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非定型抗精神病薬に関連する影響のリスク軽減におけるビタミンEとDの相乗効果

2023年12月29日 更新者：Dr Rabia Arshad

非定型抗精神病薬に伴う影響のリスク軽減におけるビタミンEとDの相乗効果

非定型抗精神病薬は精神疾患の治療に一般的に使用されますが、急性ジストニア、アカシジア、パーキンソニズム（固縮および振戦）、遅発性ジスキネジア、徐脈、低血圧、インポテンス、眠気、発作、ひどい夢や悪夢などの副作用と大きく関連しています。高プロラクチン血症。 ビタミン D と E は、過去 15 年間に多くの研究の焦点となっており、体の発達と機能における複数の役割が明らかになりました。 疫学と神経科学の分野からの増え続けるデータによると、ビタミンDとビタミンEの欠乏は、神経変性疾患だけでなく、多くの神経精神医学的問題にも関連していることがわかっています。 さらに、ビタミン E などの抗酸化物質は、炎症や高活性酸素分子が正常な細胞に損傷を与えるのを防ぎます。 ビタミン E および D サプリメントの使用は、精神疾患および神経疾患の全体的な転帰を改善することが示唆されています。 しかし、非定型抗精神病薬に伴う副作用のリスク軽減や精神疾患の改善におけるビタミン E と D の相乗効果については、十分に理解されていません。 したがって、この研究は、非定型抗精神病薬に関連する副作用を軽減するためのビタミン E および D サプリメントの潜在的な相乗効果を調査するために計画されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準:

1. クエチアピン、オランザピン、リスペリドンなどの抗精神病薬を使用している患者 3. 20 歳から 70 歳までの参加者 3. 性別を問わず、男性および女性の患者 4. 他に慢性疾患を有さない患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. クエチアピン、オランザピン、リスペリドンなどの抗精神病薬を使用している人。
  2. 参加者は20歳～70歳までの男女問わず参加可能です。
  3. 1つまたは2つの抗精神病薬を組み合わせて服用している参加者。
  4. 抗精神病薬治療を受けているが、2型糖尿病と診断されていない参加者。

除外基準:

  1. 精神病院の患者は妊娠中または授乳中の女性がほとんどです。
  2. 抗けいれん薬、ケトコナゾール、コルチコステロイドを服用している患者、あるいは他の精神疾患や神経疾患の病歴のある患者、さらにはリン、カルシウム、ビタミンDサプリメントやテリパラチドを使用している患者はこの研究には含まれていなかった。

  3. 腎不全、肝不全、副甲状腺疾患などの既存疾患がある場合も参加者は除外された。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
普通の健康な人
実験的：精神病患者
与えられた治療
薬：リスペリドン
抗精神病薬
他の名前：
  • 神経弛緩薬
薬：オランザピン
抗精神病薬
他の名前：
  • 神経弛緩薬
薬：クエチアピン
抗精神病薬
他の名前：
  • 神経弛緩薬
薬：リスペリドンとビタミンDとビタミンE
ビタミン
他の名前：
  • ビタミン
薬：オランザピンとビタミンDとビタミンE
ビタミンと抗精神病薬
他の名前：
  • ビタミン
薬：クエチアピンとビタミンDとビタミンE
ビタミン剤と抗精神病薬
他の名前：
  • ビタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルタチオンペルオキシダーゼ
時間枠：6ヵ月
グルタチオンペルオキシダーゼの血清レベルは、比色分析アプローチと市販のキットを使用して各グループで測定されます。これは、両方の酵素が組織の酸化ストレスへの応答に一般的に関与しているためです。(GPX) ELISAキット）
6ヵ月
脂質プロファイル総コレステロール
時間枠：6ヵ月
脂質プロファイルには、血中の総コレステロール値の測定が含まれます。
6ヵ月
抗炎症マーカー ガンマインターフェロン
時間枠：6ヵ月
インターフェロン ガンマの発現レベルはポリメラーゼ連鎖反応によって決定されます。 TNF- および IFN- に特異的なプライマーは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) コピー合成で使用するために設計および合成されました。
6ヵ月
スーパーオキシドジスムターゼ活性
時間枠：6ヵ月
スーパーオキシドジスムターゼは、比色法と市販のキットを使用して各グループで測定されました。
6ヵ月
脂質プロファイル TG
時間枠：6ヵ月
脂質プロファイルには、血中トリグリセリドレベルの測定が含まれます。
6ヵ月
脂質プロファイル HDL
時間枠：6ヵ月
脂質プロファイルには、血液中の高密度リポタンパク質の測定が含まれます。
6ヵ月
脂質プロファイル VLDL
時間枠：6ヵ月
脂質プロファイルには、血中の超低比重リポタンパク質レベルの測定が含まれます。
6ヵ月
抗炎症マーカー TNF α
時間枠：6ヵ月
腫瘍壊死因子αの発現はポリメラーゼ連鎖反応によって決定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神医学的改善の評価、簡易精神医学評価尺度 (BPRS)
時間枠：6ヶ月
簡易精神評価尺度 (BPRS) は、さまざまな精神症状の重症度を評価するために精神医学で頻繁に使用される尺度です。 精神的健康上の問題に苦しんでいる人の心理的および行動的特徴を評価することを目的としています。 BPRS は 18 のコンポーネントで構成されており、それぞれが異なる症状領域を反映しています。 最高スコア 168、最低スコア 24
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr Rabia Arshad

捜査官

  • 主任研究者：DR MUHAMMAD ABID, MBBS、BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKarachi2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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