- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200194
Intervención temprana para niños premiopes
Intervención temprana para niños premiopes: un estudio comparativo de lentes para gafas de segmentos múltiples integrados con desenfoque, atropina al 0,01% y atención habitual para la prevención de la miopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yilan, Taiwán, 26058
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de inscripción: 5-6 años (el último grado de jardín de infantes) SE ciclopléjico del ojo con menos SE (error refractivo menos positivo o más negativo): < +1,00 D y > -0,50 D Astigmatismo: 1,0 D o menos en ambos ojos Anisometropía: 1,50 D o menos Agudeza visual monocular no corregida: 6/7,5 o mejor en ambos ojos Cualquiera de los padres con miopía moderada Aceptación de asignación aleatoria de grupos Presentación de consentimiento informado completo.
Criterio de exclusión:
Estrabismo o cualquier trastorno de la motilidad ocular. Cualquier trastorno oftálmico y sistémico que pueda afectar las funciones visuales o el desarrollo refractivo. Tratamiento previo con atropina u otra intervención para el control de la miopía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente DIMS
Lentes para gafas DIMS.
Uso diario durante 1,5 años.
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Sin potencia en la zona óptica central de la lente DIMS para niños premiopes con visión normal.
Antes de ingresar a la escuela primaria, los niños en edad preescolar elegibles deben usar las gafas DIMS después del horario de jardín de infantes y durante los fines de semana y días festivos.
Después de ingresar a la escuela primaria, se requiere el uso de gafas DIMS a tiempo completo.
Otros nombres:
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Experimental: 0,01% atropina
0,01% Atropina.
Una gota por ojo, por día, durante 1,5 años.
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uso diario de un colirio de atropina al 0,01% sin conservantes para cada ojo durante el período de estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Cuidado habitual, incluida la promoción del tiempo al aire libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desplazamiento miope de la refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cambio de la refracción media equivalente esférica ciclopléjica en 1,5 años
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alargamiento de longitud axial
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cambio de la longitud axial media en 1,5 años.
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18 meses
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Incidencia de miopía
Periodo de tiempo: 18 meses
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el porcentaje acumulado de miopía incidente
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18 meses
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Rápido cambio miope de refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 18 meses
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el porcentaje acumulativo de cambio miope rápido de la refracción equivalente esférica
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- NYCUH2023A018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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