- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06200194
Korai beavatkozás premyopiás gyermekek számára
Korai beavatkozás premyopiás gyermekeknél: Összehasonlító tanulmány a defókuszba integrált több szegmensű szemüveglencsékről, 0,01% atropinról és a rövidlátás megelőzésének szokásos gondozásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Der-Chong Tsai, MD, PhD
- Telefonszám: 12861 +886 3 9325192
- E-mail: tsai5969@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beiratkozási életkor: 5-6 éves (óvoda felső tagozata) A szem cikloplegiás SE-je kisebb SE-vel (kevésbé pozitív vagy több negatív refrakciós hiba): < +1,00 D és > -0,50 D Asztigmatizmus: 1,0 D vagy kevesebb mindkét szem Anizometrópia: 1,50 D vagy kevesebb Monokuláris korrigált látásélesség: 6/7,5 vagy jobb mindkét szemen. Bármelyik szülő mérsékelt myopiában Véletlenszerű csoportbeosztás elfogadása Teljes tájékozott beleegyezés benyújtása.
Kizárási kritériumok:
Strabismus vagy bármely szemmozgási rendellenesség Bármely szemészeti és szisztémás rendellenesség, amely befolyásolhatja a látási funkciókat vagy a refraktív fejlődést Korábbi atropin-kezelés vagy más rövidlátás-szabályozó beavatkozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DIMS objektív
DIMS szemüveglencsék.
Napi viselet 1,5 évig.
|
Nincs áram a DIMS-lencse központi optikai zónájában, normál látású premyopiás gyermekek számára.
Az általános iskolába lépés előtt a jogosult óvodások az óvodai órák után, valamint hétvégén és ünnepnapokon viseljék a DIMS szemüveget.
Általános iskolába lépést követően DIMS szemüveg viselése kötelező.
Más nevek:
|
Kísérleti: 0,01% atropin
0,01% atropin.
Szemenként egy csepp naponta, 1,5 évig.
|
nem tartósítószert tartalmazó 0,01%-os atropin szemcsepp napi használata minden szem számára a vizsgálati időszak alatt.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos gondozás, beleértve a szabadban töltött idő népszerűsítését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gömbi ekvivalens fénytörés rövidlátó eltolódása
Időkeret: 18 hónap
|
Az átlagos cikloplegikus szférikus ekvivalens törés változása 1,5 év alatt
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Axiális hossznyúlás
Időkeret: 18 hónap
|
Az átlagos tengelyhossz változása 1,5 év alatt
|
18 hónap
|
A myopia előfordulása
Időkeret: 18 hónap
|
a rövidlátás összesített százaléka
|
18 hónap
|
A gömbi ekvivalens fénytörés gyors rövidlátó eltolódása
Időkeret: 18 hónap
|
a gömbi ekvivalens fénytörés gyors rövidlátó eltolódásának kumulatív százaléka
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Fénytörési hibák
- Rövidlátás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Mydriatics
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYCUH2023A018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MiyoSmart szemüveg
-
Avulux, Inc.BefejezveMigrénEgyesült Államok