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Effetto sinergico delle vitamine E e D nel ridurre il rischio di effetti associati agli antipsicotici atipici

29 dicembre 2023 aggiornato da: Dr Rabia Arshad
I farmaci antipsicotici atipici sono comunemente usati per trattare malattie psichiatriche ma sono significativamente associati ad effetti collaterali tra cui distonia acuta, acatisia, parkinsonismo (rigidità e tremore), discinesia tardiva, bradicardia, ipotensione, impotenza, sonnolenza, convulsioni, sogni o incubi gravi e iperprolattinemia. Le vitamine D ed E sono state al centro di molte ricerche negli ultimi quindici anni, che hanno rivelato molteplici ruoli nello sviluppo e nel funzionamento del corpo. Secondo dati sempre più numerosi provenienti dai settori dell’epidemiologia e delle neuroscienze, la carenza di vitamina D ed E è stata correlata a una serie di problemi neuropsichiatrici e a malattie neurodegenerative. Inoltre, gli antiossidanti come la vitamina E aiutano a prevenire l’infiammazione e le molecole di ossigeno altamente reattive che danneggiano le cellule normali. È stato suggerito l’uso di integratori di vitamina E e D per migliorare i risultati complessivi delle malattie psichiatriche e neurologiche. Tuttavia, l’effetto sinergico delle vitamine E e D nel ridurre il rischio degli effetti avversi associati agli antipsicotici atipici e nel miglioramento delle malattie psichiatriche non è ben compreso. Pertanto, questo studio è stato progettato per indagare il potenziale effetto sinergico degli integratori di vitamina E e D per ridurre gli effetti avversi associati agli antipsicotici atipici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che utilizzano farmaci antipsicotici come quetiapina, olanzapina o risperidone 3. Partecipanti di età compresa tra 20 e 70 anni 3. Pazienti di entrambi i sessi, maschi e femmine. 4. Pazienti senza altre morbilità croniche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Quelli che usano farmaci antipsicotici come quetiapina, olanzapina o risperidone.
  2. I partecipanti di età compresa tra 20 e 70 anni sono sia maschi che femmine
  3. partecipanti che stanno assumendo una combinazione di uno o due antipsicotici.
  4. Partecipanti che erano in terapia antipsicotica e non avevano diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti negli ospedali psichiatrici sono per lo più donne incinte o che allattano.
  2. I pazienti che assumevano anticonvulsivanti, ketoconazolo o corticosteroidi o che avevano una storia di altre malattie mentali o neurologiche, così come quelli che utilizzavano integratori di fosforo, calcio, vitamina D o teriparatide, non sono stati inclusi nello studio.
  3. Sono stati esclusi anche i partecipanti che presentavano condizioni preesistenti tra cui insufficienza renale o epatica o una malattia delle paratiroidi

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
individui normali e sani
Sperimentale: pazienti psicotici
trattamento dato
Agente antipsicotico
Altri nomi:
  • neurolettici
Agente antipsicotico
Altri nomi:
  • neurolettici
Agente antipsicotico
Altri nomi:
  • neurolettici
vitamina
Altri nomi:
  • vitamina
vitamina e agente antipsicotico
Altri nomi:
  • vitamina
Agenti vitaminici e antipsicotici
Altri nomi:
  • vitamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glutatione Perossidasi
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli sierici di glutatione perossidasi verrebbero determinati in ciascun gruppo utilizzando un approccio colorimetrico e kit disponibili in commercio poiché entrambi gli enzimi sono comunemente coinvolti nella risposta allo stress ossidativo nei tessuti.(GPX Kit ELISA)
6 mesi
Profilo lipidico Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo lipidico comprende la misurazione del livello di colesterolo totale nel sangue
6 mesi
marcatori antinfiammatori gamma interferone
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di espressione dell'interferone gamma sono determinati mediante reazione a catena della polimerasi. I primer specifici per TNF e IFN sono stati progettati e sintetizzati per l'uso nella sintesi di copie della reazione a catena della polimerasi (PCR).
6 mesi
Attività della superossido dismutasi
Lasso di tempo: 6 mesi
La superossido dismutasi è stata determinata in ciascun gruppo utilizzando un approccio colorimetrico e kit disponibili in commercio
6 mesi
profilo lipidico TG
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo lipidico comprende la misurazione del livello di trigliceridi nel sangue
6 mesi
profilo lipidico HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo lipidico comprende la misurazione delle lipoproteine ​​ad alta densità nel sangue
6 mesi
profilo lipidico VLDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo lipidico comprende la misurazione dei livelli di lipoproteine ​​​​a densità molto bassa nel sangue
6 mesi
marcatori antinfiammatori TNF alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'espressione del fattore di necrosi tumorale alfa è determinata dalla reazione a catena della polimerasi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento psichiatrico, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Brief Mental Rating Scale (BPRS) è una misura frequentemente utilizzata in psichiatria per valutare la gravità di vari sintomi mentali. Ha lo scopo di valutare le caratteristiche psicologiche e comportamentali di coloro che soffrono di problemi di salute mentale. Il BPRS è composto da 18 componenti, ciascuno dei quali riflette un diverso dominio di sintomi. punteggio massimo 168 e punteggio minimo 24
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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