Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats for præmyopiske børn

17. januar 2024 opdateret af: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Tidlig indsats for præmyopiske børn: En sammenligningsundersøgelse af defokuserede brilleglas med flere segmenter, 0,01 % atropin og sædvanlig pleje til forebyggelse af nærsynethed

Formålet med dette forskningsprojekt er at tilføje evidens for farmakologiske (0,01 % atropin) og optiske (Defocus Integrated Multiple Segments brilleglas) tilgange til forebyggelse af nærsynethed blandt præmyopiske førskolebørn, hvilket kan bidrage til en bedre forståelse af interventionsstrategien for kontrol med nærsynethed i præmyopiske børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med mere popularitet af skærmbaserede digitale enheder i den post-pandemiske æra, har forebyggelse og kontrol af nærsynethed i barndommen mødt en hård udfordring på globalt plan. Selvom den beskyttende effekt af at tilbringe mere tid udendørs er velbevist, kræver den optimale praksis til at forebygge eller forsinke den tidlige begyndelse af barndomsnærsynethed stadig yderligere undersøgelser, især hos præ-nærsynte børn omkring skolestartalderen. Det er blevet rapporteret, at der er en tocifret stigning i forekomsten af ​​nærsynethed før og efter folkeskolestart, og små børn med tidligt opstået nærsynethed har stor risiko for hurtig progression til høj nærsynethed senere i livet. Senest er natlig brug af 0,05 % atropin øjendråber effektiv til at reducere forekomsten af ​​barndomsnærsynethed. Imidlertid er fotofobi en almindelig bivirkning af højere koncentrationer af atropin, som kan forhindre børn i udendørsaktiviteter i dagtimerne. Desuden er lidt kendt om den optiske tilgang til forebyggelse af nærsynethed i den eksisterende litteratur. Disse uopfyldte krav i klinisk praksis motiverer os til at foreslå et randomiseret kontrolleret forsøg på forebyggelse af nærsynethed med optiske (Defocus Incorporated Multiple Segments [DIMS] brilleglas) eller farmakologiske (0,01 % atropin øjendråber) modaliteter blandt præ-myopiske førskolebørn i alderen 5-6 år . For at udforske tilpasningsevnen og gennemførligheden af ​​DIMS brilleglas til præ-nærsynte børn med normal synsstyrke, har vi gennemført en pilotundersøgelse og afsløret, at alle 24 forsøgspersoner kan tolerere daglig fuldtidsbrug af DIMS brilleglas uden væsentlige synsforstyrrelser. I dette forslag planlægger vi at rekruttere i alt 234 kvalificerede deltagere, der er blevet identificeret som præ-nærsynte og asymptomatiske i et befolkningsbaseret øjenplejeprogram i Yilan County. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til grupperne DIMS-briller (n=78), 0,01 % atropin (n=78) og sædvanlig pleje (n=78). Der antages mindre miljøpres i førskolen sammenlignet med folkeskolen. Derfor vil præ-nærsynte børn blive bedt om at bære DIMS brilleglas i et trinvist mønster: hjemmebrug i førskolefasen og fuld tid i folkeskolen. Cykloplegisk sfærisk ækvivalent (SE) refraktion og aksial længde vil blive målt hver 3. måned over den 18-måneders opfølgningsperiode. Det primære resultat er ændringerne i gennemsnitlig cykloplegisk SE i løbet af undersøgelsesperioden i hver gruppe. De sekundære resultater inkluderer den kumulative procentdel af hændelig nærsynethed, den kumulative procentdel af et hurtigt nærsynet skift af SE og ændringerne i den gennemsnitlige aksiale længde over undersøgelsesperioden i hver gruppe. Dette foreslåede projekt kan give indsigt i interventionsstrategien for forebyggelse af nærsynethed og fremkalde muligheden for en genopfundet øjenplejepolitik, der kan fokusere på tidlig identifikation og intervention for præ-myopiske førskolebørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Der-Chong Tsai, MD, PhD
  • Telefonnummer: 12861 +886 3 9325192
  • E-mail: tsai5969@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ved indskrivning: 5-6 år (øverste klasse i børnehaven) Cycloplegisk SE af øjet med mindre SE (mindre positiv eller mere negativ brydningsfejl): < +1,00 D og > -0,50 D Astigmatisme: 1,0 D eller mindre i begge øjne Anisometropi: 1,50 D eller mindre Monokulær ukorrigeret synsstyrke: 6/7,5 eller bedre i begge øjne En af forældrene med moderat nærsynethed Accept af tilfældig gruppetildeling Indsendelse af fuldstændig informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Strabismus eller enhver øjenmotilitetsforstyrrelse Enhver oftalmisk og systemisk lidelse, der kan påvirke synsfunktioner eller refraktiv udvikling Tidligere behandling af atropin eller anden myopikontrolintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIMS objektiv
DIMS brilleglas. Daglig brug i 1,5 år.
Ingen strøm i den centrale optiske zone af DIMS-linsen til præmyopiske børn med normalt syn. Inden de går ind i folkeskolen, bliver berettigede førskolebørn bedt om at bære DIMS-brillerne efter børnehavens timer og i weekender og ferier. Efter indgangen til folkeskolen kræves det at bære DIMS-briller på fuld tid.
Andre navne:
  • MiyoSmart (Hoya, Tokyo, Japan)
Eksperimentel: 0,01% Atropin
0,01% Atropin. En dråbe per øje, om dagen, i 1,5 år.
daglig brug af ikke-konserverende 0,01 % atropin øjendråber for hvert øje i løbet af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • "AIM" Atropin øjendråber 0,01% (AIMedicine, Taipei, Taiwan)
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, herunder fremme af udendørs tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myopisk skift af sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 18 måneder
Ændringen af ​​gennemsnitlig cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion over 1,5 år
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længdeforlængelse
Tidsramme: 18 måneder
Ændringen af ​​den gennemsnitlige aksiale længde over 1,5 år
18 måneder
Forekomst af nærsynethed
Tidsramme: 18 måneder
den kumulative procentdel af indfaldende nærsynethed
18 måneder
Hurtigt myopisk skift af sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 18 måneder
den kumulative procentdel af hurtigt nærsynet skift af sfærisk ækvivalent brydning
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MiyoSmart briller

3
Abonner