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Intervention précoce pour les enfants prémyopes

17 janvier 2024 mis à jour par: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Intervention précoce pour les enfants prémyopes : une étude comparative des verres de lunettes à segments multiples intégrés à la défocalisation, de l'atropine à 0,01 % et des soins habituels pour la prévention de la myopie

Le but de ce projet de recherche est d'ajouter des preuves d'approches pharmacologiques (atropine à 0,01 %) et optiques (verres de lunettes à segments multiples intégrés de défocalisation) pour la prévention de la myopie chez les enfants d'âge préscolaire prémyopes, ce qui peut contribuer à une meilleure compréhension de la stratégie d'intervention pour le contrôle de la myopie dans enfants prémyopes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Avec la popularité croissante des appareils numériques sur écran dans l’ère post-pandémique, la prévention et le contrôle de la myopie infantile se sont heurtés à un défi de taille à l’échelle mondiale. Bien que l’effet protecteur de passer plus de temps à l’extérieur ait été bien prouvé, la pratique optimale pour prévenir ou retarder l’apparition précoce de la myopie chez l’enfant nécessite encore des recherches plus approfondies, en particulier chez les enfants pré-myopes en âge d’entrer à l’école. Il a été rapporté qu'il existe une augmentation à deux chiffres de la prévalence de la myopie avant et après l'entrée à l'école primaire, et que les jeunes enfants atteints de myopie précoce courent un risque élevé de progression rapide vers une myopie élevée plus tard dans la vie. Plus récemment, l’utilisation nocturne de gouttes oculaires d’atropine à 0,05 % s’est avérée efficace pour réduire l’incidence de la myopie infantile. Cependant, la photophobie est un effet indésirable courant d’une concentration plus élevée d’atropine, qui peut empêcher les enfants de pratiquer des activités de plein air pendant la journée. En outre, on sait peu de choses sur l’approche optique pour la prévention de la myopie dans la littérature existante. Ces demandes non satisfaites en pratique clinique nous motivent à proposer un essai contrôlé randomisé sur la prévention de la myopie avec des modalités optiques (verres de lunettes Defocus Incorporated Multiple Segments [DIMS]) ou pharmacologiques (collyre d'atropine à 0,01 %) chez des enfants d'âge préscolaire pré-myopes âgés de 5 à 6 ans. . Pour explorer l'adaptabilité et la faisabilité des verres de lunettes DIMS pour les enfants pré-myopes ayant une acuité visuelle normale, nous avons mené une étude pilote et révélé que les 24 sujets peuvent tolérer le port quotidien à temps plein de verres de lunettes DIMS sans problèmes visuels importants. Dans cette proposition, nous prévoyons de recruter un total de 234 participants éligibles qui ont été identifiés comme pré-myopes et asymptomatiques dans un programme de soins oculaires basé sur la population du comté de Yilan. Les sujets éligibles seront assignés au hasard aux groupes de lunettes DIMS (n = 78), d'atropine à 0,01 % (n = 78) et de soins habituels (n = 78). On suppose qu’il y a moins de pression environnementale à l’école maternelle qu’à l’école primaire. Ainsi, il sera demandé aux enfants pré-myopes de porter des verres de lunettes DIMS selon un schéma progressif : à la maison au stade préscolaire et à temps plein au stade de l'école primaire. La réfraction équivalente sphérique cycloplégique (SE) et la longueur axiale seront mesurées tous les 3 mois au cours de la période de suivi de 18 mois. Le résultat principal est l'évolution de l'ES cycloplégique moyenne au cours de la période d'étude dans chaque groupe. Les résultats secondaires incluent le pourcentage cumulé de myopie incidente, le pourcentage cumulé d'un changement myope rapide de SE et les changements de longueur axiale moyenne au cours de la période d'étude dans chaque groupe. Ce projet proposé peut offrir un aperçu de la stratégie d'intervention pour la prévention de la myopie et évoquer la possibilité d'une politique de soins oculaires réinventée qui pourrait se concentrer sur l'identification et l'intervention précoces pour les enfants d'âge préscolaire pré-myopes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Der-Chong Tsai, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 12861 +886 3 9325192
  • E-mail: tsai5969@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Âge à l'inscription : 5 à 6 ans (niveau supérieur de la maternelle) SE cycloplégique de l'œil avec moins de SE (erreur de réfraction moins positive ou plus négative) : < +1,00 D et > -0,50 D Astigmatisme : 1,0 D ou moins dans les deux yeux Anisométropie : 1,50 D ou moins Acuité visuelle monoculaire non corrigée : 6/7,5 ou mieux dans les deux yeux L'un ou l'autre des parents atteints de myopie modérée Acceptation de la répartition aléatoire des groupes Soumission d'un consentement éclairé complet.

Critère d'exclusion:

Strabisme ou tout trouble de la motilité oculaire Tout trouble ophtalmique et systémique pouvant affecter les fonctions visuelles ou le développement de la réfraction Traitement antérieur à l'atropine ou autre intervention de contrôle de la myopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif DIMS
Verres de lunettes DIMS. À porter quotidiennement pendant 1,5 ans.
Aucune puissance dans la zone optique centrale des lentilles DIMS pour les enfants prémyopes ayant une vision normale. Avant d'entrer à l'école primaire, les enfants d'âge préscolaire éligibles sont priés de porter les lunettes DIMS après les heures de maternelle et pendant les week-ends et les jours fériés. Après l’entrée à l’école primaire, le port en mode temps plein des lunettes DIMS est obligatoire.
Autres noms:
  • MiyoSmart (Hoya, Tokyo, Japon)
Expérimental: 0,01 % d'atropine
0,01% d'atropine. Une goutte par œil, par jour, pendant 1 an et demi.
utilisation quotidienne d'un collyre d'atropine à 0,01 % sans conservateur pour chaque œil pendant la période d'étude.
Autres noms:
  • Gouttes oculaires d'atropine « AIM » à 0,01 % (AIMedicine, Taipei, Taiwan)
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels, y compris la promotion du temps passé à l'extérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décalage myope de la réfraction équivalente sphérique
Délai: 18 mois
Le changement de la réfraction équivalente sphérique cycloplégique moyenne sur 1,5 ans
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allongement axial
Délai: 18 mois
L'évolution de la longueur axiale moyenne sur 1,5 ans
18 mois
Incidence de la myopie
Délai: 18 mois
le pourcentage cumulé de myopie incidente
18 mois
Changement myope rapide de la réfraction équivalente sphérique
Délai: 18 mois
le pourcentage cumulé de déplacement myopique rapide de la réfraction équivalente sphérique
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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