- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200584
Synergistisk effekt av vitamin E og D for å redusere risikoen for effekter assosiert med atypiske antipsykotika
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som bruker antipsykotiske medisiner som kvetiapin, olanzapin eller risperidon 3. Deltakere som er mellom 20 - 70 år 3. Både kjønnspasienter mann og kvinne 4. Pasienter uten annen kronisk sykelighet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som bruker antipsykotiske medisiner som quetiapin, olanzapin eller risperidon.
- Deltakere som er mellom 20 - 70 år er både menn og kvinner
- deltakere som tar en kombinasjon av ett eller to antipsykotika.
- Deltakere som var under antipsykotisk behandling og ikke diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ved mentalsykehus er for det meste kvinner som enten er gravide eller ammende.
- Pasienter som tok antikonvulsiva, ketokonazol eller kortikosteroider, eller som hadde en historie med andre psykiske eller nevrologiske sykdommer, samt de som brukte fosfor, kalsium, vitamin D-tilskudd eller teriparatid, ble ikke inkludert i studien.
Deltakerne ble også utelukket hvis de hadde eksisterende tilstander, inkludert nyre- eller leversvikt eller en parathyroid sykdom
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
normale friske individer
|
|
|
Eksperimentell: psykotiske pasienter
behandling gitt
|
Antipsykotisk middel
Andre navn:
Antipsykotisk middel
Andre navn:
Antipsykotisk middel
Andre navn:
vitamin
Andre navn:
vitamin og antipsykotisk middel
Andre navn:
Vitaminer og antipsykotiske midler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutation peroxidase
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumnivåer av glutationperoksidase vil bli bestemt i hver gruppe ved å bruke en kolorimetrisk tilnærming og kommersielt tilgjengelige sett fordi begge enzymer vanligvis er involvert i responsen på oksidativt stress i vev.(GPX
ELISA-sett)
|
6 måneder
|
|
Lipidprofil totalkolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofilen inkluderer måling av totalt kolesterolnivå i blodet
|
6 måneder
|
|
anti-inflammatoriske markører gamma interferon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekspresjonsnivåer av interferon gamma bestemmes ved polymerasekjedereaksjon.
Primere spesifikke for TNF- og IFN- ble designet og syntetisert for bruk i polymerasekjedereaksjon (PCR) kopisyntese.
|
6 måneder
|
|
Superoksiddismutaseaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Superoksiddismutase ble bestemt i hver gruppe ved bruk av en kolorimetrisk tilnærming og kommersielt tilgjengelige sett
|
6 måneder
|
|
lipidprofil TG
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofilen inkluderer måling av triglyseridnivået i blodet
|
6 måneder
|
|
lipidprofil HDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofilen inkluderer måling av høydensitetslipoproteiner i blodet
|
6 måneder
|
|
lipidprofil VLDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofilen inkluderer måling av lipoproteinnivåer med svært lav tetthet i blodet
|
6 måneder
|
|
anti-inflammatoriske markører TNF alfa
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumornekrosefaktor alfa-ekspresjon bestemmes av polymerasekjedereaksjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av psykiatrisk forbedring, kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
The Brief Mental Rating Scale (BPRS) er et hyppig brukt mål i psykiatrien for å vurdere alvorlighetsgraden av ulike psykiske symptomer.
Den er ment å vurdere de psykologiske og atferdsmessige egenskapene til de som lider av psykiske problemer.
BPRS består av 18 komponenter, som hver gjenspeiler et annet symptomdomene.
maksimal poengsum 168 og minste poengsum 24
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nwosu BU, Meltzer B, Maranda L, Ciccarelli C, Reynolds D, Curtis L, King J, Frazier JA, Lee MM. A potential role for adjunctive vitamin D therapy in the management of weight gain and metabolic side effects of second-generation antipsychotics. J Pediatr Endocrinol Metab. 2011;24(9-10):619-26. doi: 10.1515/jpem.2011.300.
- de Bartolomeis A, Ciccarelli M, Vellucci L, Fornaro M, Iasevoli F, Barone A. Update on novel antipsychotics and pharmacological strategies for treatment-resistant schizophrenia. Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):2035-2052. doi: 10.1080/14656566.2022.2145884. Epub 2022 Nov 17.
- Nagashima T, Shirakawa H, Nakagawa T, Kaneko S. Prevention of antipsychotic-induced hyperglycaemia by vitamin D: a data mining prediction followed by experimental exploration of the molecular mechanism. Sci Rep. 2016 May 20;6:26375. doi: 10.1038/srep26375.
- Yuan T, Wang S, Le J, Li Y. Effects of Atypical Antipsychotics on Neuroactive Vitamins in Patients With Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2020 Oct;60(10):1355-1361. doi: 10.1002/jcph.1625. Epub 2020 May 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antioksidanter
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Olanzapin
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Quetiapinfumarat
- Vitaminer
- Risperidon
- Tokotrienoler
- Ergocalciferoler
- Antipsykotiske midler
Andre studie-ID-numre
- UKarachi2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .