Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство для детей с премиопией

9 июня 2025 г. обновлено: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Раннее вмешательство у детей с премиопией: сравнительное исследование дефокусированных интегрированных многосегментных очковых линз, 0,01% атропина и обычного ухода для профилактики близорукости

Целью данного исследовательского проекта является добавление данных о фармакологических (0,01% атропина) и оптических (интегрированные многосегментные очковые линзы Defocus) подходах к профилактике близорукости среди дошкольников с премиопией, что может способствовать лучшему пониманию стратегии вмешательства для контроля близорукости у детей дошкольного возраста. премиопические дети.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

В связи с ростом популярности цифровых устройств с экраном в постпандемическую эпоху профилактика и контроль детской близорукости столкнулись с серьезной проблемой в глобальном масштабе. Хотя защитный эффект от проведения большего количества времени на свежем воздухе хорошо доказан, оптимальная практика предотвращения или отсрочки раннего возникновения детской близорукости все еще нуждается в дальнейших исследованиях, особенно у детей с предмиопией в возрасте поступления в школу. Сообщалось, что наблюдается двузначное увеличение распространенности близорукости до и после поступления в начальную школу, а маленькие дети с ранним началом близорукости подвергаются большому риску быстрого прогрессирования до высокой близорукости в более позднем возрасте. Совсем недавно применение 0,05% глазных капель атропина на ночь эффективно снижало заболеваемость детской близорукостью. Однако светобоязнь является распространенным побочным эффектом высоких концентраций атропина, который может мешать детям заниматься дневными занятиями на свежем воздухе. Кроме того, в существующей литературе мало что известно об оптическом подходе к профилактике близорукости. Эти неудовлетворенные требования в клинической практике побуждают нас предложить рандомизированное контролируемое исследование по профилактике близорукости с помощью оптических (многосегментные линзы Defocus Incorporated [DIMS]) или фармакологических (глазные капли с 0,01% атропина) методов среди дошкольников с премиопией в возрасте 5-6 лет. . Чтобы изучить возможность адаптации и возможности использования очковых линз DIMS для детей с премиопией и нормальной остротой зрения, мы провели пилотное исследование и выявили, что все 24 испытуемых могут переносить ежедневное постоянное ношение очковых линз DIMS без значительных жалоб на зрение. В рамках этого предложения мы планируем набрать в общей сложности 234 подходящих участника, у которых была выявлена ​​премиопия и бессимптомное состояние в популяционной программе ухода за глазами в округе Илань. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в группы очков DIMS (n=78), 0,01% атропина (n=78) и групп обычного ухода (n=78). Предполагается, что в дошкольных учреждениях меньшее давление на окружающую среду по сравнению с начальной школой. Следовательно, детям с премиопией будет предложено носить очковые линзы DIMS поэтапно: ношение дома в дошкольном возрасте и постоянно в начальной школе. Рефракция и осевая длина циклоплегического сферического эквивалента (SE) будут измеряться каждые 3 месяца в течение 18-месячного периода наблюдения. Первичным результатом являются изменения средней циклоплегической SE за период исследования в каждой группе. Вторичные исходы включают совокупный процент случаев близорукости, совокупный процент быстрого миопического сдвига SE и изменения средней осевой длины за период исследования в каждой группе. Предлагаемый проект может дать представление о стратегии вмешательства для профилактики близорукости и указать на возможность новой политики ухода за глазами, которая может быть сосредоточена на раннем выявлении и вмешательстве для дошкольников с премиопией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Yilan, Тайвань, 26058
        • National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Возраст на момент включения: 5-6 лет (старший класс детского сада) Циклоплегический СЭ глаза с меньшим СЭ (менее положительная или более отрицательная ошибка рефракции): < +1,00 Д и > -0,50 Д Астигматизм: 1,0 Д и менее в оба глаза Анизометропия: 1,50 Д или менее Монокулярная некорригированная острота зрения: 6/7,5 или выше в обоих глазах Любой из родителей с умеренной миопией Принятие случайного распределения в группы Предоставление полного информированного согласия.

Критерий исключения:

Косоглазие или любое нарушение подвижности глаз. Любые офтальмологические и системные нарушения, которые могут повлиять на зрительные функции или развитие рефракции. Предыдущее лечение атропином или другое вмешательство для контроля близорукости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДИМС-объектив
Очковые линзы DIMS. Повседневное ношение в течение 1,5 лет.
Отсутствие оптической силы в центральной оптической зоне линзы DIMS у детей с премиопией и нормальным зрением. Перед поступлением в начальную школу дошкольников, имеющих право на участие в программе, просят носить очки DIMS после занятий в детском саду, а также в выходные и праздничные дни. После поступления в начальную школу необходимо постоянное ношение очков DIMS.
Другие имена:
  • MiyoSmart (Хойя, Токио, Япония)
Экспериментальный: 0,01% атропин
0,01% Атропин. По одной капле в глаз в день в течение 1,5 лет.
ежедневное использование безконсервантов 0,01% глазных капель атропина для каждого глаза в течение периода исследования.
Другие имена:
  • «АИМ» Атропин глазные капли 0,01% (AIMedicine, Тайбэй, Тайвань)
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход, включая проведение времени на свежем воздухе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Близорукое смещение сферической эквивалентной рефракции
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение средней циклоплегической сферической эквивалентной рефракции за 1,5 года
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевое удлинение длины
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение средней осевой длины за 1,5 года
18 месяцев
Заболеваемость близорукостью
Временное ограничение: 18 месяцев
совокупный процент случаев близорукости
18 месяцев
Быстрое миопическое смещение сферической эквивалентной рефракции
Временное ограничение: 18 месяцев
совокупный процент быстрого миопического сдвига сферической эквивалентной рефракции
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться