Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventie voor premyope kinderen

9 juni 2025 bijgewerkt door: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Vroegtijdige interventie voor premyope kinderen: een vergelijkend onderzoek naar defocus-geïntegreerde brillenzen met meerdere segmenten, 0,01% atropine en gebruikelijke zorg voor de preventie van bijziendheid

Het doel van dit onderzoeksproject is om bewijs toe te voegen van farmacologische (0,01% atropine) en optische (Defocus Integrated Multiple Segments brillenglazen) benaderingen voor de preventie van bijziendheid bij prebijziende kleuters, wat kan bijdragen aan een beter begrip van de interventiestrategie voor de beheersing van bijziendheid bij kinderen. premyope kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nu schermgebaseerde digitale apparaten in het post-pandemische tijdperk steeds populairder worden, is de preventie en bestrijding van bijziendheid bij kinderen op mondiale schaal voor een zware uitdaging komen te staan. Hoewel het beschermende effect van meer tijd buitenshuis doorbrengen goed is bewezen, moet de optimale praktijk voor het voorkomen of uitstellen van het vroege optreden van bijziendheid bij kinderen nog steeds verder worden onderzocht, vooral bij pre-bijziende kinderen rond de leeftijd waarop ze naar school gaan. Er is gemeld dat de prevalentie van bijziendheid met dubbele cijfers toeneemt vóór en na het begin van de basisschool, en dat jonge kinderen met vroegtijdige bijziendheid een groot risico lopen op een snelle progressie naar hoge bijziendheid later in hun leven. Meest recentelijk is het nachtelijk gebruik van oogdruppels met 0,05% atropine effectief bij het verminderen van de incidentie van bijziendheid bij kinderen. Fotofobie is echter een veelvoorkomend nadelig effect van atropine met een hogere concentratie, waardoor kinderen overdag buitenactiviteiten kunnen ondernemen. Bovendien is er in de bestaande literatuur weinig bekend over de optische aanpak voor bijziendheidpreventie. Deze onvervulde eisen in de klinische praktijk motiveren ons om een ​​gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor te stellen naar de preventie van bijziendheid met optische (Defocus Incorporated Multiple Segments [DIMS] brillenglazen) of farmacologische (0,01% atropine oogdruppels) modaliteiten bij pre-bijziende kleuters in de leeftijd van 5-6 jaar. . Om de aanpasbaarheid en haalbaarheid van DIMS-brillenglazen voor pre-bijziende kinderen met een normale gezichtsscherpte te onderzoeken, hebben we een pilotstudie uitgevoerd en onthuld dat alle 24 proefpersonen het dagelijks dragen van DIMS-brillenglazen kunnen verdragen zonder noemenswaardige visuele klachten. In dit voorstel zijn we van plan om in totaal 234 in aanmerking komende deelnemers te rekruteren die zijn geïdentificeerd als pre-bijziend en asymptomatisch in een op de bevolking gebaseerd oogzorgprogramma in Yilan County. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de groepen DIMS-brillen (n=78), 0,01% atropine (n=78) en gebruikelijke zorggroepen (n=78). Er wordt verondersteld dat de milieudruk op de kleuterschool lager is dan op de basisschool. Daarom wordt aan pre-bijziende kinderen gevraagd om DIMS-brillenglazen in een stapsgewijs patroon te dragen: thuis dragen in de kleuterklas en fulltime in de basisschoolfase. Cycloplegische sferische equivalente (SE) refractie en axiale lengte zullen elke drie maanden worden gemeten gedurende de follow-upperiode van 18 maanden. De primaire uitkomstmaat zijn de veranderingen in de gemiddelde cycloplegische SE gedurende de onderzoeksperiode in elke groep. De secundaire uitkomsten omvatten het cumulatieve percentage van incidentele bijziendheid, het cumulatieve percentage van een snelle bijziende verschuiving van SE, en de veranderingen in de gemiddelde axiale lengte gedurende de onderzoeksperiode in elke groep. Dit voorgestelde project kan inzicht bieden in de interventiestrategie voor de preventie van bijziendheid en de mogelijkheid oproepen van een opnieuw uitgevonden oogzorgbeleid dat zich kan richten op vroege identificatie en interventie voor pre-bijziende kleuters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Yilan, Taiwan, 26058
        • National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd bij inschrijving: 5-6 jaar oud (de hogere graad van de kleuterschool) Cycloplegische SE van het oog met minder SE (minder positieve of meer negatieve refractiefout): < +1,00 D en > -0,50 D Astigmatisme: 1,0 D of minder in beide ogen Anisometropie: 1,50 D of minder Monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte: 6/7,5 of beter in beide ogen Een van de ouders met matige bijziendheid Acceptatie van willekeurige groepstoewijzing Indiening van volledige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Scheelzien of een oogmotiliteitsstoornis Elke oogheelkundige en systemische stoornis die de visuele functies of refractieve ontwikkeling zou kunnen beïnvloeden Eerdere behandeling met atropine of een andere interventie om bijziendheid onder controle te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DIMS-lens
DIMS-brillenglazen. Dagelijks draagbaar gedurende 1,5 jaar.
Geen stroom in de centrale optische zone van de DIMS-lens voor premyope kinderen met normaal zicht. Voordat ze naar de basisschool gaan, wordt aan de daarvoor in aanmerking komende kleuters gevraagd om de DIMS-bril te dragen na de kleuterschooluren en tijdens weekends en vakanties. Nadat u naar de basisschool gaat, is het fulltime dragen van een DIMS-bril vereist.
Andere namen:
  • MiyoSmart (Hoya, Tokio, Japan)
Experimenteel: 0,01% Atropine
0,01% Atropine. Eén druppel per oog, per dag, gedurende 1,5 jaar.
dagelijks gebruik van 0,01% atropine-oogdruppel zonder conserveermiddel voor elk oog gedurende de onderzoeksperiode.
Andere namen:
  • "AIM" Atropine-oogdruppels 0,01% (AIMedicine, Taipei, Taiwan)
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg, inclusief het bevorderen van de tijd buitenshuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijziende verschuiving van sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 18 maanden
De verandering van de gemiddelde cycloplegische sferische equivalente refractie over een periode van 1,5 jaar
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengteverlenging
Tijdsspanne: 18 maanden
De verandering van de gemiddelde axiale lengte over 1,5 jaar
18 maanden
Incidentie van bijziendheid
Tijdsspanne: 18 maanden
het cumulatieve percentage incidentele bijziendheid
18 maanden
Snelle bijziende verschuiving van sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 18 maanden
het cumulatieve percentage van snelle bijziende verschuiving van sferische equivalente breking
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren