Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja u dzieci z przedwzrocznością

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Wczesna interwencja u dzieci z przedwczesnością: badanie porównawcze zintegrowanych wielosegmentowych soczewek okularowych z rozmyciem ostrości, 0,01% atropiny i zwykłej pielęgnacji w zapobieganiu krótkowzroczności

Celem tego projektu badawczego jest dodanie dowodów na farmakologiczne (0,01% atropina) i optyczne (soczewki okularowe Defocus Integrated Multiple Segments) profilaktyki krótkowzroczności wśród przedszkolaków z przedwczesnością, co może przyczynić się do lepszego zrozumienia strategii interwencyjnej kontroli krótkowzroczności u dzieci dzieci z przedwzrocznością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem popularności urządzeń cyfrowych opartych na ekranach w epoce po pandemii zapobieganie i kontrola krótkowzroczności u dzieci napotkała trudne wyzwanie w skali globalnej. Chociaż dobrze udowodniono ochronny wpływ spędzania większej ilości czasu na świeżym powietrzu, optymalna praktyka zapobiegania lub opóźniania wczesnego wystąpienia krótkowzroczności u dzieci nadal wymaga dalszych badań, szczególnie u dzieci przed krótkowzrocznych w wieku rozpoczynającym naukę w szkole. Donoszono, że częstość występowania krótkowzroczności wzrasta dwucyfrowo przed i po rozpoczęciu nauki w szkole podstawowej, a małe dzieci z krótkowzrocznością o wczesnym początku są obarczone dużym ryzykiem szybkiej progresji do krótkowzroczności wysokiej w późniejszym życiu. Ostatnio nocne stosowanie 0,05% kropli do oczu z atropiną skutecznie zmniejsza częstość występowania krótkowzroczności u dzieci. Jednakże światłowstręt jest częstym działaniem niepożądanym atropiny w wyższym stężeniu, które może utrudniać dzieciom codzienne przebywanie na świeżym powietrzu. Poza tym w dostępnej literaturze niewiele wiadomo na temat optycznego podejścia do zapobiegania krótkowzroczności. Te niezaspokojone wymagania w praktyce klinicznej motywują nas do zaproponowania randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego zapobiegania krótkowzroczności za pomocą metod optycznych (soczewki okularowe Defocus Incorporated Multiple Segments [DIMS]) lub farmakologicznych (krople do oczu 0,01% atropiny) wśród przedszkolaków w wieku przed krótkowzrocznością w wieku 5–6 lat . Aby zbadać możliwości dostosowania i wykonalność soczewek okularowych DIMS dla dzieci przed krótkowzrocznych z prawidłową ostrością wzroku, przeprowadziliśmy badanie pilotażowe i ujawniliśmy, że wszystkie 24 osoby tolerowały codzienne noszenie soczewek okularowych DIMS w pełnym wymiarze godzin bez znaczących dolegliwości wzrokowych. W ramach tej propozycji planujemy zatrudnić ogółem 234 kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zidentyfikowani jako osoby przedkrótkowzroczne i bezobjawowe w populacyjnym programie opieki okulistycznej w hrabstwie Yilan. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup stosujących okulary DIMS (n=78), 0,01% atropinę (n=78) i grupy stosujące zwykłą opiekę (n=78). Zakłada się, że w przedszkolu presja na środowisko jest mniejsza w porównaniu ze szkołą podstawową. W związku z tym dzieci z przed krótkowzrocznością będą proszone o noszenie soczewek okularowych DIMS w sposób stopniowy: w domu w okresie przedszkolnym i w pełnym wymiarze godzin w okresie szkoły podstawowej. Cykloplegiczny ekwiwalent sferyczny (SE) i długość osiowa będą mierzone co 3 miesiące w 18-miesięcznym okresie obserwacji. Podstawowym wynikiem są zmiany średniego cykloplegicznego SE w okresie badania w każdej grupie. Drugorzędne wyniki obejmują skumulowany odsetek incydentalnej krótkowzroczności, skumulowany odsetek szybkiego krótkowzrocznego przesunięcia SE oraz zmiany średniej długości osiowej w okresie badania w każdej grupie. Proponowany projekt może zapewnić wgląd w strategię interwencyjną zapobiegania krótkowzroczności i stworzyć możliwość opracowania na nowo polityki dotyczącej pielęgnacji oczu, która może skupiać się na wczesnej identyfikacji i interwencji dla przedszkolaków z przed krótkowzrocznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Yilan, Tajwan, 26058
        • National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek w momencie zapisania: 5-6 lat (starsza klasa przedszkola) Cykloplegiczna SE oka z mniejszą SE (mniej dodatnia lub bardziej ujemna wada refrakcji): < +1,00 D i > -0,50 D Astygmatyzm: 1,0 D lub mniej w oba oczy Anizometropia: 1,50 D lub mniej Jednooczna niekorygowana ostrość wzroku: 6/7,5 lub lepsza w obu oczach Jedno z rodziców z umiarkowaną krótkowzrocznością Akceptacja losowego przydziału do grupy Złożenie pełnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Zez lub jakiekolwiek zaburzenie motoryki oka Wszelkie zaburzenia okulistyczne i ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na funkcje wzrokowe lub rozwój refrakcji Wcześniejsze leczenie atropiną lub inną interwencją kontrolującą krótkowzroczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw DIMS
Soczewki okularowe DIMS. Noszenie na co dzień przez 1,5 roku.
Brak mocy w centralnej strefie optycznej soczewki DIMS dla dzieci z przed krótkowzrocznością i prawidłowym wzrokiem. Przed rozpoczęciem nauki w szkole podstawowej uprawnione przedszkolaki proszone są o noszenie okularów DIMS po godzinach pracy przedszkola oraz w weekendy i święta. Po rozpoczęciu nauki w szkole podstawowej wymagane jest noszenie okularów DIMS w trybie stacjonarnym.
Inne nazwy:
  • MiyoSmart (Hoya, Tokio, Japonia)
Eksperymentalny: 0,01% atropina
0,01% atropina. Jedna kropla do oka dziennie przez 1,5 roku.
codzienne stosowanie niezawierających konserwantów kropli do oczu z 0,01% atropiną do każdego oka przez okres badania.
Inne nazwy:
  • Krople do oczu „AIM” z atropiną 0,01% (AIMedicine, Taipei, Tajwan)
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka, w tym zachęcanie do spędzania czasu na świeżym powietrzu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkowzroczne przesunięcie równoważnego załamania sferycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana średniego cykloplegicznego równoważnego refrakcji sferycznej w ciągu 1,5 roku
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie osiowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana średniej długości osiowej w ciągu 1,5 roku
18 miesięcy
Występowanie krótkowzroczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
skumulowany odsetek przypadków krótkowzroczności
18 miesięcy
Szybkie krótkowzroczne przesunięcie równoważnego załamania sferycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
skumulowany procent szybkiego krótkowzrocznego przesunięcia równoważnego załamania sferycznego
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj