Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence u premyopických dětí

17. ledna 2024 aktualizováno: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Včasná intervence u premyopických dětí: Srovnávací studie integrovaných vícesegmentových brýlových čoček s rozostřením, 0,01% atropin a obvyklá péče pro prevenci krátkozrakosti

Účelem tohoto výzkumného projektu je přidat důkazy o farmakologických (0,01 % atropin) a optických (Defocus Integrated Multiple Segments brýlových čočkách) přístupech k prevenci krátkozrakosti u premyopických předškoláků, což může přispět k lepšímu pochopení intervenční strategie pro kontrolu krátkozrakosti v premyopické děti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

S větší popularitou digitálních zařízení založených na obrazovce v postpandemické éře se prevence a kontrola dětské krátkozrakosti setkala s obtížnou výzvou v celosvětovém měřítku. Ačkoli ochranný účinek trávit více času venku byl dobře prokázán, optimální postup pro prevenci nebo oddálení časného nástupu dětské krátkozrakosti stále vyžaduje další zkoumání, zejména u pre-krátkozrakých dětí kolem školního věku. Bylo hlášeno, že existuje dvouciferný nárůst prevalence myopie před a po vstupu do základní školy a malé děti s časnou krátkozrakostí jsou vystaveny velkému riziku rychlé progrese do vysoké myopie později v životě. V poslední době je noční používání 0,05% atropinových očních kapek účinné při snižování výskytu dětské krátkozrakosti. Fotofobie je však běžným nežádoucím účinkem vyšší koncentrace atropinu, který může dětem bránit v denních venkovních aktivitách. Kromě toho je v existující literatuře málo známo o optickém přístupu k prevenci myopie. Tyto nesplněné požadavky v klinické praxi nás motivují k navržení randomizované kontrolované studie prevence krátkozrakosti s optickými (brýlovými čočkami Defocus Incorporated Multiple Segments [DIMS]) nebo farmakologickými (0,01% atropinové oční kapky) u premyopických předškoláků ve věku 5–6 let. . Abychom prozkoumali adaptabilitu a proveditelnost brýlových čoček DIMS pro pre-krátkozraké děti s normální zrakovou ostrostí, provedli jsme pilotní studii a odhalili, že všech 24 subjektů snese každodenní celodenní nošení brýlových čoček DIMS bez výrazných zrakových potíží. V tomto návrhu plánujeme přijmout celkem 234 způsobilých účastníků, kteří byli identifikováni jako pre-myopičtí a asymptomatičtí v populačním programu péče o oči v okrese Yilan. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do skupin DIMS brýlí (n=78), 0,01% atropinu (n=78) a obvyklé péče (n=78). V předškolním věku se předpokládá menší tlak prostředí ve srovnání se základní školou. Proto budou děti před krátkozrakostí požádány, aby nosily brýlové čočky DIMS postupně: nošení doma v předškolním věku a celodenní nošení na úrovni základní školy. Refrakce a axiální délka cykloplegického sférického ekvivalentu (SE) bude měřena každé 3 měsíce po dobu 18měsíčního sledování. Primárním výstupem jsou změny průměrného cykloplegického SE během sledovaného období v každé skupině. Sekundární výsledky zahrnují kumulativní procento incidentní krátkozrakosti, kumulativní procento rychlého myopického posunu SE a změny průměrné axiální délky během studijního období v každé skupině. Tento navrhovaný projekt může nabídnout vhled do intervenční strategie prevence krátkozrakosti a evokovat možnost znovuobjevené politiky péče o zrak, která se může zaměřit na včasnou identifikaci a intervenci u předškoláků s předmyopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Der-Chong Tsai, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 12861 +886 3 9325192
  • E-mail: tsai5969@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk při zápisu: 5-6 let (vyšší stupeň mateřské školy) Cykloplegický SE oka s menší SE (méně pozitivní nebo více negativní refrakční vada): < +1,00 D a > -0,50 D Astigmatismus: 1,0 D nebo méně v obě oči Anizometropie: 1,50 D nebo méně Monokulární nekorigovaná zraková ostrost: 6/7,5 nebo lepší u obou očí Jeden z rodičů se středně těžkou krátkozrakostí Přijetí náhodného rozdělení do skupiny Předložení úplného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Strabismus nebo jakákoli porucha oční motility Jakékoli oční a systémové poruchy, které mohou ovlivnit zrakové funkce nebo refrakční vývoj Předchozí léčba atropinem nebo jiná intervence pro kontrolu myopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektiv DIMS
Brýlové čočky DIMS. Denní nošení po dobu 1,5 roku.
Žádná energie v centrální optické zóně čočky DIMS pro premyopické děti s normálním zrakem. Před nástupem do základní školy jsou způsobilí předškoláci požádáni, aby nosili brýle DIMS po hodinách mateřské školy a během víkendů a prázdnin. Po vstupu do základní školy je vyžadováno celodenní nošení brýlí DIMS.
Ostatní jména:
  • MiyoSmart (Hoya, Tokio, Japonsko)
Experimentální: 0,01 % atropinu
0,01 % atropinu. Jedna kapka do každého oka denně po dobu 1,5 roku.
denní použití nekonzervačních 0,01% atropinových očních kapek pro každé oko během doby studie.
Ostatní jména:
  • "AIM" Atropinové oční kapky 0,01 % (AIMedicine, Taipei, Taiwan)
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče včetně podpory venkovního času

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myopický posun sférické ekvivalentní refrakce
Časové okno: 18 měsíců
Změna středního cykloplegického kulového ekvivalentu lomu za 1,5 roku
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální prodloužení délky
Časové okno: 18 měsíců
Změna střední axiální délky za 1,5 roku
18 měsíců
Výskyt krátkozrakosti
Časové okno: 18 měsíců
kumulativní procento incidentní krátkozrakosti
18 měsíců
Rychlý myopický posun sférické ekvivalentní refrakce
Časové okno: 18 měsíců
kumulativní procento rychlého myopického posunu sférické ekvivalentní refrakce
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýle MiyoSmart

3
Předplatit