- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200194
Intervenção precoce para crianças pré-miópicas
Intervenção precoce para crianças pré-miópicas: um estudo de comparação de lentes de óculos integradas de múltiplos segmentos desfocados, atropina 0,01% e cuidados usuais para prevenção de miopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yilan, Taiwan, 26058
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade de matrícula: 5-6 anos (no último ano do jardim de infância) SE cicloplégica do olho com menos SE (erro de refração menos positivo ou mais negativo): < +1,00 D e > -0,50 D Astigmatismo: 1,0 D ou menos em ambos os olhos Anisometropia: 1,50 D ou menos Acuidade visual monocular não corrigida: 6/7,5 ou melhor em ambos os olhos Qualquer um dos pais com miopia moderada Aceitação de alocação aleatória de grupo Envio de consentimento informado completo.
Critério de exclusão:
Estrabismo ou qualquer distúrbio da motilidade ocular Quaisquer distúrbios oftálmicos e sistêmicos que possam afetar as funções visuais ou o desenvolvimento refrativo Tratamento prévio com atropina ou outra intervenção de controle da miopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente DIMS
Lentes de óculos DIMS.
Uso diário por 1,5 anos.
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Sem energia na zona óptica central das lentes DIMS para crianças pré-miópicas com visão normal.
Antes de ingressar na escola primária, solicita-se que os pré-escolares qualificados usem os óculos DIMS após o horário do jardim de infância e durante fins de semana e feriados.
Depois de ingressar na escola primária, é necessário o uso de óculos DIMS em tempo integral.
Outros nomes:
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Experimental: 0,01% de atropina
0,01% de atropina.
Uma gota por olho, por dia, durante 1,5 anos.
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uso diário de colírio de atropina 0,01% não conservante para cada olho durante o período do estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais incluindo promoção de tempo ao ar livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança miópica da refração equivalente esférica
Prazo: 18 meses
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A mudança da refração equivalente esférica cicloplégica média ao longo de 1,5 anos
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alongamento do comprimento axial
Prazo: 18 meses
|
A mudança do comprimento axial médio ao longo de 1,5 anos
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18 meses
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Incidência de miopia
Prazo: 18 meses
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a porcentagem cumulativa de miopia incidente
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18 meses
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Mudança miópica rápida da refração equivalente esférica
Prazo: 18 meses
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a porcentagem cumulativa de deslocamento miópico rápido da refração equivalente esférica
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- NYCUH2023A018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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