- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200194
Tidlig indsats for præmyopiske børn
Tidlig indsats for præmyopiske børn: En sammenligningsundersøgelse af defokuserede brilleglas med flere segmenter, 0,01 % atropin og sædvanlig pleje til forebyggelse af nærsynethed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Der-Chong Tsai, MD, PhD
- Telefonnummer: 12861 +886 3 9325192
- E-mail: tsai5969@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ved indskrivning: 5-6 år (øverste klasse i børnehaven) Cycloplegisk SE af øjet med mindre SE (mindre positiv eller mere negativ brydningsfejl): < +1,00 D og > -0,50 D Astigmatisme: 1,0 D eller mindre i begge øjne Anisometropi: 1,50 D eller mindre Monokulær ukorrigeret synsstyrke: 6/7,5 eller bedre i begge øjne En af forældrene med moderat nærsynethed Accept af tilfældig gruppetildeling Indsendelse af fuldstændig informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Strabismus eller enhver øjenmotilitetsforstyrrelse Enhver oftalmisk og systemisk lidelse, der kan påvirke synsfunktioner eller refraktiv udvikling Tidligere behandling af atropin eller anden myopikontrolintervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DIMS objektiv
DIMS brilleglas.
Daglig brug i 1,5 år.
|
Ingen strøm i den centrale optiske zone af DIMS-linsen til præmyopiske børn med normalt syn.
Inden de går ind i folkeskolen, bliver berettigede førskolebørn bedt om at bære DIMS-brillerne efter børnehavens timer og i weekender og ferier.
Efter indgangen til folkeskolen kræves det at bære DIMS-briller på fuld tid.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 0,01% Atropin
0,01% Atropin.
En dråbe per øje, om dagen, i 1,5 år.
|
daglig brug af ikke-konserverende 0,01 % atropin øjendråber for hvert øje i løbet af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, herunder fremme af udendørs tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myopisk skift af sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringen af gennemsnitlig cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion over 1,5 år
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksial længdeforlængelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringen af den gennemsnitlige aksiale længde over 1,5 år
|
18 måneder
|
Forekomst af nærsynethed
Tidsramme: 18 måneder
|
den kumulative procentdel af indfaldende nærsynethed
|
18 måneder
|
Hurtigt myopisk skift af sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 18 måneder
|
den kumulative procentdel af hurtigt nærsynet skift af sfærisk ækvivalent brydning
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mydriatics
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- NYCUH2023A018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MiyoSmart briller
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceRekruttering