Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen interventio likinäköisille lapsille

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Varhainen puuttuminen likinäköisillä lapsilla: Vertailututkimus defocus-integroiduista monisegmenttisistä silmälasilinsseistä, 0,01 % atropiinista ja tavallisesta likinäköisyyden ehkäisystä

Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on lisätä näyttöä farmakologisista (0,01 % atropiinia) ja optisista (Defocus Integrated Multiple Segments -lasilinssit) likinäköisyyden ehkäisymenetelmistä esikouluikäisillä, mikä voi auttaa ymmärtämään paremmin likinäköisyyden hallintaan liittyvää interventiostrategiaa likinäköisiä lapsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Näyttöpohjaisten digitaalisten laitteiden suosion kasvaessa pandemian jälkeisellä aikakaudella lapsuuden likinäköisyyden ehkäisy ja hallinta on kohdannut vaikean haasteen maailmanlaajuisesti. Vaikka enemmän ulkona viettämisen suojaava vaikutus on todistettu hyvin, optimaalinen käytäntö lapsuuden likinäköisyyden varhaisen puhkeamisen ehkäisemiseksi tai viivästymiseksi vaatii vielä lisätutkimuksia, erityisesti esilikinäköisillä lapsilla noin koulunkäynnin iässä. On raportoitu, että likinäköisyyden esiintyvyys lisääntyy kaksinumeroisesti ennen peruskoulun aloittamista ja sen jälkeen, ja pienillä lapsilla, joilla on varhain alkanut likinäköisyys, on suuri riski kehittyä nopeasti korkeaksi likinäköisyydeksi myöhemmin elämässä. Viime aikoina 0,05 % atropiinisilmätippojen yökäyttö on vähentänyt tehokkaasti lapsuuden likinäköisyyttä. Valonarkuus on kuitenkin tavallinen korkeamman pitoisuuden atropiinin haittavaikutus, joka voi estää lapsia osallistumasta päiväsaikaan. Lisäksi olemassa olevassa kirjallisuudessa tiedetään vain vähän optisesta lähestymistavasta myopian ehkäisyyn. Nämä kliinisen käytännön vaatimukset motivoivat meitä ehdottamaan satunnaistettua, kontrolloitua likinäköisyyden ehkäisytutkimusta optisilla (Defocus Incorporated Multiple Segments [DIMS] -silmälasilinsseillä) tai farmakologisilla (0,01 % atropiinisilmätippoja) menetelmillä esilikinäköisille esikouluikäisille 5–6-vuotiaille. . Tutkiaksemme DIMS-lasilinssien soveltuvuutta ja toteutettavuutta esilikinäköisille lapsille, joilla on normaali näöntarkkuus, olemme tehneet pilottitutkimuksen ja paljastaneet, että kaikki 24 koehenkilöä voivat sietää DIMS-lasilinssien päivittäistä kokoaikaista käyttöä ilman merkittäviä näköhäiriöitä. Tässä ehdotuksessa aiomme rekrytoida yhteensä 234 soveltuvaa osallistujaa, jotka on todettu esi-likinäköisiksi ja oireettomiksi väestöpohjaisessa näönhoitoohjelmassa Yilanin piirikunnassa. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti DIMS-silmälasien (n=78), 0,01 % atropiinin (n=78) ja tavanomaisen hoidon (n=78) ryhmiin. Esikoulussa oletetaan olevan vähemmän ympäristöpaineita kuin peruskoulussa. Näin ollen esilikinäköisiä lapsia pyydetään käyttämään DIMS-lasilinssejä vaiheittain: kotona käytettävä esikouluvaiheessa ja kokopäiväinen peruskouluvaiheessa. Sykloleginen palloekvivalentti (SE) taittuminen ja aksiaalinen pituus mitataan 3 kuukauden välein 18 kuukauden seurantajakson aikana. Ensisijainen tulos on keskimääräisen sykloplegisen SE:n muutokset tutkimusjakson aikana kussakin ryhmässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat likinäköisyyden kumulatiivinen prosenttiosuus, SE:n nopean likinäköisen siirtymän kumulatiivinen prosenttiosuus ja keskimääräisen aksiaalisen pituuden muutokset tutkimusjakson aikana kussakin ryhmässä. Tämä ehdotettu projekti voi tarjota käsityksen likinäköisyyden ehkäisyn interventiostrategiasta ja herättää mahdollisuuden uudistettuun näönhoitopolitiikkaan, joka voi keskittyä varhaiseen tunnistamiseen ja interventioon esi-myopian esikouluikäisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Yilan, Taiwan, 26058
        • National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautumisikä: 5-6 vuotta (lastentarhan ylin luokka) Silmän sykloleginen SE, jossa on vähemmän SE (vähemmän positiivinen tai negatiivisempi taittovirhe): < +1,00 D ja > -0,50 D Hajataitteisuus: 1,0 D tai vähemmän molemmat silmät Anisometropia: 1,50 D tai vähemmän Monokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus: 6/7,5 tai parempi molemmissa silmissä Jompikumpi vanhemmista, joilla on kohtalainen likinäköisyys Satunnaisen ryhmäjaon hyväksyminen Täydellisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Karsastus tai mikä tahansa silmän motiliteettihäiriö Kaikki oftalmiset ja systeemiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa näkötoimintoihin tai taittokyvyn kehittymiseen Aikaisempi atropiinihoito tai muu likinäköisyyshoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DIMS-objektiivi
DIMS-lasilinssit. Päivittäistä käyttöä 1,5 vuotta.
Ei virtaa DIMS-linssin keskioptisessa vyöhykkeessä esilikinäköisille lapsille, joilla on normaali näkö. Ennen peruskoulun aloittamista esikouluikäisiä pyydetään käyttämään DIMS-laseja päiväkodin jälkeen sekä viikonloppuisin ja pyhäpäivinä. Peruskoulun jälkeen vaaditaan kokopäiväistä DIMS-lasien käyttöä.
Muut nimet:
  • MiyoSmart (Hoya, Tokio, Japani)
Kokeellinen: 0,01 % atropiinia
0,01 % atropiinia. Yksi tippa silmää kohti päivässä 1,5 vuoden ajan.
ei-säilöntäainepitoisen 0,01 % atropiinisilmätipan päivittäinen käyttö jokaisessa silmässä tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
  • "AIM" Atropine Eye Drops 0,01% (AIMedicine, Taipei, Taiwan)
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito, mukaan lukien ulkoilun edistäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pallomaisen ekvivalentin taitteen likinäköinen siirtymä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskimääräisen sykloplegisen palloekvivalenttitaiteen muutos 1,5 vuoden aikana
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen pituusvenymä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskimääräisen aksiaalipituuden muutos 1,5 vuoden aikana
18 kuukautta
Myopian esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
likinäköisyyden kumulatiivinen prosenttiosuus
18 kuukautta
Pallomaisen ekvivalentin taitteen nopea likinäköinen siirtymä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
pallomaisen ekvivalentin taitteen nopean likinäköisen siirtymän kumulatiivinen prosenttiosuus
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa