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Synergistische Wirkung von Vitamin E und D bei der Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit atypischen Antipsychotika

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr Rabia Arshad
Atypische Antipsychotika werden häufig zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt, sind jedoch erheblich mit Nebenwirkungen wie akuter Dystonie, Akathisie, Parkinsonismus (Rigidität und Zittern), Spätdyskinesie, Bradykardie, Hypotonie, Impotenz, Schläfrigkeit, Krampfanfällen, schweren Träumen oder Albträumen usw. verbunden Hyperprolaktinämie. Vitamin D und E standen in den letzten fünfzehn Jahren im Mittelpunkt zahlreicher Forschungen, die vielfältige Rollen bei der Entwicklung und Funktion des Körpers aufgezeigt haben. Immer mehr Daten aus den Bereichen Epidemiologie und Neurowissenschaften belegen, dass ein Mangel an Vitamin D und E mit einer Reihe neuropsychiatrischer Probleme sowie neurodegenerativen Erkrankungen in Zusammenhang steht. Darüber hinaus helfen Antioxidantien wie Vitamin E, Entzündungen vorzubeugen und hochreaktive Sauerstoffmoleküle daran zu hindern, normale Zellen zu schädigen. Die Verwendung von Vitamin-E- und D-Ergänzungsmitteln wurde vorgeschlagen, um die Gesamtergebnisse von psychiatrischen Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen zu verbessern. Der synergistische Effekt der Vitamine E und D bei der Verringerung des Risikos der mit atypischen Antipsychotika verbundenen Nebenwirkungen und der Verbesserung psychiatrischer Erkrankungen ist jedoch nicht vollständig verstanden. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die potenzielle synergistische Wirkung von Vitamin E- und D-Ergänzungsmitteln zur Verringerung der mit atypischen Antipsychotika verbundenen Nebenwirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die Antipsychotika wie Quetiapin, Olanzapin oder Risperidon einnehmen 3. Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 70 Jahren 3. Patienten beiderlei Geschlechts, männlich und weiblich 4. Patienten ohne andere chronische Morbidität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post Graduate Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die Antipsychotika wie Quetiapin, Olanzapin oder Risperidon einnehmen.
  2. Die Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 70 Jahren sind sowohl männlich als auch weiblich
  3. Teilnehmer, die eine Kombination aus einem oder zwei Antipsychotika einnehmen.
  4. Teilnehmer, die unter antipsychotischer Therapie standen und bei denen kein Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten in psychiatrischen Kliniken sind überwiegend schwangere oder stillende Frauen.
  2. Patienten, die Antikonvulsiva, Ketoconazol oder Kortikosteroide einnahmen oder in der Vorgeschichte andere psychische oder neurologische Erkrankungen hatten, sowie Patienten, die Phosphor-, Kalzium-, Vitamin-D-Ergänzungsmittel oder Teriparatid einnahmen, wurden nicht in die Studie einbezogen.

  3. Teilnehmer wurden auch ausgeschlossen, wenn sie Vorerkrankungen wie Nieren- oder Leberversagen oder eine Nebenschilddrüsenerkrankung hatten

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
normale gesunde Individuen
Experimental: psychotische Patienten
Behandlung gegeben
Arzneimittel: Risperidon
Antipsychotisches Mittel
Andere Namen:
  • Neuroleptika
Arzneimittel: Olanzapin
Antipsychotisches Mittel
Andere Namen:
  • Neuroleptika
Arzneimittel: Quetiapin
Antipsychotisches Mittel
Andere Namen:
  • Neuroleptika
Arzneimittel: Risperidon und Vitamin D und Vitamin E
Vitamin
Andere Namen:
  • Vitamin
Arzneimittel: Olanzapin und Vitamin D und Vitamin E
Vitamin und Antipsychotikum
Andere Namen:
  • Vitamin
Arzneimittel: Quetiapin und Vitamin D und Vitamin E
Vitamin- und Antipsychotika
Andere Namen:
  • Vitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutathionperoxidase
Zeitfenster: 6 Monate
Die Serumspiegel von Glutathionperoxidase würden in jeder Gruppe mithilfe eines kolorimetrischen Ansatzes und kommerziell erhältlicher Kits bestimmt, da beide Enzyme häufig an der Reaktion auf oxidativen Stress im Gewebe beteiligt sind. (GPX ELISA-Kit)
6 Monate
Lipidprofil Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Das Lipidprofil umfasst die Messung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut
6 Monate
entzündungshemmende Marker Gamma-Interferon
Zeitfenster: 6 Monate
Die Expressionsniveaus von Interferon-Gamma werden durch Polymerase-Kettenreaktion bestimmt. Für TNF- und IFN- spezifische Primer wurden für die Verwendung bei der Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Kopiersynthese entwickelt und synthetisiert.
6 Monate
Superoxiddismutase-Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Superoxiddismutase wurde in jeder Gruppe mithilfe eines kolorimetrischen Ansatzes und kommerziell erhältlicher Kits bestimmt
6 Monate
Lipidprofil TG
Zeitfenster: 6 Monate
Das Lipidprofil umfasst die Messung des Triglyceridspiegels im Blut
6 Monate
Lipidprofil HDL
Zeitfenster: 6 Monate
Das Lipidprofil umfasst die Messung von Lipoproteinen hoher Dichte im Blut
6 Monate
Lipidprofil VLDL
Zeitfenster: 6 Monate
Das Lipidprofil umfasst die Messung der Spiegel von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte im Blut
6 Monate
entzündungshemmende Marker TNF alpha
Zeitfenster: 6 Monate
Die Expression des Tumornekrosefaktors Alpha wird durch die Polymerasekettenreaktion bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der psychiatrischen Verbesserung, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Brief Mental Rating Scale (BPRS) ist ein in der Psychiatrie häufig verwendetes Maß zur Beurteilung der Schwere verschiedener psychischer Symptome. Ziel ist es, die psychologischen und Verhaltensmerkmale von Personen zu beurteilen, die unter psychischen Problemen leiden. Das BPRS besteht aus 18 Komponenten, die jeweils einen anderen Symptombereich widerspiegeln. Höchstpunktzahl 168 und Mindestpunktzahl 24
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Rabia Arshad

Ermittler

  • Hauptermittler: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKarachi2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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