- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200194
Tidlig intervensjon for premyopiske barn
Tidlig intervensjon for premyopiske barn: En sammenligningsstudie av defokuserte brilleglass med flere segmenter, 0,01 % atropin og vanlig omsorg for forebygging av nærsynthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Der-Chong Tsai, MD, PhD
- Telefonnummer: 12861 +886 3 9325192
- E-post: tsai5969@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ved innskrivning: 5-6 år (øverste klasse i barnehagen) Cycloplegic SE av øyet med mindre SE (mindre positiv eller mer negativ brytningsfeil): < +1,00 D og > -0,50 D Astigmatisme: 1,0 D eller mindre i begge øyne Anisometropi: 1,50 D eller mindre Monokulær ukorrigert synsskarphet: 6/7,5 eller bedre på begge øyne En av foreldrene med moderat nærsynthet Aksept av tilfeldig gruppetildeling Innlevering av fullstendig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Strabismus eller en hvilken som helst okulær motilitetsforstyrrelse Alle oftalmiske og systemiske lidelser som kan påvirke synsfunksjoner eller refraktiv utvikling Tidligere behandling av atropin eller annen myopikontrollintervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DIMS objektiv
DIMS brilleglass.
Daglig bruk i 1,5 år.
|
Ingen kraft i den sentrale optiske sonen til DIMS-linsen for premyopiske barn med normalt syn.
Før de begynner på barneskolen, blir kvalifiserte førskolebarn bedt om å bruke DIMS-brillene etter barnehagetiden og i helger og ferier.
Etter å ha gått inn på barneskolen, er det påkrevd å bruke DIMS-briller på heltid.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 0,01 % Atropin
0,01 % Atropin.
En dråpe per øye, per dag, i 1,5 år.
|
daglig bruk av ikke-konserverende 0,01 % atropin øyedråper for hvert øye i løpet av studieperioden.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie inkludert fremme utetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nærsynt skift av sfærisk ekvivalent brytning
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringen i gjennomsnittlig cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon over 1,5 år
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksiell lengdeforlengelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringen av gjennomsnittlig aksial lengde over 1,5 år
|
18 måneder
|
Forekomst av nærsynthet
Tidsramme: 18 måneder
|
den kumulative prosentandelen av tilfeldig nærsynthet
|
18 måneder
|
Rask nærsynt skift av sfærisk ekvivalent brytning
Tidsramme: 18 måneder
|
den kumulative prosentandelen av raskt nærsynt skift av sfærisk ekvivalent brytning
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- NYCUH2023A018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på MiyoSmart-briller
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceRekruttering