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前近視の子供に対する早期介入

2025年6月9日 更新者:Der-Chong Tsai, MD PhD、National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

未近視の小児への早期介入: 焦点ぼけ一体型複数セグメント眼鏡レンズ、0.01% アトロピン、および近視予防のための通常のケアの比較研究

この研究プロジェクトの目的は、未就学児の近視予防のための薬理学的(0.01% アトロピン)および光学的(デフォーカス一体型複数セグメント眼鏡レンズ)アプローチの証拠を追加することであり、これは、近視治療のための介入戦略のより良い理解に貢献する可能性があります。前近視の子供たち。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

パンデミック後の時代に画面ベースのデジタル機器の人気が高まるにつれ、小児近視の予防と制御は世界規模で厳しい課題に直面しています。 屋外でより多くの時間を過ごすことの予防効果は十分に証明されているが、特に就学年齢前後の前近視の子供において、小児近視の早期発症を予防または遅らせるための最適な方法については、さらなる研究が必要である。 小学校入学前後で近視有病率が2桁増加することが報告されており、若年性近視の子供は、将来、急速に強度近視に進行するリスクが非常に高いです。 最近では、0.05% アトロピン点眼薬を毎晩使用すると、小児近視の発生率を減らすのに効果的です。 しかし、羞明は高濃度のアトロピンの一般的な副作用であり、子供たちが日中の屋外活動を妨げる可能性があります。 さらに、既存の文献では近視予防のための光学的アプローチについてはほとんど知られていません。 臨床現場におけるこれらの満たされていない要求は、5 ~ 6 歳の前近視未就学児を対象とした光学療法(デフォーカス組み込みマルチセグメント [DIMS] 眼鏡レンズ)または薬理学的療法(0.01% アトロピン点眼薬)による近視予防に関するランダム化対照試験を提案する動機となっています。 。 正常な視力を持つ前近視の子供に対するDIMS眼鏡レンズの適応性と実現可能性を調査するために、私たちはパイロット研究を実施し、24人の被験者全員が重大な視覚的苦情なしにDIMS眼鏡レンズの毎日のフルタイム装用に耐えられることを明らかにしました。 この提案では、宜蘭県の人口ベースの眼科医療プログラムにおいて、前近視で無症状であると特定された適格な参加者合計 234 人を募集する予定です。 適格な被験者は、DIMS メガネ群 (n=78)、0.01% アトロピン群 (n=78)、および通常のケア群 (n=78) にランダムに割り当てられます。 小学校に比べて就学前の環境圧力は低いと仮定されています。 したがって、前近視の子供たちは、段階的なパターンでDIMS眼鏡レンズを着用するように求められます。就学前段階では家庭での着用、小学校段階ではフルタイムでの着用です。 調節麻痺者の球面等価(SE)屈折および眼軸長は、18か月の追跡期間中3か月ごとに測定されます。 主な結果は、各グループの研究期間にわたる平均調節麻痺性 SE の変化です。 副次結果には、発症近視の累積パーセンテージ、SE の急速な近視シフトの累積パーセンテージ、および各グループの研究期間にわたる平均眼軸長の変化が含まれます。 この提案されたプロジェクトは、近視予防のための介入戦略についての洞察を提供し、近視前就学児の早期発見と介入に焦点を当てた眼科医療政策の再発明の可能性を呼び起こす可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yilan、台湾、26058
        • National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

登録時の年齢: 5 ~ 6 歳 (幼稚園の年長) SE が少ない眼球麻痺性 SE (プラスが少ない、またはマイナスの屈折異常): < +1.00 D および > -0.50 D 乱視: 1.0 D 以下両眼 不同視:1.50D以下 単眼裸視力:両眼6/7.5以上 両親のどちらかが中等度近視である ランダムなグループ割り当ての受け入れ 完全なインフォームドコンセントの提出。

除外基準:

斜視または眼球運動障害 視覚機能または屈折発達に影響を与える可能性のある眼科および全身疾患 アトロピンまたは他の近視制御介入による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DIMSレンズ
DIMSの眼鏡レンズです。 1年半毎日着られます。
正常な視力を持つ前近視の子供向けの DIMS レンズの中央光学ゾーンには度数がありません。 小学校に入学する前に、対象となる未就学児は幼稚園の時間外および週末と休日に DIMS メガネを着用するように求められます。 小学校入学後はDIMSメガネのフルタイムモード着用が義務付けられます。
他の名前:
  • MiyoSmart (保谷、東京、日本)
実験的:0.01% アトロピン
0.01% アトロピン。 1日あたり1滴ずつ、1.5年間使用できます。
研究期間中、各目に防腐剤を含まない0.01%アトロピン点眼薬を毎日使用します。
他の名前:
  • 「AIM」アトロピン点眼液 0.01% (AIMedicine、台湾、台北)
介入なし:普段のお手入れ
屋外時間を促進するなどの普段のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
球面等価屈折の近視シフト
時間枠:18ヶ月
1.5年間にわたる調節麻痺患者の平均等価球面屈折率の変化
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸方向長さの伸び
時間枠:18ヶ月
1.5年間の平均眼軸長の変化
18ヶ月
近視の発生率
時間枠:18ヶ月
偶発的近視の累積パーセンテージ
18ヶ月
球面等価屈折の高速近視シフト
時間枠:18ヶ月
球面等価屈折の急速近視シフトの累積パーセンテージ
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Der-Chong Tsai, MD, PhD、National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月6日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月28日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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