Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção precoce para crianças pré-miópicas

9 de junho de 2025 atualizado por: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Intervenção precoce para crianças pré-miópicas: um estudo de comparação de lentes de óculos integradas de múltiplos segmentos desfocados, atropina 0,01% e cuidados usuais para prevenção de miopia

O objetivo deste projeto de pesquisa é adicionar evidências de abordagens farmacológicas (0,01% de atropina) e ópticas (lentes de óculos Defocus Integrated Multiple Segments) para a prevenção da miopia entre pré-escolares pré-miópicos, o que pode contribuir para uma melhor compreensão da estratégia de intervenção para o controle da miopia em crianças pré-miópicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Com a maior popularidade dos dispositivos digitais baseados em ecrãs na era pós-pandemia, a prevenção e o controlo da miopia infantil encontraram um difícil desafio à escala global. Embora o efeito protetor de passar mais tempo ao ar livre tenha sido bem comprovado, a prática ideal para prevenir ou retardar o início precoce da miopia infantil ainda necessita de mais investigações, particularmente em crianças pré-míopes em torno da idade de entrada na escola. Foi relatado que há um aumento de dois dígitos na prevalência de miopia antes e depois do ingresso na escola primária, e crianças pequenas com miopia de início precoce correm grande risco de progressão rápida para alta miopia mais tarde na vida. Mais recentemente, o uso noturno de colírios de atropina a 0,05% é eficaz na redução da incidência de miopia infantil. No entanto, a fotofobia é um efeito adverso comum da atropina em concentrações mais elevadas, que pode impedir as crianças de realizar atividades diurnas ao ar livre. Além disso, pouco se sabe sobre a abordagem óptica para prevenção da miopia na literatura existente. Essas demandas não atendidas na prática clínica nos motivam a propor um ensaio clínico randomizado sobre a prevenção da miopia com modalidades ópticas (lentes de óculos Defocus Incorporated Multiple Segments [DIMS]) ou farmacológicas (colírio de atropina 0,01%) entre pré-escolares pré-míopes de 5 a 6 anos. . Para explorar a adaptabilidade e viabilidade das lentes de óculos DIMS para crianças pré-míopes com acuidade visual normal, conduzimos um estudo piloto e revelamos que todos os 24 indivíduos podem tolerar o uso diário de lentes de óculos DIMS em tempo integral sem queixas visuais significativas. Nesta proposta, planejamos recrutar um total de 234 participantes elegíveis que foram identificados como pré-míopes e assintomáticos em um programa de atendimento oftalmológico de base populacional no condado de Yilan. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para os grupos de óculos DIMS (n = 78), atropina 0,01% (n = 78) e cuidados habituais (n = 78). Supõe-se que há menos pressão ambiental na pré-escola em comparação com o ensino fundamental. Portanto, será solicitado às crianças pré-míopes que usem lentes de óculos DIMS em um padrão gradual: uso em casa na fase pré-escolar e em tempo integral na fase do ensino fundamental. A refração do equivalente esférico cicloplégico (SE) e o comprimento axial serão medidos a cada 3 meses durante o período de acompanhamento de 18 meses. O resultado primário são as mudanças no SE cicloplégico médio durante o período de estudo em cada grupo. Os resultados secundários incluem a porcentagem cumulativa de miopia incidente, a porcentagem cumulativa de uma rápida mudança miópica de SE e as mudanças no comprimento axial médio durante o período de estudo em cada grupo. Este projeto proposto pode oferecer informações sobre a estratégia de intervenção para a prevenção da miopia e evocar a possibilidade de uma política de cuidados oftalmológicos reinventada que pode se concentrar na identificação e intervenção precoce para pré-escolares pré-míopes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yilan, Taiwan, 26058
        • National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Idade de matrícula: 5-6 anos (no último ano do jardim de infância) SE cicloplégica do olho com menos SE (erro de refração menos positivo ou mais negativo): < +1,00 D e > -0,50 D Astigmatismo: 1,0 D ou menos em ambos os olhos Anisometropia: 1,50 D ou menos Acuidade visual monocular não corrigida: 6/7,5 ou melhor em ambos os olhos Qualquer um dos pais com miopia moderada Aceitação de alocação aleatória de grupo Envio de consentimento informado completo.

Critério de exclusão:

Estrabismo ou qualquer distúrbio da motilidade ocular Quaisquer distúrbios oftálmicos e sistêmicos que possam afetar as funções visuais ou o desenvolvimento refrativo Tratamento prévio com atropina ou outra intervenção de controle da miopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente DIMS
Lentes de óculos DIMS. Uso diário por 1,5 anos.
Sem energia na zona óptica central das lentes DIMS para crianças pré-miópicas com visão normal. Antes de ingressar na escola primária, solicita-se que os pré-escolares qualificados usem os óculos DIMS após o horário do jardim de infância e durante fins de semana e feriados. Depois de ingressar na escola primária, é necessário o uso de óculos DIMS em tempo integral.
Outros nomes:
  • MiyoSmart (Hoya, Tóquio, Japão)
Experimental: 0,01% de atropina
0,01% de atropina. Uma gota por olho, por dia, durante 1,5 anos.
uso diário de colírio de atropina 0,01% não conservante para cada olho durante o período do estudo.
Outros nomes:
  • Colírio de atropina "AIM" 0,01% (AIMedicine, Taipei, Taiwan)
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais incluindo promoção de tempo ao ar livre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança miópica da refração equivalente esférica
Prazo: 18 meses
A mudança da refração equivalente esférica cicloplégica média ao longo de 1,5 anos
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alongamento do comprimento axial
Prazo: 18 meses
A mudança do comprimento axial médio ao longo de 1,5 anos
18 meses
Incidência de miopia
Prazo: 18 meses
a porcentagem cumulativa de miopia incidente
18 meses
Mudança miópica rápida da refração equivalente esférica
Prazo: 18 meses
a porcentagem cumulativa de deslocamento miópico rápido da refração equivalente esférica
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever