- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200584
Синергический эффект витаминов E и D в снижении риска эффектов, связанных с применением атипичных антипсихотиков
Синергический эффект витаминов E и D в снижении риска эффектов, связанных с применением атипичных нейролептиков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Критерии включения:
1. Пациенты, принимающие антипсихотические препараты, такие как кветиапин, оланзапин или рисперидон. 3. Участники в возрасте от 20 до 70 лет. 3. Пациенты обоих полов, мужчины и женщины 4. Пациенты без других хронических заболеваний
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
- Jinnah Post Graduate Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Те, кто принимает антипсихотические препараты, такие как кветиапин, оланзапин или рисперидон.
- Участники в возрасте от 20 до 70 лет как мужского, так и женского пола.
- участники, которые принимают комбинацию одного или двух антипсихотиков.
- Участники, которые находились на антипсихотической терапии и у которых не был диагностирован сахарный диабет 2 типа.
Критерий исключения:
- Пациентами психиатрических больниц в основном являются беременные или кормящие женщины.
- В исследование не были включены пациенты, принимавшие противосудорожные препараты, кетоконазол или кортикостероиды или имевшие в анамнезе другие психические или неврологические заболевания, а также те, кто принимал добавки фосфора, кальция, витамина D или терипаратид.
Участники также были исключены, если у них ранее существовали заболевания, включая почечную или печеночную недостаточность или заболевание паращитовидной железы.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контроль
нормальные здоровые люди
|
|
Экспериментальный: психотические пациенты
лечение проведено
|
Антипсихотический агент
Другие имена:
Антипсихотический агент
Другие имена:
Антипсихотический агент
Другие имена:
витамин
Другие имена:
витамин и антипсихотическое средство
Другие имена:
Витамины и антипсихотические средства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глутатионпероксидаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни глутатионпероксидазы в сыворотке крови будут определяться в каждой группе с использованием колориметрического подхода и коммерчески доступных наборов, поскольку оба фермента обычно участвуют в реакции на окислительный стресс в тканях. (GPX)
набор ИФА)
|
6 месяцев
|
Липидный профиль общего холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Липидный профиль включает измерение общего уровня холестерина в крови.
|
6 месяцев
|
противовоспалительные маркеры гамма-интерферон
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни экспрессии интерферона гамма определяются с помощью полимеразной цепной реакции.
Праймеры, специфичные к TNF- и IFN-, были разработаны и синтезированы для использования в синтезе копий полимеразной цепной реакцией (ПЦР).
|
6 месяцев
|
Активность супероксиддисмутазы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Супероксиддисмутазу определяли в каждой группе с использованием колориметрического подхода и коммерчески доступных наборов.
|
6 месяцев
|
липидный профиль ТГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Липидный профиль включает измерение уровня триглицеридов в крови.
|
6 месяцев
|
липидный профиль ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Липидный профиль включает измерение липопротеинов высокой плотности в крови.
|
6 месяцев
|
липидный профиль ЛПОНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Липидный профиль включает измерение уровня липопротеинов очень низкой плотности в крови.
|
6 месяцев
|
противовоспалительные маркеры TNF-альфа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экспрессию фактора некроза опухоли альфа определяют с помощью полимеразной цепной реакции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка улучшения психиатрических показателей, Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая ментальная рейтинговая шкала (BPRS) — часто используемый в психиатрии показатель для оценки тяжести различных психических симптомов.
Он предназначен для оценки психологических и поведенческих особенностей лиц, страдающих проблемами психического здоровья.
BPRS состоит из 18 компонентов, каждый из которых отражает различную область симптомов.
максимальный балл 168 и минимальный балл 24
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nwosu BU, Meltzer B, Maranda L, Ciccarelli C, Reynolds D, Curtis L, King J, Frazier JA, Lee MM. A potential role for adjunctive vitamin D therapy in the management of weight gain and metabolic side effects of second-generation antipsychotics. J Pediatr Endocrinol Metab. 2011;24(9-10):619-26. doi: 10.1515/jpem.2011.300.
- de Bartolomeis A, Ciccarelli M, Vellucci L, Fornaro M, Iasevoli F, Barone A. Update on novel antipsychotics and pharmacological strategies for treatment-resistant schizophrenia. Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):2035-2052. doi: 10.1080/14656566.2022.2145884. Epub 2022 Nov 17.
- Nagashima T, Shirakawa H, Nakagawa T, Kaneko S. Prevention of antipsychotic-induced hyperglycaemia by vitamin D: a data mining prediction followed by experimental exploration of the molecular mechanism. Sci Rep. 2016 May 20;6:26375. doi: 10.1038/srep26375.
- Yuan T, Wang S, Le J, Li Y. Effects of Atypical Antipsychotics on Neuroactive Vitamins in Patients With Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2020 Oct;60(10):1355-1361. doi: 10.1002/jcph.1625. Epub 2020 May 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антиоксиданты
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Оланзапин
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамин Е
- Токоферолы
- альфа-токоферол
- Кветиапина фумарат
- Витамины
- Рисперидон
- Токотриенолы
- Эргокальциферолы
- Антипсихотические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- UKarachi2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .