison fixe de netugiant (300 mg) et de palonosétron (0,50 mg)) + dexaméthasone 10 mg IV 30 minutes avant la chimiothérapie au jour 1, dexaméthasone 8 mg IV les jours 2, 3, 4 après la chimiothérapie. Les doses de dexaméthasone peuvent être individualisées en fonction du jugement du médecin.
Dispositif: Électroacupuncture
Les acupuncteurs inséreront des aiguilles dans les points d'acupuncture et manipuleront les aiguilles jusqu'à ce que la sensation « de qi » soit atteinte et rapportée par les participants. La stimulation électrique sera délivrée pendant 30 minutes à des fréquences alternées de 2/10 Hz.
Médicament: Traitement antiémétique standard
Olanzapine 2,5 mg par jour par voie orale les jours 1 à 4 + fosaprépitant 150 mg par voie intrave Le palonosétron ou l'ondansétron ou le tropisetron, peut également être pris par voie orale dans une combinaison fixe de netugiant (300 mg) et de palonosétron (0,50 mg)) + dexaméthasone 10 mg IV 30 minutes avant la chimiothérapie au jour 1, dexaméthasone 8 mg IV les jours 2, 3, 4 après la chimiothérapie. Les doses de dexaméthasone peuvent être individualisées en fonction du jugement du médecin.
Médicament: Traitement antiémétique standard
Olanzapine 2,5 mg par jour par voie orale les jours 1 à 4 + fosaprépitant 150 mg par voie intrave Le palonosétron ou l'ondansétron ou le tropisetron, peut également être pris par voie orale dans une combinaison fixe de netugiant (300 mg) et de palonosétron (0,50 mg)) + dexaméthasone 10 mg IV 30 minutes avant la chimiothérapie au jour 1, dexaméthasone 8 mg IV les jours 2, 3, 4 après la chimiothérapie. Les doses de dexaméthasone peuvent être individualisées en fonction du jugement du médecin. Tous les médicaments antiémétiques utilisés sont les mêmes que ceux du véritable groupe d'acupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans nausées pendant le stade global
Délai: 120 heures
La proportion de patients ne parvenant pas à des nausées est définie comme des patients qui ont une réponse de 0 à l'échelle visuelle analogique pour les nausées pendant le stade global (0 à 120 heures) après l'initiation de la chimiothérapie.
120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients obtenant une réponse complète au stade global, au stade précoce (0 à 24 heures) et au stade retardé (25 à 120 heures)
Délai: 120 heures
La proportion de patients obtenant une réponse complète au stade global est définie comme les patients qui n'ont pas eu de vomissements, de haut-le-cœur ou de médicaments de secours pendant 0 à 120 heures, 0 à 24 heures et 25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie, respectivement.
120 heures
Insomnie
Délai: 120 heures
La proportion de patients souffrant d'insomnie évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
120 heures
Fatigue
Délai: 120 heures
La proportion de patients souffrant de fatigue évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
120 heures
Constipation
Délai: 120 heures
La proportion de patients souffrant de constipation évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
120 heures
Les effets secondaires du traitement par électroacupuncture
Délai: 120 heures
La proportion d'effets secondaires liés au traitement par électroacupuncture chez les patients évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
120 heures
Proportion de patients sans nausée au début
Délai: 24 heures
La proportion de patients qui ne voit pas de nausées est définie comme des patients qui ont une réponse de 0 sur l'échelle visuelle analogique pour les nausées au début (0 à 24 heures) après l'initiation de la chimiothérapie
24 heures
Proportion de patients sans nausée pendant le stade retardé
Délai: 96 heures
La proportion de patients qui ne voit pas de nausées est définie comme des patients qui ont une réponse de 0 sur l'échelle visuelle analogique pour les nausées au cours de la dernière étape (25 à 120 heures) après l'initiation de la chimiothérapie
96 heures
La relation entre les génotypes du polymorphisme un seul nucléotide et la proportion de patients sans nausée
Délai: 120 heures
Les génotypes du polymorphisme un seul nucléotide (SNP) seront analysés en détectant différentes bases (a, t, c et g) dans l'ADN sanguin périphérique. La proportion de patients avec différents génotypes SNP sera analysée. La proportion de patients qui ne parvient pas à nausées est définie comme des patients qui marquent 0 à l'échelle visuelle analogique de la nausée pendant toute la période (0 à 120 heures) après l'initiation de la chimiothérapie. Nous analyserons la relation entre la proportion de patients avec différents génotypes SNP et la proportion de patients sans nausées
120 heures
La proportion de patients atteignant un contrôle total au stade global, le stade précoce (0 à 24 heures) et le stade retardé (25 à 120 heures).
Délai: 120 heures
La proportion de patients atteignant un contrôle total global, un stade précoce et un retard de stade retardé est défini comme des patients qui n'ont pas de médicaments vomissements / vomisseurs ou de sauvetage, et pas de nausées, spécifiquement indiqués par un score d'échelle visuelle visuelle de Nausea de 0 pendant 0 à 120 heures, 0 à 24 heures et 25 à 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie, respectivement, respectivement, et 25 à 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie, respectivement, respectivement, et 25 à 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie, respectivement, respectivement, et 25 à 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie, respectivement, respectivement, et 25 à 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie, respectivement, 0 à 24 et 25 à 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie, respectivement, 0 à 24 et 25 à 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie,
120 heures
La proportion de patients obtenant une protection complète au stade global, le stade précoce (0 à 24 heures) et le stade retardé (25 à 120 heures)
Délai: 120 heures
The proportion of patients achieving overall stage, early stage and delayed stage complete protection is defined as patients who have no vomiting/retching or rescue medications, and no significant nausea, specifically indicated by a nausea Visual Analog Scale score of less than 25 mm during 0 to 120 hours, 0 to 24 hours, and 25 to 120 hours after the initiation of chemotherapy, respectively
120 heures
La proportion de nausées significatives au stade global, le stade précoce (0 à 24 heures) et le stade retardé (25 à 120 heures)
Délai: 120 heures
La proportion de patients atteignant un stade global, un stade précoce et un stade retardé Aucune nausée significative n'est définie comme des patients qui n'ont pas de nausées significatif
120 heures
La proportion de non de nausées (score de l'échelle visuelle analogique <5) au stade global, au stade précoce (0 à 24 heures) et au stade retardé (25 à 120 heures)
Délai: 120 heures
The proportion of patients achieving overall stage, early stage and delayed stage no nausea (Visual Analog Scale score < 5) is defined as patients who have no nausea (Visual Analog Scale score < 5), specifically indicated by a nausea Visual Analog Scale score < 5 mm during 0 to 120 hours, 0 to 24 hours, and 25 to 120 hours after the initiation of chemotherapy, respectively
120 heures
Qualité de vie au stade global
Délai: 120 heures
Le questionnaire Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé d'une personne. Il comprend cinq dimensions: la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. Chaque dimension a trois niveaux qui décrivent le niveau de fonctionnement ou de bien-être de la personne dans cette zone spécifique. De plus, EQ-5D comprend une échelle visuelle analogique où les individus évaluent leur santé globale sur une échelle de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable)
120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiuda Zhao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHQU-2023002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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