- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06200194
Wczesna interwencja u dzieci z przedwzrocznością
Wczesna interwencja u dzieci z przedwczesnością: badanie porównawcze zintegrowanych wielosegmentowych soczewek okularowych z rozmyciem ostrości, 0,01% atropiny i zwykłej pielęgnacji w zapobieganiu krótkowzroczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yilan, Tajwan, 26058
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek w momencie zapisania: 5-6 lat (starsza klasa przedszkola) Cykloplegiczna SE oka z mniejszą SE (mniej dodatnia lub bardziej ujemna wada refrakcji): < +1,00 D i > -0,50 D Astygmatyzm: 1,0 D lub mniej w oba oczy Anizometropia: 1,50 D lub mniej Jednooczna niekorygowana ostrość wzroku: 6/7,5 lub lepsza w obu oczach Jedno z rodziców z umiarkowaną krótkowzrocznością Akceptacja losowego przydziału do grupy Złożenie pełnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Zez lub jakiekolwiek zaburzenie motoryki oka Wszelkie zaburzenia okulistyczne i ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na funkcje wzrokowe lub rozwój refrakcji Wcześniejsze leczenie atropiną lub inną interwencją kontrolującą krótkowzroczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw DIMS
Soczewki okularowe DIMS.
Noszenie na co dzień przez 1,5 roku.
|
Brak mocy w centralnej strefie optycznej soczewki DIMS dla dzieci z przed krótkowzrocznością i prawidłowym wzrokiem.
Przed rozpoczęciem nauki w szkole podstawowej uprawnione przedszkolaki proszone są o noszenie okularów DIMS po godzinach pracy przedszkola oraz w weekendy i święta.
Po rozpoczęciu nauki w szkole podstawowej wymagane jest noszenie okularów DIMS w trybie stacjonarnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,01% atropina
0,01% atropina.
Jedna kropla do oka dziennie przez 1,5 roku.
|
codzienne stosowanie niezawierających konserwantów kropli do oczu z 0,01% atropiną do każdego oka przez okres badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka, w tym zachęcanie do spędzania czasu na świeżym powietrzu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkowzroczne przesunięcie równoważnego załamania sferycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana średniego cykloplegicznego równoważnego refrakcji sferycznej w ciągu 1,5 roku
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydłużenie osiowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana średniej długości osiowej w ciągu 1,5 roku
|
18 miesięcy
|
|
Występowanie krótkowzroczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
skumulowany odsetek przypadków krótkowzroczności
|
18 miesięcy
|
|
Szybkie krótkowzroczne przesunięcie równoważnego załamania sferycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
skumulowany procent szybkiego krótkowzrocznego przesunięcia równoważnego załamania sferycznego
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Krótkowzroczność
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Adiuwanty, znieczulenie
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Parasympatykolityki
- Mydriatyki
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYCUH2023A018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .