- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200584
Effetto sinergico delle vitamine E e D nel ridurre il rischio di effetti associati agli antipsicotici atipici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
1. Pazienti che utilizzano farmaci antipsicotici come quetiapina, olanzapina o risperidone 3. Partecipanti di età compresa tra 20 e 70 anni 3. Pazienti di entrambi i sessi, maschi e femmine. 4. Pazienti senza altre morbilità croniche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli che usano farmaci antipsicotici come quetiapina, olanzapina o risperidone.
- I partecipanti di età compresa tra 20 e 70 anni sono sia maschi che femmine
- partecipanti che stanno assumendo una combinazione di uno o due antipsicotici.
- Partecipanti che erano in terapia antipsicotica e non avevano diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
Criteri di esclusione:
- I pazienti negli ospedali psichiatrici sono per lo più donne incinte o che allattano.
- I pazienti che assumevano anticonvulsivanti, ketoconazolo o corticosteroidi o che avevano una storia di altre malattie mentali o neurologiche, così come quelli che utilizzavano integratori di fosforo, calcio, vitamina D o teriparatide, non sono stati inclusi nello studio.
Sono stati esclusi anche i partecipanti che presentavano condizioni preesistenti tra cui insufficienza renale o epatica o una malattia delle paratiroidi
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
individui normali e sani
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Sperimentale: pazienti psicotici
trattamento dato
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Agente antipsicotico
Altri nomi:
Agente antipsicotico
Altri nomi:
Agente antipsicotico
Altri nomi:
vitamina
Altri nomi:
vitamina e agente antipsicotico
Altri nomi:
Agenti vitaminici e antipsicotici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glutatione Perossidasi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli sierici di glutatione perossidasi verrebbero determinati in ciascun gruppo utilizzando un approccio colorimetrico e kit disponibili in commercio poiché entrambi gli enzimi sono comunemente coinvolti nella risposta allo stress ossidativo nei tessuti.(GPX
Kit ELISA)
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6 mesi
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Profilo lipidico Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il profilo lipidico comprende la misurazione del livello di colesterolo totale nel sangue
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6 mesi
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marcatori antinfiammatori gamma interferone
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di espressione dell'interferone gamma sono determinati mediante reazione a catena della polimerasi.
I primer specifici per TNF e IFN sono stati progettati e sintetizzati per l'uso nella sintesi di copie della reazione a catena della polimerasi (PCR).
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6 mesi
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Attività della superossido dismutasi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La superossido dismutasi è stata determinata in ciascun gruppo utilizzando un approccio colorimetrico e kit disponibili in commercio
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6 mesi
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profilo lipidico TG
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il profilo lipidico comprende la misurazione del livello di trigliceridi nel sangue
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6 mesi
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profilo lipidico HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il profilo lipidico comprende la misurazione delle lipoproteine ad alta densità nel sangue
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6 mesi
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profilo lipidico VLDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il profilo lipidico comprende la misurazione dei livelli di lipoproteine a densità molto bassa nel sangue
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6 mesi
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marcatori antinfiammatori TNF alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'espressione del fattore di necrosi tumorale alfa è determinata dalla reazione a catena della polimerasi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del miglioramento psichiatrico, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Brief Mental Rating Scale (BPRS) è una misura frequentemente utilizzata in psichiatria per valutare la gravità di vari sintomi mentali.
Ha lo scopo di valutare le caratteristiche psicologiche e comportamentali di coloro che soffrono di problemi di salute mentale.
Il BPRS è composto da 18 componenti, ciascuno dei quali riflette un diverso dominio di sintomi.
punteggio massimo 168 e punteggio minimo 24
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nwosu BU, Meltzer B, Maranda L, Ciccarelli C, Reynolds D, Curtis L, King J, Frazier JA, Lee MM. A potential role for adjunctive vitamin D therapy in the management of weight gain and metabolic side effects of second-generation antipsychotics. J Pediatr Endocrinol Metab. 2011;24(9-10):619-26. doi: 10.1515/jpem.2011.300.
- de Bartolomeis A, Ciccarelli M, Vellucci L, Fornaro M, Iasevoli F, Barone A. Update on novel antipsychotics and pharmacological strategies for treatment-resistant schizophrenia. Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):2035-2052. doi: 10.1080/14656566.2022.2145884. Epub 2022 Nov 17.
- Nagashima T, Shirakawa H, Nakagawa T, Kaneko S. Prevention of antipsychotic-induced hyperglycaemia by vitamin D: a data mining prediction followed by experimental exploration of the molecular mechanism. Sci Rep. 2016 May 20;6:26375. doi: 10.1038/srep26375.
- Yuan T, Wang S, Le J, Li Y. Effects of Atypical Antipsychotics on Neuroactive Vitamins in Patients With Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2020 Oct;60(10):1355-1361. doi: 10.1002/jcph.1625. Epub 2020 May 19.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiossidanti
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Olanzapina
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamina E
- Tocoferoli
- alfa-tocoferolo
- Quetiapina fumarato
- Vitamine
- Risperidone
- Tocotrienoli
- Ergocalciferoli
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKarachi2
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