- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200194
Intervento precoce per i bambini premiopi
Intervento precoce per bambini premiopi: uno studio comparativo di lenti per occhiali a segmenti multipli integrate con defocus, atropina allo 0,01% e cure abituali per la prevenzione della miopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Der-Chong Tsai, MD, PhD
- Numero di telefono: 12861 +886 3 9325192
- Email: tsai5969@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età all'iscrizione: 5-6 anni (il grado più alto della scuola materna) SE cicloplegico dell'occhio con meno SE (errore di rifrazione meno positivo o più negativo): < +1,00 D e > -0,50 D Astigmatismo: 1,0 D o meno in entrambi gli occhi Anisometropia: 1,50 D o meno Acuità visiva monoculare non corretta: 6/7,5 o migliore in entrambi gli occhi Uno dei genitori con miopia moderata Accettazione dell'assegnazione del gruppo casuale Presentazione del consenso informato completo.
Criteri di esclusione:
Strabismo o qualsiasi disturbo della motilità oculare Qualsiasi disturbo oftalmico e sistemico che possa influenzare le funzioni visive o lo sviluppo refrattivo Precedente trattamento con atropina o altro intervento per il controllo della miopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lente DIMS
Lenti per occhiali DIMS.
Indossare ogni giorno per 1,5 anni.
|
Nessun potere nella zona ottica centrale della lente DIMS per bambini premiopi con visione normale.
Prima di entrare nella scuola elementare, ai bambini in età prescolare idonei viene chiesto di indossare gli occhiali DIMS dopo l'orario della scuola materna e durante i fine settimana e i giorni festivi.
Dopo l'ingresso nella scuola elementare è obbligatorio l'uso a tempo pieno degli occhiali DIMS.
Altri nomi:
|
Sperimentale: 0,01% atropina
0,01% atropina.
Una goccia per occhio, al giorno, per 1,5 anni.
|
uso quotidiano di collirio di atropina allo 0,01% senza conservanti per ciascun occhio durante il periodo di studio.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Solita cura
Solita attenzione, inclusa la promozione del tempo all'aria aperta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spostamento miope della rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La variazione della rifrazione media equivalente sferica cicloplegica in un anno e mezzo
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Allungamento assiale della lunghezza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La variazione della lunghezza assiale media in 1,5 anni
|
18 mesi
|
Incidenza della miopia
Lasso di tempo: 18 mesi
|
la percentuale cumulativa di miopia incidente
|
18 mesi
|
Spostamento miopico rapido della rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
la percentuale cumulativa dello spostamento miopico veloce della rifrazione equivalente sferica
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Miopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Midriatici
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCUH2023A018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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