- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200194
Včasná intervence u premyopických dětí
Včasná intervence u premyopických dětí: Srovnávací studie integrovaných vícesegmentových brýlových čoček s rozostřením, 0,01% atropin a obvyklá péče pro prevenci krátkozrakosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Der-Chong Tsai, MD, PhD
- Telefonní číslo: 12861 +886 3 9325192
- E-mail: tsai5969@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk při zápisu: 5-6 let (vyšší stupeň mateřské školy) Cykloplegický SE oka s menší SE (méně pozitivní nebo více negativní refrakční vada): < +1,00 D a > -0,50 D Astigmatismus: 1,0 D nebo méně v obě oči Anizometropie: 1,50 D nebo méně Monokulární nekorigovaná zraková ostrost: 6/7,5 nebo lepší u obou očí Jeden z rodičů se středně těžkou krátkozrakostí Přijetí náhodného rozdělení do skupiny Předložení úplného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Strabismus nebo jakákoli porucha oční motility Jakékoli oční a systémové poruchy, které mohou ovlivnit zrakové funkce nebo refrakční vývoj Předchozí léčba atropinem nebo jiná intervence pro kontrolu myopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Objektiv DIMS
Brýlové čočky DIMS.
Denní nošení po dobu 1,5 roku.
|
Žádná energie v centrální optické zóně čočky DIMS pro premyopické děti s normálním zrakem.
Před nástupem do základní školy jsou způsobilí předškoláci požádáni, aby nosili brýle DIMS po hodinách mateřské školy a během víkendů a prázdnin.
Po vstupu do základní školy je vyžadováno celodenní nošení brýlí DIMS.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 0,01 % atropinu
0,01 % atropinu.
Jedna kapka do každého oka denně po dobu 1,5 roku.
|
denní použití nekonzervačních 0,01% atropinových očních kapek pro každé oko během doby studie.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče včetně podpory venkovního času
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Myopický posun sférické ekvivalentní refrakce
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna středního cykloplegického kulového ekvivalentu lomu za 1,5 roku
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Axiální prodloužení délky
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna střední axiální délky za 1,5 roku
|
18 měsíců
|
Výskyt krátkozrakosti
Časové okno: 18 měsíců
|
kumulativní procento incidentní krátkozrakosti
|
18 měsíců
|
Rychlý myopický posun sférické ekvivalentní refrakce
Časové okno: 18 měsíců
|
kumulativní procento rychlého myopického posunu sférické ekvivalentní refrakce
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- NYCUH2023A018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brýle MiyoSmart
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.Nábor
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceNábor