- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200584
Efeito sinérgico das vitaminas E e D na redução do risco de efeitos associados a antipsicóticos atípicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
1. Pacientes em uso de medicamentos antipsicóticos, como quetiapina, olanzapina ou risperidona 3. Participantes com idades entre 20 e 70 anos 3. Pacientes de ambos os sexos, masculino e feminino 4. Pacientes sem outra morbidade crônica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que usam medicamentos antipsicóticos, como quetiapina, olanzapina ou risperidona.
- Os participantes com idades entre 20 e 70 anos são do sexo masculino e feminino
- participantes que estão tomando uma combinação de um ou dois antipsicóticos.
- Participantes que estavam sob terapia antipsicótica e não tinham diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
Critério de exclusão:
- Os pacientes em hospitais psiquiátricos são, em sua maioria, mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que tomavam anticonvulsivantes, cetoconazol ou corticosteróides, ou que tinham histórico de outras doenças mentais ou neurológicas, bem como aqueles que usavam suplementos de fósforo, cálcio, vitamina D ou teriparatida, não foram incluídos no estudo.
Os participantes também foram excluídos se tivessem condições preexistentes, incluindo insuficiência renal ou hepática ou doença da paratireóide.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
indivíduos normais e saudáveis
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Experimental: pacientes psicóticos
tratamento dado
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Agente Antipsicótico
Outros nomes:
Agente Antipsicótico
Outros nomes:
Agente Antipsicótico
Outros nomes:
Vitamina
Outros nomes:
vitamina e agente antipsicótico
Outros nomes:
Agentes vitamínicos e antipsicóticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glutationa Peroxidase
Prazo: 6 meses
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Os níveis séricos de glutationa peroxidase seriam determinados em cada grupo usando uma abordagem colorimétrica e kits comercialmente disponíveis porque ambas as enzimas estão comumente envolvidas na resposta ao estresse oxidativo no tecido.(GPX
kit ELISA)
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6 meses
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Perfil lipídico colesterol total
Prazo: 6 meses
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O perfil lipídico inclui a medição do nível de colesterol total no sangue
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6 meses
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marcadores antiinflamatórios interferon gama
Prazo: 6 meses
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Os níveis de expressão do interferon gama são determinados pela reação em cadeia da polimerase.
Primers específicos para TNF- e IFN- foram projetados e sintetizados para uso na síntese de cópias por reação em cadeia da polimerase (PCR).
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6 meses
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Atividade da Superóxido Dismutase
Prazo: 6 meses
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A superóxido dismutase foi determinada em cada grupo usando uma abordagem colorimétrica e kits disponíveis comercialmente
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6 meses
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perfil lipídico TG
Prazo: 6 meses
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O perfil lipídico inclui a medição do nível de triglicerídeos no sangue
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6 meses
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perfil lipídico HDL
Prazo: 6 meses
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O perfil lipídico inclui a medição de lipoproteínas de alta densidade no sangue
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6 meses
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perfil lipídico VLDL
Prazo: 6 meses
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O perfil lipídico inclui a medição dos níveis de lipoproteínas de densidade muito baixa no sangue
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6 meses
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marcadores antiinflamatórios TNF alfa
Prazo: 6 meses
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A expressão do fator de necrose tumoral alfa é determinada pela reação em cadeia da polimerase.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Melhoria Psiquiátrica, Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 6 meses
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A Escala Breve de Avaliação Mental (BPRS) é uma medida frequentemente usada em psiquiatria para avaliar a gravidade de vários sintomas mentais.
Pretende-se avaliar as características psicológicas e comportamentais de quem sofre de problemas de saúde mental.
O BPRS é composto por 18 componentes, cada um refletindo um domínio de sintoma diferente.
pontuação máxima 168 e pontuação mínima 24
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nwosu BU, Meltzer B, Maranda L, Ciccarelli C, Reynolds D, Curtis L, King J, Frazier JA, Lee MM. A potential role for adjunctive vitamin D therapy in the management of weight gain and metabolic side effects of second-generation antipsychotics. J Pediatr Endocrinol Metab. 2011;24(9-10):619-26. doi: 10.1515/jpem.2011.300.
- de Bartolomeis A, Ciccarelli M, Vellucci L, Fornaro M, Iasevoli F, Barone A. Update on novel antipsychotics and pharmacological strategies for treatment-resistant schizophrenia. Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):2035-2052. doi: 10.1080/14656566.2022.2145884. Epub 2022 Nov 17.
- Nagashima T, Shirakawa H, Nakagawa T, Kaneko S. Prevention of antipsychotic-induced hyperglycaemia by vitamin D: a data mining prediction followed by experimental exploration of the molecular mechanism. Sci Rep. 2016 May 20;6:26375. doi: 10.1038/srep26375.
- Yuan T, Wang S, Le J, Li Y. Effects of Atypical Antipsychotics on Neuroactive Vitamins in Patients With Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2020 Oct;60(10):1355-1361. doi: 10.1002/jcph.1625. Epub 2020 May 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antioxidantes
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Quetiapina fumarato
- Vitaminas
- Risperidona
- Tocotrienóis
- Ergocalciferóis
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- UKarachi2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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