- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06200584
E- ja D-vitamiinin synergistinen vaikutus epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin liittyvien vaikutusten riskin vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, jotka käyttävät antipsykoottisia lääkkeitä, kuten ketiapiinia, olantsapiinia tai risperidonia. 3. Osallistujat, jotka ovat iältään 20–70 vuotta. Sekä sukupuolta olevat potilaat miehet että naiset 4. Potilaat, joilla ei ole muuta kroonista sairastuvuutta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka käyttävät antipsykoottisia lääkkeitä, kuten ketiapiinia, olantsapiinia tai risperidonia.
- Osallistujat, jotka ovat iältään 20-70 vuotta, ovat sekä miehiä että naisia
- osallistujat, jotka käyttävät yhden tai kahden antipsykootin yhdistelmää.
- Osallistujat, jotka olivat antipsykoottisessa hoidossa ja joilla ei ole diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairaalapotilaat ovat enimmäkseen joko raskaana olevia tai imettäviä naisia.
- Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, jotka käyttivät kouristuslääkkeitä, ketokonatsolia tai kortikosteroideja tai joilla on ollut muita mielenterveys- tai neurologisia sairauksia tai jotka käyttivät fosforia, kalsiumia, D-vitamiinilisää tai teriparatidia.
Osallistujat suljettiin pois myös, jos heillä oli aiempaa sairautta, mukaan lukien munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai lisäkilpirauhassairaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
normaaleja terveitä yksilöitä
|
|
|
Kokeellinen: psykoottiset potilaat
annettu hoito
|
Antipsykoottinen aine
Muut nimet:
Antipsykoottinen aine
Muut nimet:
Antipsykoottinen aine
Muut nimet:
vitamiini
Muut nimet:
vitamiini ja antipsykoottinen aine
Muut nimet:
Vitamiinit ja antipsykoottiset aineet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glutationi peroksidaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glutationiperoksidaasin pitoisuudet seerumissa määritettäisiin kussakin ryhmässä käyttämällä kolorimetristä lähestymistapaa ja kaupallisesti saatavilla olevia välinepakkauksia, koska molemmat entsyymit osallistuvat yleisesti kudoksen oksidatiiviseen stressiin (GPX).
ELISA-sarja)
|
6 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lipidiprofiili sisältää veren kokonaiskolesterolin mittaamisen
|
6 kuukautta
|
|
tulehdusta estävät merkkiaineet gamma-interferoni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Gamma-interferonin ilmentymistasot määritetään polymeraasiketjureaktiolla.
TNF- ja IFN-spesifiset alukkeet suunniteltiin ja syntetisoitiin käytettäviksi polymeraasiketjureaktion (PCR) kopiosynteesissä.
|
6 kuukautta
|
|
Superoksididismutaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Superoksididismutaasi määritettiin kussakin ryhmässä käyttämällä kolorimetristä lähestymistapaa ja kaupallisesti saatavia välinepakkauksia
|
6 kuukautta
|
|
lipidiprofiili TG
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lipidiprofiili sisältää veren triglyseridipitoisuuden mittaamisen
|
6 kuukautta
|
|
lipidiprofiili HDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lipidiprofiili sisältää korkean tiheyden lipoproteiinien mittaamisen veressä
|
6 kuukautta
|
|
lipidiprofiili VLDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lipidiprofiili sisältää erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien tason mittaamisen veressä
|
6 kuukautta
|
|
anti-inflammatoriset markkerit TNF alfa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuumorinekroositekijä alfan ilmentyminen määritetään polymeraasiketjureaktiolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psychiatric Improvementin arviointi, lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Brief Mental Rating Scale (BPRS) on psykiatriassa usein käytetty mittari erilaisten mielenterveysoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Sen tarkoituksena on arvioida mielenterveysongelmista kärsivien psyykkisiä ja käyttäytymisominaisuuksia.
BPRS koostuu 18 komponentista, joista jokainen heijastaa erilaista oirealuetta.
maksimipistemäärä 168 ja vähimmäispistemäärä 24
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nwosu BU, Meltzer B, Maranda L, Ciccarelli C, Reynolds D, Curtis L, King J, Frazier JA, Lee MM. A potential role for adjunctive vitamin D therapy in the management of weight gain and metabolic side effects of second-generation antipsychotics. J Pediatr Endocrinol Metab. 2011;24(9-10):619-26. doi: 10.1515/jpem.2011.300.
- de Bartolomeis A, Ciccarelli M, Vellucci L, Fornaro M, Iasevoli F, Barone A. Update on novel antipsychotics and pharmacological strategies for treatment-resistant schizophrenia. Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):2035-2052. doi: 10.1080/14656566.2022.2145884. Epub 2022 Nov 17.
- Nagashima T, Shirakawa H, Nakagawa T, Kaneko S. Prevention of antipsychotic-induced hyperglycaemia by vitamin D: a data mining prediction followed by experimental exploration of the molecular mechanism. Sci Rep. 2016 May 20;6:26375. doi: 10.1038/srep26375.
- Yuan T, Wang S, Le J, Li Y. Effects of Atypical Antipsychotics on Neuroactive Vitamins in Patients With Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2020 Oct;60(10):1355-1361. doi: 10.1002/jcph.1625. Epub 2020 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antioksidantit
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Olantsapiini
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Ketiapiinifumaraatti
- Vitamiinit
- Risperidoni
- Tokotrienolit
- Ergokalsiferolit
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKarachi2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .