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근시 전 아동을 ​​위한 조기 개입

2025년 6월 9일 업데이트: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

근시 전 아동을 ​​위한 조기 개입: 근시 예방을 위한 디포커스 통합 다중 분절 안경 렌즈, 0.01% 아트로핀 및 일반 관리의 비교 연구

이 연구 프로젝트의 목적은 미취학 아동의 근시 예방을 위한 약리학적(0.01% 아트로핀) 및 광학적(Defocus Integrated Multiple Segments 안경 렌즈) 접근법의 증거를 추가하는 것입니다. 근시 어린이.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

포스트 팬데믹 시대에 스크린 기반 디지털 기기의 인기가 높아짐에 따라 소아 근시 예방 및 관리는 전 세계적으로 어려운 과제에 직면해 있습니다. 야외에서 더 많은 시간을 보내는 것의 보호 효과는 잘 입증되었지만, 소아 근시의 조기 발병을 예방하거나 지연시키는 최적의 관행은 특히 학교 입학 연령 전후의 근시 전 아동의 경우 추가 조사가 필요합니다. 초등학교 입학 전후에 근시 유병률이 두 자릿수 증가하는 것으로 보고되고 있으며, 조기발견근시가 있는 어린 아동은 나중에 급속히 고도근시로 진행될 위험이 크다고 합니다. 최근에는 0.05% 아트로핀 안약을 야간에 사용하는 것이 소아 근시 발병률을 줄이는 데 효과적입니다. 그러나 광공포증은 고농도 아트로핀의 일반적인 부작용으로, 어린이가 주간 야외 활동을 방해할 수 있습니다. 게다가 기존 문헌에서는 근시 예방을 위한 광학적 접근 방식에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 임상 실습에서 충족되지 않은 이러한 요구로 인해 우리는 5~6세의 근시 전 미취학 아동을 대상으로 광학(DIMS(Defocus Incorporated Multiple Segments) 안경 렌즈) 또는 약리학적(0.01% 아트로핀 안약) 방식을 사용한 근시 예방에 대한 무작위 대조 시험을 제안하게 되었습니다. . 정상 시력을 가진 근시 전 아동을 ​​위한 DIMS 안경 렌즈의 적응성과 타당성을 조사하기 위해 예비 연구를 실시한 결과, 24명의 피험자 모두 심각한 시력 문제 없이 DIMS 안경 렌즈를 매일 풀타임 착용할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 제안에서 우리는 이란현의 인구 기반 안과 치료 프로그램에서 근시 전 및 무증상으로 확인된 총 234명의 적격 참가자를 모집할 계획입니다. 적격 피험자는 DIMS 안경(n=78), 0.01% 아트로핀(n=78) 및 일반 관리(n=78) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 초등학교에 비해 유치원에서는 환경적 압박이 덜할 것으로 추정됩니다. 따라서 근시 전 아동은 단계적 패턴(유치원 단계에서는 집에서 착용, 초등학교 단계에서는 풀타임)으로 DIMS 안경 렌즈를 착용해야 합니다. 안구마비 구면등가(SE) 굴절과 축 길이는 18개월의 추적 기간 동안 3개월마다 측정됩니다. 주요 결과는 각 그룹의 연구 기간 동안 평균 안압 마비 SE의 변화입니다. 2차 결과에는 입사 근시의 누적 비율, SE의 빠른 근시 이동의 누적 비율, 각 그룹의 연구 기간 동안의 평균 축 길이의 변화가 포함됩니다. 이 제안된 프로젝트는 근시 예방을 위한 개입 전략에 대한 통찰력을 제공하고 근시 전 미취학 아동을 위한 조기 식별 및 개입에 초점을 맞출 수 있는 재창조된 안과 치료 정책의 가능성을 불러일으킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Yilan, 대만, 26058
        • National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

등록 당시 연령: 5~6세(유치원 고학년) SE가 적은 눈의 안구마비 SE(양의 굴절 이상 또는 음의 굴절 이상): < +1.00 D 및 > -0.50 D 난시: 1.0 D 이하 양안 부등시: 1.50D 이하 단안 나안 시력: 양안 6/7.5 이상 중등도 근시가 있는 부모 중 한 명 무작위 그룹 할당 허용 완전한 사전 동의 제출.

제외 기준:

사시 또는 안구 운동 장애 시각 기능이나 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 안과 및 전신 장애 아트로핀의 이전 치료 또는 기타 근시 조절 중재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DIMS 렌즈
DIMS 안경렌즈. 1.5년간 매일 착용하세요.
정상 시력을 가진 근시 아동의 경우 DIMS 렌즈의 중앙 광학 영역에 전원이 없습니다. 초등학교에 입학하기 전 자격을 갖춘 미취학 아동은 유치원 시간 이후, 주말 및 공휴일 동안 DIMS 안경을 착용해야 합니다. 초등학교 입학 이후에는 DIMS 안경을 풀타임으로 착용해야 합니다.
다른 이름들:
  • MiyoSmart (호야, 도쿄, 일본)
실험적: 0.01% 아트로핀
0.01% 아트로핀. 하루에 한 방울씩 눈당 1.5년 동안 사용 가능합니다.
연구 기간 동안 각 눈에 무방부제 0.01% 아트로핀 점안액을 매일 사용했습니다.
다른 이름들:
  • "AIM" 아트로핀 점안제 0.01% (AIMedicine, 타이페이, 대만)
간섭 없음: 평소 관리
야외활동 장려 등 평소 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구면 등가 굴절의 근시 이동
기간: 18개월
1.5년에 걸친 평균 안구마비 구면등가굴절의 변화
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축 길이 신장
기간: 18개월
1.5년에 걸친 평균 축 길이의 변화
18개월
근시 발생률
기간: 18개월
근시 발생 누적 비율
18개월
구면 등가 굴절의 빠른 근시 이동
기간: 18개월
구면 등가 굴절의 빠른 근시 이동의 누적 백분율
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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