Électroacupuncture pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
29 décembre 2023 mis à jour par: Jiuda Zhao
Une étude sur l'électroacupuncture associée à une thérapie antiémétique à quatre médicaments contenant de l'olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements hautement émétisants induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (étude ECO)
Cet essai randomisé contrôlé de phase III vise à évaluer l'utilisation de l'électroacupuncture en association avec des médicaments antiémétiques quadruples standard contenant de l'olanzapine pour le traitement des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétogène (HEC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
De plus, il analysera la relation entre le polymorphisme mononucléotidique et le traitement par électroacupuncture pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un groupe parallèle, en aveugle (participants, évaluateurs et statisticiens), essai contrôlé randomisé explorant l'efficacité de l'électroacupuncture associée à des médicaments antiémétiques quadruples standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une HEC.
Les deux groupes recevront de l'olanzapine, des antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1RA), des antagonistes des récepteurs de la sérotonine [5HT3RA] et de la dexaméthasone au début de l'HEC le jour 1. L'électroacupuncture ou l'acupuncture fictive sera administrée au hasard à chaque groupe.
Les participants documenteront tous les cas de nausées et de vomissements et noteront l'utilisation de médicaments antiémétiques de secours.
Des échantillons de sang seront collectés et analysés pour déterminer si les polymorphismes génétiques peuvent prédire les résultats de l'électroacupuncture chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une HEC.
Les résultats primaires et secondaires ainsi que les événements indésirables seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
370
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine, 810000
- Recrutement
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Contact:
- Jiuda Zhao, Dr
- Numéro de téléphone: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus et âgé de 75 ans ou moins, de toute nationalité ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2 ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein, sans aucune restriction sur le typage moléculaire ; les patients à un stade précoce ne doivent pas avoir subi de chimiothérapie antérieure, tandis que les patients à un stade avancé doivent être candidats à une chimiothérapie de première intention et avoir refusé une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante depuis plus de 3 mois. Tous les patients doivent recevoir une chimiothérapie hautement émétogène (HEC) basée sur une chimiothérapie à base d'anthracycline avec du cyclophosphamide (EC ou AC) ou du carboplatine (ASC≥4)/cisplatine ;
- Espérance de vie prévue ≥ 3 mois ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie ;
- Contraception adéquate si les femmes préménopausées ;
- Consentement éclairé écrit du patient avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Patients déjà soumis à une chimiothérapie ;
- Doit recevoir tout non-HEC le jour 1 ;
- Doit recevoir une chimiothérapie les jours 2 à 4 après HEC ;
- A reçu ou devrait recevoir une radiothérapie à l'abdomen, au bassin, à la tête et au cou dans la semaine précédant le jour 1 ou entre les jours 1 et 5 du cycle 1 ;
- Présente une malignité symptomatique primaire ou métastatique du système nerveux central provoquant des nausées et/ou des vomissements ;
- avez des vomissements continus ou des nausées de grade 2 ou plus selon le CTCAE ;
- Conditions médicales ou mentales importantes ;
- Toute allergie au médicament à l'étude, aux antiémétiques ou à la dexaméthasone ;
- Valeurs biologiques significativement anormales (plaquettes, indices de coagulation, neutrophiles absolus, AST, ALT, bilirubine ou créatinine) ;
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
- Réaction cutanée inflammatoire ;
- Présente un lymphœdème dans la zone de stimulation de l’acupuncture ;
- Patients ayant peur de la stimulation par électroacupuncture ou allergiques aux aiguilles en acier inoxydable ;
- A reçu des traitements d'acupuncture pour toute condition moins de 4 semaines avant HEC ;
- Utilise actuellement des médicaments ayant une activité antiémétique (par exemple, antagonistes des récepteurs 5-HT3, corticostéroïdes (sauf lorsqu'ils sont utilisés à des doses physiologiques), antagonistes des récepteurs de la dopamine, tranquillisants mineurs, antihistaminiques et benzodiazépines (sauf pour la sédation nocturne) ;
- Patients présentant des maladies graves concomitantes ou présentant une prédisposition aux vomissements telles qu'une obstruction gastro-intestinale, un ulcère gastroduodénal actif, une hypercalcémie et des métastases cérébrales symptomatiques ;
- A un trouble convulsif nécessitant un traitement anticonvulsivant ;
- Les patients ont reçu de la thioridazine comme médicament antipsychotique chronique (les patients sont autorisés à recevoir de la prochlorpérazine et d'autres phénothiazines comme traitement antiémétique de secours) ;
- Traitement concomitant avec des antibiotiques quinolones ;
- A des antécédents d'alcoolisme chronique (déterminés par l'enquêteur) ;
- Arythmies connues, insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ou infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois ;
- A des antécédents de diabète non contrôlé (par exemple, utilisation d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture véritable + thérapie antiémétique quadruple standard
Les participants recevront de l'électroacupuncture une fois par jour du jour 1 au jour 4.
Les acupuncteurs inséreront des aiguilles dans les points d'acupuncture et manipuleront les aiguilles jusqu'à ce que la sensation « de qi » soit atteinte et rapportée par les participants.
La stimulation électrique sera délivrée pendant 30 minutes à des fréquences alternées de 2/10 Hz.
Ils recevront 2,5 mg d'olanzapine par jour par voie orale les jours 1 à 4 + fosaprépitant 150 mg par voie intraveineuse (IV) ou émulsion injectable d'aprépitant 130 mg IV + palonosétron 0,25 mg IV ou ondansétron 8 mg IV (le médicament mentionné précédemment, qui comprend le fosaprépitant ou l'aprépitant associé au palonosétron ou à l'ondansétron, peut également être pris par voie orale en association fixe de nétupitant (300 mg) et palonosétron (0,50 mg))+ dexaméthasone 10 mg IV 30 minutes avant la chimiothérapie le jour 1, dexaméthasone 8 mg IV le jour 2, 3, 4 après la chimiothérapie.
Les doses de dexaméthasone peuvent être individualisées en fonction du jugement du médecin.
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Les acupuncteurs inséreront des aiguilles dans les points d'acupuncture et manipuleront les aiguilles jusqu'à ce que la sensation « de qi » soit atteinte et rapportée par les participants.
La stimulation électrique sera délivrée pendant 30 minutes à des fréquences alternées de 2/10 Hz.
Olanzapine 2,5 mg par jour par voie orale les jours 1 à 4 + fosaprépitant 150 mg par voie intraveineuse (IV) ou aprépitant émulsion injectable 130 mg IV + palonosétron 0,25 mg IV ou ondansétron 8 mg IV (le médicament mentionné précédemment, qui comprend le fosaprépitant ou l'aprépitant associé au palonosétron ou ondansétron, peut également être pris par voie orale dans une association fixe de nétupitant (300 mg) et palonosétron (0,50 mg))+ dexaméthasone 10 mg IV 30 minutes avant la chimiothérapie le jour 1, dexaméthasone 8 mg IV les jours 2, 3, 4 après la chimiothérapie.
Les doses de dexaméthasone peuvent être individualisées en fonction du jugement du médecin.
Olanzapine 2,5 mg par jour par voie orale les jours 1 à 4 + fosaprépitant 150 mg par voie intraveineuse (IV) ou aprépitant émulsion injectable 130 mg IV + palonosétron 0,25 mg IV ou ondansétron 8 mg IV (le médicament mentionné précédemment, qui comprend le fosaprépitant ou l'aprépitant associé au palonosétron ou ondansétron, peut également être pris par voie orale dans une association fixe de nétupitant (300 mg) et palonosétron (0,50 mg))+ dexaméthasone 10 mg IV 30 minutes avant la chimiothérapie le jour 1, dexaméthasone 8 mg IV les jours 2, 3, 4 après la chimiothérapie.
Les doses de dexaméthasone peuvent être individualisées en fonction du jugement du médecin. Tous les médicaments antiémétiques utilisés sont les mêmes que ceux du véritable groupe d'acupuncture.
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Comparateur placebo: Acupuncture simulée + quadruple thérapie antiémétique standard
L'acupuncture factice comprenait une prescription standardisée de base d'insertion d'aiguilles peu invasives et peu profondes utilisant des aiguilles fines et courtes à des endroits du corps non reconnus comme de véritables points d'acupuncture et sont considérées comme n'appartenant pas aux méridiens chinois traditionnels et n'ayant aucune valeur thérapeutique.
Les participants recevront un traitement d'acupuncture minimal sans stimulation électrique en même temps que le groupe d'intervention. Des précautions ont été prises pour éviter la sensation de « de qi ».
Ils recevront un traitement antiémétique à quatre médicaments contenant de l'olanzapine.
Tous les médicaments antiémétiques utilisés sont les mêmes que ceux du véritable groupe d’acupuncture.
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Olanzapine 2,5 mg par jour par voie orale les jours 1 à 4 + fosaprépitant 150 mg par voie intraveineuse (IV) ou aprépitant émulsion injectable 130 mg IV + palonosétron 0,25 mg IV ou ondansétron 8 mg IV (le médicament mentionné précédemment, qui comprend le fosaprépitant ou l'aprépitant associé au palonosétron ou ondansétron, peut également être pris par voie orale dans une association fixe de nétupitant (300 mg) et palonosétron (0,50 mg))+ dexaméthasone 10 mg IV 30 minutes avant la chimiothérapie le jour 1, dexaméthasone 8 mg IV les jours 2, 3, 4 après la chimiothérapie.
Les doses de dexaméthasone peuvent être individualisées en fonction du jugement du médecin.
Olanzapine 2,5 mg par jour par voie orale les jours 1 à 4 + fosaprépitant 150 mg par voie intraveineuse (IV) ou aprépitant émulsion injectable 130 mg IV + palonosétron 0,25 mg IV ou ondansétron 8 mg IV (le médicament mentionné précédemment, qui comprend le fosaprépitant ou l'aprépitant associé au palonosétron ou ondansétron, peut également être pris par voie orale dans une association fixe de nétupitant (300 mg) et palonosétron (0,50 mg))+ dexaméthasone 10 mg IV 30 minutes avant la chimiothérapie le jour 1, dexaméthasone 8 mg IV les jours 2, 3, 4 après la chimiothérapie.
Les doses de dexaméthasone peuvent être individualisées en fonction du jugement du médecin. Tous les médicaments antiémétiques utilisés sont les mêmes que ceux du véritable groupe d'acupuncture.
L'acupuncture factice comprenait une prescription standardisée de base d'insertion d'aiguilles peu invasives et peu profondes utilisant des aiguilles fines et courtes à des endroits du corps non reconnus comme de véritables points d'acupuncture et sont considérées comme n'appartenant pas aux méridiens chinois traditionnels et n'ayant aucune valeur thérapeutique.
Les participants recevront un traitement d'acupuncture minimal sans stimulation électrique en même temps que le groupe d'intervention. Des précautions ont été prises pour éviter la sensation de « de qi ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients sans nausées pendant toute la phase
Délai: 120 heures
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La proportion de patients n'obtenant aucune nausée est définie comme les patients qui ont une réponse de 0 sur l'échelle visuelle-analogique pour les nausées pendant la phase globale (0 à 120 heures) après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients sans nausées au stade précoce
Délai: 24 heures
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La proportion de patients n'obtenant aucune nausée est définie comme les patients qui ont une réponse de 0 sur l'échelle visuelle analogique pour les nausées au stade précoce (0 à 24 heures) après le début de la chimiothérapie.
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24 heures
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Proportion de patients sans nausées pendant la phase retardée
Délai: 96 heures
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La proportion de patients n'obtenant aucune nausée est définie comme les patients qui ont une réponse de 0 sur l'échelle visuelle analogique pour les nausées au cours du stade ultérieur (25 à 120 heures) après le début de la chimiothérapie.
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96 heures
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La relation entre les génotypes de polymorphisme nucléotidique unique et la proportion de patients sans nausée
Délai: 120 heures
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Les génotypes du polymorphisme nucléotidique unique (SNP) seront analysés en détectant différentes bases (A, T, C et G) dans l'ADN du sang périphérique.
La proportion de patients avec différents génotypes SNP sera analysée.
La proportion de patients n'obtenant aucune nausée est définie comme les patients qui obtiennent un score de 0 sur l'échelle visuelle analogique des nausées pendant toute la période (0 à 120 heures) suivant le début de la chimiothérapie.
Nous analyserons la relation entre la proportion de patients présentant différents génotypes SNP et la proportion de patients sans nausée.
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120 heures
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La proportion de patients obtenant un contrôle total au stade global, au stade précoce (0 à 24 heures) et au stade retardé (25 à 120 heures).
Délai: 120 heures
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La proportion de patients atteignant un contrôle total au stade global, au stade précoce et au stade retardé est définie comme les patients qui n'ont pas de vomissements / haut-le-cœur ou de médicaments de secours, ni de nausées, spécifiquement indiqués par un score sur l'échelle visuelle analogique des nausées de 0 pendant 0 à 120 heures, 0 à 24 heures et 25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie, respectivement
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120 heures
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La proportion de patients obtenant une protection complète au stade global, au stade précoce (0 à 24 heures) et au stade retardé (25 à 120 heures)
Délai: 120 heures
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La proportion de patients obtenant une protection complète au stade global, au stade précoce et au stade retardé est définie comme les patients qui n'ont pas de vomissements/vomissements ou de médicaments de secours, et pas de nausées significatives, spécifiquement indiquées par un score sur l'échelle visuelle analogique des nausées de moins de 25 mm pendant 0. à 120 heures, 0 à 24 heures et 25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie, respectivement
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120 heures
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La proportion de nausées non significatives au stade global, au stade précoce (0 à 24 heures) et au stade retardé (25 à 120 heures)
Délai: 120 heures
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La proportion de patients qui n'ont pas de nausées significatives au stade global, au stade précoce et au stade retardé est définie comme les patients qui n'ont pas de nausées significatives, spécifiquement indiquées par un score sur l'échelle visuelle analogique des nausées de moins de 25 mm pendant 0 à 120 heures, 0 à 24 heures. , et 25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie, respectivement
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120 heures
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La proportion d'absence de nausée (score sur l'échelle visuelle analogique égale à 5) au stade global, au stade précoce (0 à 24 heures) et au stade retardé (25 à 120 heures)
Délai: 120 heures
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La proportion de patients atteignant un stade global, un stade précoce et un stade retardé sans nausée (score sur l'échelle visuelle analogique égale à 5) est définie comme les patients qui n'ont pas de nausées (score sur l'échelle visuelle analogique égal à 5), spécifiquement indiqué par une échelle visuelle analogique des nausées. score égal à 5 mm pendant 0 à 120 heures, 0 à 24 heures et 25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie, respectivement
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120 heures
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La proportion de patients obtenant une réponse complète au stade global, au stade précoce (0 à 24 heures) et au stade retardé (25 à 120 heures)
Délai: 120 heures
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La proportion de patients obtenant une réponse complète au stade global est définie comme les patients qui n'ont pas eu de vomissements, de haut-le-cœur ou de médicaments de secours pendant 0 à 120 heures, 0 à 24 heures et 25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie, respectivement.
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120 heures
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Qualité de vie dans son ensemble
Délai: 120 heures
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Le questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé utilisé pour évaluer la qualité de vie d'un individu liée à la santé.
Il comprend cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension comporte trois niveaux qui décrivent le niveau de fonctionnement ou de bien-être de la personne dans ce domaine spécifique.
De plus, EQ-5D comprend une échelle visuelle analogique où les individus évaluent leur état de santé global sur une échelle de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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120 heures
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Insomnie
Délai: 120 heures
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La proportion de patients souffrant d'insomnie évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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Fatigue
Délai: 120 heures
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La proportion de patients souffrant de fatigue évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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Constipation
Délai: 120 heures
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La proportion de patients souffrant de constipation évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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Les effets secondaires du traitement par électroacupuncture
Délai: 120 heures
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La proportion d'effets secondaires liés au traitement par électroacupuncture chez les patients évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHQU-2023002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .