- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06200194
Intervention précoce pour les enfants prémyopes
Intervention précoce pour les enfants prémyopes : une étude comparative des verres de lunettes à segments multiples intégrés à la défocalisation, de l'atropine à 0,01 % et des soins habituels pour la prévention de la myopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Der-Chong Tsai, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 12861 +886 3 9325192
- E-mail: tsai5969@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge à l'inscription : 5 à 6 ans (niveau supérieur de la maternelle) SE cycloplégique de l'œil avec moins de SE (erreur de réfraction moins positive ou plus négative) : < +1,00 D et > -0,50 D Astigmatisme : 1,0 D ou moins dans les deux yeux Anisométropie : 1,50 D ou moins Acuité visuelle monoculaire non corrigée : 6/7,5 ou mieux dans les deux yeux L'un ou l'autre des parents atteints de myopie modérée Acceptation de la répartition aléatoire des groupes Soumission d'un consentement éclairé complet.
Critère d'exclusion:
Strabisme ou tout trouble de la motilité oculaire Tout trouble ophtalmique et systémique pouvant affecter les fonctions visuelles ou le développement de la réfraction Traitement antérieur à l'atropine ou autre intervention de contrôle de la myopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Objectif DIMS
Verres de lunettes DIMS.
À porter quotidiennement pendant 1,5 ans.
|
Aucune puissance dans la zone optique centrale des lentilles DIMS pour les enfants prémyopes ayant une vision normale.
Avant d'entrer à l'école primaire, les enfants d'âge préscolaire éligibles sont priés de porter les lunettes DIMS après les heures de maternelle et pendant les week-ends et les jours fériés.
Après l’entrée à l’école primaire, le port en mode temps plein des lunettes DIMS est obligatoire.
Autres noms:
|
Expérimental: 0,01 % d'atropine
0,01% d'atropine.
Une goutte par œil, par jour, pendant 1 an et demi.
|
utilisation quotidienne d'un collyre d'atropine à 0,01 % sans conservateur pour chaque œil pendant la période d'étude.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels, y compris la promotion du temps passé à l'extérieur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décalage myope de la réfraction équivalente sphérique
Délai: 18 mois
|
Le changement de la réfraction équivalente sphérique cycloplégique moyenne sur 1,5 ans
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Allongement axial
Délai: 18 mois
|
L'évolution de la longueur axiale moyenne sur 1,5 ans
|
18 mois
|
Incidence de la myopie
Délai: 18 mois
|
le pourcentage cumulé de myopie incidente
|
18 mois
|
Changement myope rapide de la réfraction équivalente sphérique
Délai: 18 mois
|
le pourcentage cumulé de déplacement myopique rapide de la réfraction équivalente sphérique
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- NYCUH2023A018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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