Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon for premyopiske barn

17. januar 2024 oppdatert av: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Tidlig intervensjon for premyopiske barn: En sammenligningsstudie av defokuserte brilleglass med flere segmenter, 0,01 % atropin og vanlig omsorg for forebygging av nærsynthet

Formålet med dette forskningsprosjektet er å legge til bevis for farmakologiske (0,01 % atropin) og optiske (Defocus Integrated Multiple Segments brilleglass) tilnærminger for forebygging av nærsynthet blant premyopiske førskolebarn, noe som kan bidra til en bedre forståelse av intervensjonsstrategien for kontroll av nærsynthet i premyopiske barn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Med mer popularitet til skjermbaserte digitale enheter i den post-pandemiske epoken, har forebygging og kontroll av nærsynthet i barndom støtt på en tøff utfordring på global skala. Selv om den beskyttende effekten av å tilbringe mer tid utendørs er godt bevist, trenger den optimale praksisen for å forhindre eller forsinke tidlig begynnelse av barndomsnærsynthet fortsatt ytterligere undersøkelser, spesielt hos pre-myopiske barn rundt skolestartalderen. Det er rapportert at det er en tosifret økning i prevalensen av nærsynthet før og etter begynnelse på grunnskolen, og små barn med tidlig innsettende nærsynthet har stor risiko for rask progresjon til høy nærsynthet senere i livet. Senest er nattlig bruk av 0,05 % atropin øyedråper effektiv for å redusere forekomsten av barndomsnærsynthet. Imidlertid er fotofobi en vanlig bivirkning av høyere konsentrasjon av atropin, som kan hindre barn fra utendørsaktiviteter på dagtid. Dessuten er lite kjent om den optiske tilnærmingen for forebygging av nærsynthet i den eksisterende litteraturen. Disse uoppfylte kravene i klinisk praksis motiverer oss til å foreslå en randomisert kontrollert studie på forebygging av nærsynthet med optiske (Defocus Incorporated Multiple Segments [DIMS] brilleglass) eller farmakologiske (0,01 % atropin øyedråper) modaliteter blant pre-myopiske førskolebarn i alderen 5-6 år. . For å utforske tilpasningsevnen og gjennomførbarheten til DIMS brilleglass for pre-nærsynte barn med normal synsskarphet, har vi utført en pilotstudie og avslørt at alle 24 forsøkspersonene kan tolerere daglig bruk av DIMS brilleglass på heltid uten betydelige synsproblemer. I dette forslaget planlegger vi å rekruttere totalt 234 kvalifiserte deltakere som har blitt identifisert som pre-nærsynte og asymptomatiske i et befolkningsbasert øyepleieprogram i Yilan County. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt DIMS-brillegruppene (n=78), 0,01 % atropin (n=78) og vanlig omsorg (n=78). Det er antatt mindre miljøpress i førskolen sammenlignet med grunnskolen. Derfor vil pre-nærsynte barn bli bedt om å bruke DIMS brilleglass i et trinnvis mønster: hjemmebruk på førskoletrinnet og heltid på grunnskoletrinnet. Syklolegisk sfærisk ekvivalent (SE) refraksjon og aksial lengde vil bli målt hver 3. måned over den 18 måneder lange oppfølgingsperioden. Det primære resultatet er endringene i gjennomsnittlig cykloplegisk SE over studieperioden i hver gruppe. De sekundære resultatene inkluderer den kumulative prosentandelen av tilfeldig nærsynthet, den kumulative prosentandelen av et raskt nærsynt skift av SE, og endringene i gjennomsnittlig aksial lengde over studieperioden i hver gruppe. Dette foreslåtte prosjektet kan gi innsikt i intervensjonsstrategien for forebygging av nærsynthet og fremkalle muligheten for en gjenoppfunnet øyevernpolitikk som kan fokusere på tidlig identifisering og intervensjon for pre-myopiske førskolebarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Der-Chong Tsai, MD, PhD
  • Telefonnummer: 12861 +886 3 9325192
  • E-post: tsai5969@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ved innskrivning: 5-6 år (øverste klasse i barnehagen) Cycloplegic SE av øyet med mindre SE (mindre positiv eller mer negativ brytningsfeil): < +1,00 D og > -0,50 D Astigmatisme: 1,0 D eller mindre i begge øyne Anisometropi: 1,50 D eller mindre Monokulær ukorrigert synsskarphet: 6/7,5 eller bedre på begge øyne En av foreldrene med moderat nærsynthet Aksept av tilfeldig gruppetildeling Innlevering av fullstendig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Strabismus eller en hvilken som helst okulær motilitetsforstyrrelse Alle oftalmiske og systemiske lidelser som kan påvirke synsfunksjoner eller refraktiv utvikling Tidligere behandling av atropin eller annen myopikontrollintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DIMS objektiv
DIMS brilleglass. Daglig bruk i 1,5 år.
Ingen kraft i den sentrale optiske sonen til DIMS-linsen for premyopiske barn med normalt syn. Før de begynner på barneskolen, blir kvalifiserte førskolebarn bedt om å bruke DIMS-brillene etter barnehagetiden og i helger og ferier. Etter å ha gått inn på barneskolen, er det påkrevd å bruke DIMS-briller på heltid.
Andre navn:
  • MiyoSmart (Hoya, Tokyo, Japan)
Eksperimentell: 0,01 % Atropin
0,01 % Atropin. En dråpe per øye, per dag, i 1,5 år.
daglig bruk av ikke-konserverende 0,01 % atropin øyedråper for hvert øye i løpet av studieperioden.
Andre navn:
  • "AIM" Atropine øyedråper 0,01 % (AIMedicine, Taipei, Taiwan)
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie inkludert fremme utetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nærsynt skift av sfærisk ekvivalent brytning
Tidsramme: 18 måneder
Endringen i gjennomsnittlig cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon over 1,5 år
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksiell lengdeforlengelse
Tidsramme: 18 måneder
Endringen av gjennomsnittlig aksial lengde over 1,5 år
18 måneder
Forekomst av nærsynthet
Tidsramme: 18 måneder
den kumulative prosentandelen av tilfeldig nærsynthet
18 måneder
Rask nærsynt skift av sfærisk ekvivalent brytning
Tidsramme: 18 måneder
den kumulative prosentandelen av raskt nærsynt skift av sfærisk ekvivalent brytning
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på MiyoSmart-briller

3
Abonnere