Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai beavatkozás premyopiás gyermekek számára

2024. január 17. frissítette: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Korai beavatkozás premyopiás gyermekeknél: Összehasonlító tanulmány a defókuszba integrált több szegmensű szemüveglencsékről, 0,01% atropinról és a rövidlátás megelőzésének szokásos gondozásáról

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy bizonyítékot adjon a gyógyszeres (0,01% atropin) és optikai (Defocus Integrated Multiple Segments szemüveglencsék) megközelítési módokról a myopia megelőzésére premyopiás óvodások körében, ami hozzájárulhat a rövidlátás elleni küzdelem intervenciós stratégiájának jobb megértéséhez. premyopiás gyermekek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A világjárvány utáni korszakban a képernyő-alapú digitális eszközök egyre népszerűbbé válásával a gyermekkori myopia megelőzése és kezelése globális szinten komoly kihívásba ütközött. Bár a szabadban töltött több idő védő hatása jól bevált, a gyermekkori rövidlátás megelőzésének vagy késleltetésének optimális gyakorlata még további vizsgálatokra szorul, különösen az iskolakezdés körüli pre-myopiás gyermekeknél. Beszámoltak arról, hogy az általános iskolába lépés előtt és után kétszámjegyű növekedés tapasztalható a myopia prevalenciájában, és a korai kezdetű rövidlátásban szenvedő kisgyermekek esetében nagy a kockázata annak, hogy életük későbbi szakaszában gyorsan magas myopia lesz. Legutóbb a 0,05%-os atropint tartalmazó szemcsepp éjszakai használata hatékonyan csökkenti a gyermekkori myopia előfordulását. A fotofóbia azonban a magasabb koncentrációjú atropin gyakori káros hatása, ami akadályozhatja a gyermekeket a nappali szabadtéri tevékenységekben. Emellett keveset tudunk a myopia megelőzésének optikai megközelítéséről a meglévő irodalomban. Ezek a kielégítetlen klinikai gyakorlati igények arra ösztönöznek bennünket, hogy javasoljunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot a myopia megelőzésére optikai (Defocus Incorporated Multiple Segments [DIMS] szemüveglencsékkel) vagy farmakológiai (0,01% atropin szemcsepp) módszerekkel az 5-6 éves kor előtti rövidlátók körében. . A DIMS szemüveglencsék adaptálhatóságának és megvalósíthatóságának feltárása érdekében a normál látásélességgel rendelkező pre-myopiás gyermekek számára kísérleti vizsgálatot végeztünk, és feltártuk, hogy mind a 24 alany elviseli a DIMS szemüveglencsék napi, teljes idejű viselését jelentős látási panaszok nélkül. Ebben a javaslatban összesen 234 jogosult résztvevő felvételét tervezzük, akiket pre-myopiásnak és tünetmentesnek azonosítottak egy lakossági szemészeti programban Yilan megyében. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a DIMS szemüveg (n=78), 0,01% atropin (n=78) és szokásos gondozás (n=78) csoportba. Az óvodáskorban kisebb környezeti terhelést feltételeznek, mint az általános iskolában. Emiatt a rövidlátó kor előtti gyermekeket lépésről lépésre kell megkérni DIMS szemüveglencsék viselésére: az óvodás korban otthon, az általános iskolai szakaszban pedig teljes munkaidőben. A cikloplegikus szférikus ekvivalens (SE) fénytörést és az axiális hosszt 3 havonta mérik a 18 hónapos követési időszak alatt. Az elsődleges eredmény az átlagos cikloplegikus SE változása a vizsgálati időszak során minden csoportban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az incidens myopia kumulatív százalékos aránya, az SE gyors myopiás eltolódásának kumulatív százalékos aránya, és az átlagos tengelyhossz változása a vizsgálati időszak során minden csoportban. Ez a javasolt projekt betekintést nyújthat a rövidlátás megelőzésének intervenciós stratégiájába, és felhívhatja egy újra feltalált szemészeti politika lehetőségét, amely a rövidlátó kor előtti óvodások korai azonosítására és beavatkozására összpontosíthat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Der-Chong Tsai, MD, PhD
  • Telefonszám: 12861 +886 3 9325192
  • E-mail: tsai5969@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beiratkozási életkor: 5-6 éves (óvoda felső tagozata) A szem cikloplegiás SE-je kisebb SE-vel (kevésbé pozitív vagy több negatív refrakciós hiba): < +1,00 D és > -0,50 D Asztigmatizmus: 1,0 D vagy kevesebb mindkét szem Anizometrópia: 1,50 D vagy kevesebb Monokuláris korrigált látásélesség: 6/7,5 vagy jobb mindkét szemen. Bármelyik szülő mérsékelt myopiában Véletlenszerű csoportbeosztás elfogadása Teljes tájékozott beleegyezés benyújtása.

Kizárási kritériumok:

Strabismus vagy bármely szemmozgási rendellenesség Bármely szemészeti és szisztémás rendellenesség, amely befolyásolhatja a látási funkciókat vagy a refraktív fejlődést Korábbi atropin-kezelés vagy más rövidlátás-szabályozó beavatkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DIMS objektív
DIMS szemüveglencsék. Napi viselet 1,5 évig.
Nincs áram a DIMS-lencse központi optikai zónájában, normál látású premyopiás gyermekek számára. Az általános iskolába lépés előtt a jogosult óvodások az óvodai órák után, valamint hétvégén és ünnepnapokon viseljék a DIMS szemüveget. Általános iskolába lépést követően DIMS szemüveg viselése kötelező.
Más nevek:
  • MiyoSmart (Hoya, Tokió, Japán)
Kísérleti: 0,01% atropin
0,01% atropin. Szemenként egy csepp naponta, 1,5 évig.
nem tartósítószert tartalmazó 0,01%-os atropin szemcsepp napi használata minden szem számára a vizsgálati időszak alatt.
Más nevek:
  • "AIM" atropin szemcsepp 0,01% (AIMedicine, Taipei, Tajvan)
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos gondozás, beleértve a szabadban töltött idő népszerűsítését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gömbi ekvivalens fénytörés rövidlátó eltolódása
Időkeret: 18 hónap
Az átlagos cikloplegikus szférikus ekvivalens törés változása 1,5 év alatt
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hossznyúlás
Időkeret: 18 hónap
Az átlagos tengelyhossz változása 1,5 év alatt
18 hónap
A myopia előfordulása
Időkeret: 18 hónap
a rövidlátás összesített százaléka
18 hónap
A gömbi ekvivalens fénytörés gyors rövidlátó eltolódása
Időkeret: 18 hónap
a gömbi ekvivalens fénytörés gyors rövidlátó eltolódásának kumulatív százaléka
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MiyoSmart szemüveg

3
Iratkozz fel