- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06200194
Varhainen interventio likinäköisille lapsille
Varhainen puuttuminen likinäköisillä lapsilla: Vertailututkimus defocus-integroiduista monisegmenttisistä silmälasilinsseistä, 0,01 % atropiinista ja tavallisesta likinäköisyyden ehkäisystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yilan, Taiwan, 26058
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautumisikä: 5-6 vuotta (lastentarhan ylin luokka) Silmän sykloleginen SE, jossa on vähemmän SE (vähemmän positiivinen tai negatiivisempi taittovirhe): < +1,00 D ja > -0,50 D Hajataitteisuus: 1,0 D tai vähemmän molemmat silmät Anisometropia: 1,50 D tai vähemmän Monokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus: 6/7,5 tai parempi molemmissa silmissä Jompikumpi vanhemmista, joilla on kohtalainen likinäköisyys Satunnaisen ryhmäjaon hyväksyminen Täydellisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Karsastus tai mikä tahansa silmän motiliteettihäiriö Kaikki oftalmiset ja systeemiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa näkötoimintoihin tai taittokyvyn kehittymiseen Aikaisempi atropiinihoito tai muu likinäköisyyshoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DIMS-objektiivi
DIMS-lasilinssit.
Päivittäistä käyttöä 1,5 vuotta.
|
Ei virtaa DIMS-linssin keskioptisessa vyöhykkeessä esilikinäköisille lapsille, joilla on normaali näkö.
Ennen peruskoulun aloittamista esikouluikäisiä pyydetään käyttämään DIMS-laseja päiväkodin jälkeen sekä viikonloppuisin ja pyhäpäivinä.
Peruskoulun jälkeen vaaditaan kokopäiväistä DIMS-lasien käyttöä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,01 % atropiinia
0,01 % atropiinia.
Yksi tippa silmää kohti päivässä 1,5 vuoden ajan.
|
ei-säilöntäainepitoisen 0,01 % atropiinisilmätipan päivittäinen käyttö jokaisessa silmässä tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito, mukaan lukien ulkoilun edistäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallomaisen ekvivalentin taitteen likinäköinen siirtymä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keskimääräisen sykloplegisen palloekvivalenttitaiteen muutos 1,5 vuoden aikana
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituusvenymä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keskimääräisen aksiaalipituuden muutos 1,5 vuoden aikana
|
18 kuukautta
|
|
Myopian esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
likinäköisyyden kumulatiivinen prosenttiosuus
|
18 kuukautta
|
|
Pallomaisen ekvivalentin taitteen nopea likinäköinen siirtymä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
pallomaisen ekvivalentin taitteen nopean likinäköisen siirtymän kumulatiivinen prosenttiosuus
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYCUH2023A018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .