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Intervención temprana para niños premiopes

9 de junio de 2025 actualizado por: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Intervención temprana para niños premiopes: un estudio comparativo de lentes para gafas de segmentos múltiples integrados con desenfoque, atropina al 0,01% y atención habitual para la prevención de la miopía

El propósito de este proyecto de investigación es agregar evidencia de enfoques farmacológicos (atropina al 0,01%) y ópticos (lentes para gafas con segmentos múltiples integrados y desenfocados) para la prevención de la miopía entre niños en edad preescolar premiopes, que pueden contribuir a una mejor comprensión de la estrategia de intervención para el control de la miopía en niños premiopes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Con una mayor popularidad de los dispositivos digitales basados ​​en pantallas en la era pospandémica, la prevención y el control de la miopía infantil se han enfrentado a un difícil desafío a escala global. Aunque el efecto protector de pasar más tiempo al aire libre ha sido bien demostrado, la práctica óptima para prevenir o retrasar la aparición temprana de la miopía infantil aún necesita más investigaciones, particularmente en niños premiopes en la edad de ingreso a la escuela. Se ha informado que hay un aumento de dos dígitos en la prevalencia de la miopía antes y después del ingreso a la escuela primaria, y los niños pequeños con miopía de inicio temprano corren un gran riesgo de una rápida progresión a una miopía alta en el futuro. Más recientemente, el uso nocturno de gotas oftálmicas de atropina al 0,05% es eficaz para reducir la incidencia de la miopía infantil. Sin embargo, la fotofobia es un efecto adverso común de la atropina en concentraciones más altas, que puede impedir que los niños realicen actividades al aire libre durante el día. Además, en la literatura existente se sabe poco sobre el enfoque óptico para la prevención de la miopía. Estas demandas insatisfechas en la práctica clínica nos motivan a proponer un ensayo controlado aleatorio sobre la prevención de la miopía con modalidades ópticas (lentes para gafas Defocus Incorporated Multiple Segments [DIMS]) o farmacológicas (gotas para ojos de atropina al 0,01%) entre niños en edad preescolar premiopes de 5 a 6 años. . Para explorar la adaptabilidad y viabilidad de los lentes para gafas DIMS para niños premiopes con agudeza visual normal, realizamos un estudio piloto y revelamos que los 24 sujetos pueden tolerar el uso diario de lentes para gafas DIMS a tiempo completo sin problemas visuales significativos. En esta propuesta, planeamos reclutar un total de 234 participantes elegibles que han sido identificados como premiopes y asintomáticos en un programa de atención oftalmológica basado en la población en el condado de Yilan. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a los grupos de gafas DIMS (n = 78), atropina al 0,01% (n = 78) y atención habitual (n = 78). Se supone que hay menos presión ambiental en el preescolar en comparación con la escuela primaria. Por lo tanto, a los niños premiopes se les pedirá que usen lentes DIMS en un patrón gradual: en casa en la etapa preescolar y a tiempo completo en la etapa de la escuela primaria. La refracción del equivalente esférico ciclopléjico (SE) y la longitud axial se medirán cada 3 meses durante el período de seguimiento de 18 meses. El resultado primario son los cambios en el SE ciclopléjico medio durante el período de estudio en cada grupo. Los resultados secundarios incluyen el porcentaje acumulado de miopía incidente, el porcentaje acumulado de un cambio miope rápido de SE y los cambios en la longitud axial media durante el período de estudio en cada grupo. Este proyecto propuesto puede ofrecer información sobre la estrategia de intervención para la prevención de la miopía y evocar la posibilidad de una política de atención ocular reinventada que pueda centrarse en la identificación e intervención tempranas para niños en edad preescolar premiopes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yilan, Taiwán, 26058
        • National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de inscripción: 5-6 años (el último grado de jardín de infantes) SE ciclopléjico del ojo con menos SE (error refractivo menos positivo o más negativo): < +1,00 D y > -0,50 D Astigmatismo: 1,0 D o menos en ambos ojos Anisometropía: 1,50 D o menos Agudeza visual monocular no corregida: 6/7,5 o mejor en ambos ojos Cualquiera de los padres con miopía moderada Aceptación de asignación aleatoria de grupos Presentación de consentimiento informado completo.

Criterio de exclusión:

Estrabismo o cualquier trastorno de la motilidad ocular. Cualquier trastorno oftálmico y sistémico que pueda afectar las funciones visuales o el desarrollo refractivo. Tratamiento previo con atropina u otra intervención para el control de la miopía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente DIMS
Lentes para gafas DIMS. Uso diario durante 1,5 años.
Sin potencia en la zona óptica central de la lente DIMS para niños premiopes con visión normal. Antes de ingresar a la escuela primaria, los niños en edad preescolar elegibles deben usar las gafas DIMS después del horario de jardín de infantes y durante los fines de semana y días festivos. Después de ingresar a la escuela primaria, se requiere el uso de gafas DIMS a tiempo completo.
Otros nombres:
  • MiyoSmart (Hoya, Tokio, Japón)
Experimental: 0,01% atropina
0,01% Atropina. Una gota por ojo, por día, durante 1,5 años.
uso diario de un colirio de atropina al 0,01% sin conservantes para cada ojo durante el período de estudio.
Otros nombres:
  • Gotas para los ojos de atropina "AIM" al 0,01% (AIMedicine, Taipei, Taiwán)
Sin intervención: Cuidado usual
Cuidado habitual, incluida la promoción del tiempo al aire libre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento miope de la refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 18 meses
El cambio de la refracción media equivalente esférica ciclopléjica en 1,5 años
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alargamiento de longitud axial
Periodo de tiempo: 18 meses
El cambio de la longitud axial media en 1,5 años.
18 meses
Incidencia de miopía
Periodo de tiempo: 18 meses
el porcentaje acumulado de miopía incidente
18 meses
Rápido cambio miope de refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 18 meses
el porcentaje acumulativo de cambio miope rápido de la refracción equivalente esférica
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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