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Intervento precoce per i bambini premiopi

17 gennaio 2024 aggiornato da: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Intervento precoce per bambini premiopi: uno studio comparativo di lenti per occhiali a segmenti multipli integrate con defocus, atropina allo 0,01% e cure abituali per la prevenzione della miopia

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di aggiungere prove di approcci farmacologici (0,01% di atropina) e ottici (lenti per occhiali Defocus Integrated Multiple Segments) per la prevenzione della miopia tra i bambini in età prescolare premiopi, che possono contribuire a una migliore comprensione della strategia di intervento per il controllo della miopia in bambini premiopi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con la maggiore popolarità dei dispositivi digitali basati su schermo nell’era post-pandemia, la prevenzione e il controllo della miopia infantile hanno incontrato una dura sfida su scala globale. Sebbene l’effetto protettivo di trascorrere più tempo all’aria aperta sia stato ben dimostrato, la pratica ottimale per prevenire o ritardare l’esordio precoce della miopia infantile necessita ancora di ulteriori indagini, in particolare nei bambini pre-miopi intorno all’età di ingresso a scuola. È stato riportato che vi è un aumento a due cifre nella prevalenza della miopia prima e dopo l’ingresso nella scuola elementare, e che i bambini piccoli con miopia ad esordio precoce corrono un grande rischio di rapida progressione verso una miopia elevata più avanti nella vita. Più recentemente, l'uso notturno di colliri con atropina allo 0,05% è efficace nel ridurre l'incidenza della miopia infantile. Tuttavia, la fotofobia è un effetto avverso comune dell’atropina ad alta concentrazione, che può impedire ai bambini di svolgere attività all’aperto durante il giorno. Inoltre, nella letteratura esistente si sa poco sull’approccio ottico per la prevenzione della miopia. Queste richieste non soddisfatte nella pratica clinica ci motivano a proporre uno studio randomizzato e controllato sulla prevenzione della miopia con modalità ottiche (lenti per occhiali Defocus Incorporated Multiple Segments [DIMS]) o farmacologiche (collirio con atropina allo 0,01%) tra bambini in età prescolare pre-miopi di età compresa tra 5 e 6 anni. . Per esplorare l’adattabilità e la fattibilità delle lenti per occhiali DIMS per bambini pre-miopi con acuità visiva normale, abbiamo condotto uno studio pilota e rivelato che tutti i 24 soggetti possono tollerare l’uso quotidiano a tempo pieno di lenti per occhiali DIMS senza disturbi visivi significativi. In questa proposta, prevediamo di reclutare un totale di 234 partecipanti idonei che sono stati identificati come pre-miopi e asintomatici in un programma di cura degli occhi basato sulla popolazione nella contea di Yilan. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale ai gruppi DIMS occhiali (n = 78), atropina 0,01% (n = 78) e terapia abituale (n = 78). Si ipotizza una minore pressione ambientale nella scuola dell'infanzia rispetto alla scuola elementare. Pertanto, ai bambini pre-miopi verrà chiesto di indossare lenti per occhiali DIMS secondo uno schema graduale: a casa nella fase prescolare e a tempo pieno nella fase della scuola elementare. La rifrazione equivalente sferica (SE) cicloplegica e la lunghezza assiale saranno misurate ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up di 18 mesi. L'outcome primario sono i cambiamenti nell'ES cicloplegico medio durante il periodo di studio in ciascun gruppo. I risultati secondari includono la percentuale cumulativa di miopia incidente, la percentuale cumulativa di un rapido spostamento miopico dell'SE e i cambiamenti nella lunghezza assiale media durante il periodo di studio in ciascun gruppo. Il progetto proposto può offrire informazioni sulla strategia di intervento per la prevenzione della miopia ed evocare la possibilità di una politica di cura degli occhi reinventata che possa concentrarsi sull’identificazione precoce e sull’intervento per i bambini in età prescolare pre-miopi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Der-Chong Tsai, MD, PhD
  • Numero di telefono: 12861 +886 3 9325192
  • Email: tsai5969@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età all'iscrizione: 5-6 anni (il grado più alto della scuola materna) SE cicloplegico dell'occhio con meno SE (errore di rifrazione meno positivo o più negativo): < +1,00 D e > -0,50 D Astigmatismo: 1,0 D o meno in entrambi gli occhi Anisometropia: 1,50 D o meno Acuità visiva monoculare non corretta: 6/7,5 o migliore in entrambi gli occhi Uno dei genitori con miopia moderata Accettazione dell'assegnazione del gruppo casuale Presentazione del consenso informato completo.

Criteri di esclusione:

Strabismo o qualsiasi disturbo della motilità oculare Qualsiasi disturbo oftalmico e sistemico che possa influenzare le funzioni visive o lo sviluppo refrattivo Precedente trattamento con atropina o altro intervento per il controllo della miopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente DIMS
Lenti per occhiali DIMS. Indossare ogni giorno per 1,5 anni.
Nessun potere nella zona ottica centrale della lente DIMS per bambini premiopi con visione normale. Prima di entrare nella scuola elementare, ai bambini in età prescolare idonei viene chiesto di indossare gli occhiali DIMS dopo l'orario della scuola materna e durante i fine settimana e i giorni festivi. Dopo l'ingresso nella scuola elementare è obbligatorio l'uso a tempo pieno degli occhiali DIMS.
Altri nomi:
  • MiyoSmart (Hoya, Tokyo, Giappone)
Sperimentale: 0,01% atropina
0,01% atropina. Una goccia per occhio, al giorno, per 1,5 anni.
uso quotidiano di collirio di atropina allo 0,01% senza conservanti per ciascun occhio durante il periodo di studio.
Altri nomi:
  • Collirio di atropina "AIM" 0,01% (AIMmedicine, Taipei, Taiwan)
Nessun intervento: Solita cura
Solita attenzione, inclusa la promozione del tempo all'aria aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento miope della rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 18 mesi
La variazione della rifrazione media equivalente sferica cicloplegica in un anno e mezzo
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allungamento assiale della lunghezza
Lasso di tempo: 18 mesi
La variazione della lunghezza assiale media in 1,5 anni
18 mesi
Incidenza della miopia
Lasso di tempo: 18 mesi
la percentuale cumulativa di miopia incidente
18 mesi
Spostamento miopico rapido della rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 18 mesi
la percentuale cumulativa dello spostamento miopico veloce della rifrazione equivalente sferica
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhiali MiyoSmart

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