- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06200194
Vroegtijdige interventie voor premyope kinderen
Vroegtijdige interventie voor premyope kinderen: een vergelijkend onderzoek naar defocus-geïntegreerde brillenzen met meerdere segmenten, 0,01% atropine en gebruikelijke zorg voor de preventie van bijziendheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yilan, Taiwan, 26058
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd bij inschrijving: 5-6 jaar oud (de hogere graad van de kleuterschool) Cycloplegische SE van het oog met minder SE (minder positieve of meer negatieve refractiefout): < +1,00 D en > -0,50 D Astigmatisme: 1,0 D of minder in beide ogen Anisometropie: 1,50 D of minder Monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte: 6/7,5 of beter in beide ogen Een van de ouders met matige bijziendheid Acceptatie van willekeurige groepstoewijzing Indiening van volledige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Scheelzien of een oogmotiliteitsstoornis Elke oogheelkundige en systemische stoornis die de visuele functies of refractieve ontwikkeling zou kunnen beïnvloeden Eerdere behandeling met atropine of een andere interventie om bijziendheid onder controle te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DIMS-lens
DIMS-brillenglazen.
Dagelijks draagbaar gedurende 1,5 jaar.
|
Geen stroom in de centrale optische zone van de DIMS-lens voor premyope kinderen met normaal zicht.
Voordat ze naar de basisschool gaan, wordt aan de daarvoor in aanmerking komende kleuters gevraagd om de DIMS-bril te dragen na de kleuterschooluren en tijdens weekends en vakanties.
Nadat u naar de basisschool gaat, is het fulltime dragen van een DIMS-bril vereist.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,01% Atropine
0,01% Atropine.
Eén druppel per oog, per dag, gedurende 1,5 jaar.
|
dagelijks gebruik van 0,01% atropine-oogdruppel zonder conserveermiddel voor elk oog gedurende de onderzoeksperiode.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg, inclusief het bevorderen van de tijd buitenshuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijziende verschuiving van sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De verandering van de gemiddelde cycloplegische sferische equivalente refractie over een periode van 1,5 jaar
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengteverlenging
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De verandering van de gemiddelde axiale lengte over 1,5 jaar
|
18 maanden
|
|
Incidentie van bijziendheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
het cumulatieve percentage incidentele bijziendheid
|
18 maanden
|
|
Snelle bijziende verschuiving van sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 18 maanden
|
het cumulatieve percentage van snelle bijziende verschuiving van sferische equivalente breking
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Bijziendheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Adjuvantia, anesthesie
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Parasympatholytica
- Mydriatica
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- NYCUH2023A018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .