Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft

27. mars 2025 oppdatert av: Jiuda Zhao

En studie på elektroakupunktur kombinert med olanzapin-inneholdt fire-legemiddel antiemetisk terapi for forebygging av sterkt emetogen kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft (ECO-studie)

Denne randomiserte kontrollerte fase III-studien tar sikte på å evaluere bruken av elektroakupunktur i kombinasjon med olanzapin-holdige standard firedoble antiemetika for behandling av kvalme og oppkast indusert av høyemetogen kjemoterapi (HEC) hos pasienter med brystkreft. Videre vil den analysere forholdet mellom enkeltnukleotidpolymorfisme og elektroakupunkturbehandling for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en parallell-gruppe, blindet (deltakere, evaluatorer og statistikere), randomisert kontrollert studie som utforsker effektiviteten av elektroakupunktur kombinert med standard firedoble antiemetika for brystkreftpasienter som gjennomgår HEC. Begge gruppene vil motta Olanzapin, Neurokinin-1-reseptorantagonister (NK-1RA), serotoninreseptorantagonister [5HT3RA] og deksametason ved starten av HEC på dag 1. Elektroakupunktur eller falsk akupunktur vil bli gitt tilfeldig til hver gruppe. Deltakerne vil dokumentere alle tilfeller av kvalme og oppkast og notere bruken av redningsdempende medisiner. Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for å undersøke om genetiske polymorfismer kan forutsi elektroakupunkturutfall hos brystkreftpasienter som gjennomgår HEC. Primære og sekundære utfall samt uønskede hendelser vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre og 75 år eller yngre, uansett nasjonalitet;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0-2;
  3. Pasienter med brystkreft, uten restriksjoner på molekylær typing; Pasienter i tidlig stadium må ikke ha gjennomgått tidligere kjemoterapi, mens pasienter i avansert stadium må være kandidater for førstelinjekjemoterapi og ha avslått neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi i over 3 måneder. Alle pasienter må få høyemetogen kjemoterapi (HEC) basert på antracyklin kjemoterapi med cyklofosfamid (EC eller AC) eller karboplatin (AUC≥4)/cisplatin;
  4. Forventet forventet levetid på ≥3 måneder;
  5. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever;
  6. Tilstrekkelig prevensjon dersom premenopausale kvinner;
  7. Skriftlig informert samtykke fra pasient før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede har fått kjemoterapi;
  2. Er planlagt å motta ikke-HEC på dag 1;
  3. Er planlagt å motta cellegift på dag 2-4 etter HEC;
  4. Mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til mage, bekken, hode og nakke innen 1 uke før dag 1 eller mellom dag 1 til 5 i syklus 1;
  5. Har symptomatisk primær eller metastatisk symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet som forårsaker kvalme og/eller oppkast;
  6. Har pågående brekninger eller CTCAE grad 2 eller høyere kvalme;
  7. Betydelige medisinske eller mentale tilstander;
  8. Eventuelle allergier for å studere medikamenter, antiemetika eller deksametason;
  9. Betydelig unormale laboratorieverdier (blodplater, koagulasjonsindekser, absolutte nøytrofiler, AST, ALT, bilirubin eller kreatinin);
  10. Pasienter som er gravide eller ammer;
  11. Inflammatorisk hudreaksjon;
  12. Har lymfødem i akupunkturstimuleringsområdet;
  13. Pasienter som er redde for elektroakupunkturstimulering eller allergiske mot nåler i rustfritt stål;
  14. Mottatt akupunkturbehandlinger for alle tilstander mindre enn 4 uker før HEC;
  15. Bruker for tiden legemidler med antiemetisk aktivitet (f.eks. 5-HT3-reseptorantagonister, kortikosteroider (unntatt når de brukes i fysiologiske doser), dopaminreseptorantagonister, mindre beroligende midler, antihistaminer og benzodiazepiner (unntatt nattlig sedasjon));
  16. Pasienter med samtidig alvorlige sykdommer eller med en disposisjon for brekninger som gastrointestinal obstruksjon, aktivt magesår og hyperkalsemi og symptomatisk hjernemetastaser;
  17. Har en krampesykdom som krever antikonvulsiv behandling;
  18. Pasienter administrert tioridazin som en kronisk antipsykotisk medisin (pasienter har lov til å motta proklorperazin og andre fenotiaziner som en rednings-antiemetisk behandling);
  19. Samtidig behandling med kinolonantibiotika;
  20. Har en historie med kronisk alkoholisme (bestemt av etterforskeren);
  21. Kjente arytmier, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene;
  22. Har en historie med ukontrollert diabetes (f.eks. bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sham-akupunktur + standard firedobbel antiemetisk terapi
Den falske akupunkturen besto av en standardisert kjerneresept av minimalt invasiv, grunt nåleinnføring ved bruk av tynne og korte nåler på kroppssteder som ikke er anerkjent som ekte akupunkturpunkter og anses ikke å tilhøre tradisjonelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk verdi. Deltakerne vil få minimal akupunkturbehandling uten elektrisk stimulering samtidig som intervensjonsgruppen. Det ble tatt hensyn til å unngå "de qi"-sensasjon. De vil motta olanzapin-inneholdt fire-legemiddel antiemetika. Alle antiemetika som brukes er de samme som i den ekte akupunkturgruppen.
Enhet: Sham elektroakupunktur
Den falske akupunkturen besto av en standardisert kjerneresept av minimalt invasiv, grunt nåleinnføring ved bruk av tynne og korte nåler på kroppssteder som ikke er anerkjent som ekte akupunkturpunkter og anses ikke å tilhøre tradisjonelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk verdi. Deltakerne vil få minimal akupunkturbehandling uten elektrisk stimulering samtidig som intervensjonsgruppen. Det ble tatt hensyn til å unngå "de qi"-sensasjon.
Legemiddel: Standard antiemetisk behandling
Olanzapin 2,5 mg per dag oralt på dag 1 til 4 + fosaprepitant 150 mg intravenøs (IV) eller aprepitant injiserbar emulsjon 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV eller Ondansetron, som fosaPiseton 5 mg IV (den utbredte medisineren, som, som, som, som foSAPROPITRON eller FOSAPROPIPIC IV (den tidligere nevnte medisineren, som er nevnt med palonaseton mg IV eller Tropisetron 5 mg IV (den tidligere nevnte medisiner, som er nevnt med palonaseton mg IV eller Tropisetron 5 mg IV (den tidligere nevnte medisineren, som er nevnt med palonaset. Ondansetron eller Tropisetron, kan også tas oralt i en fast kombinasjon av netupitant (300 mg) og palonosetron (0,50 mg))+ dexametason 10 mg IV 30 minutter før cellegift på dag 1, dexametason 8 mg IV på dager 2, 3, 4 etter kjemoter. Dexamethason -doser kan individualiseres basert på legens dom.
Legemiddel: Standard antiemetisk behandling
Olanzapin 2,5 mg per dag oralt på dag 1 til 4 + fosaprepitant 150 mg intravenøs (IV) eller aprepitant injiserbar emulsjon 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV eller Ondansetron, som fosaPiseton 5 mg IV (den utbredte medisineren, som, som, som, som foSAPROPITRON eller FOSAPROPIPIC IV (den tidligere nevnte medisineren, som er nevnt med palonaseton mg IV eller Tropisetron 5 mg IV (den tidligere nevnte medisiner, som er nevnt med palonaseton mg IV eller Tropisetron 5 mg IV (den tidligere nevnte medisineren, som er nevnt med palonaset. Ondansetron eller Tropisetron, kan også tas oralt i en fast kombinasjon av netupitant (300 mg) og palonosetron (0,50 mg))+ dexametason 10 mg IV 30 minutter før cellegift på dag 1, dexametason 8 mg IV på dager 2, 3, 4 etter kjemoter. Dexamethason -doser kan individualiseres basert på legens vurdering. Alle de antiemetiske medikamentene som brukes er de samme som i den sanne akupunkturgruppen.
Eksperimentell: Ekte akupunktur + standard firedoblet antiemetisk terapi
Deltakerne vil motta elektroakupunktur en gang daglig fra dag 1 til dag 4. Akupunktørene vil sette inn nåler i akupunktene og manipulere nålene til "de Qi" -følelsen oppnås og rapportert av deltakerne. Elektrisk stimulering vil bli levert i 30 minutter ved vekslende frekvenser på 2/10Hz. De vil motta olanzapin 2,5 mg per dag oralt på dagene 1 til 4 + fosaprepitant 150 mg intravenøs (IV) eller aprepitant injiserbar emulsjon 130 mg IV + palosetron 0,25 mg IV eller bodet med å nevnte med å nevnte med å nevnte med å nevnte med å nevnte med å nevnte med å nevnte mediseton, som er nevnt med å nevnt med å nevnt med å nevnte med å bli nevnt med medisett. Palonosetron eller Ondansetron eller Tropisetron, kan også tas oralt i en fast kombinasjon av netupitant (300 mg) og palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg IV 30 minutter før cellegift på dag 1, dexametason 8 mg IV på dagene 2, 3, 4 etter dag 1. Dexamethason -doser kan individualiseres basert på legens dom.
Enhet: Elektroakupunktur
Akupunktørene vil sette inn nåler i akupunktene og manipulere nålene til "de qi"-følelsen er oppnådd og rapportert av deltakerne. Elektrisk stimulering vil bli levert i 30 minutter ved vekslende frekvenser på 2/10Hz.
Legemiddel: Standard antiemetisk behandling
Olanzapin 2,5 mg per dag oralt på dag 1 til 4 + fosaprepitant 150 mg intravenøs (IV) eller aprepitant injiserbar emulsjon 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV eller Ondansetron, som fosaPiseton 5 mg IV (den utbredte medisineren, som, som, som, som foSAPROPITRON eller FOSAPROPIPIC IV (den tidligere nevnte medisineren, som er nevnt med palonaseton mg IV eller Tropisetron 5 mg IV (den tidligere nevnte medisiner, som er nevnt med palonaseton mg IV eller Tropisetron 5 mg IV (den tidligere nevnte medisineren, som er nevnt med palonaset. Ondansetron eller Tropisetron, kan også tas oralt i en fast kombinasjon av netupitant (300 mg) og palonosetron (0,50 mg))+ dexametason 10 mg IV 30 minutter før cellegift på dag 1, dexametason 8 mg IV på dager 2, 3, 4 etter kjemoter. Dexamethason -doser kan individualiseres basert på legens dom.
Legemiddel: Standard antiemetisk behandling
Olanzapin 2,5 mg per dag oralt på dag 1 til 4 + fosaprepitant 150 mg intravenøs (IV) eller aprepitant injiserbar emulsjon 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV eller Ondansetron, som fosaPiseton 5 mg IV (den utbredte medisineren, som, som, som, som foSAPROPITRON eller FOSAPROPIPIC IV (den tidligere nevnte medisineren, som er nevnt med palonaseton mg IV eller Tropisetron 5 mg IV (den tidligere nevnte medisiner, som er nevnt med palonaseton mg IV eller Tropisetron 5 mg IV (den tidligere nevnte medisineren, som er nevnt med palonaset. Ondansetron eller Tropisetron, kan også tas oralt i en fast kombinasjon av netupitant (300 mg) og palonosetron (0,50 mg))+ dexametason 10 mg IV 30 minutter før cellegift på dag 1, dexametason 8 mg IV på dager 2, 3, 4 etter kjemoter. Dexamethason -doser kan individualiseres basert på legens vurdering. Alle de antiemetiske medikamentene som brukes er de samme som i den sanne akupunkturgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten kvalme i det totale stadiet
Tidsramme: 120 timer
Andelen pasienter som oppnår ingen kvalme er definert som pasienter som har en respons på 0 på den visuelle analoge skalaen for kvalme i det totale stadiet (0 til 120 timer) etter igangsetting av cellegift.
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår fullstendig respons i det totale stadiet, det tidlige stadiet (0 til 24 timer) og det forsinkede stadiet (25 til 120 timer)
Tidsramme: 120 timer
Andelen pasienter som oppnår total respons på hele stadiet er definert som pasienter som ikke har brekninger/oppkast- eller redningsmedisiner i løpet av henholdsvis 0 til 120 timer, 0 til 24 timer og 25 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
120 timer
Søvnløshet
Tidsramme: 120 timer
Andelen pasienter med søvnløshet evaluert av Common Terminology Criteria for bivirkninger versjon 5.0 i løpet av 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi
120 timer
Utmattelse
Tidsramme: 120 timer
Andelen pasienter med tretthet evaluert av Common Terminology Criteria for bivirkninger versjon 5.0 i løpet av 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi
120 timer
Forstoppelse
Tidsramme: 120 timer
Andelen pasienter med forstoppelse evaluert av Common Terminology Criteria for bivirkninger versjon 4.0 i løpet av 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi
120 timer
Bivirkningene av elektroakupunkturbehandling
Tidsramme: 120 timer
Andelen bivirkninger relatert til elektroakupunkturbehandling hos pasienter evaluert etter Common Terminology Criteria for bivirkninger versjon 5.0 i løpet av 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi
120 timer
Andel pasienter uten kvalme i det tidlige stadiet
Tidsramme: 24 timer
Andelen pasienter som oppnår ingen kvalme er definert som pasienter som har en respons på 0 på den visuelle analoge skalaen for kvalme i det tidlige stadiet (0 til 24 timer) etter initiering av cellegift
24 timer
Andel pasienter uten kvalme i det forsinkede stadiet
Tidsramme: 96 timer
Andelen pasienter som oppnår ingen kvalme er definert som pasienter som har en respons på 0 på den visuelle analoge skalaen for kvalme i det senere stadiet (25 til 120 timer) etter initiering av cellegift
96 timer
Forholdet mellom enkeltnukleotidpolymorfisme genotyper og andelen pasienter uten kvalme
Tidsramme: 120 timer
Enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) genotyper vil bli analysert ved å oppdage forskjellige baser (A, T, C og G) i perifert blod -DNA. Andelen pasienter med forskjellige SNP -genotyper vil bli analysert. Andelen pasienter som oppnår ingen kvalme er definert som pasienter som scorer 0 på den kvalme visuelle analoge skalaen i hele perioden (0 til 120 timer) etter initiering av cellegift. Vi vil analysere forholdet mellom andelen pasienter med forskjellige SNP -genotyper og andelen pasienter uten kvalme
120 timer
Andelen pasienter oppnår total kontroll i det totale stadiet, det tidlige stadiet (0 til 24 timer) og det forsinkede stadiet (25 til 120 timer).
Tidsramme: 120 timer
Andelen pasienter som oppnår totalt stadium, tidlig fase og forsinket trinn total kontroll er definert som pasienter som ikke har oppkast/retching eller redningsmedisiner, og ingen kvalme, spesielt indikert med en kvalme visuell analog skala på 0 i løpet av 0 til 120 timer, 0 til 24 timer og 25 til 120 timer etter initiering av kjemoerap, og 0 til 24 timer og 25 til 120 timer etter initiering av kjemoter,
120 timer
Andelen pasienter oppnår fullstendig beskyttelse i det totale stadiet, det tidlige stadiet (0 til 24 timer) og det forsinkede stadiet (25 til 120 timer)
Tidsramme: 120 timer
Andelen pasienter som oppnår det totale stadiet, tidlig fase og forsinket stadium fullstendig beskyttelse er definert som pasienter som ikke har oppkast/retching eller redningsmedisiner, og ingen signifikant kvalme, spesielt indikert med en kvalme visuell analog skala på mindre enn 25 mm i løpet av 0 til 120 timer, 0 til 24 timer, og 25 til 120 timer etter initiering av Chemothothernapy,
120 timer
Andelen av ingen signifikant kvalme i det totale stadiet, det tidlige stadiet (0 til 24 timer) og det forsinkede stadiet (25 til 120 timer)
Tidsramme: 120 timer
Andelen pasienter som oppnår det totale stadiet, tidlig stadium og forsinket stadium, er ingen signifikant kvalme definert som pasienter som ikke har noen signifikant kvalme, spesielt indikert med en kvalm visuell analog skala på mindre enn 25 mm i løpet av 0 til 120 timer, 0 til 24 timer og 25 til 120 timer etter initiering av kjemoterapi
120 timer
Andelen ingen kvalme (visuell analog skala score <5) i det totale stadiet, det tidlige stadiet (0 til 24 timer) og det forsinkede stadiet (25 til 120 timer)
Tidsramme: 120 timer
Andelen pasienter som oppnår det totale trinnet, tidlig stadium og forsinket stadium NO -kvalme (visuell analog skala -score <5) er definert som pasienter som ikke har noen kvalme (visuell analog skala score <5), spesielt indikert med en kvalme visuell analog skala <5 mm i løpet av 0 til 120 timer, 0 til 24 timer og 25 til 120 timer <5 mm i løpet av 0 til 120 timer, 0 til 24 timer, og 25 til 120 timer etter initiasjon av chemoter av Chemoters
120 timer
Livskvalitet i det samlede stadiet
Tidsramme: 120 timer
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) er et standardisert instrument som brukes til å vurdere et individs helserelaterte livskvalitet. Det omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre nivåer som beskriver personens funksjonsnivå eller velvære i det spesifikke området. I tillegg inkluderer EQ-5D en visuell analog skala der individer vurderer sin generelle helse på en skala fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (Best Imaginable Health)
120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHQU-2023002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere