Elektroakupunktur til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft
29. december 2023 opdateret af: Jiuda Zhao
En undersøgelse af elektroakupunktur kombineret med olanzapin-indeholdt antiemetisk terapi med fire lægemidler til forebyggelse af stærkt emetogen kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft (ECO-undersøgelse)
Dette randomiserede kontrollerede fase III-forsøg har til formål at evaluere brugen af elektroakupunktur i kombination med olanzapin-holdige standard firdobbelte antiemetika til behandling af kvalme og opkastning induceret af højemetogen kemoterapi (HEC) hos patienter med brystkræft.
Endvidere vil det analysere forholdet mellem enkeltnukleotidpolymorfi og elektroakupunkturbehandling for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en parallel-gruppe, blindet (deltagere, evaluatorer og statistikere), randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten af elektroakupunktur kombineret med standard firdobbelt antiemetika til brystkræftpatienter, der gennemgår HEC.
Begge grupper vil modtage olanzapin, neurokinin-1-receptorantagonister (NK-1RA'er), serotoninreceptorantagonister [5HT3RA] og dexamethason ved starten af HEC på dag 1. Elektroakupunktur eller falsk akupunktur vil blive administreret tilfældigt til hver gruppe.
Deltagerne vil dokumentere alle tilfælde af kvalme og opkastning og notere brugen af redningshæmmende medicin.
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for at undersøge, om genetiske polymorfismer kan forudsige elektroakupunkturresultater hos brystkræftpatienter, der gennemgår HEC.
Primære og sekundære udfald samt uønskede hændelser vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jiuda Zhao, Dr
- Telefonnummer: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre og 75 år eller yngre, uanset nationalitet;
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2;
- Patienter med brystkræft, uden begrænsninger for molekylær typning; Patienter i tidligt stadie må ikke have gennemgået forudgående kemoterapi, mens patienter i fremskreden stadium skal være kandidater til førstelinjekemoterapi og have afslået neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi i over 3 måneder. Alle patienter skal modtage højemetogen kemoterapi (HEC) baseret på antracyklin kemoterapi med cyclophosphamid (EC eller AC) eller carboplatin (AUC≥4)/cisplatin;
- Forventet forventet levetid på ≥3 måneder;
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion;
- Tilstrækkelig prævention, hvis præmenopausale kvinder;
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har fået kemoterapi;
- Er planlagt til at modtage ikke-HEC på dag 1;
- Er planlagt til at modtage enhver kemoterapi på dag 2-4 efter HEC;
- Modtaget eller er planlagt til at modtage strålebehandling til mave, bækken, hoved og nakke inden for 1 uge før dag 1 eller mellem dag 1 til 5 i cyklus 1;
- Har symptomatisk primær eller metastatisk symptomatisk malignitet i centralnervesystemet, der forårsager kvalme og/eller opkastning;
- Har vedvarende opkastning eller CTCAE grad 2 eller større kvalme;
- Væsentlige medicinske eller mentale tilstande;
- Eventuelle allergier til at studere lægemidler, antiemetika eller dexamethason;
- Signifikant unormale laboratorieværdier (blodplader, koagulationsindekser, absolutte neutrofiler, AST, ALT, bilirubin eller kreatinin);
- Patienter, der er gravide eller ammer;
- Inflammatorisk hudreaktion;
- Har lymfødem i akupunkturstimuleringsområdet;
- Patienter, der er bange for stimulering af elektroakupunktur eller allergiske over for nåle i rustfrit stål;
- Modtaget akupunkturbehandlinger for alle tilstande mindre end 4 uger før HEC;
- Bruger i øjeblikket lægemidler med antiemetisk aktivitet (f.eks. 5-HT3-receptorantagonister, kortikosteroider (undtagen ved fysiologiske doser), dopaminreceptorantagonister, mindre beroligende midler, antihistaminer og benzodiazepiner (undtagen natlig sedation));
- Patienter med samtidige alvorlige sygdomme eller med en disposition for emesis såsom gastrointestinal obstruktion, aktivt mavesår og hypercalcæmi og symptomatisk hjernemetastaser;
- Har en krampeanfald, der kræver antikonvulsiv behandling;
- Patienter, der fik thioridazin som en kronisk antipsykotisk medicin (patienter får lov til at modtage prochlorperazin og andre phenothiaziner som en rednings-antiemetisk behandling);
- Samtidig behandling med quinolonantibiotika;
- Har en historie med kronisk alkoholisme (bestemt af efterforskeren);
- Kendte arytmier, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder;
- Har en historie med ukontrolleret diabetes (f.eks. brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte akupunktur + standard firedobbelt antiemetisk terapi
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur én gang dagligt fra dag 1 til dag 4.
Akupunktørerne vil indsætte nåle i akupunkterne og manipulere nålene, indtil "de qi"-fornemmelse opnås og rapporteres af deltagerne.
Elektrisk stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved skiftende frekvenser på 2/10Hz.
De vil modtage olanzapin 2,5 mg dagligt oralt på dag 1 til 4 + fosaprepitant 150 mg intravenøs (IV) eller aprepitant injicerbar emulsion 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV eller ondansetron 8 mg IV (den tidligere nævnte medicin, som inkluderer fosaprepitant eller aprepitant) kombineret med palonosetron eller ondansetron, kan også tages oralt i en fast kombination af netupitant (300 mg) og palonosetron (0,50 mg)) + dexamethason 10 mg IV 30 minutter før kemoterapi på dag 1, dexamethason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi.
Dexamethasondoser kan individualiseres baseret på lægens vurdering.
|
Akupunktørerne vil indsætte nåle i akupunkterne og manipulere nålene, indtil "de qi"-fornemmelse opnås og rapporteres af deltagerne.
Elektrisk stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved skiftende frekvenser på 2/10Hz.
Olanzapin 2,5 mg dagligt oralt på dag 1 til 4 + fosaprepitant 150 mg intravenøs (IV) eller aprepitant injicerbar emulsion 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV eller ondansetron 8 mg IV (den tidligere nævnte medicin, som inkluderer fosaprepitant eller aprepitant kombineret med palonosetron eller ondansetron, kan også tages oralt i en fast kombination af netupitant (300 mg) og palonosetron (0,50 mg)) + dexamethason 10 mg IV 30 minutter før kemoterapi på dag 1, dexamethason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi.
Dexamethasondoser kan individualiseres baseret på lægens vurdering.
Olanzapin 2,5 mg dagligt oralt på dag 1 til 4 + fosaprepitant 150 mg intravenøs (IV) eller aprepitant injicerbar emulsion 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV eller ondansetron 8 mg IV (den tidligere nævnte medicin, som inkluderer fosaprepitant eller aprepitant kombineret med palonosetron eller ondansetron, kan også tages oralt i en fast kombination af netupitant (300 mg) og palonosetron (0,50 mg)) + dexamethason 10 mg IV 30 minutter før kemoterapi på dag 1, dexamethason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi.
Dexamethason doser kan individualiseres baseret på lægens vurdering. Alle de antiemetika, der anvendes, er de samme som dem i den ægte akupunkturgruppe.
|
|
Placebo komparator: Sham-akupunktur + standard firedobbelt antiemetisk behandling
Sham-akupunkturen omfattede en kernestandardiseret ordination af minimalt invasiv, overfladisk nåleindføring ved hjælp af tynde og korte nåle på kropssteder, der ikke anerkendes som ægte akupunkturpunkter og anses for ikke at tilhøre traditionelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk værdi.
Deltagerne vil modtage minimal akupunkturbehandling uden elektrisk stimulation samtidig med interventionsgruppen. Der blev sørget for at undgå "de qi"-fornemmelse.
De vil modtage olanzapin-indeholdt fire-lægemiddel antiemetika.
Alle de antiemetika, der anvendes, er de samme som dem i den ægte akupunkturgruppe.
|
Olanzapin 2,5 mg dagligt oralt på dag 1 til 4 + fosaprepitant 150 mg intravenøs (IV) eller aprepitant injicerbar emulsion 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV eller ondansetron 8 mg IV (den tidligere nævnte medicin, som inkluderer fosaprepitant eller aprepitant kombineret med palonosetron eller ondansetron, kan også tages oralt i en fast kombination af netupitant (300 mg) og palonosetron (0,50 mg)) + dexamethason 10 mg IV 30 minutter før kemoterapi på dag 1, dexamethason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi.
Dexamethasondoser kan individualiseres baseret på lægens vurdering.
Olanzapin 2,5 mg dagligt oralt på dag 1 til 4 + fosaprepitant 150 mg intravenøs (IV) eller aprepitant injicerbar emulsion 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV eller ondansetron 8 mg IV (den tidligere nævnte medicin, som inkluderer fosaprepitant eller aprepitant kombineret med palonosetron eller ondansetron, kan også tages oralt i en fast kombination af netupitant (300 mg) og palonosetron (0,50 mg)) + dexamethason 10 mg IV 30 minutter før kemoterapi på dag 1, dexamethason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi.
Dexamethason doser kan individualiseres baseret på lægens vurdering. Alle de antiemetika, der anvendes, er de samme som dem i den ægte akupunkturgruppe.
Sham-akupunkturen omfattede en kernestandardiseret ordination af minimalt invasiv, overfladisk nåleindføring ved hjælp af tynde og korte nåle på kropssteder, der ikke anerkendes som ægte akupunkturpunkter og anses for ikke at tilhøre traditionelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk værdi.
Deltagerne vil modtage minimal akupunkturbehandling uden elektrisk stimulation samtidig med interventionsgruppen. Der blev sørget for at undgå "de qi"-fornemmelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter uden kvalme i den samlede fase
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der ikke opnår kvalme, er defineret som patienter, der har et respons på 0 på den visuel-analoge skala for kvalme i det samlede stadie (0 til 120 timer) efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter uden kvalme i det tidlige stadie
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen af patienter, der ikke opnår kvalme, er defineret som patienter, der har et respons på 0 på den visuel-analoge skala for kvalme i det tidlige stadie (0 til 24 timer) efter påbegyndelse af kemoterapi
|
24 timer
|
|
Andel af patienter uden kvalme i det forsinkede stadium
Tidsramme: 96 timer
|
Andelen af patienter, der ikke opnår kvalme, defineres som patienter, der har et respons på 0 på den visuel-analoge skala for kvalme i det senere stadium (25 til 120 timer) efter påbegyndelse af kemoterapi
|
96 timer
|
|
Forholdet mellem enkelt nukleotid polymorfi genotyper og andelen af patienter uden kvalme
Tidsramme: 120 timer
|
Enkelt nukleotid polymorfi (SNP) genotyper vil blive analyseret ved at detektere forskellige baser (A, T, C og G) i perifert blod DNA.
Andelen af patienter med forskellige SNP-genotyper vil blive analyseret.
Andelen af patienter, der ikke opnår kvalme, er defineret som patienter, der scorer 0 på den visuelle analogskala for kvalme i hele perioden (0 til 120 timer) efter påbegyndelse af kemoterapi.
Vi vil analysere sammenhængen mellem andelen af patienter med forskellige SNP-genotyper og andelen af patienter uden kvalme
|
120 timer
|
|
Andelen af patienter, der opnår total kontrol i det overordnede stadie, det tidlige stadie (0 til 24 timer) og det forsinkede stadie (25 til 120 timer).
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der opnår total kontrol i det overordnede stadium, tidligt stadie og forsinket stadium, defineres som patienter, der ikke har nogen opkastnings-/opkastnings- eller redningsmedicin, og ingen kvalme, specifikt angivet ved en kvalmevisuel analog skala på 0 i løbet af 0 til 120 timer. 0 til 24 timer og 25 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi hhv.
|
120 timer
|
|
Andelen af patienter, der opnår fuldstændig beskyttelse i det samlede stadie, det tidlige stadie (0 til 24 timer) og det forsinkede stadie (25 til 120 timer)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der opnår fuldstændig beskyttelse i det overordnede stadie, tidlige stadie og forsinket stadie, defineres som patienter, der ikke har nogen opkastnings-/opkastnings- eller redningsmedicin og ingen signifikant kvalme, specifikt angivet ved en kvalme-visuel analog skala-score på mindre end 25 mm i løbet af 0 til 120 timer, 0 til 24 timer og 25 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi hhv.
|
120 timer
|
|
Andelen af ingen signifikant kvalme i det samlede stadie, det tidlige stadie (0 til 24 timer) og det forsinkede stadie (25 til 120 timer)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der ikke opnår et overordnet stadium, tidligt stadie og forsinket stadium uden signifikant kvalme, defineres som patienter, der ikke har nogen signifikant kvalme, specifikt angivet ved en kvalmevisuel analog skala på mindre end 25 mm i løbet af 0 til 120 timer, 0 til 24 timer og 25 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
120 timer
|
|
Andelen af ingen kvalme (visuel analog skala-score lig med 5) i det samlede stadie, det tidlige stadie (0 til 24 timer) og det forsinkede stadie (25 til 120 timer)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der opnår overordnet stadie, tidligt stadie og forsinket stadie ingen kvalme (visuel analog skala-score lig med 5) defineres som patienter, der ikke har nogen kvalme (visuel analog skala-score lig med 5), specifikt angivet med en kvalme-visuel analog skala score lig med 5 mm i løbet af henholdsvis 0 til 120 timer, 0 til 24 timer og 25 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
120 timer
|
|
Andelen af patienter, der opnår fuldstændig respons i det overordnede stadie, det tidlige stadie (0 til 24 timer) og det forsinkede stadie (25 til 120 timer)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der opnår et fuldstændigt respons på et samlet stadie, er defineret som patienter, der ikke har nogen opkastnings-/opkastnings- eller redningsmedicin i løbet af henholdsvis 0 til 120 timer, 0 til 24 timer og 25 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
120 timer
|
|
Livskvalitet i det samlede stadie
Tidsramme: 120 timer
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) er et standardiseret instrument, der bruges til at vurdere et individs sundhedsrelaterede livskvalitet.
Det omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har tre niveauer, der beskriver personens funktionsniveau eller velbefindende inden for det specifikke område.
Derudover inkluderer EQ-5D en visuel analog skala, hvor individer vurderer deres generelle helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred)
|
120 timer
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter med søvnløshed vurderet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
120 timer
|
|
Træthed
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter med træthed vurderet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
120 timer
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter med forstoppelse vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0 i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
120 timer
|
|
Bivirkningerne af elektroakupunkturbehandling
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af bivirkninger relateret til elektroakupunkturbehandling hos patienter vurderet efter Common Terminology Criteria for bivirkninger Version 5.0 i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHQU-2023002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .