- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200194
Раннее вмешательство для детей с премиопией
Раннее вмешательство у детей с премиопией: сравнительное исследование дефокусированных интегрированных многосегментных очковых линз, 0,01% атропина и обычного ухода для профилактики близорукости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yilan, Тайвань, 26058
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст на момент включения: 5-6 лет (старший класс детского сада) Циклоплегический СЭ глаза с меньшим СЭ (менее положительная или более отрицательная ошибка рефракции): < +1,00 Д и > -0,50 Д Астигматизм: 1,0 Д и менее в оба глаза Анизометропия: 1,50 Д или менее Монокулярная некорригированная острота зрения: 6/7,5 или выше в обоих глазах Любой из родителей с умеренной миопией Принятие случайного распределения в группы Предоставление полного информированного согласия.
Критерий исключения:
Косоглазие или любое нарушение подвижности глаз. Любые офтальмологические и системные нарушения, которые могут повлиять на зрительные функции или развитие рефракции. Предыдущее лечение атропином или другое вмешательство для контроля близорукости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДИМС-объектив
Очковые линзы DIMS.
Повседневное ношение в течение 1,5 лет.
|
Отсутствие оптической силы в центральной оптической зоне линзы DIMS у детей с премиопией и нормальным зрением.
Перед поступлением в начальную школу дошкольников, имеющих право на участие в программе, просят носить очки DIMS после занятий в детском саду, а также в выходные и праздничные дни.
После поступления в начальную школу необходимо постоянное ношение очков DIMS.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,01% атропин
0,01% Атропин.
По одной капле в глаз в день в течение 1,5 лет.
|
ежедневное использование безконсервантов 0,01% глазных капель атропина для каждого глаза в течение периода исследования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход, включая проведение времени на свежем воздухе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Близорукое смещение сферической эквивалентной рефракции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение средней циклоплегической сферической эквивалентной рефракции за 1,5 года
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевое удлинение длины
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение средней осевой длины за 1,5 года
|
18 месяцев
|
|
Заболеваемость близорукостью
Временное ограничение: 18 месяцев
|
совокупный процент случаев близорукости
|
18 месяцев
|
|
Быстрое миопическое смещение сферической эквивалентной рефракции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
совокупный процент быстрого миопического сдвига сферической эквивалентной рефракции
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Парасимпатолитики
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- NYCUH2023A018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .