- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06200584
Synergistyczne działanie witamin E i D w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci stosujący leki przeciwpsychotyczne, takie jak kwetiapina, olanzapina lub risperidon 3. Uczestnicy w wieku od 20 do 70 lat 3. Pacjenci obu płci, mężczyźni i kobiety. 4. Pacjenci bez innych chorób przewlekłych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby stosujące leki przeciwpsychotyczne, takie jak kwetiapina, olanzapina lub risperidon.
- Uczestnicy w wieku od 20 do 70 lat to zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- uczestników przyjmujących kombinację jednego lub dwóch leków przeciwpsychotycznych.
- Uczestnicy, którzy byli w trakcie terapii przeciwpsychotycznej i u których nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci szpitali psychiatrycznych to głównie kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Do badania nie włączono pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwdrgawkowe, ketokonazol lub kortykosteroidy, lub którzy mieli w wywiadzie inne choroby psychiczne lub neurologiczne, a także tych, którzy stosowali suplementy fosforu, wapnia, witaminy D lub teryparatydu.
Uczestnicy zostali również wykluczeni, jeśli mieli wcześniej istniejące schorzenia, w tym niewydolność nerek lub wątroby lub chorobę przytarczyc
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
normalni, zdrowi ludzie
|
|
|
Eksperymentalny: pacjentów psychotycznych
zastosowane leczenie
|
Środek przeciwpsychotyczny
Inne nazwy:
Środek przeciwpsychotyczny
Inne nazwy:
Środek przeciwpsychotyczny
Inne nazwy:
witamina
Inne nazwy:
witamina i środek przeciwpsychotyczny
Inne nazwy:
Witaminy i środki przeciwpsychotyczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peroksydaza glutationowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom peroksydazy glutationowej w surowicy zostanie oznaczony w każdej grupie przy użyciu metody kolorymetrycznej i zestawów dostępnych na rynku, ponieważ oba enzymy są powszechnie zaangażowane w reakcję na stres oksydacyjny w tkankach. (GPX
zestaw do testu ELISA)
|
6 miesięcy
|
|
Profil lipidowy cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Profil lipidowy obejmuje pomiar poziomu cholesterolu całkowitego we krwi
|
6 miesięcy
|
|
markery przeciwzapalne, interferon gamma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy ekspresji interferonu gamma określa się za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy.
Zaprojektowano i zsyntetyzowano startery specyficzne dla TNF i IFN do stosowania w syntezie kopii w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W każdej grupie oznaczono dysmutazę ponadtlenkową, stosując metodę kolorymetryczną i dostępne na rynku zestawy
|
6 miesięcy
|
|
profil lipidowy TG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Profil lipidowy obejmuje pomiar poziomu trójglicerydów we krwi
|
6 miesięcy
|
|
profil lipidowy HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Profil lipidowy obejmuje pomiar lipoprotein o dużej gęstości we krwi
|
6 miesięcy
|
|
profil lipidowy VLDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Profil lipidowy obejmuje pomiar poziomu lipoprotein o bardzo małej gęstości we krwi
|
6 miesięcy
|
|
markery przeciwzapalne TNF alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ekspresję czynnika martwicy nowotworu alfa określa się za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy psychicznej, krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Krótka skala oceny psychicznej (BPRS) jest często stosowaną miarą w psychiatrii do oceny nasilenia różnych objawów psychicznych.
Ma na celu ocenę cech psychologicznych i behawioralnych osób cierpiących na problemy psychiczne.
BPRS składa się z 18 elementów, z których każdy odzwierciedla inną domenę objawów.
maksymalny wynik 168 i minimalny wynik 24
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nwosu BU, Meltzer B, Maranda L, Ciccarelli C, Reynolds D, Curtis L, King J, Frazier JA, Lee MM. A potential role for adjunctive vitamin D therapy in the management of weight gain and metabolic side effects of second-generation antipsychotics. J Pediatr Endocrinol Metab. 2011;24(9-10):619-26. doi: 10.1515/jpem.2011.300.
- de Bartolomeis A, Ciccarelli M, Vellucci L, Fornaro M, Iasevoli F, Barone A. Update on novel antipsychotics and pharmacological strategies for treatment-resistant schizophrenia. Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):2035-2052. doi: 10.1080/14656566.2022.2145884. Epub 2022 Nov 17.
- Nagashima T, Shirakawa H, Nakagawa T, Kaneko S. Prevention of antipsychotic-induced hyperglycaemia by vitamin D: a data mining prediction followed by experimental exploration of the molecular mechanism. Sci Rep. 2016 May 20;6:26375. doi: 10.1038/srep26375.
- Yuan T, Wang S, Le J, Li Y. Effects of Atypical Antipsychotics on Neuroactive Vitamins in Patients With Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2020 Oct;60(10):1355-1361. doi: 10.1002/jcph.1625. Epub 2020 May 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Przeciwutleniacze
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Olanzapina
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Fumaran kwetiapiny
- Witaminy
- Rysperydon
- Tokotrienole
- Ergokalcyferole
- Środki przeciwpsychotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKarachi2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .